Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af NVA237 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

3. marts 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-perioders, cross-over-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af NVA237 administreret enten én gang dagligt eller to gange dagligt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) )

Denne undersøgelse var designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​NVA237, en langtidsvirkende muskarin antagonist, hos patienter med moderat til svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36201
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90501
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holland
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Izabelin, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruña, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Balatonfured, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 40 år eller derover
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (moderat til svær som klassificeret af Global Initiative for COPD (GOLD) Guidelines, 2008
  • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <80 % og ≥30 % af den forudsagte normale værdi
  • Post-bronkodilatator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0,7
  • Symptomatiske patienter ifølge daglige elektroniske dagbogsdata mellem besøg 2 (dag -8) og besøg 3 (dag 1), med en samlet score på 1 eller mere på mindst 4 af de sidste 7 dage før besøg 3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der har krævet systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse i de 6 uger før det første besøg
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger før det første besøg
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft
  • Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande
  • Patienter med en anamnese med astma eller et eosinofiltal i blodet >600/mm3 eller begyndende symptomer før 40 år
  • Patienter med eksem, kendte høje IgE-niveauer eller en kendt positiv hudpriktest
  • Patienter, der deltager i den aktive fase af et lungerehabiliteringsprogram
  • Patienter kontraindiceret til behandling med antikolinergika, lang- og korttidsvirkende beta-2-agonister eller sympatomimetiske aminer
  • Patienter med en anamnese med alfa-1 anti-trypsin-mangel
  • Patienter i langvarig iltbehandling (>15 timer pr. dag)
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NVA237 12,5 µg q.d.
NVA237 12,5 µg én gang dagligt
Medicin: NVA237 12,5 µg én gang dagligt
NVA237 12,5 µg via tørpulverinhalator én gang dagligt i 28 dage i enten periode 1 eller i periode 2.
EKSPERIMENTEL: NVA237 25,0 µg q.d.
NVA237 25,0 µg én gang dagligt
Medicin: NVA237 25,0 µg én gang dagligt
NVA237 25,0 µg via tørpulverinhalator én gang dagligt i 28 dage i enten periode 1 eller i periode 2.
EKSPERIMENTEL: NVA237 12,5 µg b.i.d.
NVA237 12,5 µg to gange dagligt
Medicin: NVA237 12,5 µg to gange dagligt
NVA237 12,5 µg via tørpulverinhalator to gange dagligt i 28 dage i enten periode 1 eller i periode 2.
EKSPERIMENTEL: NVA237 50,0 µg q.d.
NVA237 50,0 µg én gang dagligt
Medicin: NVA237 50,0 µg én gang dagligt
NVA237 50,0 µg via tørpulverinhalator én gang dagligt i 28 dage i enten periode 1 eller i periode 2.
EKSPERIMENTEL: NVA237 25,0 µg b.i.d.
NVA237 25,0 µg to gange dagligt
Medicin: NVA237 25,0 µg to gange dagligt
NVA237 25,0 µg via tørpulverinhalator to gange dagligt i 28 dage i enten periode 1 eller i periode 2.
EKSPERIMENTEL: NVA237 100,0 µg q.d.
NVA237 100,0 µg én gang dagligt
Medicin: NVA237 100,0 µg én gang dagligt
NVA237 100,0 µg via tørpulverinhalator én gang dagligt i 28 dage i enten periode 1 eller i periode 2.
EKSPERIMENTEL: NVA237 50,0 µg b.i.d.
NVA237 50,0 µg to gange dagligt
Medicin: NVA237 50,0 µg to gange dagligt
NVA237 50,0 µg via tørpulverinhalator to gange dagligt i 28 dage i enten periode 1 eller i periode 2.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo til NVA237 én gang dagligt
Medicin: Placebo til NVA237 én gang dagligt
Placebo til NVA237 via tørpulverinhalator én gang dagligt i 28 dage i enten periode 1 eller i periode 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal respons af inkrementelle doser af NVA237 én gang dagligt og to gange dagligt, som hver dosis opnår i forhold til den maksimale effekt af NVA237 på gennemtvunget udåndingsvolumen på et sekund på dag 28
Tidsramme: Dag 28

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Det maksimale respons af inkrementelle doser af NVA237 én gang dagligt og to gange dagligt, som hver dosis opnår i forhold til den maksimale effekt af NVA237 på lav-FEV1, blev målt på dag 28. FEV1 blev målt som respons på alle administrerede doser (se resultatmål #19).

Alle dal-FEV1-responser på aktive doser blev korrigeret ved hjælp af placebo-responsen. En modelleret dosisresponskurve blev tilpasset de placebokorrigerede data og ekstrapoleret for at estimere den maksimale respons. Alle dal-FEV1-data rapporteres som en procentdel af den teoretiske maksimale respons.

Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemtvinget ekspiratorisk volumen på et sekund for én og to gange daglige regimer af NVA237 for den samme samlede daglige dosis af NVA237
Tidsramme: dag 28

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer.

FEV1 blev målt mellem doseringsregimer (over intervallet 20 mikrogram til 55 mikrogram total daglig dosis) efter 28 dages behandling.

Gennemsnitlig dal-FEV1 blev målt som respons på alle indgivne doser (12,5 µg q.d., 25,0 µg q.d., 12,5 µg b.i.d., 50 µg q.d., 25 µg q.d., µg b.i.d., µg b.i.d., µg. ., og placebo; se resultatmål # 19), og blev brugt til at beregne modellerede dosis-responskurver for regimer én gang dagligt og to gange dagligt separat. Forskellen mellem disse kurver blev beregnet ved forudspecificerede teoretiske doser (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg og 55 µg) valgt på punkter mellem de største forskelle regimer én gang dagligt og to gange dagligt. De teoretiske svar på hver doseringsplan separat og forskellen mellem regimerne én gang dagligt og to gange dagligt er repræsenteret nedenfor.
dag 28
Procentdel af den maksimale respons af NVA237-doser på forceret eksspiratorisk volumen i et sekunds område under kurven 0-24 timer på dag 28 af behandling
Tidsramme: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 minutter, 23 timer 45 minutter (efter dosis) på dag 28

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer.

Procentdel af det maksimale respons af NVA237-doser på FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-24 timer på dag 28 af behandlingen blev beregnet ud fra målinger taget efter 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8, 10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 minutter, 23 timer 45 minutter (efter dosis) på dag 28.

AUC FEV1 blev målt som respons på alle administrerede doser (se resultatmål #20). Alle FEV1-responser på aktive doser blev korrigeret ved hjælp af placebo-responsen. En modelleret dosisresponskurve blev tilpasset de placebokorrigerede data og ekstrapoleret for at estimere den maksimale respons. Alle FEV1-data rapporteres som en procentdel af den teoretiske maksimale respons.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 minutter, 23 timer 45 minutter (efter dosis) på dag 28
Forceret ekspiratorisk volumen i et sekund AUC 0-24 timer for én og to gange dagligt regimer af NVA237 for den samme samlede daglige dosis af NVA237, efter 28 dages behandling
Tidsramme: -25 min, -15 min (prædosis); 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 minutter, 23 timer 45 minutter (efter dosis) på dag 28

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer.

Arealet under kurven (AUC) 0-24 timer FEV1 mellem doseringsregimer over intervallet 20 mikrogram til 55 mikrogram total daglig dosis ved -25 min, -15 min (førdosis); 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 minutter, 23 timer 45 minutter (efter dosis) på dag 28.

AUC 0-24 timer FEV1 blev målt som respons på alle indgivne doser (12,5 µg q.d., 25,0 µg q.d., 12,5 µg b.i.d., 50 µg q.d., 25 µg q.d., µg b.i.0 d., µg b.i.0 dk. i.d. og placebo; se resultatmål # 20), og blev brugt til at beregne modellerede dosis-respons-kurver for regimer én gang dagligt og to gange dagligt separat. Forskellen mellem disse kurver blev beregnet ved forudspecificerede teoretiske doser (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg og 55 µg) valgt på punkter mellem de største forskelle regimer én gang dagligt og to gange dagligt.
-25 min, -15 min (prædosis); 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 minutter, 23 timer 45 minutter (efter dosis) på dag 28
Procentdel af den maksimale respons af NVA237-doser på forceret udåndingsvolumen i et sekunds område under kurven på forskellige tidspunkter (0-4 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 12-24 timer) på dag 28
Tidsramme: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 minutter, 23 timer 45 minutter (efter dosis) på dag 28

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer.

Procentdel af den maksimale respons af NVA237-doser på FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-4 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 12-24 timer blev beregnet ud fra målinger taget ved: 5 min, 15 min, 1 ,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 minutter, 23 timer 45 minutter (efter dosis) på dag 28.

AUC FEV1 blev målt som respons på alle administrerede doser (se resultatmål #21). Alle FEV1-responser på aktive doser blev korrigeret ved hjælp af placebo-responsen. En modelleret dosisresponskurve blev tilpasset de placebokorrigerede data og ekstrapoleret for at estimere den maksimale respons. Alle FEV1-data rapporteres som en procentdel af den teoretiske maksimale respons.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 minutter, 23 timer 45 minutter (efter dosis) på dag 28
Procentdel af den maksimale respons af NVA237-doser på forceret eksspiratorisk volumen på et sekund efter 12 timer på dag 28 af behandling
Tidsramme: 12 timer på dag 28

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Procentdelen af ​​det maksimale respons inden for forskellige doser/regimer af NVA237 blev målt ved hjælp af FEV1 efter 12 timer på dag 28 af behandlingen.

FEV1 blev målt som respons på alle administrerede doser (se resultatmål #22). Alle FEV1-responser på aktive doser blev korrigeret ved hjælp af placebo-responsen. En modelleret dosisresponskurve blev tilpasset de placebokorrigerede data og ekstrapoleret for at estimere den maksimale respons. Alle FEV1-data rapporteres som en procentdel af den teoretiske maksimale respons.
12 timer på dag 28
Procentdel af den maksimale respons af NVA237-doser på maksimal forceret eksspiratorisk volumen på et sekund på dag 28 af behandling
Tidsramme: dag 28

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Peak FEV1 er den maksimale FEV1, der er registreret i en forudbestemt tidsperiode.

Procentdelen af ​​det maksimale respons af NVA237 inden for forskellige doser/regimer af NVA237 på Peak FEV1 blev målt på dag 28 af behandlingen.

Peak FEV1 blev målt som respons på alle administrerede doser (se resultatmål #23). Alle FEV1-responser på aktive doser blev korrigeret ved hjælp af placebo-responsen. En modelleret dosisresponskurve blev tilpasset de placebokorrigerede data og ekstrapoleret for at estimere den maksimale respons. Alle FEV1-data rapporteres som en procentdel af den teoretiske maksimale respons.
dag 28
Procentdel af den maksimale respons af NVA237-doser på forceret vitalkapacitet på dag 28 af behandling
Tidsramme: dag 28

Procentdelen af ​​det maksimale respons af NVA237 inden for forskellige doser/regimer af NVA237 på Forced Vital Capacity (FVC) blev målt på dag 28 af behandlingen. FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.

FVC på dag 28 af behandlingen blev målt via spirometri (se resultatmål #24). Alle FVC-responser på aktive doser blev korrigeret ved hjælp af placebo-responsen. En modelleret dosisresponskurve blev tilpasset de placebokorrigerede data og ekstrapoleret for at estimere den maksimale respons. Alle FVC-data rapporteres som en procentdel af den teoretiske maksimale respons.
dag 28
Procentdel af den maksimale respons af NVA237-doser på gennemtvunget eksspiratorisk volumen på et sekund på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Procentdelen af ​​det maksimale respons af NVA237-doser på Trough FEV1 blev målt på dag 1, 7 og 14.

Gennem FEV1 blev målt som respons på alle indgivne doser (se resultatmål #25). Alle FEV1-responser på aktive doser blev korrigeret ved hjælp af placebo-responsen. En modelleret dosisresponskurve blev tilpasset de placebokorrigerede data og ekstrapoleret for at estimere den maksimale respons. Alle FEV1-data rapporteres som en procentdel af den teoretiske maksimale respons.

Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis.
Dag 1, 7 og 14
Procentdel af den maksimale effekt af NVA237-doser på forceret udåndingsvolumen i et sekunds område under kurven 0-24 timer på dag 1 og 14 af behandling
Tidsramme: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 min, 23 timer 45 min (efter dosis) på dag 1 og 14

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer.

Procentdel af det maksimale respons af NVA237-doser på FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-24 timer, blev beregnet ud fra målinger taget efter 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 minutter, 23 timer 45 minutter (efter dosis) på dag 1 og 14.

FEV1 AUC 0-24 timer blev målt på dag 1 og 14 af behandlingen som respons på alle indgivne doser (se resultatmål #26). Alle FEV1-responser på aktive doser blev korrigeret ved hjælp af placebo-responsen. En modelleret dosisresponskurve blev tilpasset de placebokorrigerede data og ekstrapoleret for at estimere den maksimale respons. Alle FEV1-data rapporteres som en procentdel af den teoretiske maksimale respons.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 min, 23 timer 45 min (efter dosis) på dag 1 og 14
Procentdel af den maksimale respons af NVA237-doser på forceret eksspiratorisk volumen i et sekunds område under kurven 0-4 timer på dag 1, 7 og 14 af behandling
Tidsramme: 5 min, 15 min, 1,2,3,4 timer (efter dosis) på dag 1, 7 og 14

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer.

Procentdel af det maksimale respons af NVA237-doser på FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-4 timer blev beregnet ud fra målinger taget efter 5 min, 15 min, 1,2,3,4 timer (efter dosis) på dag 1, 7 og 14, som svar på alle indgivne doser (se resultatmål #27).

Alle AUC FEV1-responser på aktive doser blev korrigeret ved hjælp af placebo-responsen. En modelleret dosisresponskurve blev tilpasset de placebokorrigerede data og ekstrapoleret for at estimere den maksimale respons. Alle FEV1-data rapporteres som en procentdel af den teoretiske maksimale respons.
5 min, 15 min, 1,2,3,4 timer (efter dosis) på dag 1, 7 og 14
Procentdel af den maksimale respons af NVA237-doser på forceret ekspiratorisk volumen i et sekund af arealet under kurven 0-8 timer Dag 1, 7 og 14
Tidsramme: ved 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 timer (efter dosis) på dag 1, 7 og 14

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Procentdel af det maksimale respons af NVA237-doser på FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-8 blev beregnet ud fra målinger taget efter 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 timer (efter dosis) på dag 1 , 7 og 14.

AUC FEV1 blev målt som respons på alle administrerede doser (se resultatmål #28). Alle FEV1-responser på aktive doser blev korrigeret ved hjælp af placebo-responsen. En modelleret dosisresponskurve blev tilpasset de placebokorrigerede data og ekstrapoleret for at estimere den maksimale respons. Alle FEV1-data rapporteres som en procentdel af den teoretiske maksimale respons.
ved 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 timer (efter dosis) på dag 1, 7 og 14
Procentdel af den maksimale respons af NVA237-doser på forceret eksspiratorisk volumen i et sekunds område under kurven 0-12 timer på dag 1 og 14 af behandling
Tidsramme: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11t 55 min (efterdosis) på dag 1 og 14

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Procentdelen af ​​det maksimale respons af NVA237-doser blev beregnet på FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-12 timer fra målinger taget efter 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 minutter (efter dosis) på dag 1 og 14 som svar på alle indgivne doser (se resultatmål #29).

Alle AUC FEV1-responser på aktive doser blev korrigeret ved hjælp af placebo-responsen. En modelleret dosisresponskurve blev tilpasset de placebokorrigerede data og ekstrapoleret for at estimere den maksimale respons. Alle FEV1-data rapporteres som en procentdel af den teoretiske maksimale respons.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11t 55 min (efterdosis) på dag 1 og 14
Procentdel af den maksimale respons af NVA237-doser på forceret ekspiratorisk volumen i et sekund af arealet under kurven 12-24 timer over dag 1 og 14 af behandling
Tidsramme: 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 min, 23 timer 45 min (efter dosis) på dag 1 og 14

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Procentdel af den maksimale respons af NVA237 på FEV1 Area under the curve (AUC) 12-24 timer blev beregnet ud fra målinger taget efter 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 minutter, 23 timer 45 minutter (efter dosis) på dag 1 og 14.

AUC FEV1 blev målt som respons på alle administrerede doser (se resultatmål #30). Alle FEV1-responser på aktive doser blev korrigeret ved hjælp af placebo-responsen. En modelleret dosisresponskurve blev tilpasset de placebokorrigerede data og ekstrapoleret for at estimere den maksimale respons. Alle FEV1-data rapporteres som en procentdel af den teoretiske maksimale respons.
11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 min, 23 timer 45 min (efter dosis) på dag 1 og 14
Procentdel af den maksimale respons af NVA237-doser på forceret eksspiratorisk volumen på et sekund ved 12 timer på dag 1 og 14 af behandling
Tidsramme: Dag 1 og 14

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Procentdelen af ​​det maksimale respons af NVA237-doser på FEV1 efter 12 timer blev målt på dag 1 og 14.

FEV1 blev målt som respons på alle administrerede doser (se resultatmål #31). Alle FEV1-responser på aktive doser blev korrigeret ved hjælp af placebo-responsen. En modelleret dosisresponskurve blev tilpasset de placebokorrigerede data og ekstrapoleret for at estimere den maksimale respons. Alle FEV1-data rapporteres som en procentdel af den teoretiske maksimale respons.
Dag 1 og 14
Procentdel af den maksimale respons af NVA237-doser på maksimal forceret eksspiratorisk volumen på et sekund på dag 1, 7 og 14 af behandling
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Peak FEV1 er den maksimale FEV1, der er registreret i en forudbestemt tidsperiode.

Procentdelen af ​​det maksimale respons af NVA237-doser på Peak FEV1 blev målt på dag 1, 7 og 14 af behandlingen.

Peak FEV1 blev målt som respons på alle administrerede doser (se resultatmål #32). Alle FEV1-responser på aktive doser blev korrigeret ved hjælp af placebo-responsen. En modelleret dosisresponskurve blev tilpasset de placebokorrigerede data og ekstrapoleret for at estimere den maksimale respons. Alle FEV1-data rapporteres som en procentdel af den teoretiske maksimale respons.
Dag 1, 7 og 14
Procentdel af den maksimale respons af NVA237-doser på gennemtvunget vitalkapacitet på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14

Procentdel af det maksimale respons af NVA237-doser på trough Forced Vital Capacity (FVC) på dag 1, 7 og 14. FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Trough FVC blev vurderet via spirometri. (se resultatmål #33).

Trough FVC er defineret som gennemsnittet af FVC-værdierne målt 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis.
Dag 1, 7 og 14
Gennemsnitlig daglig brug af redningsmedicin ved behandling på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4
Gennemsnitlig daglig brug af redningsmedicin efter behandling og tidspunkter. Baseline blev defineret som gennemsnittet af det samlede antal pust af redningsmedicin i løbet af ugen før behandlingsstart, divideret med det samlede antal dage med ikke-manglende redningsdata i løbet af den uge, derefter blev pust talt i uge 1, 2, 3 og 4 efter dosis.
Baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavt forceret udåndingsvolumen på ét sekund ved behandling på dag 28
Tidsramme: Dag 28

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder.

Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis.
Dag 28
Forceret udåndingsvolumen i et sekunds område under kurven 0-24 timer på dag 28 af behandling
Tidsramme: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 minutter, 23 timer 45 minutter (efter dosis) på dag 28

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder.

FEV1 Area Under the Curve (AUC) målinger blev taget efter 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 minutter, 23 timer 45 minutter (efter dosis) på dag 28. FEV1 AUC blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 minutter, 23 timer 45 minutter (efter dosis) på dag 28
Forceret udåndingsvolumen i et sekunds område under kurven på forskellige tidspunkter (0-4 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 12-24 timer)
Tidsramme: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 minutter, 23 timer 45 minutter (efter dosis) på dag 28

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder.

FEV1 Area Under the Curve (AUC) målinger blev taget ved: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 min, 23 timer 45 min (efter dosis). FEV1 AUC blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 minutter, 23 timer 45 minutter (efter dosis) på dag 28
Forceret udåndingsvolumen på et sekund ved 12 timer på dag 28 af behandling
Tidsramme: 12 timer på dag 28
Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder.
12 timer på dag 28
Maksimal forceret udåndingsvolumen på ét sekund på dag 28 af behandling
Tidsramme: 25 minutter, 15 minutter før dosis, 5 minutter, 15 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer, 11 timer 55 minutter og 14 timer efter dosis på dag 28

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder.

Peak FEV1 er den maksimale FEV1, der er registreret i en forudbestemt tidsperiode. Målinger blev taget 25 minutter, 15 minutter før dosis, 5 minutter, 15 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer, 11 timer 55 minutter og 14 timer efter dosis på dag 28.
25 minutter, 15 minutter før dosis, 5 minutter, 15 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer, 11 timer 55 minutter og 14 timer efter dosis på dag 28
Gennemtvungen vitalkapacitet efter 28 dages behandling
Tidsramme: 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis på dag 28
Forced Vital Capacity (FVC) efter 28 dages behandling. FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FVC blev vurderet via spirometri. Trough FVC blev defineret som gennemsnittet af FVC-værdierne målt 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis.
23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis på dag 28
Gennemtvinget udåndingsvolumen på et sekund på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis på dag 1, 7 og 14

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder.

Trough FEV1 blev målt på dag 1, 7 og 14 af behandlingen. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne målt 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis.
23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis på dag 1, 7 og 14
Forceret udåndingsvolumen i et sekunds område under kurven 0-24 timer på dag 1 og 14 af behandling
Tidsramme: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 min, 23 timer 45 min (efter dosis) på dag 1 og 14

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder.

FEV1 Area Under the Curve (AUC) målinger blev taget efter 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 min, 23 timer 45 min (efter dosis) på dag 1 og 14 af behandlingen. FEV1 AUC blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 min, 23 timer 45 min (efter dosis) på dag 1 og 14
Forceret udåndingsvolumen i et sekunds område under kurven 0-4 timer på dag 1, 7 og 14 af behandling
Tidsramme: 5 min, 15 min, 1,2,3,4 timer (efter dosis) på dag 1, 7 og 14

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder.

FEV1 Area Under the Curve (AUC) målinger blev taget efter 5 minutter, 15 minutter, 1,2,3,4 timer (efter dosis) på dag 1, 7 og 14 af behandlingen. FEV1 AUC blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden.
5 min, 15 min, 1,2,3,4 timer (efter dosis) på dag 1, 7 og 14
Forceret udåndingsvolumen i et sekund af området under kurven 0-8 timer Dag 1, 7 og 14
Tidsramme: ved 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 timer (efter dosis) på dag 1, 7 og 14
Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Procentdel af det maksimale respons af NVA237-doser på FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-8 blev beregnet ud fra målinger taget efter 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 timer (efter dosis) på dag 1 , 7 og 14. FEV1 AUC blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden.
ved 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 timer (efter dosis) på dag 1, 7 og 14
Forceret udåndingsvolumen i et sekunds område under kurven 0-12 timer på dag 1 og 14 af behandling
Tidsramme: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11t 55 min (efterdosis) på dag 1 og 14
Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Procentdelen af ​​det maksimale respons af NVA237-doser blev beregnet på FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-12 timer fra målinger taget efter 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11 timer 55 min (efter dosis) på dag 1 og 14. FEV1 AUC blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timer, 11t 55 min (efterdosis) på dag 1 og 14
Forceret udåndingsvolumen i et sekund af området under kurven 12-24 timer over dag 1 og 14 af behandling
Tidsramme: 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 min, 23 timer 45 min (efter dosis) på dag 1 og 14
Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Procentdel af den maksimale respons af NVA237 på FEV1 Area under the curve (AUC) 12-24 timer blev beregnet ud fra målinger taget efter 11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 minutter, 23 timer 45 minutter (efter dosis) på dag 1 og 14. FEV1 AUC blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden.
11 timer 55 min, 14,20,22 timer; 23 timer 15 min, 23 timer 45 min (efter dosis) på dag 1 og 14
Forceret udåndingsvolumen på et sekund ved 12 timer på dag 1 og 14 af behandling
Tidsramme: Dag 1 og 14
Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Procentdelen af ​​det maksimale respons af NVA237-doser på FEV1 efter 12 timer blev målt på dag 1 og 14.
Dag 1 og 14
Maksimal forceret udåndingsvolumen på et sekund på dag 1, 7 og 14 af behandling
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14

Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Peak FEV1 er den maksimale FEV1, der er registreret i en forudbestemt tidsperiode.

Procentdelen af ​​det maksimale respons af NVA237-doser på Peak FEV1 blev målt på dag 1, 7 og 14 af behandlingen.
Dag 1, 7 og 14
Gennem tvungen vitalkapacitet på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14

Trough Forced Vital Capacity (FVC) på dag 1, 7 og 14. FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FVC blev vurderet via spirometri. (se resultatmål #23).

Trough FVC blev defineret som gennemsnittet af 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis.
Dag 1, 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (SKØN)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNVA237A2208
  • 2009-014038-11 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVA237 12,5 µg én gang dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner