Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van NVA237 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

3 maart 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-perioden, cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van verschillende doses NVA237 eenmaal daags of tweemaal daags toegediend bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) )

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van NVA237, een langwerkende muscarine-antagonist, te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, België
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, België
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Muenchen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Balatonfured, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Izabelin, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruña, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Spanje
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36201
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90501
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder
  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) (matig tot ernstig zoals geclassificeerd door de Global Initiative for COPD (GOLD) Guidelines, 2008
  • Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
  • Post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <80% en ≥30% van de voorspelde normale waarde
  • FEV1 na bronchodilatatie/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,7
  • Symptomatische patiënten, volgens dagelijkse elektronische dagboekgegevens tussen bezoek 2 (dag -8) en bezoek 3 (dag 1), met een totaalscore van 1 of meer op ten minste 4 van de laatste 7 dagen voorafgaand aan bezoek 3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig waren en/of ziekenhuisopname in de 6 weken voorafgaand aan het eerste bezoek
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste bezoek een luchtweginfectie hebben gehad
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening
  • Patiënten met diabetes Type I of ongecontroleerde diabetes Type II
  • Elke patiënt met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde cardiovasculaire comorbide aandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma of een aantal eosinofielen in het bloed >600/mm3 of symptomen die voor het 40e jaar zijn begonnen
  • Patiënten met eczeem, bekende hoge IgE-waarden of een bekende positieve huidpriktest
  • Patiënten die deelnemen aan de actieve fase van een longrevalidatieprogramma
  • Patiënten bij wie de behandeling met anticholinergica, lang- en kortwerkende bèta-2-agonisten of sympathicomimetische aminen gecontra-indiceerd is
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Patiënten met langdurige zuurstoftherapie (>15 uur per dag)
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NVA237 12,5 µg q.d.
NVA237 12,5 µg eenmaal daags
Geneesmiddel: NVA237 12,5 µg eenmaal daags
NVA237 12,5 µg via inhalator met droog poeder eenmaal daags gedurende 28 dagen tijdens periode 1 of periode 2.
EXPERIMENTEEL: NVA237 25,0 µg q.d.
NVA237 25,0 µg eenmaal daags
Geneesmiddel: NVA237 25,0 µg eenmaal daags
NVA237 25,0 µg via inhalator met droog poeder eenmaal daags gedurende 28 dagen tijdens periode 1 of periode 2.
EXPERIMENTEEL: NVA237 12,5 µg tweemaal daags
Geneesmiddel: NVA237 12,5 µg tweemaal daags
NVA237 12,5 µg via inhalator met droog poeder tweemaal daags gedurende 28 dagen tijdens periode 1 of periode 2.
EXPERIMENTEEL: NVA237 50,0 µg q.d.
NVA237 50,0 µg eenmaal daags
Geneesmiddel: NVA237 50,0 µg eenmaal daags
NVA237 50,0 µg via inhalator met droog poeder eenmaal daags gedurende 28 dagen tijdens periode 1 of periode 2.
EXPERIMENTEEL: NVA237 25,0 µg tweemaal daags
Geneesmiddel: NVA237 25,0 µg tweemaal daags
NVA237 25,0 µg via inhalator met droog poeder tweemaal daags gedurende 28 dagen tijdens periode 1 of periode 2.
EXPERIMENTEEL: NVA237 100,0 µg q.d.
NVA237 100,0 µg eenmaal daags
Geneesmiddel: NVA237 100,0 µg eenmaal daags
NVA237 100,0 µg via inhalator met droog poeder eenmaal daags gedurende 28 dagen tijdens periode 1 of periode 2.
EXPERIMENTEEL: NVA237 50,0 µg tweemaal daags
Geneesmiddel: NVA237 50,0 µg tweemaal daags
NVA237 50,0 µg via inhalator met droog poeder tweemaal daags gedurende 28 dagen tijdens periode 1 of periode 2.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo naar NVA237 eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo naar NVA237 eenmaal daags
Placebo naar NVA237 via inhalator met droog poeder eenmaal daags gedurende 28 dagen tijdens periode 1 of periode 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale respons van incrementele eenmaal daagse en tweemaal daagse doses van NVA237 die elke dosis bereikt in relatie tot het maximale effect van NVA237 op het dalvolume van geforceerde uitademing in één seconde op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. De maximale respons van oplopende eenmaal daagse en tweemaal daagse doses van NVA237 die elke dosis bereikt in verhouding tot het maximale effect van NVA237 op dal-FEV1, werd gemeten op dag 28. FEV1 werd gemeten als reactie op alle toegediende doses (zie uitkomstmaat #19).

Alle dal-FEV1-responsen op actieve doses werden gecorrigeerd met de placebo-respons. Een gemodelleerde dosis-responscurve werd aangepast aan de placebo-gecorrigeerde gegevens en geëxtrapoleerd om de maximale respons te schatten. Alle dal-FEV1-gegevens worden gerapporteerd als een percentage van de theoretische maximale respons.

Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden na 23 uur 15 minuten en 23 uur 45 minuten na toediening.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in één seconde voor één- en tweemaaldaagse regimes van NVA237 voor dezelfde totale dagelijkse dosis van NVA237
Tijdsspanne: dag 28

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer.

FEV1 werd gemeten tussen doseringsregimes (over het bereik van 20 microgram tot 55 microgram totale dagelijkse dosis) na 28 dagen behandeling.

Gemiddelde dal-FEV1 werd gemeten als respons op alle toegediende doses (12,5 µg q.d., 25,0 µg q.d., 12,5 µg tweemaal daags, 50 µg q.d., 25 µg tweemaal daags, 100 µg q.d., 50,0 µg tweemaal daags en Placebo; zie uitkomstmaat nr. 19), en werd gebruikt om gemodelleerde dosis-responscurven voor eenmaal daagse en tweemaal daagse regimes afzonderlijk te berekenen. Het verschil tussen die curven werd berekend bij vooraf gespecificeerde theoretische doses (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg en 55 µg), gekozen op punten die waarschijnlijk de grootste verschillen vertonen tussen de eenmaal daagse en tweemaal daagse regimes. De theoretische reacties op elk afzonderlijk doseringsschema en het verschil tussen de regimes eenmaal daags en tweemaal daags worden hieronder weergegeven.
dag 28
Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op geforceerd expiratoir volume in één seconde onder de curve 0-24 uur op dag 28 van de behandeling
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (postdosis) op dag 28

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer.

Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-24 uur op dag 28 van de behandeling werd berekend op basis van metingen op 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8, 10 uur, 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (postdosis) op dag 28.

AUC FEV1 werd gemeten als reactie op alle toegediende doses (zie uitkomstmaat #20). Alle FEV1-responsen op actieve doses werden gecorrigeerd met behulp van de placeborespons. Een gemodelleerde dosis-responscurve werd aangepast aan de placebo-gecorrigeerde gegevens en geëxtrapoleerd om de maximale respons te schatten. Alle FEV1-gegevens worden gerapporteerd als een percentage van de theoretische maximale respons.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (postdosis) op dag 28
Geforceerd expiratoir volume in één seconde AUC 0-24 uur voor één- en tweemaaldaagse regimes van NVA237 voor dezelfde totale dagelijkse dosis NVA237, na 28 dagen behandeling
Tijdsspanne: -25 min, -15 min (voordosis); 5 min,15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (postdosis) op dag 28

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer.

De Area Under the Curve (AUC) 0-24 uur FEV1 tussen doseringsregimes binnen het bereik van 20 microgram tot 55 microgram totale dagelijkse dosis bij -25 min, -15 min (predosering); 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (postdosis) op dag 28.

AUC 0-24 uur FEV1 werd gemeten als reactie op alle toegediende doses (12,5 µg q.d., 25,0 µg q.d., 12,5 µg b.i.d., 50 µg q.d., 25 µg b.i.d., 100 µg q.d., 50,0 µg b.i.d., en placebo; zie uitkomstmaat # 20), en werd gebruikt om gemodelleerde dosis-responscurven voor eenmaal daagse en tweemaal daagse regimes afzonderlijk te berekenen. Het verschil tussen die curven werd berekend bij vooraf gespecificeerde theoretische doses (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg en 55 µg), gekozen op punten die waarschijnlijk de grootste verschillen vertonen tussen de eenmaal daagse en tweemaal daagse regimes.
-25 min, -15 min (voordosis); 5 min,15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (postdosis) op dag 28
Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op geforceerd expiratoir volume in één seconde onder de curve op verschillende tijdstippen (0-4 uur, 0-8 uur, 0-12 uur, 12-24 uur) op dag 28
Tijdsspanne: 5 min,15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (postdosis) op dag 28

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer.

Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-4 uur, 0-8 uur, 0-12 uur, 12-24 uur werd berekend op basis van metingen die werden uitgevoerd op: 5 min, 15 min, 1 ,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (postdosis) op dag 28.

AUC FEV1 werd gemeten als reactie op alle toegediende doses (zie uitkomstmaat #21). Alle FEV1-responsen op actieve doses werden gecorrigeerd met behulp van de placeborespons. Een gemodelleerde dosis-responscurve werd aangepast aan de placebo-gecorrigeerde gegevens en geëxtrapoleerd om de maximale respons te schatten. Alle FEV1-gegevens worden gerapporteerd als een percentage van de theoretische maximale respons.
5 min,15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (postdosis) op dag 28
Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op geforceerd expiratoir volume in één seconde na 12 uur op dag 28 van de behandeling
Tijdsspanne: 12 uur op dag 28

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Percentage van de maximale respons binnen verschillende doses/regimes van NVA237 werd gemeten met behulp van FEV1 na 12 uur op dag 28 van de behandeling.

FEV1 werd gemeten als reactie op alle toegediende doses (zie uitkomstmaat #22). Alle FEV1-responsen op actieve doses werden gecorrigeerd met behulp van de placeborespons. Een gemodelleerde dosis-responscurve werd aangepast aan de placebo-gecorrigeerde gegevens en geëxtrapoleerd om de maximale respons te schatten. Alle FEV1-gegevens worden gerapporteerd als een percentage van de theoretische maximale respons.
12 uur op dag 28
Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op piek geforceerd expiratoir volume in één seconde op dag 28 van de behandeling
Tijdsspanne: dag 28

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Piek FEV1 is de maximale FEV1 geregistreerd in een vooraf bepaalde tijdsperiode.

Percentage van de maximale respons van NVA237 binnen verschillende doses/regimes van NVA237 op Piek FEV1 werd gemeten op dag 28 van de behandeling.

Piek FEV1 werd gemeten als reactie op alle toegediende doses (zie uitkomstmaat #23). Alle FEV1-responsen op actieve doses werden gecorrigeerd met behulp van de placeborespons. Een gemodelleerde dosis-responscurve werd aangepast aan de placebo-gecorrigeerde gegevens en geëxtrapoleerd om de maximale respons te schatten. Alle FEV1-gegevens worden gerapporteerd als een percentage van de theoretische maximale respons.
dag 28
Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op geforceerde vitale capaciteit op dag 28 van de behandeling
Tijdsspanne: dag 28

Percentage van de maximale respons van NVA237 binnen verschillende doses/regimes van NVA237 op Forced Vital Capacity (FVC) werd gemeten op dag 28 van de behandeling. FVC is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.

FVC op dag 28 van de behandeling werd gemeten via spirometrie (zie uitkomstmaat #24). Alle FVC-responsen op actieve doses werden gecorrigeerd met behulp van de placebo-respons. Een gemodelleerde dosis-responscurve werd aangepast aan de placebo-gecorrigeerde gegevens en geëxtrapoleerd om de maximale respons te schatten. Alle FVC-gegevens worden gerapporteerd als een percentage van de theoretische maximale respons.
dag 28
Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op geforceerd uitademingsdalvolume in één seconde op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1, 7 en 14

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op dal-FEV1 werd gemeten op dag 1, 7 en 14.

Tot en met FEV1 werd gemeten als reactie op alle toegediende doses (zie uitkomstmaat #25). Alle FEV1-responsen op actieve doses werden gecorrigeerd met behulp van de placeborespons. Een gemodelleerde dosis-responscurve werd aangepast aan de placebo-gecorrigeerde gegevens en geëxtrapoleerd om de maximale respons te schatten. Alle FEV1-gegevens worden gerapporteerd als een percentage van de theoretische maximale respons.

Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden na 23 uur 15 minuten en 23 uur 45 minuten na toediening.
Dag 1, 7 en 14
Percentage van het maximale effect van NVA237-doses op geforceerd expiratoir volume in één seconde onder de curve 0-24 uur op dag 1 en 14 van de behandeling
Tijdsspanne: 5 min,15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (na dosis) op dag 1 en 14

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer.

Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-24 uur, werd berekend op basis van metingen na 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (na dosis) op dag 1 en 14.

FEV1 AUC 0-24 uur werd gemeten op dag 1 en 14 van de behandeling als respons op alle toegediende doses (zie uitkomstmaat #26). Alle FEV1-responsen op actieve doses werden gecorrigeerd met behulp van de placeborespons. Een gemodelleerde dosis-responscurve werd aangepast aan de placebo-gecorrigeerde gegevens en geëxtrapoleerd om de maximale respons te schatten. Alle FEV1-gegevens worden gerapporteerd als een percentage van de theoretische maximale respons.
5 min,15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (na dosis) op dag 1 en 14
Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op geforceerd expiratoir volume in één seconde gebied onder de curve 0-4 uur op dag 1, 7 en 14 van de behandeling
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 1,2,3,4 uur (na dosis) op dag 1, 7 en 14

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer.

Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-4 uur werd berekend op basis van metingen 5 min, 15 min, 1,2,3,4 uur (postdosis) op dag 1, 7 en 14, als reactie op alle toegediende doses (zie uitkomstmaat #27).

Alle AUC FEV1-responsen op actieve doses werden gecorrigeerd met behulp van de placeborespons. Een gemodelleerde dosis-responscurve werd aangepast aan de placebo-gecorrigeerde gegevens en geëxtrapoleerd om de maximale respons te schatten. Alle FEV1-gegevens worden gerapporteerd als een percentage van de theoretische maximale respons.
5 min, 15 min, 1,2,3,4 uur (na dosis) op dag 1, 7 en 14
Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op geforceerd expiratoir volume in één seconde van gebied onder de curve 0-8 uur Dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: op 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 uur (postdosis) op dag 1, 7 en 14

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-8 werd berekend op basis van metingen 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 uur (postdosis) op dag 1 , 7 en 14.

AUC FEV1 werd gemeten als reactie op alle toegediende doses (zie uitkomstmaat #28). Alle FEV1-responsen op actieve doses werden gecorrigeerd met behulp van de placeborespons. Een gemodelleerde dosis-responscurve werd aangepast aan de placebo-gecorrigeerde gegevens en geëxtrapoleerd om de maximale respons te schatten. Alle FEV1-gegevens worden gerapporteerd als een percentage van de theoretische maximale respons.
op 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 uur (postdosis) op dag 1, 7 en 14
Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op geforceerd expiratoir volume in één seconde gebied onder de curve 0-12 uur op dag 1 en 14 van de behandeling
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min (postdosering) op dag 1 en 14

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Percentage van de maximale respons van NVA237-doses werd berekend op basis van FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-12 uur op basis van metingen op 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min (postdosis) op dag 1 en 14 als reactie op alle toegediende doses (zie uitkomstmaat #29).

Alle AUC FEV1-responsen op actieve doses werden gecorrigeerd met behulp van de placeborespons. Een gemodelleerde dosis-responscurve werd aangepast aan de placebo-gecorrigeerde gegevens en geëxtrapoleerd om de maximale respons te schatten. Alle FEV1-gegevens worden gerapporteerd als een percentage van de theoretische maximale respons.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min (postdosering) op dag 1 en 14
Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op geforceerd expiratoir volume in één seconde van het gebied onder de curve 12-24 uur gedurende dag 1 en 14 van de behandeling
Tijdsspanne: 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (na dosis) op Dag 1 en 14

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Percentage van de maximale respons van NVA237 op FEV1 Area under the curve (AUC) 12-24 uur werd berekend op basis van metingen na 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (na de dosis) op dag 1 en 14.

AUC FEV1 werd gemeten als reactie op alle toegediende doses (zie uitkomstmaat #30). Alle FEV1-responsen op actieve doses werden gecorrigeerd met behulp van de placeborespons. Een gemodelleerde dosis-responscurve werd aangepast aan de placebo-gecorrigeerde gegevens en geëxtrapoleerd om de maximale respons te schatten. Alle FEV1-gegevens worden gerapporteerd als een percentage van de theoretische maximale respons.
11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (na dosis) op Dag 1 en 14
Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op geforceerd expiratoir volume in één seconde na 12 uur op dag 1 en 14 van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 en 14

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op FEV1 na 12 uur werd gemeten op dag 1 en 14.

FEV1 werd gemeten als reactie op alle toegediende doses (zie uitkomstmaat #31). Alle FEV1-responsen op actieve doses werden gecorrigeerd met behulp van de placeborespons. Een gemodelleerde dosis-responscurve werd aangepast aan de placebo-gecorrigeerde gegevens en geëxtrapoleerd om de maximale respons te schatten. Alle FEV1-gegevens worden gerapporteerd als een percentage van de theoretische maximale respons.
Dag 1 en 14
Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op geforceerd piekvolume in één seconde op dag 1, 7 en 14 van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1, 7 en 14

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Piek FEV1 is de maximale FEV1 geregistreerd in een vooraf bepaalde tijdsperiode.

Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op piek-FEV1 werd gemeten op dag 1, 7 en 14 van de behandeling.

Piek FEV1 werd gemeten als reactie op alle toegediende doses (zie uitkomstmaat #32). Alle FEV1-responsen op actieve doses werden gecorrigeerd met behulp van de placeborespons. Een gemodelleerde dosis-responscurve werd aangepast aan de placebo-gecorrigeerde gegevens en geëxtrapoleerd om de maximale respons te schatten. Alle FEV1-gegevens worden gerapporteerd als een percentage van de theoretische maximale respons.
Dag 1, 7 en 14
Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op dal geforceerde vitale capaciteit op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1, 7 en 14

Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op dal geforceerde vitale capaciteit (FVC) op dag 1, 7 en 14. FVC is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Trog FVC werd beoordeeld via spirometrie. (zie uitkomstmaat #33).

Dal-FVC wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de FVC-waarden gemeten 23 uur, 15 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis.
Dag 1, 7 en 14
Gemiddeld dagelijks gebruik van reddingsmedicatie per behandeling op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3 en 4
Gemiddeld dagelijks gebruik van noodmedicatie per behandeling en tijdstippen. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van het totale aantal pufjes van noodmedicatie in de week voorafgaand aan de start van de behandeling, gedeeld door het totale aantal dagen met niet-ontbrekende noodmedicatie gedurende die week, waarna de pufjes werden geteld gedurende week 1, 2, 3 en 4 na de dosis.
Basislijn, weken 1, 2, 3 en 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in één seconde door behandeling op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.

Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden na 23 uur 15 minuten en 23 uur 45 minuten na toediening.
Dag 28
Geforceerd expiratoir volume in één seconde gebied onder de curve 0-24 uur op dag 28 van de behandeling
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (postdosis) op dag 28

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.

FEV1 Area Under the Curve (AUC)-metingen werden uitgevoerd na 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (postdosis) op dag 28. FEV1 AUC werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (postdosis) op dag 28
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde gebied onder de curve op verschillende tijdstippen (0-4 uur, 0-8 uur, 0-12 uur, 12-24 uur)
Tijdsspanne: 5 min,15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (postdosis) op dag 28

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.

FEV1 Area Under the Curve (AUC)-metingen werden uitgevoerd op: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (na dosis). FEV1 AUC werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur.
5 min,15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (postdosis) op dag 28
Geforceerd expiratoir volume in één seconde om 12 uur op dag 28 van de behandeling
Tijdsspanne: 12 uur op dag 28
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
12 uur op dag 28
Piek geforceerd expiratoir volume in één seconde op dag 28 van de behandeling
Tijdsspanne: 25 min, 15 min voor de dosis, 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 uur, 11 uur 55 min en 14 uur na de dosis op dag 28

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.

Piek FEV1 is de maximale FEV1 geregistreerd in een vooraf bepaalde tijdsperiode. Metingen werden gedaan 25 min, 15 min voor de dosis, 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 uur, 11 uur 55 min en 14 uur na de dosis op dag 28.
25 min, 15 min voor de dosis, 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 uur, 11 uur 55 min en 14 uur na de dosis op dag 28
Door geforceerde vitale capaciteit na 28 dagen behandeling
Tijdsspanne: 23 uur en 15 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis op dag 28
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 28 dagen behandeling. FVC is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. FVC werd beoordeeld via spirometrie. Dal-FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FVC-waarden gemeten 23 uur, 15 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis.
23 uur en 15 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis op dag 28
Trog geforceerd expiratoir volume in één seconde op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: 23 uur 15 minuten en 23 uur 45 minuten na de dosis op dag 1, 7 en 14

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.

Dal-FEV1 werd gemeten op dag 1, 7 en 14 van de behandeling. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden gemeten 23 uur 15 minuten en 23 uur 45 minuten na de dosis.
23 uur 15 minuten en 23 uur 45 minuten na de dosis op dag 1, 7 en 14
Geforceerd expiratoir volume in één seconde gebied onder de curve 0-24 uur op dag 1 en 14 van de behandeling
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (na dosis) op dag 1 en 14

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.

FEV1 Area Under the Curve (AUC)-metingen werden uitgevoerd na 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (na de dosis) op dag 1 en 14 van de behandeling. FEV1 AUC werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (na dosis) op dag 1 en 14
Geforceerd expiratoir volume in één seconde gebied onder de curve 0-4 uur op dag 1, 7 en 14 van de behandeling
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 1,2,3,4 uur (na dosis) op dag 1, 7 en 14

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.

FEV1 Area Under the Curve (AUC)-metingen werden uitgevoerd op 5 min, 15 min, 1,2,3,4 uur (postdosis) op dag 1, 7 en 14 van de behandeling. FEV1 AUC werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur.
5 min, 15 min, 1,2,3,4 uur (na dosis) op dag 1, 7 en 14
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde van gebied onder de curve 0-8 uur Dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: op 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 uur (postdosis) op dag 1, 7 en 14
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-8 werd berekend op basis van metingen 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 uur (postdosis) op dag 1 , 7 en 14. FEV1 AUC werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur.
op 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 uur (postdosis) op dag 1, 7 en 14
Geforceerd expiratoir volume in één seconde gebied onder de curve 0-12 uur op dag 1 en 14 van de behandeling
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min (postdosering) op dag 1 en 14
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Percentage van de maximale respons van NVA237-doses werd berekend op basis van FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-12 uur op basis van metingen op 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min (postdosering) op dag 1 en 14. FEV1 AUC werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 uur, 11 uur 55 min (postdosering) op dag 1 en 14
Geforceerd expiratoir volume in één seconde van gebied onder de curve 12-24 uur gedurende dag 1 en 14 van de behandeling
Tijdsspanne: 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (na dosis) op Dag 1 en 14
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Percentage van de maximale respons van NVA237 op FEV1 Area under the curve (AUC) 12-24 uur werd berekend op basis van metingen na 11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (na de dosis) op dag 1 en 14. FEV1 AUC werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur.
11 uur 55 min, 14,20,22 uur; 23 uur 15 min, 23 uur 45 min (na dosis) op Dag 1 en 14
Geforceerd expiratoir volume in één seconde om 12 uur op dag 1 en 14 van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 en 14
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op FEV1 na 12 uur werd gemeten op dag 1 en 14.
Dag 1 en 14
Piek geforceerd expiratoir volume in één seconde op dag 1, 7 en 14 van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1, 7 en 14

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Piek FEV1 is de maximale FEV1 geregistreerd in een vooraf bepaalde tijdsperiode.

Percentage van de maximale respons van NVA237-doses op piek-FEV1 werd gemeten op dag 1, 7 en 14 van de behandeling.
Dag 1, 7 en 14
Door geforceerde vitale capaciteit op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1, 7 en 14

Trog geforceerde vitale capaciteit (FVC) op dag 1, 7 en 14. FVC is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. FVC werd beoordeeld via spirometrie. (zie uitkomstmaat #23).

Dal-FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden na 23 uur, 15 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis.
Dag 1, 7 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNVA237A2208
  • 2009-014038-11 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren