Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность NVA237 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

3 марта 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности различных доз NVA237, вводимых один или два раза в день, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени. )

Это исследование было разработано для изучения эффективности и безопасности NVA237, мускаринового антагониста длительного действия, у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

388

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Balatonfured, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Muenchen, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruña, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Испания
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Izabelin, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36201
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 40 лет и старше
  • Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (от умеренной до тяжелой в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по ХОБЛ (GOLD), 2008 г.)
  • Стаж курения не менее 10 пачек-лет.
  • Объем форсированного выдоха после бронходилятатора за 1 секунду (ОФВ1) <80% и ≥30% от прогнозируемого нормального значения
  • Постбронходилататорный ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7
  • Симптоматические пациенты, согласно ежедневным данным электронного дневника между визитом 2 (день -8) и визитом 3 (день 1), с общей суммой баллов 1 или более по крайней мере в 4 из последних 7 дней до визита 3

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых было обострение ХОБЛ, требующее системных кортикостероидов и/или антибиотиков и/или госпитализации за 6 недель до первого визита
  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 4 недель до первого визита
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
  • Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II
  • Любой пациент с раком легких или раком легких в анамнезе
  • Пациенты с некоторыми сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
  • Пациенты с астмой в анамнезе или числом эозинофилов в крови >600/мм3 или появлением симптомов до 40 лет.
  • Пациенты с экземой, известным высоким уровнем IgE или известным положительным кожным прик-тестом
  • Пациенты, участвующие в активной фазе программы легочной реабилитации
  • Пациенты, которым противопоказано лечение антихолинергическими средствами, бета-2-агонистами длительного и короткого действия или симпатомиметическими аминами.
  • Пациенты с дефицитом альфа-1-антитрипсина в анамнезе
  • Пациенты на длительной оксигенотерапии (> 15 часов в день)
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NVA237 12,5 мкг 1 раз в сутки
NVA237 12,5 мкг один раз в день
Лекарство: NVA237 12,5 мкг один раз в день
NVA237 12,5 мкг через ингалятор для сухого порошка один раз в день в течение 28 дней либо в период 1, либо во время периода 2.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NVA237 25,0 мкг 1 раз в сутки
NVA237 25,0 мкг один раз в день
Лекарство: NVA237 25,0 мкг один раз в день
NVA237 25,0 мкг через ингалятор с сухим порошком один раз в день в течение 28 дней либо в течение периода 1, либо в течение периода 2.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NVA237 12,5 мкг два раза в день
Лекарство: NVA237 12,5 мкг два раза в день
NVA237 12,5 мкг через ингалятор с сухим порошком два раза в день в течение 28 дней либо в период 1, либо во время периода 2.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NVA237 50,0 мкг 1 раз в сутки
NVA237 50,0 мкг один раз в день
Лекарство: NVA237 50,0 мкг один раз в день
NVA237 50,0 мкг через ингалятор для сухого порошка один раз в день в течение 28 дней либо в период 1, либо во время периода 2.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NVA237 25,0 мкг два раза в день
Лекарство: NVA237 25,0 мкг два раза в день
NVA237 25,0 мкг через ингалятор с сухим порошком два раза в день в течение 28 дней либо в течение периода 1, либо в течение периода 2.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NVA237 100,0 мкг 1 раз в сутки
NVA237 100,0 мкг один раз в день
Лекарство: NVA237 100,0 мкг один раз в день
NVA237 100,0 мкг через ингалятор с сухим порошком один раз в день в течение 28 дней либо в течение периода 1, либо в течение периода 2.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NVA237 50,0 мкг два раза в день
Лекарство: NVA237 50,0 мкг два раза в день
NVA237 50,0 мкг через ингалятор с сухим порошком два раза в день в течение 28 дней либо в период 1, либо во время периода 2.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо к NVA237 один раз в день
Лекарство: Плацебо к NVA237 один раз в день
Плацебо для NVA237 через ингалятор сухого порошка один раз в день в течение 28 дней либо в течение периода 1, либо в течение периода 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная реакция на дополнительные дозы NVA237 один раз в день и два раза в день, достигаемая каждой дозой, по отношению к максимальному эффекту NVA237 на минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду на 28-й день
Временное ограничение: День 28

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Максимальный ответ на дополнительные дозы NVA237 один раз в день и два раза в день, достигаемый каждой дозой, по отношению к максимальному эффекту NVA237 на минимальный ОФВ1 измеряли на 28-й день. ОФВ1 измеряли в ответ на все введенные дозы (см. Критерий исхода № 19).

Все минимальные ответы ОФВ1 на активные дозы были скорректированы с помощью реакции плацебо. Смоделированная кривая доза-эффект была подобрана к данным с поправкой на плацебо и экстраполирована для оценки максимального ответа. Все минимальные данные FEV1 представлены в процентах от теоретического максимального ответа.

Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение значений через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду для режимов приема NVA237 один и два раза в день для той же общей суточной дозы NVA237
Временное ограничение: день 28

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром.

ОФВ1 измеряли между режимами дозирования (в диапазоне от 20 мкг до 55 мкг общей суточной дозы) через 28 дней лечения.

Средний минимальный ОФВ1 измерялся в ответ на все введенные дозы (12,5 мкг 4 раза в сутки, 25,0 мкг 4 раза в сутки, 12,5 мкг 2 раза в сутки, 50 мкг 4 раза в сутки, 25 мкг 2 раза в сутки, 100 мкг 4 раза в сутки, 50,0 мкг 2 раза в сутки и плацебо; см. «Показатель результата №»). 19), и был использован для расчета смоделированных кривых доза-реакция для режимов приема один раз в день и два раза в день отдельно. Разница между этими кривыми была рассчитана для предварительно заданных теоретических доз (20 мкг, 25 мкг, 30 мкг, 35 мкг, 40 мкг, 45 мкг, 50 мкг и 55 мкг), выбранных в точках, которые, вероятно, будут показывать самые большие различия между однократный и двукратный режимы приема. Ниже представлены теоретические реакции на каждый график дозирования отдельно и разница между режимами приема один раз в день и два раза в день.
день 28
Процент максимального ответа доз NVA237 на объем форсированного выдоха в одной секунде под кривой 0–24 часа на 28-й день лечения
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 1,2,3,4,6,8,10 ч, 11 ч 55 мин, 14,20,22 ч; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после приема) на 28-й день

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром.

Процент максимального ответа доз NVA237 на площадь под кривой FEV1 (AUC) 0-24 часа на 28-й день лечения рассчитывали на основе измерений, проведенных через 5 минут, 15 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов, 11 часов 55 мин, 14,20,22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после приема) на 28-й день.

AUC FEV1 измеряли в ответ на все введенные дозы (см. Критерий исхода № 20). Все ответы ОФВ1 на активные дозы были скорректированы с помощью реакции плацебо. Смоделированная кривая доза-эффект была подобрана к данным с поправкой на плацебо и экстраполирована для оценки максимального ответа. Все данные FEV1 представлены в процентах от теоретического максимального ответа.
5 мин, 15 мин, 1,2,3,4,6,8,10 ч, 11 ч 55 мин, 14,20,22 ч; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после приема) на 28-й день
Объем форсированного выдоха за одну секунду AUC 0-24 часа для режимов приема NVA237 один и два раза в день для той же общей суточной дозы NVA237 после 28 дней лечения
Временное ограничение: -25 мин, -15 мин (до дозы); 5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов, 11 часов 55 минут, 14, 20, 22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после приема) на 28-й день

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром.

Площадь под кривой (AUC) 0-24 часа ОФВ1 между режимами дозирования в диапазоне от 20 мкг до 55 мкг общей суточной дозы в -25 мин, -15 мин (до дозы); 5 мин, 15 мин, 1,2,3,4,6,8,10 ч, 11 ч 55 мин, 14,20,22 ч; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после приема) на 28-й день.

AUC 0–24 ч ОФВ1 измеряли в ответ на все введенные дозы (12,5 мкг 4 раза в сутки, 25,0 мкг 4 раза в сутки, 12,5 мкг 2 раза в сутки, 50 мкг 4 раза в сутки, 25 мкг 2 раза в сутки, 100 мкг 4 раза в сутки, 50,0 мкг 2 раза в сутки и плацебо; см. Приходите Мера # 20) и использовался для расчета смоделированных кривых доза-реакция для режимов приема один раз в день и два раза в день отдельно. Разница между этими кривыми была рассчитана для предварительно заданных теоретических доз (20 мкг, 25 мкг, 30 мкг, 35 мкг, 40 мкг, 45 мкг, 50 мкг и 55 мкг), выбранных в точках, которые, вероятно, будут показывать самые большие различия между однократный и двукратный режимы приема.
-25 мин, -15 мин (до дозы); 5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов, 11 часов 55 минут, 14, 20, 22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после приема) на 28-й день
Процент максимальной реакции доз NVA237 на объем форсированного выдоха в одной секунде под кривой в разные моменты времени (0–4 часа, 0–8 часов, 0–12 часов, 12–24 часа) на 28-й день
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 1,2,3,4,6,8,10 часов, 11 часов 55 минут, 14,20,22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после приема) на 28-й день

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром.

Процент максимального ответа доз NVA237 на площадь под кривой FEV1 (AUC) 0–4 часа, 0–8 часов, 0–12 часов, 12–24 часов рассчитывали на основе измерений, проведенных в: 5 мин, 15 мин, 1 ,2,3,4,6,8,10 часов, 11 часов 55 мин, 14,20,22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после приема) на 28-й день.

AUC ОФВ1 измеряли в ответ на все введенные дозы (см. Оценку результатов № 21). Все ответы ОФВ1 на активные дозы были скорректированы с помощью реакции плацебо. Смоделированная кривая доза-эффект была подобрана к данным с поправкой на плацебо и экстраполирована для оценки максимального ответа. Все данные FEV1 представлены в процентах от теоретического максимального ответа.
5 мин, 15 мин, 1,2,3,4,6,8,10 часов, 11 часов 55 минут, 14,20,22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после приема) на 28-й день
Процент максимального ответа доз NVA237 на объем форсированного выдоха за одну секунду через 12 часов на 28-й день лечения
Временное ограничение: 12 часов в день 28

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Процент максимального ответа при различных дозах/режимах приема NVA237 измеряли с использованием ОФВ1 через 12 часов на 28-й день лечения.

ОФВ1 измеряли в ответ на все введенные дозы (см. Критерий исхода № 22). Все ответы ОФВ1 на активные дозы были скорректированы с помощью реакции плацебо. Смоделированная кривая доза-эффект была подобрана к данным с поправкой на плацебо и экстраполирована для оценки максимального ответа. Все данные FEV1 представлены в процентах от теоретического максимального ответа.
12 часов в день 28
Процент максимального ответа доз NVA237 на пиковый объем форсированного выдоха за одну секунду на 28-й день лечения
Временное ограничение: день 28

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Пиковый ОФВ1 — это максимальный ОФВ1, зарегистрированный за заранее определенный период времени.

Процент максимального ответа NVA237 в различных дозах/режимах приема NVA237 на пиковый ОФВ1 измеряли на 28-й день лечения.

Пиковый ОФВ1 измеряли в ответ на все введенные дозы (см. Критерий исхода № 23). Все ответы ОФВ1 на активные дозы были скорректированы с помощью реакции плацебо. Смоделированная кривая доза-эффект была подобрана к данным с поправкой на плацебо и экстраполирована для оценки максимального ответа. Все данные FEV1 представлены в процентах от теоретического максимального ответа.
день 28
Процент максимального ответа доз NVA237 на форсированную жизненную емкость легких на 28-й день лечения
Временное ограничение: день 28

Процент максимального ответа NVA237 в различных дозах/режимах приема NVA237 на форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) измеряли на 28-й день лечения. ФЖЕЛ – это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.

ФЖЕЛ на 28-й день лечения измеряли с помощью спирометрии (см. Критерий исхода № 24). Все реакции ФЖЕЛ на активные дозы были скорректированы с помощью реакции плацебо. Смоделированная кривая доза-эффект была подобрана к данным с поправкой на плацебо и экстраполирована для оценки максимального ответа. Все данные ФЖЕЛ представлены в процентах от теоретического максимального ответа.
день 28
Процент максимальной реакции доз NVA237 на минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду в дни 1, 7 и 14
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Процент максимального ответа доз NVA237 на минимальный ОФВ1 измеряли в дни 1, 7 и 14.

ОФВ1 измеряли в ответ на все введенные дозы (см. Оценку результатов № 25). Все ответы ОФВ1 на активные дозы были скорректированы с помощью реакции плацебо. Смоделированная кривая доза-эффект была подобрана к данным с поправкой на плацебо и экстраполирована для оценки максимального ответа. Все данные FEV1 представлены в процентах от теоретического максимального ответа.

Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение значений через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы.
Дни 1, 7 и 14
Процент максимального эффекта доз NVA237 на объем форсированного выдоха в одной секунде под кривой 0–24 часа в дни 1 и 14 лечения
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов, 11 часов 55 минут, 14, 20, 22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после введения дозы) в дни 1 и 14.

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром.

Процент максимального ответа доз NVA237 на площадь под кривой ОФВ1 (AUC) 0–24 часа рассчитывали на основе измерений, проведенных через 5 минут, 15 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов, 11 часов 55мин, 14,20,22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после приема) в дни 1 и 14.

ОФВ1 AUC 0–24 часа измеряли в дни 1 и 14 лечения в ответ на все введенные дозы (см. Оценку результатов № 26). Все ответы ОФВ1 на активные дозы были скорректированы с помощью реакции плацебо. Смоделированная кривая доза-эффект была подобрана к данным с поправкой на плацебо и экстраполирована для оценки максимального ответа. Все данные FEV1 представлены в процентах от теоретического максимального ответа.
5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов, 11 часов 55 минут, 14, 20, 22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после введения дозы) в дни 1 и 14.
Процент максимального ответа доз NVA237 на объем форсированного выдоха в одной секунде под кривой 0–4 часа в дни 1, 7 и 14 лечения
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4 часа (после приема) в дни 1, 7 и 14

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром.

Процент максимального ответа доз NVA237 на площадь под кривой ОФВ1 (AUC) 0–4 часа рассчитывали на основе измерений, проведенных через 5 минут, 15 минут, 1, 2, 3, 4 часа (после введения дозы) в дни 1, 7 и 14, в ответ на все введенные дозы (см. Критерий результата № 27).

Все реакции AUC FEV1 на активные дозы были скорректированы с использованием реакции плацебо. Смоделированная кривая доза-эффект была подобрана к данным с поправкой на плацебо и экстраполирована для оценки максимального ответа. Все данные FEV1 представлены в процентах от теоретического максимального ответа.
5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4 часа (после приема) в дни 1, 7 и 14
Процент максимальной реакции доз NVA237 на объем форсированного выдоха за одну секунду площади под кривой 0–8 часов, дни 1, 7 и 14
Временное ограничение: через 5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ч (после введения дозы) в дни 1, 7 и 14

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Процент максимального ответа доз NVA237 на площадь FEV1 под кривой (AUC) 0-8 был рассчитан на основе измерений, проведенных через 5 минут, 15 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (после введения дозы) в дни 1. , 7 и 14.

AUC FEV1 измеряли в ответ на все введенные дозы (см. Оценку результатов № 28). Все ответы ОФВ1 на активные дозы были скорректированы с помощью реакции плацебо. Смоделированная кривая доза-эффект была подобрана к данным с поправкой на плацебо и экстраполирована для оценки максимального ответа. Все данные FEV1 представлены в процентах от теоретического максимального ответа.
через 5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ч (после введения дозы) в дни 1, 7 и 14
Процент максимального ответа доз NVA237 на объем форсированного выдоха в одной секундной области под кривой 0–12 часов в 1-й и 14-й дни лечения
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ч, 11 ч 55 мин (после приема) в дни 1 и 14

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Процент максимального ответа на дозы NVA237 рассчитывали по площади под кривой ОФВ1 (AUC) 0–12 часов на основе измерений, проведенных через 5 минут, 15 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов, 11 часов. 55 минут (после введения дозы) в дни 1 и 14 в ответ на все введенные дозы (см. Оценку результатов № 29).

Все реакции AUC FEV1 на активные дозы были скорректированы с использованием реакции плацебо. Смоделированная кривая доза-эффект была подобрана к данным с поправкой на плацебо и экстраполирована для оценки максимального ответа. Все данные FEV1 представлены в процентах от теоретического максимального ответа.
5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ч, 11 ч 55 мин (после приема) в дни 1 и 14
Процент максимального ответа доз NVA237 на объем форсированного выдоха за одну секунду площади под кривой 12–24 часов в течение 1 и 14 дней лечения
Временное ограничение: 11 часов 55 мин, 14,20,22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после введения дозы) в дни 1 и 14.

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Процент максимального ответа NVA237 на ОФВ1. Площадь под кривой (AUC) через 12-24 часа рассчитывали из измерений, проведенных в 11 часов 55 минут, 14, 20, 22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после введения дозы) в дни 1 и 14.

AUC FEV1 измеряли в ответ на все введенные дозы (см. Критерий исхода № 30). Все ответы ОФВ1 на активные дозы были скорректированы с помощью реакции плацебо. Смоделированная кривая доза-эффект была подобрана к данным с поправкой на плацебо и экстраполирована для оценки максимального ответа. Все данные FEV1 представлены в процентах от теоретического максимального ответа.
11 часов 55 мин, 14,20,22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после введения дозы) в дни 1 и 14.
Процент максимального ответа доз NVA237 на объем форсированного выдоха за одну секунду через 12 часов в дни 1 и 14 лечения
Временное ограничение: Дни 1 и 14

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Процент максимального ответа доз NVA237 на ОФВ1 через 12 часов измеряли в дни 1 и 14.

ОФВ1 измеряли в ответ на все введенные дозы (см. Критерий исхода № 31). Все ответы ОФВ1 на активные дозы были скорректированы с помощью реакции плацебо. Смоделированная кривая доза-эффект была подобрана к данным с поправкой на плацебо и экстраполирована для оценки максимального ответа. Все данные FEV1 представлены в процентах от теоретического максимального ответа.
Дни 1 и 14
Процент максимального ответа доз NVA237 на пиковый объем форсированного выдоха за одну секунду в дни 1, 7 и 14 лечения
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Пиковый ОФВ1 — это максимальный ОФВ1, зарегистрированный за заранее определенный период времени.

Процент максимального ответа доз NVA237 на пиковый ОФВ1 измеряли в дни 1, 7 и 14 лечения.

Пиковый ОФВ1 измеряли в ответ на все введенные дозы (см. Оценку результатов № 32). Все ответы ОФВ1 на активные дозы были скорректированы с помощью реакции плацебо. Смоделированная кривая доза-эффект была подобрана к данным с поправкой на плацебо и экстраполирована для оценки максимального ответа. Все данные FEV1 представлены в процентах от теоретического максимального ответа.
Дни 1, 7 и 14
Процент максимальной реакции доз NVA237 на минимальную форсированную жизненную емкость легких в дни 1, 7 и 14
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14

Процент максимальной реакции доз NVA237 на минимальную форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) в дни 1, 7 и 14. ФЖЕЛ – это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Минимальную ФЖЕЛ оценивали с помощью спирометрии. (см. итоговый показатель № 33).

Минимальная ФЖЕЛ определяется как среднее значение значений ФЖЕЛ, измеренных через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы.
Дни 1, 7 и 14
Среднее ежедневное использование спасательных препаратов в зависимости от лечения в разные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3 и 4
Среднее ежедневное использование препаратов неотложной помощи в зависимости от лечения и временных точек. Исходный уровень определяли как среднее общего количества вдохов препарата для экстренной помощи в течение недели до начала лечения, деленное на общее количество дней с неотсутствующими данными по спасательным средствам в течение этой недели, затем подсчитывали вдохи в течение недель 1, 2, 3 и 4 постдоз.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3 и 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду при лечении на 28-й день
Временное ограничение: День 28

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.

Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение значений через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы.
День 28
Объем форсированного выдоха в области одной секунды под кривой 0–24 часа на 28-й день лечения
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 1,2,3,4,6,8,10 ч, 11 ч 55 мин, 14,20,22 ч; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после приема) на 28-й день

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.

ОФВ1 площадь под кривой (AUC) измеряли через 5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов, 11 часов, 55 минут, 14, 20, 22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после приема) на 28-й день. ОФВ1 AUC рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени.
5 мин, 15 мин, 1,2,3,4,6,8,10 ч, 11 ч 55 мин, 14,20,22 ч; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после приема) на 28-й день
Объем форсированного выдоха в области одной секунды под кривой в разные моменты времени (0–4 часа, 0–8 часов, 0–12 часов, 12–24 часа)
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 1,2,3,4,6,8,10 часов, 11 часов 55 минут, 14,20,22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после приема) на 28-й день

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.

Измерения площади под кривой ОФВ1 (AUC) проводились в: 5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ч, 11 ч 55 мин, 14, 20, 22 ч; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после приема). ОФВ1 AUC рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени.
5 мин, 15 мин, 1,2,3,4,6,8,10 часов, 11 часов 55 минут, 14,20,22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после приема) на 28-й день
Объем форсированного выдоха за одну секунду через 12 часов на 28-й день лечения
Временное ограничение: 12 часов в день 28
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
12 часов в день 28
Пиковый объем форсированного выдоха за одну секунду на 28-й день лечения
Временное ограничение: 25 минут, 15 минут до приема, 5 минут, 15 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов, 11 часов, 55 минут и 14 часов после приема на 28-й день.

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.

Пиковый ОФВ1 — это максимальный ОФВ1, зарегистрированный за заранее определенный период времени. Измерения проводились через 25 минут, 15 минут до введения дозы, 5 минут, 15 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов, 11 часов 55 минут и 14 часов после введения дозы на 28-й день.
25 минут, 15 минут до приема, 5 минут, 15 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов, 11 часов, 55 минут и 14 часов после приема на 28-й день.
Минимальная форсированная жизненная емкость легких после 28 дней лечения
Временное ограничение: 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы на 28-й день.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) через 28 дней лечения. ФЖЕЛ – это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. ФЖЕЛ оценивали с помощью спирометрии. Минимальная ФЖЕЛ определялась как среднее значение значений ФЖЕЛ, измеренных через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы.
23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы на 28-й день.
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду в дни 1, 7 и 14
Временное ограничение: 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы в дни 1, 7 и 14.

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.

Минимальный ОФВ1 измеряли на 1, 7 и 14 дни лечения. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значений ОФВ1, измеренных через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы.
23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы в дни 1, 7 и 14.
Объем форсированного выдоха в области одной секунды под кривой 0–24 часа в 1-й и 14-й дни лечения
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 1,2,3,4,6,8,10 ч, 11 ч 55 мин, 14,20,22 ч; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после введения дозы) в дни 1 и 14.

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.

ОФВ1 площадь под кривой (AUC) измеряли через 5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов, 11 часов, 55 минут, 14, 20, 22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после введения дозы) в 1-й и 14-й дни лечения. ОФВ1 AUC рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени.
5 мин, 15 мин, 1,2,3,4,6,8,10 ч, 11 ч 55 мин, 14,20,22 ч; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после введения дозы) в дни 1 и 14.
Объем форсированного выдоха в одной секунде под кривой 0-4 часа в дни 1, 7 и 14 лечения
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4 часа (после приема) в дни 1, 7 и 14

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.

Измерения площади под кривой FEV1 (AUC) проводились через 5 минут, 15 минут, 1, 2, 3, 4 часа (после введения дозы) в дни 1, 7 и 14 лечения. ОФВ1 AUC рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени.
5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4 часа (после приема) в дни 1, 7 и 14
Объем форсированного выдоха за одну секунду площади под кривой 0–8 часов, дни 1, 7 и 14
Временное ограничение: через 5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ч (после введения дозы) в дни 1, 7 и 14
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Процент максимального ответа доз NVA237 на площадь FEV1 под кривой (AUC) 0-8 был рассчитан на основе измерений, проведенных через 5 минут, 15 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (после введения дозы) в дни 1. , 7 и 14. ОФВ1 AUC рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени.
через 5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ч (после введения дозы) в дни 1, 7 и 14
Объем форсированного выдоха в области одной секунды под кривой 0-12 часов в 1-й и 14-й дни лечения
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ч, 11 ч 55 мин (после приема) в дни 1 и 14
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Процент максимального ответа на дозы NVA237 рассчитывали по площади под кривой ОФВ1 (AUC) 0–12 часов на основе измерений, проведенных через 5 минут, 15 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 часов, 11 часов. 55 минут (после приема) в дни 1 и 14. ОФВ1 AUC рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени.
5 мин, 15 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ч, 11 ч 55 мин (после приема) в дни 1 и 14
Объем форсированного выдоха за одну секунду площади под кривой через 12-24 часа в течение 1-го и 14-го дней лечения
Временное ограничение: 11 часов 55 мин, 14,20,22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после введения дозы) в дни 1 и 14.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Процент максимального ответа NVA237 на ОФВ1. Площадь под кривой (AUC) через 12-24 часа рассчитывали из измерений, проведенных в 11 часов 55 минут, 14, 20, 22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после введения дозы) в дни 1 и 14. ОФВ1 AUC рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени.
11 часов 55 мин, 14,20,22 часа; 23 часа 15 минут, 23 часа 45 минут (после введения дозы) в дни 1 и 14.
Объем форсированного выдоха за одну секунду через 12 часов в 1-й и 14-й дни лечения
Временное ограничение: Дни 1 и 14
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Процент максимального ответа доз NVA237 на ОФВ1 через 12 часов измеряли в дни 1 и 14.
Дни 1 и 14
Пиковый объем форсированного выдоха за одну секунду в дни 1, 7 и 14 лечения
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Пиковый ОФВ1 — это максимальный ОФВ1, зарегистрированный за заранее определенный период времени.

Процент максимального ответа доз NVA237 на пиковый ОФВ1 измеряли в дни 1, 7 и 14 лечения.
Дни 1, 7 и 14
Минимальная форсированная жизненная емкость легких в дни 1, 7 и 14
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14

Минимальная форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в дни 1, 7 и 14. ФЖЕЛ – это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. ФЖЕЛ оценивали с помощью спирометрии. (см. итоговый показатель № 23).

Минимальную ФЖЕЛ определяли как среднее значение значений через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы.
Дни 1, 7 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNVA237A2208
  • 2009-014038-11 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NVA237 12,5 мкг один раз в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться