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NVA237 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效和安全性

2015年3月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、2 期、交叉研究，以评估不同剂量的 NVA237 在中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效和安全性，每天一次或每天两次)

本研究旨在研究 NVA237（一种长效毒蕈碱拮抗剂）在中度至重度 COPD 患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

388

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
      • Balatonfured、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Muenchen、德国
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、比利时
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes、比利时
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Izabelin、波兰
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36201
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego、California、美国、92101
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance、California、美国、90501
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80012
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen、荷兰
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruña、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada、西班牙
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 40 岁或以上的男性和女性患者
  • 慢性阻塞性肺病 (COPD) 的诊断（根据 COPD 全球倡议 (GOLD) 指南分类为中度至重度，2008 年
  • 至少10包年的吸烟史
  • 支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 80% 和 ≥ 预计正常值的 30%
  • 支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 (FVC) <0.7
  • 有症状的患者，根据第 2 次就诊（第 -8 天）和第 3 次就诊（第 1 天）之间的每日电子日记数据，在第 3 次就诊前的最后 7 天中至少有 4 天总分等于或大于 1

排除标准：

  • 首次就诊前 6 周内出现 COPD 恶化需要全身皮质类固醇和/或抗生素和/或住院治疗的患者
  • 首次就诊前 4 周内有过呼吸道感染史的患者
  • 伴有肺部疾病的患者
  • I 型糖尿病患者或未控制的 II 型糖尿病患者
  • 任何患有肺癌或有肺癌病史的患者
  • 有某些心血管合并症病史的患者
  • 有哮喘病史或血液嗜酸性粒细胞计数 >600/mm3 或在 40 岁之前出现症状的患者
  • 患有湿疹、已知高 IgE 水平或已知阳性皮肤点刺试验的患者
  • 参与肺康复计划活跃期的患者
  • 禁忌使用抗胆碱能药、长效和短效 β2 激动剂或拟交感胺类药物治疗的患者
  • 有 α-1 抗胰蛋白酶缺乏病史的患者
  • 长期氧疗患者（每天>15小时）
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NVA237 12.5 µg q.d.
NVA237 12.5 µg 每天一次
药品：NVA237 12.5 µg 每天一次
NVA237 12.5 µg 通过干粉吸入器每天一次，在第 1 期或第 2 期期间持续 28 天。
实验性的：NVA237 25.0 µg q.d.
NVA237 25.0 µg 每天一次
药品：NVA237 25.0 µg 每天一次
NVA237 25.0 µg 通过干粉吸入器每天一次，在第 1 期或第 2 期期间连续 28 天。
实验性的：NVA237 12.5 微克 b.i.d.
NVA237 12.5 µg 每天两次
药品：NVA237 12.5 µg 每天两次
NVA237 12.5 µg 通过干粉吸入器每天两次，在第 1 期或第 2 期期间连续 28 天。
实验性的：NVA237 50.0 µg q.d.
NVA237 50.0 µg 每天一次
药品：NVA237 50.0 µg 每天一次
NVA237 50.0 µg 通过干粉吸入器每天一次，在第 1 期或第 2 期期间持续 28 天。
实验性的：NVA237 25.0 µg 每日两次
NVA237 25.0 µg 每天两次
药品：NVA237 25.0 µg 每天两次
NVA237 25.0 µg 通过干粉吸入器每天两次，在第 1 期或第 2 期期间连续 28 天。
实验性的：NVA237 100.0 µg q.d.
NVA237 100.0 微克，每天一次
药品：NVA237 100.0 微克，每天一次
NVA237 100.0 µg 通过干粉吸入器每天一次，在第 1 期或第 2 期期间持续 28 天。
实验性的：NVA237 50.0 µg 每日两次
NVA237 50.0 µg 每天两次
药品：NVA237 50.0 µg 每天两次
NVA237 50.0 µg 通过干粉吸入器每天两次，在第 1 期或第 2 期期间连续 28 天。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一次对 NVA237 的安慰剂
药品：每天一次对 NVA237 的安慰剂
在第 1 期或第 2 期期间，每天一次通过干粉吸入器对 NVA237 进行安慰剂，持续 28 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NVA237 每日一次和每日两次递增剂量的最大反应，即每个剂量达到的与 NVA237 对第 28 天一秒内用力呼气谷容积的最大影响的关系
大体时间：第28天

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 在第 28 天测量了与 NVA237 对谷 FEV1 的最大影响相关的每日一次和每日两次增量 NVA237 剂量的最大反应。 FEV1 是根据所有给药剂量测量的（参见结果测量 #19）。

使用安慰剂反应校正了对活性剂量的所有 FEV1 谷值反应。 模拟剂量反应曲线与安慰剂校正数据相吻合，并外推以估计最大反应。 所有谷 FEV1 数据均报告为理论最大响应的百分比。

谷 FEV1 定义为给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟的平均值。
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对于相同每日总剂量的 NVA237，每日一次和两次 NVA237 方案在一秒内的用力呼气量谷值
大体时间：第28天

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。

FEV1 在治疗 28 天后的给药方案（在 20 微克至 55 微克的每日总剂量范围内）之间进行测量。

响应所有给药剂量（12.5 µg q.d.、25.0 µg q.d.、12.5 µg b.i.d.、50 µg q.d.、25 µg b.i.d.、100 µg q.d.、50.0 µg b.i.d. 和安慰剂；参见结果测量 # 19）测量平均谷 FEV1并用于分别计算每日一次和每日两次方案的建模剂量反应曲线。 这些曲线之间的差异是在预先指定的理论剂量（20 µg、25 µg、30 µg、35 µg、40 µg、45 µg、50 µg 和 55 µg）下计算的，这些剂量选择在可能显示最大差异的点上每日一次和每日两次的方案。 分别对每个给药方案的理论反应以及每日一次和每日两次方案之间的差异如下所示。
第28天
治疗第 28 天 0-24 小时曲线下一秒区 NVA237 剂量对用力呼气量的最大反应百分比
大体时间：5分钟、15分钟、1、2、3、4、6、8、10小时、11小时55分钟、14、20、22小时；第 28 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。

NVA237 剂量对 FEV1 曲线下面积 (AUC) 在治疗第 28 天 0-24 小时的最大反应百分比是根据在 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8、 10小时、11小时55分、14、20、22小时；第 28 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）。

AUC FEV1 是根据所有给药剂量测量的（参见结果测量 #20）。 使用安慰剂反应校正所有 FEV1 对活性剂量的反应。 模拟剂量反应曲线与安慰剂校正数据相吻合，并外推以估计最大反应。 所有 FEV1 数据均报告为理论最大响应的百分比。
5分钟、15分钟、1、2、3、4、6、8、10小时、11小时55分钟、14、20、22小时；第 28 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）
治疗 28 天后，每日一次和两次 NVA237 方案的一秒用力呼气量 AUC 0-24 小时
大体时间：-25 分钟，-15 分钟（给药前）； 5分、15分、1、2、3、4、6、8、10小时、11小时55分、14、20、22小时；第 28 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。

曲线下面积 (AUC) 给药方案之间的 0-24 小时 FEV1 在 -25 分钟、-15 分钟（给药前）范围内超过 20 微克至 55 微克的每日总剂量； 5分钟、15分钟、1、2、3、4、6、8、10小时、11小时55分钟、14、20、22小时；第 28 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）。

测量 AUC 0-24 小时 FEV1 以响应所有给药剂量（12.5 µg q.d.、25.0 µg q.d.、12.5 µg b.i.d.、50 µg q.d.、25 µg b.i.d.、100 µg q.d.、50.0 µg b.i.d. 和安慰剂；参见结果测量# 20)，并用于分别计算每日一次和每日两次方案的建模剂量反应曲线。 这些曲线之间的差异是在预先指定的理论剂量（20 µg、25 µg、30 µg、35 µg、40 µg、45 µg、50 µg 和 55 µg）下计算的，这些剂量选择在可能显示最大差异的点上每日一次和每日两次的方案。
-25 分钟，-15 分钟（给药前）； 5分、15分、1、2、3、4、6、8、10小时、11小时55分、14、20、22小时；第 28 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）
第28天不同时间点（0-4小时、0-8小时、0-12小时、12-24小时）曲线下一秒面积NVA237剂量对用力呼气量最大反应百分比
大体时间：5分钟、15分钟、1、2、3、4、6、8、10小时、11小时55分钟、14、20、22小时；第 28 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。

NVA237 剂量对 FEV1 曲线下面积 (AUC) 0-4 小时、0-8 小时、0-12 小时、12-24 小时的最大反应百分比根据以下时间进行的测量计算：5 分钟、15 分钟、1 ,2,3,4,6,8,10 小时, 11 小时 55 分钟, 14,20,22 小时;第 28 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）。

AUC FEV1 是根据所有给药剂量测量的（见结果测量#21）。 使用安慰剂反应校正所有 FEV1 对活性剂量的反应。 模拟剂量反应曲线与安慰剂校正数据相吻合，并外推以估计最大反应。 所有 FEV1 数据均报告为理论最大响应的百分比。
5分钟、15分钟、1、2、3、4、6、8、10小时、11小时55分钟、14、20、22小时；第 28 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）
NVA237 剂量对治疗第 28 天 12 小时一秒内用力呼气量的最大反应百分比
大体时间：第 28 天 12 小时

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 在治疗的第 28 天的 12 小时，使用 FEV1 测量 NVA237 的不同剂量/方案中最大反应的百分比。

FEV1 是根据所有给药剂量测量的（参见结果测量 #22）。 使用安慰剂反应校正所有 FEV1 对活性剂量的反应。 模拟剂量反应曲线与安慰剂校正数据相吻合，并外推以估计最大反应。 所有 FEV1 数据均报告为理论最大响应的百分比。
第 28 天 12 小时
治疗第 28 天 NVA237 剂量对一秒内峰值用力呼气量的最大反应百分比
大体时间：第28天

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 峰值 FEV1 是在预定时间段内记录的最大 FEV1。

在治疗第 28 天测量 NVA237 在不同剂量/方案中对峰值 FEV1 的最大反应百分比。

峰值 FEV1 是根据所有给药剂量测量的（参见结果测量 #23）。 使用安慰剂反应校正所有 FEV1 对活性剂量的反应。 模拟剂量反应曲线与安慰剂校正数据相吻合，并外推以估计最大反应。 所有 FEV1 数据均报告为理论最大响应的百分比。
第28天
治疗第 28 天 NVA237 剂量对用力肺活量的最大反应百分比
大体时间：第28天

在治疗第 28 天测量 NVA237 在不同剂量/方案中对用力肺活量 (FVC) 的最大反应百分比。 FVC 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。

通过肺量计测量治疗第 28 天的 FVC（参见结果测量 #24）。 使用安慰剂反应校正所有对活性剂量的 FVC 反应。 模拟剂量反应曲线与安慰剂校正数据相吻合，并外推以估计最大反应。 所有 FVC 数据均以理论最大响应的百分比形式报告。
第28天
NVA237 剂量对第 1、7 和 14 天一秒内用力呼气谷容积的最大反应百分比
大体时间：第 1、7 和 14 天

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 在第 1、7 和 14 天测量 NVA237 剂量对谷 FEV1 的最大反应百分比。

通过 FEV1 测量响应所有给药剂量（参见结果测量 #25）。 使用安慰剂反应校正所有 FEV1 对活性剂量的反应。 模拟剂量反应曲线与安慰剂校正数据相吻合，并外推以估计最大反应。 所有 FEV1 数据均报告为理论最大响应的百分比。

谷 FEV1 定义为给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟的平均值。
第 1、7 和 14 天
NVA237 剂量对第 1 天和第 14 天曲线下 0-24 小时用力呼气容积一秒面积的最大影响百分比
大体时间：5分、15分、1、2、3、4、6、8、10小时、11小时55分、14、20、22小时；第 1 天和第 14 天 23 小时 15 分钟、23 小时 45 分钟（给药后）

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。

根据在 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8、10 小时、11 小时进行的测量计算 NVA237 剂量对 FEV1 曲线下面积 (AUC) 0-24 小时的最大反应百分比小时 55 分钟，14、20、22 小时；第 1 天和第 14 天 23 小时 15 分钟、23 小时 45 分钟（给药后）。

在治疗的第 1 天和第 14 天测量 FEV1 AUC 0-24 小时以响应所有给药剂量（参见结果测量 #26）。 使用安慰剂反应校正所有 FEV1 对活性剂量的反应。 模拟剂量反应曲线与安慰剂校正数据相吻合，并外推以估计最大反应。 所有 FEV1 数据均报告为理论最大响应的百分比。
5分、15分、1、2、3、4、6、8、10小时、11小时55分、14、20、22小时；第 1 天和第 14 天 23 小时 15 分钟、23 小时 45 分钟（给药后）
NVA237 剂量对第 1、7 和 14 天曲线下 0-4 小时一秒面积用力呼气量的最大反应百分比
大体时间：第 1、7 和 14 天 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4 小时（给药后）

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。

NVA237 剂量对 FEV1 曲线下面积 (AUC) 0-4 小时的最大反应百分比是根据第 1、7 天和第 7 天在 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4 小时（给药后）进行的测量计算的14，响应所有给药剂量（见结果测量#27）。

使用安慰剂反应校正所有 AUC FEV1 对活性剂量的反应。 模拟剂量反应曲线与安慰剂校正数据相吻合，并外推以估计最大反应。 所有 FEV1 数据均报告为理论最大响应的百分比。
第 1、7 和 14 天 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4 小时（给药后）
第 1、7 和 14 天 0-8 小时曲线下一秒面积内 NVA237 剂量对用力呼气容积的最大响应百分比
大体时间：在第 1、7 和 14 天的 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8 小时（给药后）

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 NVA237 剂量对 FEV1 曲线下面积 (AUC) 0-8 的最大反应百分比是根据第 1 天在 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8 小时（给药后）进行的测量计算的、7 和 14。

AUC FEV1 是根据所有给药剂量测量的（见结果测量#28）。 使用安慰剂反应校正所有 FEV1 对活性剂量的反应。 模拟剂量反应曲线与安慰剂校正数据相吻合，并外推以估计最大反应。 所有 FEV1 数据均报告为理论最大响应的百分比。
在第 1、7 和 14 天的 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8 小时（给药后）
在治疗的第 1 天和第 14 天，0-12 小时曲线下一秒面积中 NVA237 剂量对用力呼气容积的最大反应百分比
大体时间：第 1 天和第 14 天 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8、10 小时、11 小时 55 分钟（给药后）

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 根据在 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8、10 小时、11 小时时测量的 0-12 小时 FEV1 曲线下面积 (AUC)，计算 NVA237 剂量的最大反应百分比第 1 天和第 14 天 55 分钟（给药后）响应所有给药剂量（参见结果测量 #29）。

使用安慰剂反应校正所有 AUC FEV1 对活性剂量的反应。 模拟剂量反应曲线与安慰剂校正数据相吻合，并外推以估计最大反应。 所有 FEV1 数据均报告为理论最大响应的百分比。
第 1 天和第 14 天 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8、10 小时、11 小时 55 分钟（给药后）
在第 1 天和第 14 天的治疗期间，12-24 小时曲线下一秒面积中 NVA237 剂量对用力呼气容积的最大反应百分比
大体时间：11小时55分，14、20、22小时；第 1 天和第 14 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 NVA237 对 FEV1 的最大响应百分比 12-24 小时曲线下面积 (AUC) 根据在 11 小时 55 分钟、14、20、22 小时进行的测量计算；第 1 天和第 14 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）。

AUC FEV1 是根据所有给药剂量测量的（见结果测量#30）。 使用安慰剂反应校正所有 FEV1 对活性剂量的反应。 模拟剂量反应曲线与安慰剂校正数据相吻合，并外推以估计最大反应。 所有 FEV1 数据均报告为理论最大响应的百分比。
11小时55分，14、20、22小时；第 1 天和第 14 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）
NVA237 剂量对治疗第 1 天和第 14 天 12 小时一秒内用力呼气量的最大反应百分比
大体时间：第 1 天和第 14 天

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 在第 1 天和第 14 天测量 NVA237 剂量对 12 小时 FEV1 的最大反应百分比。

FEV1 是根据所有给药剂量测量的（见结果测量#31）。 使用安慰剂反应校正所有 FEV1 对活性剂量的反应。 模拟剂量反应曲线与安慰剂校正数据相吻合，并外推以估计最大反应。 所有 FEV1 数据均报告为理论最大响应的百分比。
第 1 天和第 14 天
在治疗的第 1、7 和 14 天，NVA237 剂量对一秒内峰值用力呼气量的最大反应百分比
大体时间：第 1、7 和 14 天

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 峰值 FEV1 是在预定时间段内记录的最大 FEV1。

在治疗的第 1、7 和 14 天测量 NVA237 剂量对峰值 FEV1 的最大反应百分比。

峰值 FEV1 是根据所有给药剂量测量的（参见结果测量 #32）。 使用安慰剂反应校正所有 FEV1 对活性剂量的反应。 模拟剂量反应曲线与安慰剂校正数据相吻合，并外推以估计最大反应。 所有 FEV1 数据均报告为理论最大响应的百分比。
第 1、7 和 14 天
第 1、7 和 14 天 NVA237 剂量对谷用力肺活量的最大反应百分比
大体时间：第 1、7 和 14 天

第 1、7 和 14 天 NVA237 剂量对谷用力肺活量 (FVC) 的最大反应百分比。 FVC 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。 通过肺活量测定法评估谷 FVC。 （见结果测量#33）。

谷 FVC 定义为在给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟时测量的 FVC 值的平均值。
第 1、7 和 14 天
不同时间点治疗的平均每日急救药物使用量
大体时间：基线，第 1、2、3 和 4 周
按治疗和时间点平均每天使用急救药物。 基线定义为治疗开始前一周内救援药物的平均吸入总数除以该周救援数据未丢失的总天数，然后计算第 1、2、3 周的吸入次数3 和 4 给药后。
基线，第 1、2、3 和 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天治疗的一秒钟用力呼气量谷值
大体时间：第28天

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。

谷 FEV1 定义为给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟的平均值。
第28天
治疗第 28 天 0-24 小时曲线下一秒面积的用力呼气量
大体时间：5分钟、15分钟、1、2、3、4、6、8、10小时、11小时55分钟、14、20、22小时；第 28 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。

FEV1 曲线下面积 (AUC) 测量是在 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8、10 小时、11 小时 55 分钟、14、20、22 小时时进行的；第 28 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）。 FEV1 AUC 计算为梯形总和除以时间长度。
5分钟、15分钟、1、2、3、4、6、8、10小时、11小时55分钟、14、20、22小时；第 28 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）
不同时间点（0-4小时、0-8小时、0-12小时、12-24小时）曲线下一秒面积用力呼气量
大体时间：5分钟、15分钟、1、2、3、4、6、8、10小时、11小时55分钟、14、20、22小时；第 28 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。

FEV1 曲线下面积 (AUC) 测量时间：5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8、10 小时、11 小时 55 分钟、14、20、22 小时； 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）。 FEV1 AUC 计算为梯形总和除以时间长度。
5分钟、15分钟、1、2、3、4、6、8、10小时、11小时55分钟、14、20、22小时；第 28 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）
治疗第 28 天 12 小时一秒用力呼气量
大体时间：第 28 天 12 小时
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。
第 28 天 12 小时
治疗第 28 天时一秒用力呼气量峰值
大体时间：第 28 天给药前 25 分钟、15 分钟、给药后 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8、10 小时、11 小时 55 分钟和 14 小时

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。

峰值 FEV1 是在预定时间段内记录的最大 FEV1。 在第 28 天给药前 25 分钟、15 分钟、给药后 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8、10 小时、11 小时 55 分钟和 14 小时进行测量。
第 28 天给药前 25 分钟、15 分钟、给药后 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8、10 小时、11 小时 55 分钟和 14 小时
治疗 28 天后的用力肺活量
大体时间：第 28 天给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟
治疗 28 天后的用力肺活量 (FVC)。 FVC 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。 FVC 通过肺活量测定法进行评估。 谷 FVC 定义为在给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟时测量的 FVC 值的平均值。
第 28 天给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟
第 1 天、第 7 天和第 14 天的一秒钟用力呼气量谷值
大体时间：第 1、7 和 14 天给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。

在治疗的第 1、7 和 14 天测量 FEV1 谷值。 谷 FEV1 定义为在给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟时测量的 FEV1 值的平均值。
第 1、7 和 14 天给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟
治疗第 1 天和第 14 天 0-24 小时曲线下一秒面积的用力呼气量
大体时间：5分钟、15分钟、1、2、3、4、6、8、10小时、11小时55分钟、14、20、22小时；第 1 天和第 14 天 23 小时 15 分钟、23 小时 45 分钟（给药后）

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。

FEV1 曲线下面积 (AUC) 测量是在 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8、10 小时、11 小时 55 分钟、14、20、22 小时时进行的；治疗第 1 天和第 14 天 23 小时 15 分钟、23 小时 45 分钟（给药后）。 FEV1 AUC 计算为梯形总和除以时间长度。
5分钟、15分钟、1、2、3、4、6、8、10小时、11小时55分钟、14、20、22小时；第 1 天和第 14 天 23 小时 15 分钟、23 小时 45 分钟（给药后）
治疗第 1、7 和 14 天 0-4 小时曲线下一秒面积的用力呼气量
大体时间：第 1、7 和 14 天 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4 小时（给药后）

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。

在治疗的第 1、7 和 14 天的 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4 小时（给药后）进行 FEV1 曲线下面积 (AUC) 测量。 FEV1 AUC 计算为梯形总和除以时间长度。
第 1、7 和 14 天 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4 小时（给药后）
第 1、7 和 14 天 0-8 小时曲线下一秒用力呼气量
大体时间：在第 1、7 和 14 天的 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8 小时（给药后）
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 NVA237 剂量对 FEV1 曲线下面积 (AUC) 0-8 的最大反应百分比是根据第 1 天在 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8 小时（给药后）进行的测量计算的、7 和 14。 FEV1 AUC 计算为梯形总和除以时间长度。
在第 1、7 和 14 天的 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8 小时（给药后）
治疗第 1 天和第 14 天 0-12 小时曲线下一秒面积的用力呼气量
大体时间：第 1 天和第 14 天 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8、10 小时、11 小时 55 分钟（给药后）
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 根据在 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8、10 小时、11 小时时测量的 0-12 小时 FEV1 曲线下面积 (AUC)，计算 NVA237 剂量的最大反应百分比第 1 天和第 14 天 55 分钟（给药后）。 FEV1 AUC 计算为梯形总和除以时间长度。
第 1 天和第 14 天 5 分钟、15 分钟、1、2、3、4、6、8、10 小时、11 小时 55 分钟（给药后）
第 1 天和第 14 天治疗期间 12-24 小时曲线下一秒面积的用力呼气量
大体时间：11小时55分，14、20、22小时；第 1 天和第 14 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 NVA237 对 FEV1 的最大响应百分比 12-24 小时曲线下面积 (AUC) 根据在 11 小时 55 分钟、14、20、22 小时进行的测量计算；第 1 天和第 14 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）。 FEV1 AUC 计算为梯形总和除以时间长度。
11小时55分，14、20、22小时；第 1 天和第 14 天 23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟（给药后）
治疗第 1 天和第 14 天 12 小时的一秒用力呼气量
大体时间：第 1 天和第 14 天
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 在第 1 天和第 14 天测量 NVA237 剂量对 12 小时 FEV1 的最大反应百分比。
第 1 天和第 14 天
治疗第 1、7 和 14 天的一秒用力呼气量峰值
大体时间：第 1、7 和 14 天

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 峰值 FEV1 是在预定时间段内记录的最大 FEV1。

在治疗的第 1、7 和 14 天测量 NVA237 剂量对峰值 FEV1 的最大反应百分比。
第 1、7 和 14 天
第 1、7 和 14 天的用力肺活量
大体时间：第 1、7 和 14 天

第 1、7 和 14 天的用力肺活量 (FVC) 谷值。 FVC 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。 FVC 通过肺活量测定法进行评估。 （见结果测量 #23）。

谷 FVC 定义为给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟的平均值。
第 1、7 和 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月7日

首次发布 (估计)

2010年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月3日

最后验证

2015年3月1日

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  • CNVA237A2208
  • 2009-014038-11 (EUDRACT_NUMBER 个)

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