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Wirksamkeit und Sicherheit von NVA237 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

3. März 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über 2 Perioden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit unterschiedlicher Dosen von NVA237, die entweder einmal täglich oder zweimal täglich verabreicht wurden, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). )

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von NVA237, einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Izabelin, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruña, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Balatonfured, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90501
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 40 Jahren oder mehr
  • Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (mittelschwer bis schwer gemäß Klassifizierung durch die Richtlinien der Global Initiative for COPD (GOLD), 2008
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Postbronchodilatator FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC) < 0,7
  • Symptomatische Patienten gemäß den täglichen elektronischen Tagebuchdaten zwischen Besuch 2 (Tag -8) und Besuch 3 (Tag 1) mit einer Gesamtpunktzahl von 1 oder mehr an mindestens 4 der letzten 7 Tage vor Besuch 3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den 6 Wochen vor dem ersten Besuch eine COPD-Exazerbation hatten, die systemische Kortikosteroide und/oder Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Besuch eine Infektion der Atemwege hatten
  • Patienten mit gleichzeitiger Lungenerkrankung
  • Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II
  • Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte bestimmter kardiovaskulärer Begleiterkrankungen
  • Patienten mit Asthma in der Anamnese oder einer Bluteosinophilenzahl >600/mm3 oder Beginn der Symptome vor dem 40. Lebensjahr
  • Patienten mit Ekzemen, bekannt hohen IgE-Spiegeln oder einem bekanntermaßen positiven Haut-Prick-Test
  • Patienten, die an der aktiven Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms teilnehmen
  • Patienten, die für die Behandlung mit Anticholinergika, lang- und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten oder sympathomimetischen Aminen kontraindiziert sind
  • Patienten mit Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel in der Vorgeschichte
  • Patienten unter Langzeit-Sauerstofftherapie (> 15 Stunden pro Tag)
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NVA237 12,5 ug q.d.
NVA237 12,5 µg einmal täglich
Arzneimittel: NVA237 12,5 µg einmal täglich
NVA237 12,5 µg über einen Trockenpulverinhalator einmal täglich für 28 Tage entweder in Periode 1 oder in Periode 2.
EXPERIMENTAL: NVA237 25,0 ug q.d.
NVA237 25,0 µg einmal täglich
Arzneimittel: NVA237 25,0 µg einmal täglich
NVA237 25,0 µg über einen Trockenpulverinhalator einmal täglich für 28 Tage entweder in Periode 1 oder in Periode 2.
EXPERIMENTAL: NVA237 12,5 µg zweimal täglich
Arzneimittel: NVA237 12,5 µg zweimal täglich
NVA237 12,5 µg über einen Trockenpulverinhalator zweimal täglich für 28 Tage entweder in Periode 1 oder in Periode 2.
EXPERIMENTAL: NVA237 50,0 ug q.d.
NVA237 50,0 µg einmal täglich
Arzneimittel: NVA237 50,0 µg einmal täglich
NVA237 50,0 µg über einen Trockenpulverinhalator einmal täglich für 28 Tage entweder in Periode 1 oder in Periode 2.
EXPERIMENTAL: NVA237 25,0 ug b.i.d.
NVA237 25,0 ug zweimal täglich
Arzneimittel: NVA237 25,0 ug zweimal täglich
NVA237 25,0 µg über einen Trockenpulverinhalator zweimal täglich für 28 Tage entweder in Periode 1 oder in Periode 2.
EXPERIMENTAL: NVA237 100,0 ug q.d.
NVA237 100,0 µg einmal täglich
Arzneimittel: NVA237 100,0 µg einmal täglich
NVA237 100,0 µg über einen Trockenpulverinhalator einmal täglich für 28 Tage entweder in Periode 1 oder in Periode 2.
EXPERIMENTAL: NVA237 50,0 ug b.i.d.
NVA237 50,0 ug zweimal täglich
Arzneimittel: NVA237 50,0 ug zweimal täglich
NVA237 50,0 µg über einen Trockenpulverinhalator zweimal täglich für 28 Tage entweder in Periode 1 oder in Periode 2.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gegen NVA237 einmal täglich
Arzneimittel: Placebo gegen NVA237 einmal täglich
Placebo zu NVA237 über einen Trockenpulverinhalator einmal täglich für 28 Tage entweder in Periode 1 oder in Periode 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Reaktion von inkrementellen einmal täglichen und zweimal täglichen Dosen von NVA237, die jede Dosis in Bezug auf die maximale Wirkung von NVA237 auf das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde an Tag 28 erreicht
Zeitfenster: Tag 28

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Die maximale Reaktion der inkrementellen einmal täglichen und zweimal täglichen Dosen von NVA237, die jede Dosis im Verhältnis zur maximalen Wirkung von NVA237 auf Trough FEV1 erreicht, wurde an Tag 28 gemessen. FEV1 wurde als Reaktion auf alle verabreichten Dosen gemessen (siehe Ergebnismessung Nr. 19).

Alle FEV1-Talreaktionen auf aktive Dosen wurden anhand der Placebo-Reaktion korrigiert. Eine modellierte Dosis-Wirkungs-Kurve wurde an die Placebo-korrigierten Daten angepasst und extrapoliert, um die maximale Wirkung abzuschätzen. Alle FEV1-Talwerte werden als Prozentsatz der theoretischen maximalen Reaktion angegeben.

Der Tal-FEV1-Wert wurde als Mittelwert der 23-Stunden-15-Minuten- und 23-Stunden-45-Minuten-Werte nach der Verabreichung definiert.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trog forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde für ein- und zweimal tägliche Dosierungen von NVA237 bei gleicher täglicher Gesamtdosis von NVA237
Zeitfenster: Tag 28

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.

FEV1 wurde zwischen den Dosierungsschemata (im Bereich von 20 Mikrogramm bis 55 Mikrogramm Tagesgesamtdosis) nach 28 Behandlungstagen gemessen.

Der mittlere FEV1-Talwert wurde als Reaktion auf alle verabreichten Dosen gemessen (12,5 µg q.d., 25,0 µg q.d., 12,5 µg b.i.d., 50 µg q.d., 25 µg b.i.d., 100 µg q.d., 50,0 µg b.i.d. und Placebo; siehe Ergebnismessung Nr. 19). und wurde verwendet, um modellierte Dosis-Wirkungs-Kurven für einmal tägliche und zweimal tägliche Regime getrennt zu berechnen. Die Differenz zwischen diesen Kurven wurde bei vorab festgelegten theoretischen Dosen (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg und 55 µg) berechnet, die an Punkten ausgewählt wurden, die wahrscheinlich die größten Unterschiede zwischen den Kurven aufweisen einmal tägliche und zweimal tägliche Regime. Die theoretischen Reaktionen auf jedes Dosierungsschema separat und der Unterschied zwischen den Regimen mit einmal täglicher und zweimal täglicher Gabe sind unten dargestellt.
Tag 28
Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf forciertes Ausatmungsvolumen im Ein-Sekunden-Bereich unter der Kurve 0–24 Stunden am Tag 28 der Behandlung
Zeitfenster: 5 Minuten, 15 Minuten, 1,2,3,4,6,8,10 Stunden, 11 Stunden 55 Minuten, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an Tag 28

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.

Der Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf die FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) 0–24 Stunden am 28. Tag der Behandlung wurde aus Messungen berechnet, die nach 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden, 11 Stunden 55 Minuten, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an Tag 28.

AUC FEV1 wurde als Reaktion auf alle verabreichten Dosen gemessen (siehe Ergebnismessung Nr. 20). Alle FEV1-Antworten auf aktive Dosen wurden anhand der Placebo-Antwort korrigiert. Eine modellierte Dosis-Wirkungs-Kurve wurde an die Placebo-korrigierten Daten angepasst und extrapoliert, um die maximale Wirkung abzuschätzen. Alle FEV1-Daten werden als Prozentsatz der theoretischen maximalen Reaktion angegeben.
5 Minuten, 15 Minuten, 1,2,3,4,6,8,10 Stunden, 11 Stunden 55 Minuten, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an Tag 28
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde AUC 0–24 Stunden für ein- und zweimal tägliche Dosierungen von NVA237 bei gleicher täglicher Gesamtdosis von NVA237 nach 28 Behandlungstagen
Zeitfenster: -25 min, -15 min (Vordosis); 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 Stunden, 11 Stunden 55min, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an Tag 28

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.

Die Fläche unter der Kurve (AUC) 0-24 Stunden FEV1 zwischen Dosierungsschemata im Bereich von 20 Mikrogramm bis 55 Mikrogramm Tagesgesamtdosis bei -25 min, -15 min (Vordosierung); 5 Minuten, 15 Minuten, 1,2,3,4,6,8,10 Stunden, 11 Stunden 55 Minuten, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an Tag 28.

AUC 0-24 Stunden FEV1 wurde als Reaktion auf alle verabreichten Dosen gemessen (12,5 µg q.d., 25,0 µg q.d., 12,5 µg b.i.d., 50 µg q.i.d., 25 µg b.i.d., 100 µg q.d., 50,0 µg b.i.d. und Placebo; siehe Ergebnis Maßnahme Nr. 20) und wurde verwendet, um modellierte Dosis-Wirkungs-Kurven für einmal tägliche und zweimal tägliche Regime getrennt zu berechnen. Die Differenz zwischen diesen Kurven wurde bei vorab festgelegten theoretischen Dosen (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg und 55 µg) berechnet, die an Punkten ausgewählt wurden, die wahrscheinlich die größten Unterschiede zwischen den Kurven aufweisen einmal tägliche und zweimal tägliche Regime.
-25 min, -15 min (Vordosis); 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 Stunden, 11 Stunden 55min, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an Tag 28
Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf forciertes Ausatmungsvolumen im Ein-Sekunden-Bereich unter der Kurve zu verschiedenen Zeitpunkten (0–4 Stunden, 0–8 Stunden, 0–12 Stunden, 12–24 Stunden) an Tag 28
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 Stunden, 11 Stunden 55 min, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an Tag 28

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.

Der Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf die FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) 0–4 Stunden, 0–8 Stunden, 0–12 Stunden, 12–24 Stunden wurde aus Messungen berechnet, die bei: 5 min, 15 min, 1 ,2,3,4,6,8,10 Stunden, 11 Stunden 55 Minuten, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an Tag 28.

AUC FEV1 wurde als Reaktion auf alle verabreichten Dosen gemessen (siehe Ergebnismessung Nr. 21). Alle FEV1-Antworten auf aktive Dosen wurden anhand der Placebo-Antwort korrigiert. Eine modellierte Dosis-Wirkungs-Kurve wurde an die Placebo-korrigierten Daten angepasst und extrapoliert, um die maximale Wirkung abzuschätzen. Alle FEV1-Daten werden als Prozentsatz der theoretischen maximalen Reaktion angegeben.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 Stunden, 11 Stunden 55 min, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an Tag 28
Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde nach 12 Stunden am Tag 28 der Behandlung
Zeitfenster: 12 Stunden am 28

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Der Prozentsatz der maximalen Reaktion innerhalb verschiedener Dosen/Schemata von NVA237 wurde unter Verwendung von FEV1 um 12 Stunden am Tag 28 der Behandlung gemessen.

FEV1 wurde als Reaktion auf alle verabreichten Dosen gemessen (siehe Ergebnismessung Nr. 22). Alle FEV1-Antworten auf aktive Dosen wurden anhand der Placebo-Antwort korrigiert. Eine modellierte Dosis-Wirkungs-Kurve wurde an die Placebo-korrigierten Daten angepasst und extrapoliert, um die maximale Wirkung abzuschätzen. Alle FEV1-Daten werden als Prozentsatz der theoretischen maximalen Reaktion angegeben.
12 Stunden am 28
Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf das maximale forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde am Tag 28 der Behandlung
Zeitfenster: Tag 28

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Spitzen-FEV1 ist das maximale FEV1, das in einem vorbestimmten Zeitraum aufgezeichnet wurde.

Der Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237 innerhalb verschiedener Dosen/Behandlungsschemata von NVA237 auf Peak FEV1 wurde am Tag 28 der Behandlung gemessen.

Der FEV1-Spitzenwert wurde als Reaktion auf alle verabreichten Dosen gemessen (siehe Ergebnismessung Nr. 23). Alle FEV1-Antworten auf aktive Dosen wurden anhand der Placebo-Antwort korrigiert. Eine modellierte Dosis-Wirkungs-Kurve wurde an die Placebo-korrigierten Daten angepasst und extrapoliert, um die maximale Wirkung abzuschätzen. Alle FEV1-Daten werden als Prozentsatz der theoretischen maximalen Reaktion angegeben.
Tag 28
Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf die forcierte Vitalkapazität am Tag 28 der Behandlung
Zeitfenster: Tag 28

Der Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237 innerhalb verschiedener Dosen/Schemata von NVA237 auf die forcierte Vitalkapazität (FVC) wurde am Tag 28 der Behandlung gemessen. FVC ist die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat.

Die FVC am Tag 28 der Behandlung wurde mittels Spirometrie gemessen (siehe Ergebnismessung Nr. 24). Alle FVC-Antworten auf aktive Dosen wurden anhand der Placebo-Antwort korrigiert. Eine modellierte Dosis-Wirkungs-Kurve wurde an die Placebo-korrigierten Daten angepasst und extrapoliert, um die maximale Wirkung abzuschätzen. Alle FVC-Daten werden als Prozentsatz der theoretischen maximalen Reaktion angegeben.
Tag 28
Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf das minimale forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde an den Tagen 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Der Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf Trough FEV1 wurde an den Tagen 1, 7 und 14 gemessen.

Durchgehend wurde FEV1 als Reaktion auf alle verabreichten Dosen gemessen (siehe Ergebnismessung Nr. 25). Alle FEV1-Antworten auf aktive Dosen wurden anhand der Placebo-Antwort korrigiert. Eine modellierte Dosis-Wirkungs-Kurve wurde an die Placebo-korrigierten Daten angepasst und extrapoliert, um die maximale Wirkung abzuschätzen. Alle FEV1-Daten werden als Prozentsatz der theoretischen maximalen Reaktion angegeben.

Der Tal-FEV1-Wert wurde als Mittelwert der 23-Stunden-15-Minuten- und 23-Stunden-45-Minuten-Werte nach der Verabreichung definiert.
Tag 1, 7 und 14
Prozentsatz der maximalen Wirkung von NVA237-Dosen auf das forcierte Ausatmungsvolumen im Ein-Sekunden-Bereich unter der Kurve 0–24 Stunden an den Tagen 1 und 14 der Behandlung
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 Stunden, 11 Stunden 55min, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an den Tagen 1 und 14

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.

Der Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf die FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) 0-24 Stunden wurde aus Messungen berechnet, die nach 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden, 11 durchgeführt wurden Stunden 55min, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an den Tagen 1 und 14.

FEV1 AUC 0–24 Stunden wurde an den Tagen 1 und 14 der Behandlung als Reaktion auf alle verabreichten Dosen gemessen (siehe Ergebnismessung Nr. 26). Alle FEV1-Antworten auf aktive Dosen wurden anhand der Placebo-Antwort korrigiert. Eine modellierte Dosis-Wirkungs-Kurve wurde an die Placebo-korrigierten Daten angepasst und extrapoliert, um die maximale Wirkung abzuschätzen. Alle FEV1-Daten werden als Prozentsatz der theoretischen maximalen Reaktion angegeben.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 Stunden, 11 Stunden 55min, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an den Tagen 1 und 14
Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf forciertes Ausatmungsvolumen im Ein-Sekunden-Bereich unter der Kurve 0–4 Stunden an den Tagen 1, 7 und 14 der Behandlung
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 1,2,3,4 Stunden (nach der Einnahme) an den Tagen 1, 7 und 14

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.

Der Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf die FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) 0–4 Stunden wurde aus Messungen berechnet, die nach 5 Minuten, 15 Minuten, 1, 2, 3, 4 Stunden (nach der Dosis) an den Tagen 1, 7 und 10 durchgeführt wurden 14, als Reaktion auf alle verabreichten Dosen (siehe Ergebnismessung Nr. 27).

Alle AUC-FEV1-Antworten auf aktive Dosen wurden anhand der Placebo-Antwort korrigiert. Eine modellierte Dosis-Wirkungs-Kurve wurde an die Placebo-korrigierten Daten angepasst und extrapoliert, um die maximale Wirkung abzuschätzen. Alle FEV1-Daten werden als Prozentsatz der theoretischen maximalen Reaktion angegeben.
5 min, 15 min, 1,2,3,4 Stunden (nach der Einnahme) an den Tagen 1, 7 und 14
Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde des Bereichs unter der Kurve 0–8 Stunden an den Tagen 1, 7 und 14
Zeitfenster: bei 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden (Postdose) an den Tagen 1, 7 und 14

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Der Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf die FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) 0-8 wurde aus Messungen berechnet, die nach 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 durchgeführt wurden , 7 und 14.

AUC FEV1 wurde als Reaktion auf alle verabreichten Dosen gemessen (siehe Ergebnismessung Nr. 28). Alle FEV1-Antworten auf aktive Dosen wurden anhand der Placebo-Antwort korrigiert. Eine modellierte Dosis-Wirkungs-Kurve wurde an die Placebo-korrigierten Daten angepasst und extrapoliert, um die maximale Wirkung abzuschätzen. Alle FEV1-Daten werden als Prozentsatz der theoretischen maximalen Reaktion angegeben.
bei 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden (Postdose) an den Tagen 1, 7 und 14
Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf forciertes Ausatmungsvolumen im Ein-Sekunden-Bereich unter der Kurve 0–12 Stunden an Tag 1 und 14 der Behandlung
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 h, 11 h 55 min (nach Einnahme) an den Tagen 1 und 14

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Der Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen wurde auf der FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) 0–12 Stunden aus Messungen berechnet, die um 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 h, 11 h durchgeführt wurden 55 min (nach der Dosis) an den Tagen 1 und 14 als Reaktion auf alle verabreichten Dosen (siehe Ergebnismessung Nr. 29).

Alle AUC-FEV1-Antworten auf aktive Dosen wurden anhand der Placebo-Antwort korrigiert. Eine modellierte Dosis-Wirkungs-Kurve wurde an die Placebo-korrigierten Daten angepasst und extrapoliert, um die maximale Wirkung abzuschätzen. Alle FEV1-Daten werden als Prozentsatz der theoretischen maximalen Reaktion angegeben.
5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 h, 11 h 55 min (nach Einnahme) an den Tagen 1 und 14
Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde des Bereichs unter der Kurve 12–24 Stunden über die Tage 1 und 14 der Behandlung
Zeitfenster: 11 Stunden 55 Minuten, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach der Einnahme) an den Tagen 1 und 14

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Der Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237 auf FEV1 Die Fläche unter der Kurve (AUC) 12-24 Stunden wurde aus Messungen berechnet, die nach 11 Stunden 55 Minuten, 14, 20, 22 Stunden durchgeführt wurden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach der Einnahme) an den Tagen 1 und 14.

AUC FEV1 wurde als Reaktion auf alle verabreichten Dosen gemessen (siehe Ergebnismessung Nr. 30). Alle FEV1-Antworten auf aktive Dosen wurden anhand der Placebo-Antwort korrigiert. Eine modellierte Dosis-Wirkungs-Kurve wurde an die Placebo-korrigierten Daten angepasst und extrapoliert, um die maximale Wirkung abzuschätzen. Alle FEV1-Daten werden als Prozentsatz der theoretischen maximalen Reaktion angegeben.
11 Stunden 55 Minuten, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach der Einnahme) an den Tagen 1 und 14
Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde um 12 Uhr an den Tagen 1 und 14 der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 und 14

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Der Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf FEV1 nach 12 Stunden wurde an den Tagen 1 und 14 gemessen.

FEV1 wurde als Reaktion auf alle verabreichten Dosen gemessen (siehe Ergebnismessung Nr. 31). Alle FEV1-Antworten auf aktive Dosen wurden anhand der Placebo-Antwort korrigiert. Eine modellierte Dosis-Wirkungs-Kurve wurde an die Placebo-korrigierten Daten angepasst und extrapoliert, um die maximale Wirkung abzuschätzen. Alle FEV1-Daten werden als Prozentsatz der theoretischen maximalen Reaktion angegeben.
Tag 1 und 14
Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf das maximale forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde an den Tagen 1, 7 und 14 der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Spitzen-FEV1 ist das maximale FEV1, das in einem vorbestimmten Zeitraum aufgezeichnet wurde.

Der Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf Peak FEV1 wurde an den Tagen 1, 7 und 14 der Behandlung gemessen.

Der FEV1-Spitzenwert wurde als Reaktion auf alle verabreichten Dosen gemessen (siehe Ergebnismessung Nr. 32). Alle FEV1-Antworten auf aktive Dosen wurden anhand der Placebo-Antwort korrigiert. Eine modellierte Dosis-Wirkungs-Kurve wurde an die Placebo-korrigierten Daten angepasst und extrapoliert, um die maximale Wirkung abzuschätzen. Alle FEV1-Daten werden als Prozentsatz der theoretischen maximalen Reaktion angegeben.
Tag 1, 7 und 14
Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf die minimale forcierte Vitalkapazität an den Tagen 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14

Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf die Trough Forced Vital Capacity (FVC) an den Tagen 1, 7 und 14. FVC ist die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. Trough FVC wurde mittels Spirometrie beurteilt. (siehe Ergebnis Maßnahme Nr. 33).

Die Tal-FVC ist definiert als der Mittelwert der FVC-Werte, die 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme gemessen wurden.
Tag 1, 7 und 14
Mittlere tägliche Verwendung von Notfallmedikation nach Behandlung zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3 und 4
Durchschnittlicher täglicher Gebrauch von Notfallmedikation nach Behandlung und Zeitpunkten. Der Ausgangswert wurde definiert als der Durchschnitt der Gesamtzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation in der Woche vor Behandlungsbeginn, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit nicht fehlenden Notfalldaten in dieser Woche, dann wurden die Sprühstöße in den Wochen 1, 2, 3 und 4 nach der Einnahme.
Baseline, Wochen 1, 2, 3 und 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trog forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde durch Behandlung an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt.

Der Tal-FEV1-Wert wurde als Mittelwert der 23-Stunden-15-Minuten- und 23-Stunden-45-Minuten-Werte nach der Verabreichung definiert.
Tag 28
Forciertes Ausatmungsvolumen im Ein-Sekunden-Bereich unter der Kurve 0–24 Stunden am Tag 28 der Behandlung
Zeitfenster: 5 Minuten, 15 Minuten, 1,2,3,4,6,8,10 Stunden, 11 Stunden 55 Minuten, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an Tag 28

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt.

FEV1-Messungen der Fläche unter der Kurve (AUC) wurden nach 5 Minuten, 15 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden, 11 Stunden, 55 Minuten, 14, 20, 22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an Tag 28. Die FEV1-AUC wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet.
5 Minuten, 15 Minuten, 1,2,3,4,6,8,10 Stunden, 11 Stunden 55 Minuten, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an Tag 28
Forciertes Exspirationsvolumen im Ein-Sekunden-Bereich unter der Kurve zu verschiedenen Zeitpunkten (0–4 Stunden, 0–8 Stunden, 0–12 Stunden, 12–24 Stunden)
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 Stunden, 11 Stunden 55 min, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an Tag 28

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt.

FEV1-Messungen der Fläche unter der Kurve (AUC) wurden durchgeführt bei: 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 h, 11 h, 55 min, 14, 20, 22 h; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme). Die FEV1-AUC wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 Stunden, 11 Stunden 55 min, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an Tag 28
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde um 12 Uhr am Tag 28 der Behandlung
Zeitfenster: 12 Stunden am 28
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt.
12 Stunden am 28
Maximales erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde am Tag 28 der Behandlung
Zeitfenster: 25 min, 15 min vor der Dosis, 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden, 11 h 55 min und 14 h nach der Dosis am Tag 28

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt.

Spitzen-FEV1 ist das maximale FEV1, das in einem vorbestimmten Zeitraum aufgezeichnet wurde. Die Messungen wurden 25 Minuten, 15 Minuten vor der Verabreichung, 5 Minuten, 15 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden, 11 Stunden, 55 Minuten und 14 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28 durchgeführt.
25 min, 15 min vor der Dosis, 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden, 11 h 55 min und 14 h nach der Dosis am Tag 28
Trough Forced Vital Capacity nach 28 Tagen Behandlung
Zeitfenster: 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme an Tag 28
Forcierte Vitalkapazität (FVC) nach 28 Tagen Behandlung. FVC ist die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. FVC wurde mittels Spirometrie beurteilt. Die Tal-FVC wurde als Mittelwert der FVC-Werte definiert, die 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosisgabe gemessen wurden.
23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme an Tag 28
Trog forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde an den Tagen 1, 7 und 14
Zeitfenster: 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 14

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt.

Das Tal-FEV1 wurde an den Tagen 1, 7 und 14 der Behandlung gemessen. Der FEV1-Talwert wurde als Mittelwert der FEV1-Werte definiert, die 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme gemessen wurden.
23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 14
Forciertes Ausatmungsvolumen im Ein-Sekunden-Bereich unter der Kurve 0–24 Stunden an den Tagen 1 und 14 der Behandlung
Zeitfenster: 5 Minuten, 15 Minuten, 1,2,3,4,6,8,10 Stunden, 11 Stunden 55 Minuten, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an den Tagen 1 und 14

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt.

FEV1-Messungen der Fläche unter der Kurve (AUC) wurden nach 5 Minuten, 15 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden, 11 Stunden, 55 Minuten, 14, 20, 22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach der Einnahme) an den Tagen 1 und 14 der Behandlung. Die FEV1-AUC wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet.
5 Minuten, 15 Minuten, 1,2,3,4,6,8,10 Stunden, 11 Stunden 55 Minuten, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach Einnahme) an den Tagen 1 und 14
Forciertes Ausatmungsvolumen im Ein-Sekunden-Bereich unter der Kurve 0–4 Stunden an den Tagen 1, 7 und 14 der Behandlung
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 1,2,3,4 Stunden (nach der Einnahme) an den Tagen 1, 7 und 14

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt.

FEV1-Messungen der Fläche unter der Kurve (AUC) wurden nach 5 Minuten, 15 Minuten, 1, 2, 3, 4 Stunden (nach der Einnahme) an den Tagen 1, 7 und 14 der Behandlung durchgeführt. Die FEV1-AUC wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet.
5 min, 15 min, 1,2,3,4 Stunden (nach der Einnahme) an den Tagen 1, 7 und 14
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde des Bereichs unter der Kurve 0-8 Stunden Tage 1, 7 und 14
Zeitfenster: bei 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden (Postdose) an den Tagen 1, 7 und 14
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Der Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf die FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) 0-8 wurde aus Messungen berechnet, die nach 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 durchgeführt wurden , 7 und 14. Die FEV1-AUC wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet.
bei 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden (Postdose) an den Tagen 1, 7 und 14
Forciertes Ausatmungsvolumen im Ein-Sekunden-Bereich unter der Kurve 0–12 Stunden an Tag 1 und 14 der Behandlung
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 h, 11 h 55 min (nach Einnahme) an den Tagen 1 und 14
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Der Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen wurde auf der FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) 0–12 Stunden aus Messungen berechnet, die um 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 h, 11 h durchgeführt wurden 55 min (nach Einnahme) an den Tagen 1 und 14. Die FEV1-AUC wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet.
5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 h, 11 h 55 min (nach Einnahme) an den Tagen 1 und 14
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde des Bereichs unter der Kurve 12–24 Stunden über die Tage 1 und 14 der Behandlung
Zeitfenster: 11 Stunden 55 Minuten, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach der Einnahme) an den Tagen 1 und 14
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Der Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237 auf FEV1 Die Fläche unter der Kurve (AUC) 12-24 Stunden wurde aus Messungen berechnet, die nach 11 Stunden 55 Minuten, 14, 20, 22 Stunden durchgeführt wurden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach der Einnahme) an den Tagen 1 und 14. Die FEV1-AUC wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet.
11 Stunden 55 Minuten, 14,20,22 Stunden; 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten (nach der Einnahme) an den Tagen 1 und 14
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde um 12 Uhr an den Tagen 1 und 14 der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 und 14
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Der Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf FEV1 nach 12 Stunden wurde an den Tagen 1 und 14 gemessen.
Tag 1 und 14
Maximales forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde an den Tagen 1, 7 und 14 der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14

Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Spitzen-FEV1 ist das maximale FEV1, das in einem vorbestimmten Zeitraum aufgezeichnet wurde.

Der Prozentsatz der maximalen Reaktion von NVA237-Dosen auf Peak FEV1 wurde an den Tagen 1, 7 und 14 der Behandlung gemessen.
Tag 1, 7 und 14
Trough Forced Vital Capacity an den Tagen 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14

Trough Forced Vital Capacity (FVC) an den Tagen 1, 7 und 14. FVC ist die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. FVC wurde mittels Spirometrie beurteilt. (siehe Ergebnis Maßnahme Nr. 23).

Die Tal-FVC wurde als Mittelwert der 23-Stunden-15-Minuten- und 23-Stunden-45-Minuten-Werte nach der Dosisgabe definiert.
Tag 1, 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNVA237A2208
  • 2009-014038-11 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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