Az NVA237 hatékonysága és biztonságossága krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2-periódusos, keresztezett vizsgálat az NVA237 különböző dózisaiban alkalmazott, naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott NVA237 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél )
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: NVA237 12,5 µg naponta egyszer
- Drog: NVA237 25,0 µg naponta egyszer
- Drog: NVA237 12,5 µg naponta kétszer
- Drog: NVA237 50,0 µg naponta egyszer
- Drog: NVA237 25,0 µg naponta kétszer
- Drog: NVA237 100,0 µg naponta egyszer
- Drog: NVA237 50,0 µg naponta kétszer
- Drog: Placebo az NVA237-re naponta egyszer
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
Genk, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
Jambes, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36201
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90501
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68104
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almelo, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Eindhoven, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Harderwijk, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Heerlen, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Helmond, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Veldhoven, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Zutphen, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izabelin, Lengyelország
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Lengyelország
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország
- Novartis Investigative Site
-
Balatonfured, Magyarország
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Magyarország
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Magyarország
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Magyarország
- Novartis Investigative Site
-
Torokbalint, Magyarország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Muenchen, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
La Coruña, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Ponferrada, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 40 éves vagy idősebb
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnosztizálása (közepestől súlyosig, a Global Initiative for COPD (GOLD) iránymutatásai szerint, 2008
- Dohányzási előzmény legalább 10 csomagév
- Hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) <80% és ≥30% az előre jelzett normál értékhez
- Hörgőtágító utáni FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0,7
- Tünetekkel küzdő betegek a napi elektronikus napló adatai szerint a 2. vizit (-8. nap) és a 3. vizit (1. nap) között, a 3. vizit előtti utolsó 7 napból legalább 4-en 1 vagy több összpontszámmal.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a COPD szisztémás kortikoszteroid és/vagy antibiotikumot és/vagy kórházi kezelést igénylő exacerbációja volt az első látogatást megelőző 6 hétben
- Olyan betegek, akiknek légúti fertőzése volt az első látogatást megelőző 4 héten belül
- Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő betegek
- I-es típusú cukorbetegségben vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- Bármely tüdőrákban szenvedő vagy tüdőrákban szenvedő beteg
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bizonyos szív- és érrendszeri társbetegségek szerepelnek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében asztma vagy a vér eozinofilszáma >600/mm3, vagy a tünetek 40 év előtt jelentkeztek
- Ekcémás, ismerten magas IgE-szintű vagy ismerten pozitív bőrteszttel rendelkező betegek
- Tüdőrehabilitációs program aktív szakaszában részt vevő betegek
- Az antikolinerg szerekkel, hosszú és rövid hatású béta-2 agonistákkal vagy szimpatomimetikus aminokkal történő kezelés ellenjavallt betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében alfa-1 antitripszin hiány szerepel
- Hosszú távú oxigénterápiában részesülő betegek (>15 óra naponta)
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NVA237 12,5 µg q.d.
NVA237 12,5 µg naponta egyszer
|
NVA237 12,5 µg száraz por inhalátoron keresztül naponta egyszer 28 napon keresztül az 1. vagy a 2. időszakban.
|
|
KÍSÉRLETI: NVA237 25,0 µg q.d.
NVA237 25,0 µg naponta egyszer
|
NVA237 25,0 µg szárazpor inhalátoron keresztül naponta egyszer 28 napon keresztül az 1. vagy a 2. időszakban.
|
|
KÍSÉRLETI: NVA237 12,5 µg b.i.d.
NVA237 12,5 µg naponta kétszer
|
NVA237 12,5 µg száraz por inhalátoron keresztül naponta kétszer 28 napon keresztül az 1. vagy a 2. időszakban.
|
|
KÍSÉRLETI: NVA237 50,0 µg q.d.
NVA237 50,0 µg naponta egyszer
|
NVA237 50,0 µg szárazpor inhalátoron keresztül naponta egyszer 28 napon keresztül az 1. vagy a 2. időszakban.
|
|
KÍSÉRLETI: NVA237 25,0 µg b.i.d.
NVA237 25,0 µg naponta kétszer
|
NVA237 25,0 µg szárazpor inhalátoron keresztül naponta kétszer 28 napon keresztül az 1. vagy a 2. időszakban.
|
|
KÍSÉRLETI: NVA237 100,0 µg q.d.
NVA237 100,0 µg naponta egyszer
|
NVA237 100,0 µg szárazpor inhalátoron keresztül naponta egyszer 28 napon keresztül az 1. vagy a 2. időszakban.
|
|
KÍSÉRLETI: NVA237 50,0 µg b.i.d.
NVA237 50,0 µg naponta kétszer
|
NVA237 50,0 µg szárazpor inhalátoron keresztül naponta kétszer 28 napon keresztül az 1. vagy a 2. időszakban.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo az NVA237-re naponta egyszer
|
Placebo az NVA237-hez szárazpor-inhalátoron keresztül, naponta egyszer 28 napon keresztül az 1. vagy a 2. időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NVA237 napi egyszeri és napi kétszeri növekményes adagjának maximális válaszreakciója, amelyet mindegyik dózis elér az NVA237 maximális hatásához a kényszerkilégzési térfogatra gyakorolt maximális hatáshoz viszonyítva egy másodperc alatt a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. Az NVA237 növekményes napi egyszeri és napi kétszeri adagjainak maximális választ az NVA237 minimális FEV1-re gyakorolt maximális hatásához viszonyítva, a 28. napon mérték. A FEV1-et minden beadott dózisra válaszul mértük (lásd a 19. számú eredményt). Az aktív dózisokra adott összes minimális FEV1-reakciót placebo-válasz alkalmazásával korrigáltuk. Egy modellezett dózis-válasz görbét illesztettünk a placebóval korrigált adatokhoz, és extrapoláltuk a maximális válasz becsléséhez. Minden minimális FEV1 adatot az elméleti maximális válasz százalékában adunk meg. A minimális FEV1-et a 23 óra 15 perccel és a 23 óra 45 perccel az adagolás utáni értékek átlagaként határoztuk meg. |
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben az NVA237 napi egyszeri és kétszeri adagja esetén, ugyanazon a teljes napi NVA237 adag mellett
Időkeret: nap 28
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. A FEV1-et az adagolási rendek között (20 mikrogramm és 55 mikrogramm teljes napi dózis között) mérték 28 napos kezelés után. Az átlagos FEV1-értéket az összes beadott dózisra válaszul (12,5 µg q.d., 25,0 µg q.d., 12,5 µg q.d., 50 µg q.d., 25 µg b.i.d., 25 µg b.i.d., 10 µg 10 q.d. ., és a placebo; lásd a 19. számú eredménymérést), és modellezett dózis-válasz görbék kiszámítására használták a napi egyszeri és a napi kétszeri adagolási rendek külön-külön. A görbék közötti különbséget előre meghatározott elméleti dózisokkal (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg és 55 µg) számítottuk ki, amelyeket azokon a pontokon választottak, amelyek valószínűleg a legnagyobb különbséget mutatják. napi egyszeri és napi kétszeri adagolási rend. Az alábbiakban bemutatjuk az egyes adagolási rendekre adott elméleti válaszokat, valamint a napi egyszeri és a napi kétszeri adagolási rend közötti különbséget. |
nap 28
|
|
Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos aránya a kényszerkilégzési térfogatra a görbe alatti egy másodperces területen 0-24 óra között a kezelés 28. napján
Időkeret: 5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) a 28. napon
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos arányát a FEV1 görbe alatti területre (AUC) 0-24 óra között a kezelés 28. napján, az 5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8, 10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) a 28. napon. Az AUC FEV1-et minden beadott dózisra válaszul mértük (lásd a 20. számú eredményt). Az aktív dózisokra adott összes FEV1-reakciót placebo-válasz alkalmazásával korrigáltuk. Egy modellezett dózis-válasz görbét illesztettünk a placebóval korrigált adatokhoz, és extrapoláltuk a maximális válasz becsléséhez. Az összes FEV1 adatot az elméleti maximális válasz százalékában adjuk meg. |
5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) a 28. napon
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben AUC 0-24 óra az NVA237 napi egyszeri és kétszeri adagolása esetén, azonos teljes napi NVA237 adag mellett, 28 napos kezelés után
Időkeret: -25 perc, -15 perc (előadagolás); 5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) a 28. napon
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. A görbe alatti terület (AUC) 0-24 óra FEV1 az adagolási rendek között a 20 mikrogramm és 55 mikrogramm közötti teljes napi adag -25 perc és -15 perc között (dózis előtt); 5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) a 28. napon. Az AUC 0-24 órás FEV1 értéket az összes beadott dózis (12,5 µg q.d., 25,0 µg q.d., 12,5 µg q.d., 50 µg q.d., 25 µg b.i.0.0, 5 µg b.i.0 d.) hatására mértük. i.d. és a placebo; lásd a #. eredménymérést 20), és modellezett dózis-válasz görbék kiszámítására használták a napi egyszeri és a napi kétszeri adagolási rendek külön-külön. A görbék közötti különbséget előre meghatározott elméleti dózisokkal (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg és 55 µg) számítottuk ki, amelyeket azokon a pontokon választottak, amelyek valószínűleg a legnagyobb különbséget mutatják. napi egyszeri és napi kétszeri adagolási rend. |
-25 perc, -15 perc (előadagolás); 5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) a 28. napon
|
|
Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos aránya a kényszerkilégzési térfogatra a görbe alatti egy másodperces területen különböző időpontokban (0-4 óra, 0-8 óra, 0-12 óra, 12-24 óra) a 28. napon
Időkeret: 5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) a 28. napon
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos aránya a FEV1 görbe alatti területre (AUC) 0-4 óra, 0-8 óra, 0-12 óra, 12-24 óra. ,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) a 28. napon. Az AUC FEV1-et minden beadott dózisra válaszul mértük (lásd a 21. számú eredményt). Az aktív dózisokra adott összes FEV1-reakciót placebo-válasz alkalmazásával korrigáltuk. Egy modellezett dózis-válasz görbét illesztettünk a placebóval korrigált adatokhoz, és extrapoláltuk a maximális válasz becsléséhez. Az összes FEV1 adatot az elméleti maximális válasz százalékában adjuk meg. |
5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) a 28. napon
|
|
Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos aránya a kényszerkilégzési térfogatra egy másodpercben a kezelés 28. napján, 12 órában
Időkeret: 28. napon 12 óra
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. A maximális válasz százalékos arányát az NVA237 különböző dózisaiban/sémáiban a FEV1 segítségével mérték a kezelés 28. napján, 12 órában. A FEV1-et minden beadott dózisra válaszul mértük (lásd a 22. számú eredményt). Az aktív dózisokra adott összes FEV1-reakciót placebo-válasz alkalmazásával korrigáltuk. Egy modellezett dózis-válasz görbét illesztettünk a placebóval korrigált adatokhoz, és extrapoláltuk a maximális válasz becsléséhez. Az összes FEV1 adatot az elméleti maximális válasz százalékában adjuk meg. |
28. napon 12 óra
|
|
Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos aránya a maximális kényszerkilégzési térfogatra egy másodpercben a kezelés 28. napján
Időkeret: nap 28
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. A FEV1 csúcs az előre meghatározott időtartam alatt rögzített maximális FEV1. Az NVA237 maximális válaszának százalékos arányát az NVA237 különböző dózisaiban/sémáiban a FEV1 csúcson mértük a kezelés 28. napján. A FEV1 csúcsértéket minden beadott dózisra válaszul mértük (lásd a 23. számú eredményt). Az aktív dózisokra adott összes FEV1-reakciót placebo-válasz alkalmazásával korrigáltuk. Egy modellezett dózis-válasz görbét illesztettünk a placebóval korrigált adatokhoz, és extrapoláltuk a maximális válasz becsléséhez. Az összes FEV1 adatot az elméleti maximális válasz százalékában adjuk meg. |
nap 28
|
|
Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos aránya a kényszerített vitális kapacitásra a kezelés 28. napján
Időkeret: nap 28
|
Az NVA237 maximális válaszának százalékos arányát az NVA237 különböző dózisaiban/programjaiban a Forced Vital Capacity (FVC) hatására a kezelés 28. napján mérték. Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. Az FVC-t a kezelés 28. napján spirometriával mértük (lásd a 24. számú eredményt). Az aktív dózisokra adott összes FVC-reakciót placebo-válasz alkalmazásával korrigáltuk. Egy modellezett dózis-válasz görbét illesztettünk a placebóval korrigált adatokhoz, és extrapoláltuk a maximális válasz becsléséhez. Az összes FVC adat az elméleti maximális válasz százalékában van megadva. |
nap 28
|
|
Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos aránya a kényszerkilégzési térfogatra egy másodperc alatt az 1., 7. és 14. napon
Időkeret: 1., 7. és 14. nap
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos arányát a minimális FEV1-re az 1., 7. és 14. napon mérték. A FEV1-et minden beadott dózisra válaszul mértük (lásd a 25. számú eredményt). Az aktív dózisokra adott összes FEV1-reakciót placebo-válasz alkalmazásával korrigáltuk. Egy modellezett dózis-válasz görbét illesztettünk a placebóval korrigált adatokhoz, és extrapoláltuk a maximális válasz becsléséhez. Az összes FEV1 adatot az elméleti maximális válasz százalékában adjuk meg. A minimális FEV1-et a 23 óra 15 perccel és a 23 óra 45 perccel az adagolás utáni értékek átlagaként határoztuk meg. |
1., 7. és 14. nap
|
|
Az NVA237 dózisok maximális hatásának százalékos aránya a kényszerkilégzési térfogatra a görbe alatti egy másodperces területen 0-24 óra között a kezelés 1. és 14. napján
Időkeret: 5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) az 1. és 14. napon
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos arányát a FEV1 görbe alatti területre (AUC) 0-24 óra között az 5 perc, 15 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra, 11 óra után végzett mérésekből számítottuk ki. óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) az 1. és 14. napon. A FEV1 AUC 0-24 órát a kezelés 1. és 14. napján mértük, az összes beadott dózisra válaszul (lásd a 26. számú eredményt). Az aktív dózisokra adott összes FEV1-reakciót placebo-válasz alkalmazásával korrigáltuk. Egy modellezett dózis-válasz görbét illesztettünk a placebóval korrigált adatokhoz, és extrapoláltuk a maximális válasz becsléséhez. Az összes FEV1 adatot az elméleti maximális válasz százalékában adjuk meg. |
5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) az 1. és 14. napon
|
|
Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos aránya a kényszerkilégzési térfogatra a görbe alatti egy másodperces területen 0-4 óra között a kezelés 1., 7. és 14. napján
Időkeret: 5 perc, 15 perc, 1, 2, 3, 4 óra (adagolás után) az 1., 7. és 14. napon
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos arányát a FEV1 görbe alatti területre (AUC) 0-4 óra között az 5 perc, 15 perc, 1, 2, 3, 4 órával (dózis után) végzett mérésekből számítottuk ki az 1., 7. és a napon. 14. ábra, az összes beadott dózisra válaszul (lásd a 27. számú eredményt). Az aktív dózisokra adott összes AUC FEV1-reakciót placebo-válasz alkalmazásával korrigáltuk. Egy modellezett dózis-válasz görbét illesztettünk a placebóval korrigált adatokhoz, és extrapoláltuk a maximális válasz becsléséhez. Az összes FEV1 adatot az elméleti maximális válasz százalékában adjuk meg. |
5 perc, 15 perc, 1, 2, 3, 4 óra (adagolás után) az 1., 7. és 14. napon
|
|
Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos aránya a kényszerkilégzési térfogatra a görbe alatti terület egy másodpercében 0-8 óra 1., 7. és 14. nap
Időkeret: 5 perc, 15 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8 óra (adagolás után) az 1., 7. és 14. napon
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos arányát a FEV1 görbe alatti területre (AUC) 0-8, az 1. napon 5 perc, 15 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával (dózis után) végzett mérésekből számítottuk ki. , 7 és 14. Az AUC FEV1-et minden beadott dózisra válaszul mértük (lásd a 28. számú eredményt). Az aktív dózisokra adott összes FEV1-reakciót placebo-válasz alkalmazásával korrigáltuk. Egy modellezett dózis-válasz görbét illesztettünk a placebóval korrigált adatokhoz, és extrapoláltuk a maximális válasz becsléséhez. Az összes FEV1 adatot az elméleti maximális válasz százalékában adjuk meg. |
5 perc, 15 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8 óra (adagolás után) az 1., 7. és 14. napon
|
|
Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos aránya a kényszerkilégzési térfogatra a görbe alatti egy másodperces területen 0-12 óra a kezelés 1. és 14. napján
Időkeret: 5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc (adagolás után) az 1. és 14. napon
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos arányát a FEV1 görbe alatti terület (AUC) alapján számítottuk ki 0-12 órával az 5 perc, 15 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra, 11 óra időpontokban végzett mérések után. 55 perccel (adagolás után) az 1. és 14. napon az összes beadott dózisra válaszul (lásd a 29. számú eredményt). Az aktív dózisokra adott összes AUC FEV1-reakciót placebo-válasz alkalmazásával korrigáltuk. Egy modellezett dózis-válasz görbét illesztettünk a placebóval korrigált adatokhoz, és extrapoláltuk a maximális válasz becsléséhez. Az összes FEV1 adatot az elméleti maximális válasz százalékában adjuk meg. |
5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc (adagolás után) az 1. és 14. napon
|
|
Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos aránya a kényszerkilégzési térfogatra a görbe alatti terület egy másodpercében 12-24 óra alatt az 1. és a 14. kezelési napon
Időkeret: 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) az 1. és 14. napon
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. Az NVA237 maximális válaszának százalékos arányát a FEV1 görbe alatti területre (AUC) 12-24 óra között a 11 óra 55 perc, 14, 20, 22 óra után végzett mérésekből számítottuk ki; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) az 1. és 14. napon. Az AUC FEV1-et minden beadott dózisra válaszul mértük (lásd a 30. számú eredményt). Az aktív dózisokra adott összes FEV1-reakciót placebo-válasz alkalmazásával korrigáltuk. Egy modellezett dózis-válasz görbét illesztettünk a placebóval korrigált adatokhoz, és extrapoláltuk a maximális válasz becsléséhez. Az összes FEV1 adatot az elméleti maximális válasz százalékában adjuk meg. |
11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) az 1. és 14. napon
|
|
Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos aránya a kényszerkilégzési térfogatra egy másodperc alatt a kezelés 1. és 14. napján 12 órában
Időkeret: 1. és 14. nap
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. Az NVA237 dózisok FEV1-re adott maximális válasz százalékos arányát a 12. órában az 1. és 14. napon mérték. A FEV1-et minden beadott dózisra válaszul mértük (lásd a 31. számú eredményt). Az aktív dózisokra adott összes FEV1-reakciót placebo-válasz alkalmazásával korrigáltuk. Egy modellezett dózis-válasz görbét illesztettünk a placebóval korrigált adatokhoz, és extrapoláltuk a maximális válasz becsléséhez. Az összes FEV1 adatot az elméleti maximális válasz százalékában adjuk meg. |
1. és 14. nap
|
|
Az NVA237 dózisok maximális válaszreakciójának százalékos aránya a maximális kényszerkilégzési térfogatra egy másodpercben a kezelés 1., 7. és 14. napján
Időkeret: 1., 7. és 14. nap
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. A FEV1 csúcs az előre meghatározott időtartam alatt rögzített maximális FEV1. Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékát a csúcs FEV1-re a kezelés 1., 7. és 14. napján mérték. A FEV1 csúcsértéket minden beadott dózisra válaszul mértük (lásd a 32. számú eredményt). Az aktív dózisokra adott összes FEV1-reakciót placebo-válasz alkalmazásával korrigáltuk. Egy modellezett dózis-válasz görbét illesztettünk a placebóval korrigált adatokhoz, és extrapoláltuk a maximális válasz becsléséhez. Az összes FEV1 adatot az elméleti maximális válasz százalékában adjuk meg. |
1., 7. és 14. nap
|
|
Az NVA237 dózisok maximális válaszreakciójának százalékos aránya az 1., 7. és 14. napon a legkisebb kényszerített életkapacitásra
Időkeret: 1., 7. és 14. nap
|
Az NVA237-dózisok maximális válaszának százalékos aránya a minimális kényszerű életkapacitásra (FVC) az 1., 7. és 14. napon. Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. A minimális FVC-t spirometriával értékeltük. (lásd a 33. eredményintézkedést). A minimális FVC az adagolás után 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel mért FVC értékek átlaga. |
1., 7. és 14. nap
|
|
A mentőgyógyszerek átlagos napi használata különböző időpontokban történő kezelés szerint
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. hét
|
A mentőgyógyszerek átlagos napi felhasználása kezelés és időpontok szerint.
Az alapértéket a kezelés megkezdése előtti héten a mentőgyógyszer befújásainak átlagaként határozták meg, elosztva azon napok teljes számával, amelyekben az adott héten nem hiányoztak a mentési adatok, majd megszámolták a befújásokat az 1., 2. héten, 3. és 4. adagolás után.
|
Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt a kezeléssel a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük. A minimális FEV1-et a 23 óra 15 perccel és a 23 óra 45 perccel az adagolás utáni értékek átlagaként határoztuk meg. |
28. nap
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperces területen a görbe alatt 0-24 óra a kezelés 28. napján
Időkeret: 5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) a 28. napon
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük. A FEV1 görbe alatti terület (AUC) mérése 5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) a 28. napon. A FEV1 AUC-t úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét osztva az idő hosszával. |
5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) a 28. napon
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperces területen a görbe alatt, különböző időpontokban (0-4 óra, 0-8 óra, 0-12 óra, 12-24 óra)
Időkeret: 5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) a 28. napon
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük. A FEV1 görbe alatti terület (AUC) mérése a következő időpontokban történt: 5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után). A FEV1 AUC-t úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét osztva az idő hosszával. |
5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) a 28. napon
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt a kezelés 28. napján, 12 órában
Időkeret: 28. napon 12 óra
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve.
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük.
|
28. napon 12 óra
|
|
Csúcs kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt a kezelés 28. napján
Időkeret: 25 perccel, 15 perccel az adagolás előtt, 5 perccel, 15 perccel, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra, 11 óra 55 perccel és 14 órával az adagolás után a 28. napon
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük. A FEV1 csúcs az előre meghatározott időtartam alatt rögzített maximális FEV1. A méréseket a 28. napon 25 perccel, 15 perccel az adagolás előtt, 5 perccel, 15 perccel, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 órával, 11 óra 55 perccel és 14 órával az adagolás után végeztük. |
25 perccel, 15 perccel az adagolás előtt, 5 perccel, 15 perccel, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra, 11 óra 55 perccel és 14 órával az adagolás után a 28. napon
|
|
Forced Vital kapacitás 28 napos kezelés után
Időkeret: 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel az adagolás után a 28. napon
|
Forced Vital Capacity (FVC) 28 napos kezelés után.
Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből.
Az FVC-t spirometriával határoztuk meg.
A minimális FVC-t a beadás után 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel mért FVC értékek átlagaként határoztuk meg.
|
23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel az adagolás után a 28. napon
|
|
A kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt az 1., 7. és 14. napon
Időkeret: 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel az adagolás után az 1., 7. és 14. napon
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük. A minimális FEV1-et a kezelés 1., 7. és 14. napján mérték. A minimális FEV1-et a beadás után 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel mért FEV1 értékek átlagaként határoztuk meg. |
23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel az adagolás után az 1., 7. és 14. napon
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperces területen a görbe alatt 0-24 óra a kezelés 1. és 14. napján
Időkeret: 5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) az 1. és 14. napon
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük. A FEV1 görbe alatti terület (AUC) mérése 5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) a kezelés 1. és 14. napján. A FEV1 AUC-t úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét osztva az idő hosszával. |
5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) az 1. és 14. napon
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperces területen a görbe alatt 0-4 óra a kezelés 1., 7. és 14. napján
Időkeret: 5 perc, 15 perc, 1, 2, 3, 4 óra (adagolás után) az 1., 7. és 14. napon
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük. A FEV1 görbe alatti terület (AUC) méréseket a kezelés 1., 7. és 14. napján 5 perc, 15 perc, 1, 2, 3, 4 órával (a beadás után) végeztük. A FEV1 AUC-t úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét osztva az idő hosszával. |
5 perc, 15 perc, 1, 2, 3, 4 óra (adagolás után) az 1., 7. és 14. napon
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat a görbe alatti terület egy másodpercében 0-8 óra 1., 7. és 14. nap
Időkeret: 5 perc, 15 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8 óra (adagolás után) az 1., 7. és 14. napon
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve.
Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos arányát a FEV1 görbe alatti területre (AUC) 0-8, az 1. napon 5 perc, 15 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával (dózis után) végzett mérésekből számítottuk ki. , 7 és 14.
A FEV1 AUC-t úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét osztva az idő hosszával.
|
5 perc, 15 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8 óra (adagolás után) az 1., 7. és 14. napon
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperces területen a görbe alatt 0-12 óra a kezelés 1. és 14. napján
Időkeret: 5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc (adagolás után) az 1. és 14. napon
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve.
Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékos arányát a FEV1 görbe alatti terület (AUC) alapján számítottuk ki 0-12 órával az 5 perc, 15 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra, 11 óra időpontokban végzett mérések után. 55 perccel (adagolás után) az 1. és 14. napon.
A FEV1 AUC-t úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét osztva az idő hosszával.
|
5 perc, 15 perc, 1,2,3,4,6,8,10 óra, 11 óra 55 perc (adagolás után) az 1. és 14. napon
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat a görbe alatti terület egy másodpercében 12-24 óra az 1. és 14. kezelési napon
Időkeret: 11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) az 1. és 14. napon
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve.
Az NVA237 maximális válaszának százalékos arányát a FEV1 görbe alatti területre (AUC) 12-24 óra között a 11 óra 55 perc, 14, 20, 22 óra után végzett mérésekből számítottuk ki; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) az 1. és 14. napon.
A FEV1 AUC-t úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét osztva az idő hosszával.
|
11 óra 55 perc, 14,20,22 óra; 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc (adagolás után) az 1. és 14. napon
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt 12 órában a kezelés 1. és 14. napján
Időkeret: 1. és 14. nap
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve.
Az NVA237 dózisok FEV1-re adott maximális válasz százalékos arányát a 12. órában az 1. és 14. napon mérték.
|
1. és 14. nap
|
|
Csúcs kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt a kezelés 1., 7. és 14. napján
Időkeret: 1., 7. és 14. nap
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. A FEV1 csúcs az előre meghatározott időtartam alatt rögzített maximális FEV1. Az NVA237 dózisok maximális válaszának százalékát a csúcs FEV1-re a kezelés 1., 7. és 14. napján mérték. |
1., 7. és 14. nap
|
|
A kényszerített életkapacitás mélysége az 1., 7. és 14. napon
Időkeret: 1., 7. és 14. nap
|
A kényszerített életkapacitás (FVC) mélypontja az 1., 7. és 14. napon. Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. Az FVC-t spirometriával határoztuk meg. (lásd a 23. eredményintézkedést). A minimális FVC-t a 23 óra 15 perccel és a 23 óra 45 perccel az adagolás utáni értékek átlagaként határoztuk meg. |
1., 7. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNVA237A2208
- 2009-014038-11 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .