건강한 피험자에서 ISV-403을 5일간 투여한 경우 각막내피세포 밀도 변화
2012년 8월 10일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
건강한 피험자에게 0.6% ISV-403을 1일 3회 5일 동안 투여했을 때 각막 내피 세포 밀도 변화를 평가하기 위한 무작위 대측 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 ISV-403을 약물 치료를 하지 않은 경우와 비교하여 5일 동안 투여했을 때 각막 내피 세포 밀도 변화에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈에 핀홀 스넬렌 시력이 20/40 이상이어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다(현재 또는 과거 관련 의료/안구 이력 없음).
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 4세대 플루오로퀴놀론(SS734) 또는 조사자가 연구를 방해할 수 있다고 판단한 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성
- 실리콘 하이드로겔 이외의 콘택트렌즈를 장기간 또는 지속적으로 착용한 이력
- 안내 수술의 역사
- 연구 동안 중단할 수 없는 눈물 대체제를 포함한 모든 국소 안과용 약물
- 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 안과용 약물 또는 장치 연구 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베시플록사신 점안액 0.6%
5일 동안 1일 3회 국소 안구 투여(TID)
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1일 3회, 5일간 한쪽 눈에 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리군 사이의 내피 세포 밀도 변화.
기간: 기준선, 5일
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베시플록사신 안과 현탁액으로 처리된 눈과 처리되지 않은 동료 눈 사이의 내피 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화의 차이.
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기준선, 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군 내 내피 세포 밀도 변화
기간: 기준선, 5일
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베시플록사신 안과 현탁액으로 치료된 눈과 치료되지 않은 동료 눈 내에서 내피 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 507 (Tehran University of Medical Sciences)
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