Veränderungen der Hornhautendothelzelldichte bei gesunden Probanden nach 5-tägiger Verabreichung von ISV-403
10. August 2012 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine randomisierte, kontralaterale Studie zur Bewertung von Veränderungen der Hornhautendothelzelldichte bei gesunden Probanden, wenn ihnen fünf Tage lang dreimal täglich 0,6 % ISV-403 verabreicht wurde
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung auf Veränderungen der Hornhautendothelzelldichte zu bewerten, wenn ISV-403 fünf (5) Tage lang im Vergleich zu keiner medikamentösen Behandlung bei gesunden Probanden verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss auf beiden Augen eine Nadelloch-Snellen-Sehschärfe von mindestens 20/40 haben
- Nach Einschätzung des Prüfarztes muss er sich in einem guten Gesundheitszustand befinden (keine aktuelle oder frühere relevante Kranken-/Augenanamnese).
- Muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolon der vierten Generation (SS734) oder gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation. Der Prüfer stellt fest, dass die Studie beeinträchtigt werden könnte
- Vorgeschichte des längeren oder kontinuierlichen Tragens anderer Kontaktlinsen als Silikonhydrogele
- Geschichte der intraokularen Chirurgie
- Alle topischen Augenmedikamente, einschließlich Tränenersatzmitteln, die während der Studie nicht abgesetzt werden dürfen
- Teilnahme an einer Forschungsstudie zu ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb der 30 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Besifloxacin Augensuspension 0,6 %
Topische Verabreichung am Auge dreimal täglich (TID) über 5 Tage
|
5 Tage lang dreimal täglich in ein Auge verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Endothelzelldichte zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Tage
|
Unterschied in der Veränderung der Endothelzelldichte gegenüber dem Ausgangswert zwischen Augen, die mit Besifloxacin-Augensuspension behandelt wurden, und unbehandelten anderen Augen.
|
Ausgangswert: 5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Endothelzelldichte innerhalb der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Tage
|
Veränderung der Endothelzelldichte gegenüber dem Ausgangswert in Augen, die mit Besifloxacin-Augensuspension behandelt wurden, und in unbehandelten anderen Augen.
|
Ausgangswert: 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 507 (Tehran University of Medical Sciences)
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