Alterações na densidade das células endoteliais da córnea em indivíduos saudáveis, quando administrado ISV-403 por 5 dias
10 de agosto de 2012 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo contralateral randomizado para avaliar as alterações na densidade das células endoteliais da córnea em indivíduos saudáveis, quando administrado ISV-403 a 0,6% três vezes ao dia durante cinco dias
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito nas mudanças na densidade das células endoteliais da córnea quando o ISV-403 é administrado por cinco (5) dias em comparação com nenhum tratamento medicamentoso, em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter acuidade visual pin-hole Snellen igual ou melhor que 20/40, em ambos os olhos
- Deve estar em boas condições de saúde (sem histórico médico/ocular atual ou passado relevante) com base no julgamento do Investigador
- Deve estar disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à fluoroquinolona de quarta geração (SS734) ou a qualquer um dos ingredientes da medicação do estudo O investigador determina que pode interferir no estudo
- Histórico de uso prolongado ou contínuo de lentes de contato que não sejam hidrogéis de silicone
- História da cirurgia intra-ocular
- Qualquer medicação oftálmica tópica, incluindo substitutos lacrimais, que não possa ser descontinuada durante o estudo
- Participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo oftálmico nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Besifloxacina Suspensão Oftálmica 0,6%
Administração ocular tópica três vezes ao dia (TID) por 5 dias
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administrado 3 vezes ao dia durante 5 dias em um olho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da densidade das células endoteliais entre os grupos de tratamento.
Prazo: Linha de base, 5 dias
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Diferença na alteração da linha de base na densidade de células endoteliais entre os olhos tratados com suspensão oftálmica de besifloxacino e os olhos não tratados.
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Linha de base, 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da densidade das células endoteliais no grupo de tratamento
Prazo: Linha de base, 5 dias
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Alteração da linha de base na densidade de células endoteliais em olhos tratados com suspensão oftálmica de besifloxacino e em outros olhos não tratados.
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Linha de base, 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 507 (Tehran University of Medical Sciences)
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