Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelcelletetthetsendringer i hornhinnen hos friske personer, ved administrering av ISV-403 i 5 dager

10. august 2012 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En randomisert, kontralateral studie for å evaluere endringer i hornhinneendotelcelletetthet hos friske personer, ved administrering 0,6 % ISV-403 tre ganger daglig i fem dager

Målet med denne studien er å evaluere effekten på endringer i hornhinneendotelcelletettheten når ISV-403 administreres i fem (5) dager sammenlignet med ingen medikamentell behandling, hos friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha nålhullet Snellen synsskarphet lik eller bedre enn 20/40, på begge øyne
  • Må ha god helse (ingen nåværende eller tidligere relevant medisinsk/okulær historie) basert på etterforskerens vurdering
  • Må være villig til å slutte å bruke kontaktlinse i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor fjerde generasjons fluorokinolon (SS734) eller overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen Utforsker fastslår kan forstyrre studien
  • Historie med langvarig eller kontinuerlig bruk av andre kontaktlinser enn silikonhydrogeler
  • Historie om intraokulær kirurgi
  • Eventuelle aktuelle oftalmiske medisiner, inkludert tårerstatninger, som ikke kan seponeres under studien
  • Deltakelse i en oftalmisk legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager før inntreden i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Besifloxacin oftalmisk suspensjon 0,6 %
Topisk okulær administrering tre ganger daglig (TID) i 5 dager
Legemiddel: Besifloxacin oftalmisk suspensjon 0,6 %
administreres 3 ganger daglig i 5 dager til ett øye.
Andre navn:
  • ISV-403

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcelletetthetsendring mellom behandlingsgruppene.
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 dager
Forskjell i endring fra baseline i endotelcelletetthet mellom øyne behandlet med besifloxacin oftalmisk suspensjon og ubehandlede andre øyne.
Utgangspunkt, 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcelletetthetsendring innen behandlingsgruppe
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 dager
Endring fra baseline i endotelcelletetthet i øyne behandlet med besifloxacin oftalmisk suspensjon og i ubehandlede andre øyne.
Utgangspunkt, 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere