Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения плотности эндотелиальных клеток роговицы у здоровых субъектов при введении ISV-403 в течение 5 дней

10 августа 2012 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Рандомизированное контралатеральное исследование для оценки изменений плотности эндотелиальных клеток роговицы у здоровых субъектов при введении 0,6% ISV-403 три раза в день в течение пяти дней.

Целью данного исследования является оценка влияния на изменения плотности эндотелиальных клеток роговицы при введении ISV-403 в течение пяти (5) дней по сравнению с отсутствием лекарственного лечения у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острота зрения по шкале Снеллена должна быть не ниже 20/40 на оба глаза.
  • Должен быть в добром здравии (отсутствие текущей или прошлой соответствующей медицинской/офтальмологической истории) на основании суждения исследователя.
  • Должен быть готов отказаться от ношения контактных линз на время исследования.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к фторхинолонам четвертого поколения (SS734) или к любому из ингредиентов исследуемого препарата, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
  • История длительного или постоянного ношения контактных линз, отличных от силикон-гидрогелевых.
  • История внутриглазной хирургии
  • Любые местные офтальмологические препараты, включая заменители слезы, прием которых нельзя прекратить во время исследования.
  • Участие в исследовании офтальмологического препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бесифлоксацин офтальмологическая суспензия 0,6%
Местное введение в глаза три раза в день (три раза в день) в течение 5 дней.
Лекарство: Бесифлоксацин офтальмологическая суспензия 0,6%
вводят 3 раза в день в течение 5 дней в один глаз.
Другие имена:
  • ИСВ-403

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности эндотелиальных клеток между группами лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней
Разница в изменении плотности эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем между глазами, обработанными офтальмологической суспензией безифлоксацина, и парными глазами, не получавшими лечения.
Исходный уровень, 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности эндотелиальных клеток в группе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности эндотелиальных клеток в глазах, обработанных офтальмологической суспензией безифлоксацина, и в необработанных парных глазах.
Исходный уровень, 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться