Endotelcellsdensitetsförändringar i hornhinnan hos friska försökspersoner, vid administrering av ISV-403 i 5 dagar
10 augusti 2012 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En randomiserad, kontralateral studie för att utvärdera förändringar i hornhinneendotelcelldensitet hos friska försökspersoner, vid administrering 0,6 % ISV-403 tre gånger dagligen i fem dagar
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten på förändringar i hornhinneendotelcellers täthet när ISV-403 administreras under fem (5) dagar jämfört med ingen läkemedelsbehandling, hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha nålhålig Snellen synskärpa lika med eller bättre än 20/40, i båda ögonen
- Måste vara vid god hälsa (ingen aktuell eller tidigare relevant medicinsk/okulär historia) baserat på utredarens bedömning
- Måste vara villig att sluta använda kontaktlinser under hela studien
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot fjärde generationens fluorokinolon (SS734) eller mot någon av ingredienserna i studiemedicinen Utredaren fastställer kan störa studien
- Historik av långvarig eller kontinuerlig användning av andra kontaktlinser än silikonhydrogeler
- Historik av intraokulär kirurgi
- Eventuell topikal oftalmisk medicinering, inklusive tårsubstitut, som inte kan avbrytas under studien
- Deltagande i en oftalmologisk läkemedels- eller enhetsforskningsstudie inom 30 dagar före inträde i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Besifloxacin Oftalmisk Suspension 0,6 %
Topikal okulär administrering tre gånger dagligen (TID) i 5 dagar
|
administreras 3 gånger om dagen i 5 dagar till ett öga.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelcelldensitetsförändring mellan behandlingsgrupper.
Tidsram: Baslinje, 5 dagar
|
Skillnad i förändring från baslinjen i endotelcellsdensitet mellan ögon behandlade med besifloxacin oftalmisk suspension och obehandlade andra ögon.
|
Baslinje, 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelcelldensitetsförändring inom behandlingsgruppen
Tidsram: Baslinje, 5 dagar
|
Förändring från baslinjen i endotelcellsdensitet i ögon behandlade med besifloxacin oftalmisk suspension och i obehandlade andra ögon.
|
Baslinje, 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 507 (Tehran University of Medical Sciences)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .