ISV-403を5日間投与した場合の健常人の角膜内皮細胞密度の変化
2012年8月10日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
0.6% ISV-403を1日3回5日間投与した場合の、健康な被験者の角膜内皮細胞密度の変化を評価する無作為化対側研究
この研究の目的は、健康な被験者において、薬物治療を行わなかった場合と比較して、ISV-403 を 5 日間投与した場合の角膜内皮細胞密度の変化に対する影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両目で20/40以上のピンホールスネレン視力を持っている必要があります
- 治験責任医師の判断に基づき、健康状態が良好でなければなりません（現在または過去に関連する病歴や眼歴がない）。
- 研究期間中はコンタクトレンズの装用を中止する意志がなければなりません
除外基準:
- 第4世代フルオロキノロン（SS734）、または治験薬に含まれる成分のいずれかに対する既知の過敏症があり、治験責任医師が治験を妨げる可能性があると判断した場合
- シリコーンハイドロゲル以外のコンタクトレンズの長期使用または継続装用歴
- 眼内手術の歴史
- 研究中に中止できない局所眼科薬（涙液代替薬を含む）
- -この研究に参加する前30日以内に眼科用医薬品または機器の研究研究に参加したこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベシフロキサシン点眼液0.6%
1日3回（TID）、5日間の局所眼投与
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片目に1日3回、5日間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮細胞密度は治療群間で変化します。
時間枠：ベースライン、5 日
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ベシフロキサシン点眼液で治療した眼と未治療の他の眼の間の内皮細胞密度のベースラインからの変化の差。
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ベースライン、5 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群内の内皮細胞密度の変化
時間枠：ベースライン、5 日
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ベシフロキサシン点眼液で治療した眼内および未治療の他の眼内における内皮細胞密度のベースラインからの変化。
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ベースライン、5 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Laura Trusso, MS、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月10日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 507 (Tehran University of Medical Sciences)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。