Sarveiskalvon endoteelisolutiheyden muutokset terveillä koehenkilöillä, kun ISV-403:a annettiin 5 päivän ajan
perjantai 10. elokuuta 2012 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Satunnaistettu kontralateraalinen tutkimus sarveiskalvon endoteelisolutiheyden muutosten arvioimiseksi terveillä henkilöillä, kun annettiin 0,6 % ISV-403 kolmesti päivässä viiden päivän ajan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveillä koehenkilöillä vaikutusta sarveiskalvon endoteelisolujen tiheyden muutoksiin, kun ISV-403:a annetaan viiden (5) päivän ajan verrattuna siihen, että lääkehoitoa ei käytetä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Snellenin näöntarkkuuden tulee olla 20/40 tai parempi molemmissa silmissä
- Hänen on oltava hyvässä kunnossa (ei nykyistä tai menneisyyttä asiaankuuluvaa lääketieteellistä/silmähistoriaa) tutkijan arvion perusteella
- On oltava valmis lopettamaan piilolinssien käytön tutkimuksen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys neljännen sukupolven fluorokinolonille (SS734) tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle Tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimusta
- Muiden kuin silikonihydrogeelien pitkäaikainen tai jatkuva käyttö piilolinssien historia
- Silmänsisäisen leikkauksen historia
- Kaikki paikalliset silmälääkkeet, mukaan lukien kyyneleenkorvikkeet, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana
- Osallistuminen silmälääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Besifloksasiini oftalminen suspensio 0,6 %
Paikallinen anto silmään kolme kertaa päivässä (TID) 5 päivän ajan
|
annetaan 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan yhteen silmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelisolujen tiheyden muutos hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Perustaso, 5 päivää
|
Ero endoteelisolutiheyden muutoksessa lähtötasosta besifloksasiini-silmäsuspensiolla käsiteltyjen silmien ja hoitamattomien muiden silmien välillä.
|
Perustaso, 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelisolujen tiheyden muutos hoitoryhmän sisällä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 päivää
|
Endoteelisolutiheyden muutos lähtötasosta besifloksasiini-silmäsuspensiolla käsitellyissä silmissä ja hoitamattomissa muissa silmissä.
|
Perustaso, 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 507 (Tehran University of Medical Sciences)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .