Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in dichtheid van endotheelcellen in het hoornvlies bij gezonde proefpersonen, wanneer ISV-403 gedurende 5 dagen werd toegediend

10 augustus 2012 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een gerandomiseerde, contralaterale studie om veranderingen in de densiteit van de cornea-endotheelcellen te evalueren bij gezonde proefpersonen, bij toediening van 0,6% ISV-403 driemaal daags gedurende vijf dagen

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect op veranderingen in de densiteit van corneale endotheelcellen wanneer ISV-403 gedurende vijf (5) dagen wordt toegediend in vergelijking met geen medicamenteuze behandeling, bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Bausch & Lomb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een Snellen-gezichtsscherpte hebben gelijk aan of beter dan 20/40, in beide ogen
  • Moet in goede gezondheid verkeren (geen huidige of vroegere relevante medische / oculaire voorgeschiedenis) op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Moet bereid zijn om het dragen van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor fluorochinolon van de vierde generatie (SS734) of voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie. De onderzoeker stelt vast dat dit het onderzoek kan verstoren
  • Geschiedenis van langdurig of continu dragen van contactlenzen anders dan siliconenhydrogels
  • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie
  • Alle actuele oogheelkundige medicatie, inclusief traanvervangende middelen, die tijdens het onderzoek niet kunnen worden stopgezet
  • Deelname aan een oogheelkundig onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Besifloxacine oogheelkundige suspensie 0,6%
Topische oculaire toediening driemaal daags (TID) gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Besifloxacine oogheelkundige suspensie 0,6%
toegediend 3 keer per dag gedurende 5 dagen aan één oog.
Andere namen:
  • ISV-403

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheelceldichtheidsverandering tussen behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen
Verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dichtheid van endotheelcellen tussen ogen behandeld met besifloxacine oftalmische suspensie en onbehandelde andere ogen.
Basislijn, 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de endotheelceldichtheid binnen de behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dichtheid van endotheelcellen in ogen die zijn behandeld met besifloxacine oftalmische suspensie en in onbehandelde andere ogen.
Basislijn, 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren