Modifications de la densité des cellules endothéliales cornéennes chez des sujets sains, après administration d'ISV-403 pendant 5 jours
10 août 2012 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude randomisée et controlatérale pour évaluer les changements de densité des cellules endothéliales cornéennes chez des sujets sains, lorsqu'ils sont administrés 0,6 % d'ISV-403 trois fois par jour pendant cinq jours
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet sur les changements de densité des cellules endothéliales cornéennes lorsque l'ISV-403 est administré pendant cinq (5) jours par rapport à l'absence de traitement médicamenteux, chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une acuité visuelle Snellen épinglée égale ou supérieure à 20/40, dans les deux yeux
- Doit être en bonne santé (pas d'antécédents médicaux / oculaires pertinents actuels ou passés) selon le jugement de l'investigateur
- Doit être disposé à interrompre le port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à la fluoroquinolone de quatrième génération (SS734) ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude L'investigateur détermine qu'elle pourrait interférer avec l'étude
- Antécédents d'utilisation de lentilles de contact à port prolongé ou continu autres que les hydrogels de silicone
- Antécédents de chirurgie intraoculaire
- Tout médicament ophtalmique topique, y compris les substituts lacrymaux, qui ne peut pas être interrompu pendant l'étude
- Participation à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif ophtalmique dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Suspension ophtalmique de bésifloxacine à 0,6 %
Administration oculaire topique trois fois par jour (TID) pendant 5 jours
|
administré 3 fois par jour pendant 5 jours dans un œil.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de densité de cellules endothéliales entre les groupes de traitement.
Délai: Base de référence, 5 jours
|
Différence dans le changement par rapport à la ligne de base de la densité des cellules endothéliales entre les yeux traités avec la suspension ophtalmique de bésifloxacine et les autres yeux non traités.
|
Base de référence, 5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la densité des cellules endothéliales au sein du groupe de traitement
Délai: Base de référence, 5 jours
|
Changement par rapport au départ de la densité des cellules endothéliales dans les yeux traités avec la suspension ophtalmique de bésifloxacine et dans les autres yeux non traités.
|
Base de référence, 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2010
Première publication (Estimation)
11 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 507 (Tehran University of Medical Sciences)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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