Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hustoty endoteliálních buněk rohovky u zdravých subjektů při podávání ISV-403 po dobu 5 dnů

10. srpna 2012 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Randomizovaná kontralaterální studie k vyhodnocení změn hustoty endoteliálních buněk rohovky u zdravých subjektů při podávání 0,6 % ISV-403 třikrát denně po dobu pěti dnů

Cílem této studie je vyhodnotit účinek na změny hustoty endoteliálních buněk rohovky, když je ISV-403 podáván po dobu pěti (5) dnů ve srovnání s žádnou medikamentózní léčbou u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít dírkovanou Snellenovu zrakovou ostrost rovnou nebo lepší než 20/40 na obou očích
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu (žádná aktuální nebo minulá relevantní lékařská/oční anamnéza) na základě úsudku zkoušejícího
  • Musí být ochoten přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na fluorochinolon čtvrté generace (SS734) nebo na kteroukoli složku studovaného léku, jak výzkumník zjistil, že by mohla ovlivnit studii
  • Historie dlouhodobého nebo nepřetržitého nošení kontaktních čoček jiných než silikonových hydrogelů
  • Historie nitrooční chirurgie
  • Jakékoli lokální oční léky, včetně náhražek slz, které nelze během studie přerušit
  • Účast na výzkumné studii očního léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Besifloxacin oční suspenze 0,6%
Lokální oční podávání třikrát denně (TID) po dobu 5 dnů
Lék: Besifloxacin oční suspenze 0,6%
podává se 3krát denně po dobu 5 dnů do jednoho oka.
Ostatní jména:
  • ISV-403

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty endoteliálních buněk mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v hustotě endoteliálních buněk mezi očima léčenými oftalmickou suspenzí besifloxacinu a neléčenými ostatními očima.
Výchozí stav, 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty endoteliálních buněk v léčebné skupině
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní
Změna hustoty endoteliálních buněk od výchozí hodnoty v očích léčených oftalmickou suspenzí besifloxacinu a v neléčených očích.
Výchozí stav, 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit