Cambiamenti della densità delle cellule endoteliali corneali in soggetti sani, quando somministrato ISV-403 per 5 giorni
10 agosto 2012 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio randomizzato controlaterale per valutare i cambiamenti della densità delle cellule endoteliali corneali in soggetti sani, quando somministrato allo 0,6% di ISV-403 tre volte al giorno per cinque giorni
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto sui cambiamenti della densità delle cellule endoteliali corneali quando ISV-403 viene somministrato per cinque (5) giorni rispetto a nessun trattamento farmacologico, in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch & Lomb
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'acuità visiva di Snellen forata uguale o migliore di 20/40, in entrambi gli occhi
- Deve essere in buona salute (nessuna storia medica/oculare rilevante attuale o passata) in base al giudizio dello sperimentatore
- Deve essere disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al fluorochinolone di quarta generazione (SS734) o a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio Lo sperimentatore determina potrebbe interferire con lo studio
- Storia di uso prolungato o continuo di lenti a contatto diverse dagli idrogel di silicone
- Storia della chirurgia intraoculare
- Qualsiasi farmaco oftalmico topico, compresi i sostituti lacrimali, che non può essere interrotto durante lo studio
- - Partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi oftalmici nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Besifloxacina sospensione oftalmica 0,6%
Somministrazione oculare topica tre volte al giorno (TID) per 5 giorni
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somministrato 3 volte al giorno per 5 giorni a un occhio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della densità delle cellule endoteliali tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni
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Differenza nella variazione rispetto al basale della densità delle cellule endoteliali tra occhi trattati con besifloxacina sospensione oftalmica e altri occhi non trattati.
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Basale, 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della densità delle cellule endoteliali all'interno del gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni
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Variazione rispetto al basale della densità delle cellule endoteliali negli occhi trattati con besifloxacina sospensione oftalmica e negli altri occhi non trattati.
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Basale, 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 507 (Tehran University of Medical Sciences)
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