Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hornhindens endotelcelletæthed hos raske forsøgspersoner, når det administreres ISV-403 i 5 dage

10. august 2012 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En randomiseret, kontralateral undersøgelse til evaluering af ændringer i hornhindeendotelcelletæthed hos raske forsøgspersoner, når det administreres 0,6 % ISV-403 tre gange dagligt i fem dage

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på ændringer i hornhindens endotelcelletæthed, når ISV-403 administreres i fem (5) dage sammenlignet med ingen lægemiddelbehandling hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have nålehullet Snellen synsstyrke lig med eller bedre end 20/40, i begge øjne
  • Skal være ved godt helbred (ingen nuværende eller tidligere relevant medicinsk/okulær historie) baseret på efterforskerens vurdering
  • Skal være villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for fjerde generations fluoroquinolon (SS734) eller over for et hvilket som helst af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen Investigator fastslår kan interferere med undersøgelsen
  • Historie med langvarig eller vedvarende brug af kontaktlinser, bortset fra silikonehydrogeler
  • Historie om intraokulær kirurgi
  • Enhver topisk oftalmisk medicin, inklusive tårerstatninger, som ikke kan seponeres under undersøgelsen
  • Deltagelse i et oftalmologisk lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for de 30 dage forud for deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Besifloxacin Oftalmisk Suspension 0,6 %
Topisk okulær administration tre gange dagligt (TID) i 5 dage
Medicin: Besifloxacin Oftalmisk Suspension 0,6 %
administreres 3 gange dagligt i 5 dage til det ene øje.
Andre navne:
  • ISV-403

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af endotelcelletæthed mellem behandlingsgrupper.
Tidsramme: Baseline, 5 dage
Forskel i ændringen fra baseline i endotelcelletæthed mellem øjne behandlet med besifloxacin oftalmisk suspension og ubehandlede andre øjne.
Baseline, 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af endotelcelletæthed inden for behandlingsgruppen
Tidsramme: Baseline, 5 dage
Ændring fra baseline i endotelcelletæthed i øjne behandlet med besifloxacin oftalmisk suspension og i ubehandlede andre øjne.
Baseline, 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2010

Først opslået (Skøn)

11. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Besifloxacin Oftalmisk Suspension 0,6 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner