Cambios en la densidad de células endoteliales de la córnea en sujetos sanos, cuando se les administró ISV-403 durante 5 días
10 de agosto de 2012 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio contralateral aleatorizado para evaluar los cambios en la densidad de las células endoteliales de la córnea en sujetos sanos, cuando se les administró ISV-403 al 0,6 % tres veces al día durante cinco días
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto sobre los cambios en la densidad celular del endotelio corneal cuando se administra ISV-403 durante cinco (5) días en comparación con ningún tratamiento farmacológico, en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una agudeza visual de Snellen pin-hole igual o mejor que 20/40, en ambos ojos
- Debe gozar de buena salud (sin antecedentes médicos/oculares relevantes actuales o pasados) según el criterio del investigador
- Debe estar dispuesto a descontinuar el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la fluoroquinolona de cuarta generación (SS734) o a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio El investigador determina que podría interferir con el estudio
- Historial de uso prolongado o continuo de lentes de contacto que no sean hidrogeles de silicona
- Historia de la cirugía intraocular
- Cualquier medicamento oftálmico tópico, incluidos los sustitutos de las lágrimas, que no se pueda suspender durante el estudio.
- Participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suspensión oftálmica de besifloxacina al 0,6 %
Administración ocular tópica tres veces al día (TID) durante 5 días
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administrado 3 veces al día durante 5 días en un ojo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de densidad de células endoteliales entre grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 días
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Diferencia en el cambio desde el inicio en la densidad de células endoteliales entre ojos tratados con suspensión oftálmica de besifloxacina y ojos contralaterales no tratados.
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Línea de base, 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de densidad de células endoteliales dentro del grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 días
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Cambio desde el inicio en la densidad de células endoteliales en ojos tratados con suspensión oftálmica de besifloxacina y en ojos contralaterales no tratados.
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Línea de base, 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 507 (Tehran University of Medical Sciences)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .