施用 ISV-403 5 天后，健康受试者的角膜内皮细胞密度发生变化
2012年8月10日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项评估健康受试者角膜内皮细胞密度变化的随机对侧研究，每天服用 0.6% ISV-403，连续服用 5 天
本研究的目的是评估与无药物治疗相比，ISV-403 给药五 (5) 天对健康受试者角膜内皮细胞密度变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双眼必须具有等于或优于 20/40 的针孔 Snellen 视力
- 根据调查员的判断，必须身体健康（没有当前或过去的相关医疗/眼病史）
- 必须愿意在研究期间停止佩戴隐形眼镜
排除标准：
- 已知对第四代氟喹诺酮 (SS734) 或研究药物中的任何成分过敏，研究者确定可能会干扰研究
- 长期或持续使用除硅水凝胶以外的隐形眼镜的历史
- 眼内手术史
- 在研究期间不能停用的任何局部眼科药物，包括泪液替代品
- 在进入本研究前 30 天内参加眼科药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝西沙星眼用混悬液 0.6%
局部眼部给药，每天 3 次 (TID)，持续 5 天
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对一只眼睛每天给药 3 次，持续 5 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组之间的内皮细胞密度变化。
大体时间：基线，5 天
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用贝西沙星眼科悬浮液治疗的眼睛和未治疗的对侧眼睛之间内皮细胞密度相对于基线的变化差异。
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基线，5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组内的内皮细胞密度变化
大体时间：基线，5 天
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用贝西沙星眼科悬浮液治疗的眼睛和未治疗的对侧眼睛内的内皮细胞密度相对于基线的变化。
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基线，5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laura Trusso, MS、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月10日
首次发布 (估计)
2010年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月10日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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