Zmiany gęstości komórek śródbłonka rogówki u zdrowych osób po podaniu ISV-403 przez 5 dni
10 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Randomizowane, przeciwstronne badanie mające na celu ocenę zmian gęstości komórek śródbłonka rogówki u zdrowych osób po podaniu 0,6% ISV-403 trzy razy dziennie przez pięć dni
Celem tego badania jest ocena wpływu na zmiany gęstości komórek śródbłonka rogówki, gdy ISV-403 jest podawany przez pięć (5) dni w porównaniu z brakiem leczenia, u zdrowych osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ostrość wzroku Snellena otworkową równą lub lepszą niż 20/40 w obu oczach
- Musi być w dobrym stanie zdrowia (brak aktualnej lub przeszłej istotnej historii medycznej/okulistycznej) na podstawie oceny badacza
- Musi być gotowy do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na fluorochinolony czwartej generacji (SS734) lub którykolwiek ze składników badanego leku Badacz ustali, że może zakłócać badanie
- Historia długotrwałego lub ciągłego noszenia soczewek kontaktowych innych niż silikonowo-hydrożelowe
- Historia chirurgii wewnątrzgałkowej
- Wszelkie miejscowe leki okulistyczne, w tym substytuty łez, których nie można odstawić podczas badania
- Udział w badaniu dotyczącym leków lub urządzeń okulistycznych w ciągu 30 dni poprzedzających udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Besifloksacyna zawiesina do oczu 0,6%
Miejscowe podawanie do oka trzy razy dziennie (TID) przez 5 dni
|
podawać 3 razy dziennie przez 5 dni do jednego oka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości komórek śródbłonka między grupami leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 dni
|
Różnica w zmianie gęstości komórek śródbłonka w porównaniu z wartością wyjściową między oczami leczonymi besifloksacyną w postaci zawiesiny do oczu i nieleczonymi innymi oczami.
|
Wartość bazowa, 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości komórek śródbłonka w grupie leczonej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 dni
|
Zmiana gęstości komórek śródbłonka w porównaniu z wartością wyjściową w oczach leczonych besifloksacyną w postaci zawiesiny do oczu oraz w oczach innych osób nieleczonych.
|
Wartość bazowa, 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura Trusso, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 507 (Tehran University of Medical Sciences)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .