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정상 지원자에서 G-CSF와 Plerixafor를 이용한 말초혈액 줄기세포 채취

2022년 5월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강한 지원자에서 G-CSF와 Plerixafor를 사용한 말초혈액 줄기세포 채취

배경:

면역 체계 장애에 대한 많은 치료에는 혈액 골수에서 채취한 줄기 세포를 사용하는 것이 포함됩니다. 수술 없이 이러한 줄기 세포를 얻기 위해 개인은 헌혈을 통해 수집할 수 있는 줄기 세포의 생산을 장려하기 위해 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 받습니다. 그러나 모든 환자 또는 일반 기증자가 G-CSF 단독으로 반응하는 것은 아닙니다.
최근 식품의약국(FDA) 승인을 받은 플레릭사포(Plerixafor)는 G-CSF와 다르지만 기증된 혈액에서 줄기세포를 채취할 수도 있다. 그러나 G-CSF와 plerixafor를 모두 사용한 후 채취한 줄기세포의 품질과 생존력에 대해서는 더 많은 연구가 필요하다.

목표:

- 건강한 지원자를 대상으로 G-CSF와 plerixafor로 치료한 후 생성된 혈액 세포를 수집하고 연구합니다.

적임:

- 헌혈자격이 있는 만 18~65세의 건강한 자원봉사자

설계:

참가자는 병력, 신체 검사 및 초기 혈액 검사를 통해 선별됩니다.
연구 주기가 시작될 때 참가자는 5일 동안 매일 아침 G-CSF 주사를 받습니다. 이들은 참가자의 선호도에 따라 임상 센터에서 또는 교육 후 참가자가 제공할 수 있습니다.
4일차 아침, 참여자는 주사 후 혈액 샘플을 제공하기 위해 임상 센터를 방문합니다. 4일차 저녁에 참가자들은 plerixafor 주사를 맞을 것입니다.
참가자는 5일째 아침에 G-CSF를 마지막으로 주사하고 다른 혈액 샘플을 제공합니다.
5일차에 참가자들은 혈액의 나머지 부분에서 줄기 세포를 분리하는 성분채집술을 받게 됩니다. 성분 채집을 완료하는 데 최대 5시간이 걸릴 수 있습니다.
연구는 성분 채집 절차 후 7~14일에 후속 전화 통화 후 종료됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

정상적인 생리학

상세 설명

골수에서 말초 순환계로 동원된 조혈모세포는 성분채집술에 의해 쉽게 수집되며 여러 목적으로 사용될 수 있습니다. 이들은 동종 및 자가 이식에 사용되며 종종 이식의 목적에 따라 다양한 방식으로 조작됩니다. 면역결핍에 대한 유전자 요법은 이러한 세포의 수집에 의존합니다.

전통적으로 동원은 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 사용하여 수행되었습니다. 그러나 모든 환자 또는 일반 기증자가 GCSF 단독으로 반응하는 것은 아닙니다. 최근 식품의약국(FDA) 승인 약물인 Plerixafor는 GCSF와는 다른 고유한 작용 방식을 가지고 있지만 말초 혈액 전구체를 순환계로 동원하여 표준 성분채집법으로 수집할 수 있습니다. 유전자 치료 사용을 예상하여 바이러스 벡터를 사용한 형질도입을 위한 이들 세포의 품질은 철저히 평가되지 않았으며, 세포 결합을 위해 다양한 엔벨로프를 사용하는 벡터가 이 CXCR4 길항제의 사용에 의해 영향을 받을 수 있는 이유에 대한 이론적 고려가 있습니다. 뮤린 모델에서 이러한 세포의 형질도입 및 생착을 평가할 수 있도록 FDA 승인 약물 G-CSF 및 plerixafor를 사용하여 NIH 임상 센터에서 5명의 건강한 지원자에 대한 수집 및 동원을 수행할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

헌혈 자격이 있는 건강한 자원봉사자라면 누구나 가능합니다.@@@@@@

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자는 18-65세의 건강한 성인이어야 하며 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

2, 대상자는 정상적인 신장 기능을 가져야 합니다(크레아티닌 <1.5 mg/dL; <1 + 단백뇨). 정상 간 기능(빌리루빈 < 1.5 mg/dL); 정상적인 혈액학적 기능(WBC 2500/mm(3) 이상, 과립구 1200/mm(3) 이상, 혈소판 120,000 이상, 헤마토크리트 38 이상).

3. 가임기 여성은 효과적인 피임법(피임법에 따라 다름) 중 1~2가지를 사용 중이고, G-CSF 투여 시작 1주일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성인 경우에 참가할 수 있습니다. 그녀는 plerixafor를 받은 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 계속해야 합니다.

4. 피험자는 혈액 세포 샘플을 보관할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

피험자의 체온이 섭씨 38도 이상이거나 WBC > 9000/mm(3)입니다.
병력 및/또는 임신 테스트에 의해 결정된 임신 또는 수유중인 여성.
피험자는 혈관염, 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 유사한 장애의 병력이 있습니다.
피험자가 다음에 대한 검사 결과가 양성인 경우: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 수용성 항원(HBSAg) 또는 RPR(Rapid Plasma Reagin) 검사 매독.
피험자는 성분 채혈에 적합한 팔 정맥의 말초 정맥 접근이 부족합니다.
피험자는 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
피험자는 주임 연구원(PI)의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 자원봉사자 헌혈 자격이 있는 건강한 자원봉사자라면 누구나 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
성분채집술 기간: 성분채집 시간	G-CSF와 plerixafor를 모두 사용하여 일반 지원자로부터 세포를 수집하고 이를 다양한 연구 응용 프로그램에 사용할 수 있습니다.	성분채집 시간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
성분채집술 기간: 세포 채취 후 6개월	G-CSF 및 plerixafor를 사용하여 정상 기증자로부터 얻은 이식편을 특성화하고 이러한 이식편을 G-CSF 단독으로 수집한 과거 이식편과 비교합니다.	세포 채취 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

NIH Clinical Center Detailed Web Page

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출