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通常のボランティアにおける G-CSF とプレリキサフォールを使用した末梢血幹細胞の収集

健康なボランティアにおける G-CSF とプレリキサフォアを使用した末梢血幹細胞の収集

バックグラウンド:

  • 免疫系疾患の多くの治療には、血液骨髄から収集された幹細胞の使用が含まれます。 これらの幹細胞を手術なしで入手するには、献血によって収集できる幹細胞の生成を促進する顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を個人に投与します。 しかし、すべての患者または正常なドナーが G-CSF のみに反応するわけではありません。
  • 最近食品医薬品局によって承認されたプレリキサフォルは、G-CSF とは異なりますが、献血された血液から幹細胞を収集することもできます。 ただし、G-CSF とプレリキサフォルの両方を使用した後に収集された幹細胞の品質と生存率については、さらなる研究が必要です。

目的:

- 健康なボランティアにおいて、G-CSF およびプレリキサフォルによる治療後に生成された血球を収集し、研究する。

資格:

- 献血資格のある 18 歳から 65 歳までの健康なボランティア。

デザイン:

  • 参加者は病歴、身体検査、最初の血液検査によってスクリーニングされます。
  • 研究サイクルの開始時に、参加者は5日間毎日朝にG-CSFの注射を受けます。 これらは、参加者の希望に応じて、臨床センターで、または指導後に参加者によって提供されます。
  • 4日目の朝、参加者は注射後の血液サンプルを採取するために臨床センターを訪れます。 4日目の夜、参加者はプレリキサフォルの注射を受けます。
  • 参加者は 5 日目の朝に G-CSF の最後の注射を受け、別の血液サンプルを提供します。
  • 5日目に、参加者は残りの血液から幹細胞を分離するアフェレーシスを受けます。 アフェレーシスが完了するまでに最大 5 時間かかる場合があります。
  • この研究は、アフェレーシス手順の 7 ~ 14 日後にフォローアップの電話を行った後に終了します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

骨髄から末梢循環に動員された造血幹細胞はアフェレーシスによって容易に収集され、いくつかの目的に使用できます。 これらは同種移植および自家移植に使用され、移植の目的に応じてさまざまな方法で操作されることがよくあります。 免疫不全の遺伝子治療は、これらの細胞の収集に依存します。

従来、動員は顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を使用して行われてきました。 しかし、すべての患者や正常なドナーが GCSF のみに反応するわけではありません。 最近食品医薬品局 (FDA) に承認された薬剤であるプレリキサフォルは、GCSF とは異なる独特の作用機序を持っていますが、末梢血前駆細胞を循環に動員し、標準的なアフェレーシスによるそれらの収集を可能にします。 遺伝子治療用途を想定したウイルスベクターを用いた形質導入におけるこれらの細胞の品質は十分に評価されておらず、細胞結合にさまざまなエンベロープを使用するベクターがなぜこの CXCR4 アンタゴニストの使用によって影響を受ける可能性があるのか​​については理論的に考察されています。 マウスモデルにおけるこれらの細胞の形質導入と生着を評価できるようにするために、NIH 臨床センターで 5 人の健康なボランティアに対して FDA 承認薬 G-CSF とプレリキサフォルを使用して収集と動員を行います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

献血できる健康なボランティア。@@@@@@

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 対象者は18~65歳、体重50kg以上の健康な成人でなければなりません。

2、対象は正常な腎機能を有していなければならない(クレアチニン<1.5mg/dL、<1+タンパク尿)。正常な肝機能(ビリルビン < 1.5 mg/dL)。正常な血液機能(白血球 2500/mm3 以上、顆粒球 1200/mm3 以上、血小板 120,000 以上、ヘマトクリット 38 以上)。

3. 妊娠の可能性のある女性は、1 つまたは 2 つの有効な避妊法 (避妊法の種類に応じて) を使用しており、G-CSF 投与開始から 1 週間以内に血清妊娠検査が陰性である場合に登録できます。 プレリキサフォルの投与後3か月は効果的な避妊を継続しなければなりません

4. 被験者は血球サンプルの保存を許可する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。

  1. 被験者の体温は摂氏 38 度以上、または WBC は 9000/mm(3) 以上です。
  2. 病歴および/または妊娠検査によって判明した妊娠中または授乳中の女性。
  3. 被験者は、血管炎、制御されていない高血圧、または症候性冠動脈疾患、または同様の障害の病歴を持っています。
  4. 対象者は、以下のいずれかの検査結果が陽性である: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) I および II 抗体、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、B 型肝炎可溶性抗原 (HBSAg)、または迅速血漿試薬 (RPR) 検査梅毒。
  5. 被験者は、アフェレーシスに適した腕静脈の末梢静脈アクセスを欠いています。
  6. 被験者は現在、他の研究に参加しています。
  7. 研究主任(PI)の裁量により対象者を除外する場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康ボランティア
献血資格のある健康なボランティア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフェレーシス
時間枠:アフェレシスの時間
G-CSF とプレリキサフォアの両方を使用して正常なボランティアから細胞を収集し、これらをさまざまな研究用途に使用できるようにします。
アフェレシスの時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフェレーシス
時間枠:細胞採取から6ヶ月後
G-CSF とプレリキサフォルを使用して正常なドナーから得られた移植片の特徴を明らかにし、これらの移植片を G-CSF のみを使用して収集された過去の移植片と比較する。
細胞採取から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月6日

一次修了 (実際)

2017年1月27日

研究の完了 (実際)

2022年4月28日

試験登録日

最初に提出

2010年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 100095
  • 10-I-0095

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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