Coleta de Células Tronco de Sangue Periférico Utilizando G-CSF e Plerixafor em Voluntários Normais
Coleta de Células Tronco de Sangue Periférico Utilizando G-CSF e Plerixafor em Voluntários Saudáveis
Fundo:
- Muitos tratamentos para distúrbios do sistema imunológico envolvem o uso de células-tronco coletadas da medula sanguínea. Para obter essas células-tronco sem cirurgia, os indivíduos recebem fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) para estimular a produção de células-tronco que podem ser coletadas por meio de doações de sangue. No entanto, nem todos os pacientes ou doadores normais respondem apenas ao G-CSF.
- O Plerixafor, recentemente aprovado pela Food and Drug Administration, é diferente do G-CSF, mas também permite a coleta de células-tronco do sangue doado. No entanto, são necessárias mais pesquisas sobre a qualidade e viabilidade das células-tronco coletadas após o uso de G-CSF e plerixafor.
Objetivos.
- Recolher e estudar as células sanguíneas produzidas após o tratamento com G-CSF e plerixafor em voluntários saudáveis.
Elegibilidade:
- Voluntários saudáveis entre 18 e 65 anos elegíveis para doação de sangue.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com um histórico médico, exame físico e exames de sangue iniciais.
- No início do ciclo de estudo, os participantes receberão injeções matinais diárias de G-CSF por 5 dias. Estes podem ser ministrados no centro clínico ou pelo participante após o ensino, dependendo da preferência do participante.
- Na manhã do dia 4, os participantes visitarão o centro clínico para fornecer uma amostra de sangue após a injeção. Na noite do dia 4, os participantes receberão uma injeção de plerixafor.
- Os participantes receberão a injeção final de G-CSF na manhã do dia 5 e fornecerão outra amostra de sangue.
- No dia 5, os participantes farão aférese para separar as células-tronco do restante do sangue. A aférese pode levar até 5 horas para ser concluída.
- O estudo terminará após um telefonema de acompanhamento 7 a 14 dias após o procedimento de aférese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As células-tronco hematopoiéticas que foram mobilizadas da medula óssea para a circulação periférica são prontamente coletadas por aférese e podem ser utilizadas para diversos fins. Eles são usados para transplante alogênico e autólogo e muitas vezes são manipulados de várias maneiras, dependendo do objetivo do transplante. A terapia gênica para imunodeficiências depende da coleta dessas células.
Tradicionalmente, a mobilização tem sido feita usando o fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF). No entanto, nem todos os pacientes ou doadores normais respondem apenas ao GCSF. Plerixafor, um fármaco recentemente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), tem um modo de ação único e distinto do GCSF, mas também resulta na mobilização de progenitores do sangue periférico para a circulação, permitindo a sua recolha por aférese padrão. A qualidade dessas células para transdução usando vetores virais em antecipação aos usos de terapia gênica não foi totalmente avaliada, e há considerações teóricas sobre por que vetores que usam vários envelopes para ligação celular podem ser afetados pelo uso desse antagonista de CXCR4. Para poder avaliar a transdução e enxerto dessas células em modelos murinos, realizaremos a coleta e mobilização em 5 voluntários saudáveis no NIH Clinical Center usando os medicamentos aprovados pela FDA G-CSF e plerixafor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar neste estudo, um sujeito deve satisfazer todos os seguintes critérios:
1. O sujeito deve ser um adulto saudável com idade entre 18 e 65 anos e peso mínimo de 50 kg.
2, O indivíduo deve ter função renal normal (creatinina <1,5 mg/dL; <1 mais proteinúria); função hepática normal (bilirrubina < 1,5 mg/dL); função hematológica normal (WBC maior ou igual a 2500/mm(3); granulócitos maior ou igual a 1200/mm(3); plaquetas maior ou igual a 120.000; hematócrito maior ou igual a 38).
3. Uma mulher com potencial para engravidar pode ser inscrita se estiver usando 1 ou 2 formas de contracepção eficazes (dependendo do tipo de contracepção) e tiver um teste de gravidez sérico negativo dentro de 1 semana após o início da administração de G-CSF. Ela deve continuar com a contracepção eficaz 3 meses após receber plerixafor
4. O sujeito deve estar disposto a permitir que amostras de células sanguíneas sejam armazenadas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um sujeito será inelegível para participar deste estudo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:
- O sujeito tem uma temperatura > 38 graus Celsius, ou WBC > 9000/mm(3).
- Uma mulher que está grávida ou amamentando, conforme determinado pela história e/ou teste de gravidez.
- O sujeito tem um histórico de vasculite, hipertensão não controlada ou doença arterial coronariana sintomática ou distúrbios semelhantes.
- O sujeito tem um resultado de teste positivo para qualquer um dos seguintes: anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) I e II, anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), antígeno solúvel da hepatite B (HBSAg) ou teste rápido de reagina plasmática (RPR) para sífilis.
- O sujeito carece de acesso venoso periférico nas veias do braço adequado para aférese.
- O sujeito está atualmente participando de outros estudos de pesquisa.
- O sujeito pode ser excluído a critério do Investigador Principal (PI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários Saudáveis
Qualquer voluntário saudável que seja elegível para doar sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aférese
Prazo: Tempo de Aférese
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Coletar células de voluntários normais usando G-CSF e plerixafor, para poder usá-los em várias aplicações de pesquisa.
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Tempo de Aférese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aférese
Prazo: 6 meses após a coleta de células
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Caracterizar os enxertos obtidos de doadores normais com G-CSF e plerixafor e compará-los com enxertos históricos coletados apenas com G-CSF.
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6 meses após a coleta de células
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levesque JP, Hendy J, Takamatsu Y, Simmons PJ, Bendall LJ. Disruption of the CXCR4/CXCL12 chemotactic interaction during hematopoietic stem cell mobilization induced by GCSF or cyclophosphamide. J Clin Invest. 2003 Jan;111(2):187-96. doi: 10.1172/JCI15994.
- Liles WC, Broxmeyer HE, Rodger E, Wood B, Hubel K, Cooper S, Hangoc G, Bridger GJ, Henson GW, Calandra G, Dale DC. Mobilization of hematopoietic progenitor cells in healthy volunteers by AMD3100, a CXCR4 antagonist. Blood. 2003 Oct 15;102(8):2728-30. doi: 10.1182/blood-2003-02-0663. Epub 2003 Jul 10.
- Flomenberg N, Devine SM, Dipersio JF, Liesveld JL, McCarty JM, Rowley SD, Vesole DH, Badel K, Calandra G. The use of AMD3100 plus G-CSF for autologous hematopoietic progenitor cell mobilization is superior to G-CSF alone. Blood. 2005 Sep 1;106(5):1867-74. doi: 10.1182/blood-2005-02-0468. Epub 2005 May 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 100095
- 10-I-0095
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