Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sammlung peripherer Blutstammzellen mit G-CSF und Plerixafor bei normalen Freiwilligen

4. Mai 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sammlung peripherer Blutstammzellen mit G-CSF und Plerixafor bei gesunden Freiwilligen

Hintergrund:

  • Bei vielen Behandlungen von Störungen des Immunsystems werden Stammzellen verwendet, die aus dem Blutmark gewonnen wurden. Um diese Stammzellen ohne Operation zu erhalten, erhalten Einzelpersonen den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), um die Produktion von Stammzellen zu fördern, die durch Blutspenden gesammelt werden können. Allerdings reagieren nicht alle Patienten oder normalen Spender auf G-CSF allein.
  • Plerixafor, das kürzlich von der Food and Drug Administration zugelassen wurde, unterscheidet sich von G-CSF, ermöglicht aber auch die Gewinnung von Stammzellen aus gespendetem Blut. Es bedarf jedoch weiterer Forschung zur Qualität und Lebensfähigkeit der Stammzellen, die nach der Verwendung von G-CSF und Plerixafor gesammelt wurden.

Ziele:

- Zur Sammlung und Untersuchung der Blutzellen, die nach der Behandlung mit G-CSF und Plerixafor bei gesunden Probanden entstehen.

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die zur Blutspende berechtigt sind.

Design:

  • Die Teilnehmer werden anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und ersten Blutuntersuchungen untersucht.
  • Zu Beginn des Studienzyklus erhalten die Teilnehmer 5 Tage lang täglich morgens Injektionen von G-CSF. Diese können je nach Wunsch des Teilnehmers im Klinikzentrum oder vom Teilnehmer nach dem Unterricht gegeben werden.
  • Am Morgen des vierten Tages besuchen die Teilnehmer das klinische Zentrum, um nach der Injektion eine Blutprobe abzugeben. Am Abend des vierten Tages erhalten die Teilnehmer eine Plerixafor-Injektion.
  • Die Teilnehmer erhalten am Morgen des fünften Tages die letzte G-CSF-Injektion und stellen eine weitere Blutprobe zur Verfügung.
  • Am fünften Tag werden die Teilnehmer einer Apherese unterzogen, um die Stammzellen vom Rest des Blutes zu trennen. Die Apherese kann bis zu 5 Stunden dauern.
  • Die Studie endet nach einem weiteren Telefonanruf 7 bis 14 Tage nach dem Aphereseverfahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hämatopoetische Stammzellen, die aus dem Knochenmark in den peripheren Kreislauf mobilisiert wurden, können leicht durch Apherese gesammelt werden und können für verschiedene Zwecke verwendet werden. Sie werden für allogene und autologe Transplantationen verwendet und je nach Ziel der Transplantation häufig auf unterschiedliche Weise manipuliert. Die Gentherapie bei Immundefekten beruht auf der Sammlung dieser Zellen.

Traditionell erfolgte die Mobilisierung mithilfe des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF). Allerdings reagieren nicht alle Patienten oder normalen Spender auf GCSF allein. Plerixafor, ein kürzlich von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament, verfügt über eine einzigartige Wirkungsweise, die sich von der von GCSF unterscheidet, führt aber auch zur Mobilisierung peripherer Blutvorläufer in den Kreislauf, was deren Sammlung durch Standard-Apherese ermöglicht. Die Qualität dieser Zellen für die Transduktion mithilfe viraler Vektoren im Hinblick auf gentherapeutische Anwendungen wurde nicht gründlich bewertet, und es gibt theoretische Überlegungen, warum Vektoren, die verschiedene Hüllen für die Zellbindung verwenden, durch die Verwendung dieses CXCR4-Antagonisten beeinträchtigt werden könnten. Um die Transduktion und Transplantation dieser Zellen in Mausmodellen beurteilen zu können, werden wir im NIH Clinical Center eine Sammlung und Mobilisierung von 5 gesunden Freiwilligen unter Verwendung der von der FDA zugelassenen Medikamente G-CSF und Plerixafor durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle gesunden Freiwilligen, die zur Blutspende berechtigt sind.@@@@@@

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Der Proband muss ein gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 65 Jahren sein und mindestens 50 kg wiegen.

2. Das Subjekt muss eine normale Nierenfunktion haben (Kreatinin <1,5 mg/dl; <1 plus Proteinurie); normale Leberfunktion (Bilirubin < 1,5 mg/dl); normale hämatologische Funktion (WBC größer oder gleich 2500/mm(3); Granulozyten größer oder gleich 1200/mm(3); Blutplättchen größer oder gleich 120.000; Hämatokrit größer oder gleich 38).

3. Eine Frau im gebärfähigen Alter kann teilnehmen, wenn sie 1 oder 2 Formen wirksamer Empfängnisverhütung anwendet (abhängig von der Art der Empfängnisverhütung) und innerhalb einer Woche nach Beginn der G-CSF-Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum aufweist. Sie muss die wirksame Empfängnisverhütung 3 Monate nach der Einnahme von Plerixafor fortsetzen

4. Der Proband muss bereit sein, die Lagerung von Blutzellenproben zuzulassen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband ist von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Die Person hat eine Temperatur von > 38 Grad Celsius oder einen Leukozytenwert von > 9000/mm(3).
  2. Eine Frau, die laut Anamnese und/oder Schwangerschaftstest schwanger ist oder stillt.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Vaskulitis, unkontrolliertem Bluthochdruck oder symptomatischer koronarer Herzkrankheit oder ähnlichen Erkrankungen.
  4. Der Proband hat ein positives Testergebnis für einen der folgenden Punkte: Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) I und II, Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), lösliches Hepatitis-B-Antigen (HBSAg) oder den schnellen Plasma-Reagin-Test (RPR) für Syphilis.
  5. Dem Probanden fehlt der periphere Venenzugang zu den Armvenen, der für eine Apherese geeignet ist.
  6. Das Thema ist derzeit an anderen Forschungsstudien beteiligt.
  7. Das Thema kann nach Ermessen des Hauptermittlers (PI) ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Alle gesunden Freiwilligen, die zur Blutspende berechtigt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apherese
Zeitfenster: Zeit der Apherese
Gewinnung von Zellen von normalen Freiwilligen unter Verwendung von G-CSF und Plerixafor, um diese in verschiedenen Forschungsanwendungen verwenden zu können.
Zeit der Apherese

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apherese
Zeitfenster: 6 Monate nach der Zellentnahme
Charakterisierung der von normalen Spendern mit G-CSF und Plerixafor gewonnenen Transplantate und Vergleich dieser Transplantate mit historischen Transplantaten, die nur mit G-CSF gewonnen wurden.
6 Monate nach der Zellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100095
  • 10-I-0095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Physiologie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren