Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insamling av perifera blodstamceller med G-CSF och Plerixafor hos normala frivilliga

4 maj 2022 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Insamling av perifera blodstamceller med G-CSF och Plerixafor hos friska frivilliga

Bakgrund:

Många behandlingar för störningar i immunsystemet involverar användningen av stamceller som har samlats in från blodmärgen. För att få dessa stamceller utan kirurgi får individer granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för att uppmuntra produktionen av stamceller som kan samlas in genom bloddonationer. Men inte alla patienter eller normala donatorer svarar enbart på G-CSF.
Plerixafor, som nyligen godkänts av Food and Drug Administration, skiljer sig från G-CSF men tillåter också att stamceller samlas in från donerat blod. Det behövs dock mer forskning om kvaliteten och livsdugligheten hos de stamceller som samlas in efter användning av både G-CSF och plerixafor.

Mål:

- Att samla in och studera de blodkroppar som produceras efter behandling med G-CSF och plerixafor hos friska frivilliga.

Behörighet:

- Friska frivilliga mellan 18 och 65 år som är berättigade att donera blod.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia, fysisk undersökning och första blodprov.
I början av studiecykeln kommer deltagarna att få dagliga morgoninjektioner av G-CSF under 5 dagar. Dessa kan ges på kliniken eller av deltagaren efter undervisning, beroende på deltagarens önskemål.
På morgonen dag 4 kommer deltagarna att besöka det kliniska centret för att ta ett blodprov efter injektionen. På kvällen dag 4 kommer deltagarna att få en injektion med plerixafor.
Deltagarna kommer att ha den sista injektionen av G-CSF på morgonen dag 5, och kommer att ge ytterligare ett blodprov.
På dag 5 kommer deltagarna att ha aferes för att separera stamcellerna från resten av blodet. Aferesen kan ta upp till 5 timmar att slutföra.
Studien kommer att avslutas efter ett uppföljande telefonsamtal 7 till 14 dagar efter aferesproceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Normal fysiologi

Detaljerad beskrivning

Hematopoetiska stamceller som har mobiliserats från benmärgen in i den perifera cirkulationen samlas lätt upp genom aferes och kan användas för flera ändamål. De används för allogen och autolog transplantation och manipuleras ofta på olika sätt beroende på målet med transplantationen. Genterapi för immunbrist bygger på insamling av dessa celler.

Traditionellt har mobilisering gjorts med användning av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF). Men inte alla patienter eller normala donatorer svarar enbart på GCSF. Plerixafor, ett läkemedel som nyligen godkänts av Food and Drug Administration (FDA), har ett unikt verkningssätt som skiljer sig från det för GCSF, men resulterar också i mobilisering av perifera blodprogenitorer i cirkulationen, vilket möjliggör insamling av dem genom standardaferes. Kvaliteten på dessa celler för transduktion med användning av virala vektorer i väntan på användning av genterapi har inte utvärderats noggrant, och det finns teoretiska överväganden varför vektorer som använder olika höljen för cellbindning kan påverkas av användningen av denna CXCR4-antagonist. För att kunna bedöma transduktionen och ympningen av dessa celler i murina modeller kommer vi att utföra insamling och mobilisering på 5 friska frivilliga på NIH Clinical Center med hjälp av de av FDA godkända medicinerna G-CSF och plerixafor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla friska frivilliga som är berättigade att donera blod.@@@@@@

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:

1. Försökspersonen ska vara en frisk vuxen i åldern 18-65 år och väga minst 50 kg.

2, Försökspersonen måste ha normal njurfunktion (kreatinin <1,5 mg/dL; <1 plus proteinuri); normal leverfunktion (bilirubin < 1,5 mg/dL); normal hematologisk funktion (WBC större än eller lika med 2500/mm(3); granulocyter större än eller lika med 1200/mm(3); trombocyter större än eller lika med 120.000; hematokrit större än eller lika med 38).

3. En kvinna i fertil ålder kan anmälas om hon använder 1 eller 2 former av effektiva preventivmedel (beroende på typ av preventivmedel), och har ett negativt serumgraviditetstest inom 1 vecka efter påbörjad G-CSF-administrering. Hon måste fortsätta med det effektiva preventivmedlet 3 månader efter att hon fått plerixafor

4. Försökspersonen måste vara villig att tillåta att blodcellsprover lagras.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En försöksperson kommer inte att vara berättigad att delta i denna studie om något av följande kriterier uppfylls:

Motivet har en temperatur > 38 grader Celsius, eller WBC > 9000/mm(3).
En kvinna som är gravid eller ammar enligt anamnes och/eller graviditetstest.
Patienten har en historia av vaskulit, okontrollerad hypertoni eller symtomatisk kranskärlssjukdom eller liknande störningar.
Försökspersonen har ett positivt testresultat för något av följande: humant immunbristvirus (HIV) I & II-antikropp, hepatit C-virus (HCV) antikropp, hepatit B-lösligt antigen (HBSAg) eller testet för snabb plasmareagin (RPR) för syfilis.
Patienten saknar perifer venös åtkomst i armvener som är tillräckliga för aferes.
Ämnet deltar för närvarande i andra forskningsstudier.
Ämnet kan uteslutas efter bedömning av huvudutredaren (PI).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska volontärer Alla friska frivilliga som är berättigade att donera blod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Aferes Tidsram: Aferesens tid	Att samla in celler från normala frivilliga med både G-CSF och plerixafor, för att kunna använda dessa i olika forskningsapplikationer.	Aferesens tid

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Aferes Tidsram: 6 månader efter insamling av celler	Att karakterisera transplantaten som erhållits från normala donatorer med användning av G-CSF och plerixafor och att jämföra dessa transplantat med historiska transplantat insamlade med enbart G-CSF.	6 månader efter insamling av celler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna