Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор стволовых клеток периферической крови с использованием G-CSF и плериксафора у здоровых добровольцев

4 мая 2022 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Сбор стволовых клеток периферической крови с использованием Г-КСФ и плериксафора у здоровых добровольцев

Фон:

  • Многие методы лечения нарушений иммунной системы включают использование стволовых клеток, полученных из костного мозга. Чтобы получить эти стволовые клетки без хирургического вмешательства, люди получают гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), чтобы стимулировать выработку стволовых клеток, которые можно получить через донорство крови. Однако не все пациенты или нормальные доноры реагируют только на G-CSF.
  • Plerixafor, недавно одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, отличается от G-CSF, но также позволяет собирать стволовые клетки из донорской крови. Однако необходимы дополнительные исследования качества и жизнеспособности стволовых клеток, собранных после использования как Г-КСФ, так и плериксафора.

Цели:

- Собрать и изучить клетки крови, полученные после лечения Г-КСФ и плериксафором у здоровых добровольцев.

Право на участие:

- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет, имеющие право сдавать кровь.

Дизайн:

  • Участники будут проверены с медицинской историей, физическим осмотром и первоначальными анализами крови.
  • В начале цикла исследования участники будут получать ежедневные утренние инъекции Г-КСФ в течение 5 дней. Они могут быть предоставлены в клиническом центре или участником после обучения, в зависимости от предпочтений участника.
  • Утром 4-го дня участники посетят клинический центр, чтобы сдать образец крови после инъекции. Вечером 4-го дня участники получат инъекцию плериксафора.
  • Участникам будет сделана последняя инъекция G-CSF утром 5-го дня, и они предоставят еще один образец крови.
  • На 5-й день участники пройдут аферез для отделения стволовых клеток от остальной крови. Аферез может занять до 5 часов.
  • Исследование завершится после телефонного звонка через 7–14 дней после процедуры афереза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Гемопоэтические стволовые клетки, мобилизованные из костного мозга в периферическое кровообращение, легко собираются с помощью афереза ​​и могут использоваться для нескольких целей. Они используются для аллогенной и аутологичной трансплантации и часто манипулируются различными способами в зависимости от цели трансплантации. Генная терапия иммунодефицита основана на сборе этих клеток.

Традиционно мобилизацию проводят с использованием гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ). Однако не все пациенты или нормальные доноры реагируют только на GCSF. Плериксафор, недавно одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), обладает уникальным механизмом действия, отличным от механизма действия GCSF, но также приводит к мобилизации клеток-предшественников периферической крови в кровоток, что позволяет собирать их с помощью стандартного афереза. Качество этих клеток для трансдукции с использованием вирусных векторов в ожидании использования в генной терапии не было тщательно оценено, и существуют теоретические соображения, почему векторы, которые используют различные оболочки для связывания клеток, могут быть затронуты использованием этого антагониста CXCR4. Чтобы иметь возможность оценить трансдукцию и приживление этих клеток в мышиных моделях, мы проведем сбор и мобилизацию 5 здоровых добровольцев в Клиническом центре NIH с использованием одобренных FDA препаратов G-CSF и плериксафора.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любые здоровые добровольцы, имеющие право сдавать кровь.@@@@@@

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Субъект должен быть здоровым взрослым в возрасте 18-65 лет и весом не менее 50 кг.

2. У субъекта должна быть нормальная функция почек (креатинин <1,5 мг/дл; <1 плюс протеинурия); нормальная функция печени (билирубин < 1,5 мг/дл); нормальная гематологическая функция (лейкоциты больше или равны 2500/мм3; гранулоциты больше или равны 1200/мм3; тромбоциты больше или равны 120 000; гематокрит больше или равен 38).

3. Женщина детородного возраста может быть включена, если она использует 1 или 2 формы эффективной контрацепции (в зависимости от типа контрацепции) и имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 1 недели после начала введения Г-КСФ. Она должна продолжать использовать эффективную контрацепцию через 3 месяца после приема плериксафора.

4. Субъект должен согласиться на хранение образцов клеток крови.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:

  1. У субъекта температура > 38 градусов Цельсия или лейкоциты > 9000/мм(3).
  2. Женщина, которая беременна или кормит грудью, как определено анамнезом и / или тестом на беременность.
  3. Субъект имеет в анамнезе васкулит, неконтролируемую гипертензию или симптоматическое заболевание коронарной артерии или подобные расстройства.
  4. Субъект имеет положительный результат теста на любое из следующего: антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) I и II, антитела к вирусу гепатита С (ВГС), растворимый антиген гепатита В (HBSAg) или экспресс-тест на реагин плазмы (RPR) для сифилис.
  5. У субъекта отсутствует периферический венозный доступ в венах рук, достаточный для афереза.
  6. Субъект в настоящее время участвует в других исследованиях.
  7. Субъект может быть исключен по усмотрению главного исследователя (PI).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые волонтеры
Любые здоровые добровольцы, имеющие право сдавать кровь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аферез
Временное ограничение: Время афереза
Собирать клетки у здоровых добровольцев, используя как Г-КСФ, так и плериксафор, чтобы иметь возможность использовать их в различных исследовательских целях.
Время афереза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аферез
Временное ограничение: 6 месяцев после сбора клеток
Охарактеризовать трансплантаты, полученные от нормальных доноров с использованием Г-КСФ и плериксафора, и сравнить эти трансплантаты с историческими трансплантатами, собранными с использованием только Г-КСФ.
6 месяцев после сбора клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 100095
  • 10-I-0095

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться