Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af perifere blodstamceller ved hjælp af G-CSF og Plerixafor hos normale frivillige

4. maj 2022 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Indsamling af perifere blodstamceller ved hjælp af G-CSF og Plerixafor hos raske frivillige

Baggrund:

  • Mange behandlinger for immunsystemlidelser involverer brugen af ​​stamceller, der er blevet indsamlet fra blodmarven. For at opnå disse stamceller uden kirurgi modtager individer granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) for at fremme produktionen af ​​stamceller, der kan indsamles gennem bloddonationer. Det er dog ikke alle patienter eller normale donorer, der reagerer på G-CSF alene.
  • Plerixafor, der for nylig er godkendt af Food and Drug Administration, er forskellig fra G-CSF, men gør det også muligt at indsamle stamceller fra doneret blod. Der er dog behov for mere forskning i kvaliteten og levedygtigheden af ​​de stamceller, der er indsamlet efter brug af både G-CSF og plerixafor.

Mål:

- At indsamle og studere de blodceller, der produceres efter behandling med G-CSF og plerixafor hos raske frivillige.

Berettigelse:

- Raske frivillige mellem 18 og 65 år, som er berettiget til at donere blod.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og indledende blodprøver.
  • Ved starten af ​​undersøgelsescyklussen vil deltagerne modtage daglige morgeninjektioner af G-CSF i 5 dage. Disse kan gives på det kliniske center eller af deltageren efter undervisningen, afhængigt af deltagerens præference.
  • Om morgenen dag 4 vil deltagerne besøge det kliniske center for at give en blodprøve efter injektionen. Om aftenen på dag 4 vil deltagerne modtage en indsprøjtning med plerixafor.
  • Deltagerne vil have den sidste injektion af G-CSF om morgenen på dag 5 og vil give endnu en blodprøve.
  • På dag 5 vil deltagerne have aferese for at adskille stamcellerne fra resten af ​​blodet. Aferesen kan tage op til 5 timer at fuldføre.
  • Undersøgelsen afsluttes efter et opfølgende telefonopkald 7 til 14 dage efter afereseproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hæmatopoietiske stamceller, der er blevet mobiliseret fra knoglemarven ind i det perifere kredsløb, opsamles let ved aferese og kan bruges til flere formål. De bruges til allogen og autolog transplantation og manipuleres ofte på forskellige måder afhængigt af målet med transplantationen. Genterapi for immundefekter er afhængig af indsamlingen af ​​disse celler.

Traditionelt er mobilisering blevet udført under anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Det er dog ikke alle patienter eller normale donorer, der reagerer på GCSF alene. Plerixafor, et nyligt godkendt lægemiddel fra Food and Drug Administration (FDA), har en unik virkningsmekanisme, der adskiller sig fra GCSF, men resulterer også i mobilisering af perifere blodprogenitorer i kredsløbet, hvilket tillader deres indsamling ved standard aferese. Kvaliteten af ​​disse celler til transduktion ved hjælp af virale vektorer i forventning om genterapianvendelser er ikke blevet grundigt vurderet, og der er teoretiske overvejelser, hvorfor vektorer, der bruger forskellige hylstre til cellebinding, kan blive påvirket af brugen af ​​denne CXCR4-antagonist. For at kunne vurdere transduktion og engraftment af disse celler i murine modeller, vil vi udføre indsamling og mobilisering på 5 raske frivillige på NIH Clinical Center ved hjælp af FDA godkendte lægemidler G-CSF og plerixafor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle raske frivillige, der er berettiget til at donere blod.@@@@@@

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen skal være en rask voksen i alderen 18-65 år og veje mindst 50 kg.

2, Forsøgspersonen skal have normal nyrefunktion (kreatinin <1,5 mg/dL; <1 plus proteinuri); normal leverfunktion (bilirubin < 1,5 mg/dL); normal hæmatologisk funktion (WBC større end eller lig med 2500/mm(3); granulocytter større end eller lig med 1200/mm(3); blodplader større end eller lig med 120.000; hæmatokrit større end eller lig med 38).

3. En kvinde i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis hun bruger 1 eller 2 former for effektiv prævention (afhængigt af typen af ​​prævention), og har en negativ serumgraviditetstest inden for 1 uge efter påbegyndelse af G-CSF administration. Hun skal fortsætte med den effektive prævention 3 måneder efter at have fået plerixafor

4. Forsøgspersonen skal være villig til at tillade, at blodcelleprøver opbevares.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Et forsøgsperson vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Motivet har en temperatur > 38 grader Celsius, eller WBC > 9000/mm(3).
  2. En kvinde, der er gravid eller ammer som bestemt ved historie og/eller graviditetstest.
  3. Individet har en historie med vaskulitis, ukontrolleret hypertension eller symptomatisk koronararteriesygdom eller lignende lidelser.
  4. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for et af følgende: humant immundefekt virus (HIV) I & II antistof, hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis B opløseligt antigen (HBSAg) eller den hurtige plasma reagin (RPR) test for syfilis.
  5. Forsøgspersonen mangler perifer venøs adgang i armvener, der er tilstrækkelig til aferese.
  6. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i andre forskningsstudier.
  7. Forsøgspersonen kan udelukkes efter den primære efterforskers (PI) skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde frivillige
Alle raske frivillige, der er berettiget til at donere blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aferese
Tidsramme: Aferesens tid
At indsamle celler fra normale frivillige ved hjælp af både G-CSF og plerixafor, for at kunne bruge disse i forskellige forskningsapplikationer.
Aferesens tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aferese
Tidsramme: 6 måneder efter opsamling af celler
At karakterisere transplantaterne opnået fra normale donorer under anvendelse af G-CSF og plerixafor og at sammenligne disse transplantater med historiske transplantater indsamlet med G-CSF alene.
6 måneder efter opsamling af celler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100095
  • 10-I-0095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal fysiologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner