Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av perifere blodstamceller ved bruk av G-CSF og Plerixafor hos normale frivillige

4. mai 2022 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Innsamling av perifere blodstamceller ved bruk av G-CSF og Plerixafor hos friske frivillige

Bakgrunn:

Mange behandlinger for forstyrrelser i immunsystemet involverer bruk av stamceller som er samlet inn fra blodmargen. For å oppnå disse stamcellene uten kirurgi, mottar individer granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å oppmuntre til produksjon av stamceller som kan samles inn gjennom bloddonasjoner. Imidlertid reagerer ikke alle pasienter eller normale givere på G-CSF alene.
Plerixafor, nylig godkjent av Food and Drug Administration, er forskjellig fra G-CSF, men lar også stamceller samles fra donert blod. Det er imidlertid behov for mer forskning på kvaliteten og levedyktigheten til stamcellene som samles inn etter bruk av både G-CSF og plerixafor.

Mål:

- Å samle inn og studere blodcellene som produseres etter behandling med G-CSF og plerixafor hos friske frivillige.

Kvalifisering:

- Friske frivillige mellom 18 og 65 år som er kvalifisert til å gi blod.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie, fysisk undersøkelse og innledende blodprøver.
Ved starten av studiesyklusen vil deltakerne motta daglige morgeninjeksjoner av G-CSF i 5 dager. Disse kan gis på det kliniske senteret eller av deltakeren etter undervisning, avhengig av deltakerens preferanser.
Om morgenen dag 4 vil deltakerne besøke det kliniske senteret for å ta en blodprøve etter injeksjonen. På kvelden dag 4 vil deltakerne få en injeksjon med plerixafor.
Deltakerne vil ha den siste injeksjonen av G-CSF om morgenen dag 5, og vil gi en ny blodprøve.
På dag 5 vil deltakerne ha aferese for å skille stamcellene fra resten av blodet. Aferesen kan ta opptil 5 timer å fullføre.
Studien avsluttes etter en oppfølgende telefonsamtale 7 til 14 dager etter afereseprosedyren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Normal fysiologi

Detaljert beskrivelse

Hematopoietiske stamceller som har blitt mobilisert fra benmargen inn i den perifere sirkulasjonen, samles enkelt opp ved aferese, og kan brukes til flere formål. De brukes til allogen og autolog transplantasjon og blir ofte manipulert på ulike måter avhengig av målet med transplantasjonen. Genterapi for immunsvikt er avhengig av samlingen av disse cellene.

Tradisjonelt har mobilisering blitt gjort ved bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF). Imidlertid reagerer ikke alle pasienter eller normale givere på GCSF alene. Plerixafor, et nylig godkjent medikament fra Food and Drug Administration (FDA), har en unik virkemåte som er forskjellig fra GCSF, men resulterer også i mobilisering av perifere blodprogenitorer inn i sirkulasjonen, slik at de kan samles inn ved standard aferese. Kvaliteten på disse cellene for transduksjon ved bruk av virale vektorer i påvente av genterapibruk har ikke blitt grundig vurdert, og det er teoretiske betraktninger hvorfor vektorer som bruker forskjellige konvolutter for cellebinding kan bli påvirket av bruken av denne CXCR4-antagonisten. For å kunne vurdere transduksjon og engraftment av disse cellene i murine modeller, vil vi utføre innsamling og mobilisering på 5 friske frivillige ved NIH Clinical Center ved å bruke de FDA-godkjente medisinene G-CSF og plerixafor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle friske frivillige som er kvalifisert til å donere blod.@@@@@@

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne tilfredsstille alle følgende kriterier:

1. Forsøkspersonen må være en frisk voksen i alderen 18-65 år, og veie minst 50 kg.

2, Personen må ha normal nyrefunksjon (kreatinin <1,5 mg/dL; <1 pluss proteinuri); normal leverfunksjon (bilirubin < 1,5 mg/dL); normal hematologisk funksjon (WBC større enn eller lik 2500/mm(3); granulocytter større enn eller lik 1200/mm(3); blodplater større enn eller lik 120.000; hematokrit større enn eller lik 38).

3. En kvinne i fertil alder kan registreres hvis hun bruker 1 eller 2 former for effektiv prevensjon (avhengig av type prevensjon), og har en negativ serumgraviditetstest innen 1 uke etter påbegynt G-CSF-administrasjon. Hun må fortsette med den effektive prevensjonen 3 måneder etter at hun har fått plerixafor

4. Forsøkspersonen må være villig til å la blodcelleprøver lagres.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

Motivet har en temperatur > 38 grader Celsius, eller WBC > 9000/mm(3).
En kvinne som er gravid eller ammer som bestemt av historie og/eller graviditetstest.
Personen har en historie med vaskulitt, ukontrollert hypertensjon eller symptomatisk koronararteriesykdom eller lignende lidelser.
Forsøkspersonen har et positivt testresultat for ett av følgende: humant immunsviktvirus (HIV) I & II-antistoff, hepatitt C-virus (HCV) antistoff, hepatitt B-oppløselig antigen (HBSAg), eller rask plasmareagin-test (RPR) for syfilis.
Pasienten mangler perifer venøs tilgang i armvener tilstrekkelig for aferese.
Emnet deltar for tiden i andre forskningsstudier.
Emnet kan ekskluderes etter hovedetterforskerens skjønn (PI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske Frivillige Eventuelle friske frivillige som er kvalifisert til å donere blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Aferese Tidsramme: Aferesens tid	Å samle inn celler fra normale frivillige ved bruk av både G-CSF og plerixafor, for å kunne bruke disse i ulike forskningsapplikasjoner.	Aferesens tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Aferese Tidsramme: 6 måneder etter samling av celler	Å karakterisere transplantatene oppnådd fra normale givere ved bruk av G-CSF og plerixafor og å sammenligne disse transplantatene med historiske transplantater samlet ved bruk av G-CSF alene.	6 måneder etter samling av celler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene