Pobieranie komórek macierzystych krwi obwodowej przy użyciu G-CSF i pleryksaforu u zdrowych ochotników
Tło:
- Wiele metod leczenia zaburzeń układu odpornościowego obejmuje wykorzystanie komórek macierzystych pobranych ze szpiku krwi. Aby uzyskać te komórki macierzyste bez operacji, osoby otrzymują czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), aby zachęcić do produkcji komórek macierzystych, które można pobrać poprzez oddanie krwi. Jednak nie wszyscy pacjenci lub zdrowi dawcy reagują na sam G-CSF.
- Plerixafor, niedawno zatwierdzony przez Food and Drug Administration, różni się od G-CSF, ale umożliwia również pobieranie komórek macierzystych z krwi dawcy. Potrzebne są jednak dalsze badania nad jakością i żywotnością komórek macierzystych pobranych po zastosowaniu zarówno G-CSF, jak i pleryksaforu.
Cele:
- Pobieranie i badanie komórek krwi wytwarzanych po leczeniu G-CSF i pleryksaforem u zdrowych ochotników.
Uprawnienia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 65 lat, którzy są uprawnieni do oddawania krwi.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i wstępnymi badaniami krwi.
- Na początku cyklu badawczego uczestnicy będą otrzymywać codzienne poranne zastrzyki G-CSF przez 5 dni. Mogą one być podane w ośrodku klinicznym lub przez uczestnika po szkoleniu, w zależności od preferencji uczestnika.
- Rankiem czwartego dnia uczestnicy odwiedzą ośrodek kliniczny, aby pobrać próbkę krwi po wstrzyknięciu. Wieczorem dnia 4 uczestnicy otrzymają zastrzyk z pleryksaforu.
- Uczestnicy otrzymają ostatnią iniekcję G-CSF rano dnia 5 i przekażą kolejną próbkę krwi.
- W dniu 5 uczestnicy zostaną poddani aferezie w celu oddzielenia komórek macierzystych od reszty krwi. Afereza może trwać do 5 godzin.
- Badanie zakończy się po kolejnej rozmowie telefonicznej od 7 do 14 dni po zabiegu aferezy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hematopoetyczne komórki macierzyste, które zostały zmobilizowane ze szpiku kostnego do krążenia obwodowego, są łatwo zbierane przez aferezę i mogą być wykorzystywane do kilku celów. Są one wykorzystywane do przeszczepów allogenicznych i autologicznych i często manipuluje się nimi na różne sposoby w zależności od celu przeszczepu. Terapia genowa niedoborów odporności opiera się na gromadzeniu tych komórek.
Tradycyjnie mobilizację przeprowadzano przy użyciu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Jednak nie wszyscy pacjenci lub normalni dawcy reagują na sam GCSF. Pleryksafor, lek niedawno zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), ma unikalny sposób działania inny niż GCSF, ale powoduje również mobilizację prekursorów krwi obwodowej do krążenia, umożliwiając ich pobranie za pomocą standardowej aferezy. Jakość tych komórek do transdukcji przy użyciu wektorów wirusowych w oczekiwaniu na zastosowania w terapii genowej nie została dokładnie oceniona i istnieją teoretyczne rozważania, dlaczego zastosowanie tego antagonisty CXCR4 może mieć wpływ na wektory, które wykorzystują różne otoczki do wiązania komórek. Aby móc ocenić transdukcję i wszczepienie tych komórek w modelach mysich, przeprowadzimy pobieranie i mobilizację od 5 zdrowych ochotników w Centrum Klinicznym NIH przy użyciu zatwierdzonych przez FDA leków G-CSF i pleryksaforu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
1. Uczestnik musi być zdrową osobą dorosłą w wieku 18-65 lat i ważącą co najmniej 50 kg.
2. Pacjent musi mieć prawidłową czynność nerek (kreatynina <1,5 mg/dl; <1 plus białkomocz); prawidłowa czynność wątroby (bilirubina < 1,5 mg/dl); prawidłowa czynność hematologiczna (WBC większa lub równa 2500/mm(3); granulocyty większa lub równa 1200/mm(3); płytki krwi większa lub równa 120 000; hematokryt większy lub równy 38).
3. Kobieta w wieku rozrodczym może być zgłoszona, jeżeli stosuje 1 lub 2 formy skutecznej antykoncepcji (w zależności od rodzaju antykoncepcji) iw ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia podawania G-CSF uzyska ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Musi kontynuować skuteczną antykoncepcję przez 3 miesiące po otrzymaniu pleryksaforu
4. Pacjent musi wyrazić zgodę na przechowywanie próbek krwi.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjent ma temperaturę > 38 stopni Celsjusza lub WBC > 9000/mm(3).
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią, co ustalono na podstawie wywiadu i/lub testu ciążowego.
- Osobnik ma historię zapalenia naczyń, niekontrolowanego nadciśnienia lub objawowej choroby wieńcowej lub podobnych zaburzeń.
- Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z następujących testów: przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) I i II, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), rozpuszczalny antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAg) lub szybki test reaginowy (RPR) na obecność syfilis.
- Pacjent nie ma obwodowego dostępu żylnego w żyłach ramienia odpowiedniego do aferezy.
- Podmiot uczestniczy obecnie w innych badaniach naukowych.
- Osoba badana może zostać wykluczona według uznania głównego badacza (PI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Wszyscy zdrowi ochotnicy, którzy są uprawnieni do oddawania krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Afereza
Ramy czasowe: Czas aferezy
|
Pobieranie komórek od normalnych ochotników przy użyciu zarówno G-CSF, jak i pleryksaforu, aby móc wykorzystywać je w różnych zastosowaniach badawczych.
|
Czas aferezy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Afereza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pobraniu komórek
|
Scharakteryzowanie przeszczepów uzyskanych od normalnych dawców przy użyciu G-CSF i pleryksaforu oraz porównanie tych przeszczepów z historycznymi przeszczepami pobranymi przy użyciu samego G-CSF.
|
6 miesięcy po pobraniu komórek
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levesque JP, Hendy J, Takamatsu Y, Simmons PJ, Bendall LJ. Disruption of the CXCR4/CXCL12 chemotactic interaction during hematopoietic stem cell mobilization induced by GCSF or cyclophosphamide. J Clin Invest. 2003 Jan;111(2):187-96. doi: 10.1172/JCI15994.
- Liles WC, Broxmeyer HE, Rodger E, Wood B, Hubel K, Cooper S, Hangoc G, Bridger GJ, Henson GW, Calandra G, Dale DC. Mobilization of hematopoietic progenitor cells in healthy volunteers by AMD3100, a CXCR4 antagonist. Blood. 2003 Oct 15;102(8):2728-30. doi: 10.1182/blood-2003-02-0663. Epub 2003 Jul 10.
- Flomenberg N, Devine SM, Dipersio JF, Liesveld JL, McCarty JM, Rowley SD, Vesole DH, Badel K, Calandra G. The use of AMD3100 plus G-CSF for autologous hematopoietic progenitor cell mobilization is superior to G-CSF alone. Blood. 2005 Sep 1;106(5):1867-74. doi: 10.1182/blood-2005-02-0468. Epub 2005 May 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100095
- 10-I-0095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .