Recolección de células madre de sangre periférica usando G-CSF y Plerixafor en voluntarios normales
Recolección de células madre de sangre periférica utilizando G-CSF y Plerixafor en voluntarios sanos
Fondo:
- Muchos tratamientos para los trastornos del sistema inmunitario implican el uso de células madre que se han obtenido de la médula sanguínea. Para obtener estas células madre sin cirugía, las personas reciben factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para estimular la producción de células madre que se pueden recolectar a través de donaciones de sangre. Sin embargo, no todos los pacientes o donantes normales responden al G-CSF solo.
- Plerixafor, aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos, es diferente del G-CSF pero también permite recolectar células madre de la sangre donada. Sin embargo, se necesita más investigación sobre la calidad y la viabilidad de las células madre recolectadas después de usar G-CSF y plerixafor.
Objetivos:
- Recoger y estudiar las células sanguíneas producidas tras el tratamiento con G-CSF y plerixafor en voluntarios sanos.
Elegibilidad:
- Voluntarios sanos entre 18 y 65 años que sean elegibles para donar sangre.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen físico y análisis de sangre iniciales.
- Al comienzo del ciclo de estudio, los participantes recibirán inyecciones matutinas diarias de G-CSF durante 5 días. Estos pueden ser administrados en el centro clínico o por el participante después de la enseñanza, según la preferencia del participante.
- En la mañana del día 4, los participantes visitarán el centro clínico para obtener una muestra de sangre después de la inyección. En la tarde del Día 4, los participantes recibirán una inyección de plerixafor.
- Los participantes recibirán la inyección final de G-CSF en la mañana del día 5 y proporcionarán otra muestra de sangre.
- El día 5, los participantes se someterán a aféresis para separar las células madre del resto de la sangre. La aféresis puede tardar hasta 5 horas en completarse.
- El estudio terminará después de una llamada telefónica de seguimiento de 7 a 14 días después del procedimiento de aféresis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las células madre hematopoyéticas que se han movilizado desde la médula ósea hacia la circulación periférica se recolectan fácilmente mediante aféresis y se pueden usar para varios propósitos. Se utilizan para trasplantes alogénicos y autólogos y, a menudo, se manipulan de varias formas según el objetivo del trasplante. La terapia génica para las inmunodeficiencias se basa en la recolección de estas células.
Tradicionalmente, la movilización se ha realizado utilizando el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Sin embargo, no todos los pacientes o donantes normales responden a GCSF solo. Plerixafor, un fármaco recientemente aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), tiene un modo de acción único distinto al de GCSF, pero también da como resultado la movilización de progenitores de sangre periférica a la circulación, lo que permite su recolección mediante aféresis estándar. La calidad de estas células para la transducción usando vectores virales en previsión de los usos de la terapia génica no se ha evaluado a fondo, y existen consideraciones teóricas de por qué los vectores que usan varias envolturas para la unión celular pueden verse afectados por el uso de este antagonista de CXCR4. Para poder evaluar la transducción y el injerto de estas células en modelos murinos, realizaremos la recolección y movilización en 5 voluntarios sanos en el Centro Clínico NIH usando los medicamentos aprobados por la FDA G-CSF y plerixafor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
1. El sujeto debe ser un adulto sano de 18 a 65 años de edad y con un peso mínimo de 50 kg.
2, el sujeto debe tener una función renal normal (creatinina <1,5 mg/dl; <1 más proteinuria); función hepática normal (bilirrubina < 1,5 mg/dL); función hematológica normal (WBC mayor o igual a 2500/mm(3); granulocitos mayor o igual a 1200/mm(3); plaquetas mayor o igual a 120,000; hematocrito mayor o igual a 38).
3. Se puede inscribir a una mujer en edad fértil si está usando 1 o 2 formas de anticoncepción efectiva (según el tipo de anticoncepción) y tiene una prueba de embarazo en suero negativa dentro de 1 semana de comenzar la administración de G-CSF. Debe continuar con el método anticonceptivo eficaz 3 meses después de recibir plerixafor
4. El sujeto debe estar dispuesto a permitir que se almacenen muestras de células sanguíneas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un sujeto no será elegible para participar en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- El sujeto tiene una temperatura > 38 grados Celsius, o WBC > 9000/mm(3).
- Una mujer que está embarazada o amamantando según lo determinado por la historia y/o prueba de embarazo.
- El sujeto tiene antecedentes de vasculitis, hipertensión no controlada o enfermedad arterial coronaria sintomática, o trastornos similares.
- El sujeto tiene un resultado positivo de la prueba para cualquiera de los siguientes: anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) I y II, anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC), antígeno soluble de la hepatitis B (HBSAg) o la prueba de reagina plasmática rápida (RPR) para sífilis.
- El sujeto carece de acceso venoso periférico en las venas del brazo adecuado para la aféresis.
- El tema está participando actualmente en otros estudios de investigación.
- El sujeto puede ser excluido a discreción del Investigador Principal (PI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios Saludables
Cualquier voluntario sano que sea elegible para donar sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aféresis
Periodo de tiempo: Tiempo de aféresis
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Recolectar células de voluntarios normales utilizando tanto G-CSF como plerixafor, para poder utilizarlos en diversas aplicaciones de investigación.
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Tiempo de aféresis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aféresis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la recolección de células
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Caracterizar los injertos obtenidos de donantes normales usando G-CSF y plerixafor y comparar estos injertos con injertos históricos recolectados usando solo G-CSF.
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6 meses después de la recolección de células
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levesque JP, Hendy J, Takamatsu Y, Simmons PJ, Bendall LJ. Disruption of the CXCR4/CXCL12 chemotactic interaction during hematopoietic stem cell mobilization induced by GCSF or cyclophosphamide. J Clin Invest. 2003 Jan;111(2):187-96. doi: 10.1172/JCI15994.
- Liles WC, Broxmeyer HE, Rodger E, Wood B, Hubel K, Cooper S, Hangoc G, Bridger GJ, Henson GW, Calandra G, Dale DC. Mobilization of hematopoietic progenitor cells in healthy volunteers by AMD3100, a CXCR4 antagonist. Blood. 2003 Oct 15;102(8):2728-30. doi: 10.1182/blood-2003-02-0663. Epub 2003 Jul 10.
- Flomenberg N, Devine SM, Dipersio JF, Liesveld JL, McCarty JM, Rowley SD, Vesole DH, Badel K, Calandra G. The use of AMD3100 plus G-CSF for autologous hematopoietic progenitor cell mobilization is superior to G-CSF alone. Blood. 2005 Sep 1;106(5):1867-74. doi: 10.1182/blood-2005-02-0468. Epub 2005 May 12.
Enlaces Útiles
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- 100095
- 10-I-0095
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