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Collecte de cellules souches du sang périphérique à l'aide de G-CSF et de Plerixafor chez des volontaires normaux

4 mai 2022 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collecte de cellules souches du sang périphérique à l'aide de G-CSF et de Plerixafor chez des volontaires sains

Arrière-plan:

De nombreux traitements des troubles du système immunitaire impliquent l'utilisation de cellules souches prélevées dans la moelle sanguine. Pour obtenir ces cellules souches sans chirurgie, les individus reçoivent du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pour encourager la production de cellules souches qui peuvent être collectées grâce aux dons de sang. Cependant, tous les patients ou donneurs normaux ne répondent pas au G-CSF seul.
Plerixafor, récemment approuvé par la Food and Drug Administration, est différent du G-CSF mais permet également de collecter des cellules souches à partir de dons de sang. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires sur la qualité et la viabilité des cellules souches collectées après avoir utilisé à la fois le G-CSF et le plerixafor.

Objectifs:

- Recueillir et étudier les cellules sanguines produites après traitement par G-CSF et plérixafor chez des volontaires sains.

Admissibilité:

- Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 65 ans éligibles au don de sang.

Conception:

Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des tests sanguins initiaux.
Au début du cycle d'étude, les participants recevront des injections matinales quotidiennes de G-CSF pendant 5 jours. Ceux-ci peuvent être donnés au centre clinique ou par le participant après l'enseignement, selon la préférence du participant.
Le matin du jour 4, les participants se rendront au centre clinique pour fournir un échantillon de sang après l'injection. Le soir du jour 4, les participants recevront une injection de plerixafor.
Les participants recevront la dernière injection de G-CSF le matin du jour 5 et fourniront un autre échantillon de sang.
Le jour 5, les participants subiront une aphérèse pour séparer les cellules souches du reste du sang. L'aphérèse peut prendre jusqu'à 5 heures.
L'étude se terminera après un appel téléphonique de suivi 7 à 14 jours après la procédure d'aphérèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Physiologie normale

Description détaillée

Les cellules souches hématopoïétiques qui ont été mobilisées de la moelle osseuse dans la circulation périphérique sont facilement collectées par aphérèse et peuvent être utilisées à plusieurs fins. Ils sont utilisés pour la transplantation allogénique et autologue et sont souvent manipulés de différentes manières en fonction de l'objectif de la greffe. La thérapie génique des immunodéficiences repose sur la collecte de ces cellules.

Traditionnellement, la mobilisation a été réalisée à l'aide du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Cependant, tous les patients ou donneurs normaux ne répondent pas au GCSF seul. Plerixafor, un médicament récemment approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), a un mode d'action unique distinct de celui du GCSF, mais entraîne également la mobilisation des progéniteurs du sang périphérique dans la circulation, permettant leur collecte par aphérèse standard. La qualité de ces cellules pour la transduction à l'aide de vecteurs viraux en prévision des utilisations de la thérapie génique n'a pas été soigneusement évaluée, et il existe des considérations théoriques pour lesquelles les vecteurs qui utilisent diverses enveloppes pour la liaison cellulaire peuvent être affectés par l'utilisation de cet antagoniste CXCR4. Afin de pouvoir évaluer la transduction et la prise de greffe de ces cellules dans des modèles murins, nous effectuerons la collecte et la mobilisation sur 5 volontaires sains au NIH Clinical Center en utilisant les médicaments approuvés par la FDA G-CSF et plerixafor.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les volontaires en bonne santé éligibles pour donner du sang.@@@@@@

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, un sujet doit satisfaire à tous les critères suivants :

1. Le sujet doit être un adulte en bonne santé âgé de 18 à 65 ans et pesant au moins 50 kg.

2, Le sujet doit avoir une fonction rénale normale (créatinine <1,5 mg/dL ; <1 plus protéinurie) ; fonction hépatique normale (bilirubine < 1,5 mg/dL) ; fonction hématologique normale (GB supérieur ou égal à 2500/mm(3) ; granulocytes supérieur ou égal à 1200/mm(3) ; plaquettes supérieur ou égal à 120 000 ; hématocrite supérieur ou égal à 38).

3. Une femme en âge de procréer peut être inscrite si elle utilise 1 ou 2 formes de contraception efficace (selon le type de contraception) et a un test de grossesse sérique négatif dans la semaine suivant le début de l'administration de G-CSF. Elle doit continuer avec la contraception efficace 3 mois après avoir reçu du plerixafor

4. Le sujet doit être prêt à autoriser le stockage des échantillons de cellules sanguines.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un sujet ne sera pas éligible pour participer à cette étude si l'un des critères suivants est rempli :

Le sujet a une température > 38 degrés Celsius, ou WBC > 9000/mm(3).
Une femme enceinte ou qui allaite, comme déterminé par les antécédents et/ou un test de grossesse.
Le sujet a des antécédents de vascularite, d'hypertension non contrôlée ou de maladie coronarienne symptomatique ou de troubles similaires.
Le sujet a un résultat de test positif pour l'un des éléments suivants : anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I et II, anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), antigène soluble de l'hépatite B (HBSAg) ou test rapide de la réagine plasmatique (RPR) pour syphilis.
Le sujet n'a pas d'accès veineux périphérique dans les veines du bras adéquat pour l'aphérèse.
Le sujet participe actuellement à d'autres études de recherche.
Le sujet peut être exclu à la discrétion du chercheur principal (PI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Volontaires en bonne santé Tous les volontaires en bonne santé qui sont éligibles pour donner du sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Aphérèse Délai: Temps d'aphérèse	Collecter des cellules de volontaires normaux en utilisant à la fois le G-CSF et le plerixafor, pour pouvoir les utiliser dans diverses applications de recherche.	Temps d'aphérèse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Aphérèse Délai: 6 mois après le prélèvement des cellules	Caractériser les greffons obtenus à partir de donneurs normaux à l'aide de G-CSF et de plérixafor et comparer ces greffons à des greffons historiques prélevés à l'aide de G-CSF seul.	6 mois après le prélèvement des cellules

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité