Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van perifere bloedstamcellen met behulp van G-CSF en Plerixafor bij normale vrijwilligers

4 mei 2022 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Verzameling van perifere bloedstamcellen met behulp van G-CSF en Plerixafor bij gezonde vrijwilligers

Achtergrond:

Veel behandelingen voor aandoeningen van het immuunsysteem omvatten het gebruik van stamcellen die zijn verzameld uit bloedmerg. Om deze stamcellen zonder operatie te verkrijgen, ontvangen individuen granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) om de productie van stamcellen aan te moedigen die via bloeddonaties kunnen worden verzameld. Niet alle patiënten of normale donoren reageren echter alleen op G-CSF.
Plerixafor, onlangs goedgekeurd door de Food and Drug Administration, verschilt van G-CSF, maar maakt het ook mogelijk stamcellen te verzamelen uit gedoneerd bloed. Er is echter meer onderzoek nodig naar de kwaliteit en levensvatbaarheid van de stamcellen die zijn verzameld na gebruik van zowel G-CSF als plerixafor.

Doelstellingen:

- Verzamelen en bestuderen van de bloedcellen die na behandeling met G-CSF en plerixafor worden geproduceerd bij gezonde vrijwilligers.

Geschiktheid:

- Gezonde vrijwilligers tussen 18 en 65 jaar die in aanmerking komen voor bloeddonatie.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en eerste bloedonderzoek.
Aan het begin van de studiecyclus krijgen de deelnemers gedurende 5 dagen dagelijks ochtendinjecties met G-CSF. Deze kunnen worden gegeven in het klinisch centrum of door de deelnemer na het lesgeven, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
Op de ochtend van dag 4 bezoeken de deelnemers het klinische centrum om na de injectie een bloedmonster af te nemen. Op de avond van dag 4 krijgen de deelnemers een injectie met plerixafor.
De deelnemers krijgen de laatste injectie met G-CSF op de ochtend van dag 5 en zullen nog een bloedmonster afgeven.
Op dag 5 ondergaan de deelnemers aferese om de stamcellen van de rest van het bloed te scheiden. De aferese kan tot 5 uur in beslag nemen.
Het onderzoek wordt beëindigd na een telefonisch vervolggesprek 7 tot 14 dagen na de afereseprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Normale fysiologie

Gedetailleerde beschrijving

Hematopoëtische stamcellen die vanuit het beenmerg in de perifere bloedsomloop zijn gemobiliseerd, kunnen gemakkelijk door aferese worden verzameld en kunnen voor verschillende doeleinden worden gebruikt. Ze worden gebruikt voor allogene en autologe transplantatie en worden vaak op verschillende manieren gemanipuleerd, afhankelijk van het doel van de transplantatie. Gentherapie voor immunodeficiënties is afhankelijk van het verzamelen van deze cellen.

Traditioneel werd mobilisatie uitgevoerd met behulp van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF). Niet alle patiënten of normale donoren reageren echter alleen op GCSF. Plerixafor, een onlangs door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd medicijn, heeft een uniek werkingsmechanisme dat verschilt van dat van GCSF, maar resulteert ook in de mobilisatie van perifere bloedvoorlopers in de bloedsomloop, waardoor ze kunnen worden verzameld door middel van standaard aferese. De kwaliteit van deze cellen voor transductie met behulp van virale vectoren in afwachting van gebruik voor gentherapie is niet grondig beoordeeld, en er zijn theoretische overwegingen waarom vectoren die verschillende enveloppen gebruiken voor celbinding kunnen worden beïnvloed door het gebruik van deze CXCR4-antagonist. Om de transductie en enting van deze cellen in muizenmodellen te kunnen beoordelen, zullen we verzameling en mobilisatie uitvoeren op 5 gezonde vrijwilligers in het NIH Clinical Center met behulp van de door de FDA goedgekeurde medicijnen G-CSF en plerixafor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle gezonde vrijwilligers die in aanmerking komen om bloed te doneren.@@@@@@

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. De proefpersoon moet een gezonde volwassene zijn van 18-65 jaar en minstens 50 kg wegen.

2, de proefpersoon moet een normale nierfunctie hebben (creatinine <1,5 mg/dL; <1 plus proteïnurie); normale leverfunctie (bilirubine < 1,5 mg/dl); normale hematologische functie (WBC groter dan of gelijk aan 2500/mm(3); granulocyten groter dan of gelijk aan 1200/mm(3); bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 120.000; hematocriet groter dan of gelijk aan 38).

3. Een vrouw die zwanger kan worden mag worden opgenomen als ze 1 of 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruikt (afhankelijk van het type anticonceptie) en een negatieve serumzwangerschapstest heeft binnen 1 week na aanvang van de toediening van G-CSF. Ze moet doorgaan met de effectieve anticonceptie 3 maanden nadat ze plerixafor heeft gekregen

4. De proefpersoon moet bereid zijn om bloedcelmonsters op te slaan.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

Het onderwerp heeft een temperatuur > 38 graden Celsius, of WBC > 9000/mm(3).
Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, zoals bepaald door de geschiedenis en / of zwangerschapstest.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van vasculitis, ongecontroleerde hypertensie, of symptomatische kransslagaderziekte of soortgelijke aandoeningen.
De proefpersoon heeft een positief testresultaat voor een van de volgende: humaan immunodeficiëntievirus (HIV) I & II-antilichaam, hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, hepatitis B oplosbaar antigeen (HBSAg) of de snelle plasma-reagin (RPR)-test voor syfilis.
De patiënt heeft geen perifere veneuze toegang in armaders die geschikt is voor aferese.
Het onderwerp neemt momenteel deel aan andere onderzoeken.
Het onderwerp kan worden uitgesloten naar goeddunken van de Principal Investigator (PI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers Alle gezonde vrijwilligers die in aanmerking komen om bloed te doneren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aferese Tijdsspanne: Tijd van aferese	Cellen verzamelen van normale vrijwilligers die zowel G-CSF als plerixafor gebruiken, om deze in verschillende onderzoekstoepassingen te kunnen gebruiken.	Tijd van aferese

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aferese Tijdsspanne: 6 maanden na het verzamelen van cellen	Karakteriseren van de transplantaten verkregen van normale donoren die G-CSF en plerixafor gebruiken en deze transplantaten vergelijken met historische transplantaten die alleen met G-CSF zijn verzameld.	6 maanden na het verzamelen van cellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria