- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01124292
중증 마비 환자를 위한 혀 작동 보조 기술의 평가 (TDS-1)
중증 신경 장애가 있는 개인을 위한 혀 기반 보조 신경 기술의 개발 및 번역 평가
연구 개요
상세 설명
TDS(Tongue Drive System)라고 하는 새로운 보조 신경 기술(ANT)은 중증 장애가 있는 개인이 혀 동작만으로 주변 환경에 접근할 수 있도록 합니다. 인간의 혀는 본질적으로 다양한 자유도로 정교한 제어 및 조작 작업을 수행할 수 있습니다. 팁이 모든 치아에 닿을 수 있도록 입안에서 빠르고 정확하게 움직일 수 있습니다. 뇌와 혀 사이의 직접적인 연결은 일반적으로 심각한 척수 손상(SCI)에서도 손상을 피할 수 있게 합니다. 뇌와 달리 혀는 접근이 가능하며 입안의 위치는 어느 정도 프라이버시를 제공합니다.
TDS는 접착, 이식 또는 피어싱을 통해 혀에 부착된 렌즈콩 크기의 자기 추적자로 구성됩니다. 추적자는 무선 헤드셋에 장착된 일련의 자기 센서에 의해 감지되는 입 내부와 주변에 자기장을 생성합니다. 자기장의 혀 움직임으로 인한 변화는 무선으로 사용자가 휴대하는 울트라 모바일 컴퓨터 또는 스마트폰으로 전송되며, 모든 혀 움직임을 특정 사용자 정의 기능으로 처리하고 변환합니다.
장애가 있는 개인이 컴퓨팅 장치에 액세스할 수 있도록 "활성화"되면 신체가 건강한 개인이 해당 장치로 할 수 있는 거의 모든 작업을 수행할 수 있습니다. 여기에는 통신, 교육, 훈련, 엔터테인먼트 및 전동 휠체어(PWC), 보조 로봇 조작기 및 근거리 통신망(LAN)의 기타 가정용/사무용 기기와 같은 기타 장치 제어가 포함됩니다. 기능적 전기 자극(FES)을 통해 개인의 자연 팔다리 또는 보철 팔다리를 조작하여 움직일 수 있습니다.
이 연구는 새로운 ANT의 이점과 가능한 단점을 나타내는 최고의 전문가인 궁극적인 의도된 사용자, 즉 심각한 장애가 있는 개인에 의해 TDS를 평가하기 위한 것입니다. 우리의 목표는 컴퓨터 액세스, 바퀴 달린 이동성 및 환경 제어와 같은 일상 생활에서 중요한 다양한 작업에 대한 TDS의 수용성 및 사용성을 평가하는 것입니다.
세 그룹의 주제가 모집되었습니다.
Group-A: 이미 혀 피어싱을 한 건강한 피험자
Group-B: 이 시험의 일환으로 혀 피어싱을 받기를 원하는 건강한 피험자
Group-C: 이 시험의 일환으로 혀 피어싱을 받고자 하는 고도의 장애를 가진 피험자
각 피험자 그룹은 TDS를 사용하여 컴퓨터에 액세스하고 휠체어를 운전하는 능력을 정량적으로 측정하는 일련의 작업에 참여했습니다.
우리는 또한 자기 혀 피어싱(TDS를 사용하기 위해 필요함)을 받기 위한 허용 가능한 절차를 고안하고 잠재적인 안전 문제를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Georgia Institute of Technology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 그룹-A:
- 18-65세
- 혀 피어싱을 한 건강한 사람 혀 피어싱을 한 지 3개월 이상 되었고 계속 사용 중이어야 합니다.
- 피어싱은 혀끝과 설소대 사이, 거의 입 중앙에 위치합니다.
- 영어를 이해하고 말할 수 있음
- 컴퓨터 사용 경험이 있으신 분
포함 그룹-B:
- 18-65세
- 장애나 신경계 질환의 명백한 징후가 없음
- 혀 피어싱은 하지 않지만 혀끝과 설소대 사이, 거의 입 중앙에 있는 정중선에 피어싱을 할 의향이 있습니다.
- 영어를 이해하고 말할 수 있음
- 컴퓨터 사용 경험이 있으신 분
포함 그룹-C:
- 18-65세
- 전동 휠체어가 필요한 이동 제한이 있고 손이나 팔 제어를 관리하기에는 상지 강도가 불충분합니다. 즉, 심각한 운동 장애가 있고 대체 제어가 필요합니다.
- 대체 컨트롤을 사용하거나 적합합니다.
- 간단한 명령을 따를 수 있음
- 최소 4시간의 착석 허용 오차(각 실험 세션은 4시간을 넘지 않으며 연구원은 표준 압력 완화 일정을 따릅니다)
- 컴퓨터 사용 경험이 있으신 분
- 혀를 움직일 수 있다
- 스스로 또는 보완대체의사소통(AAC) 장치를 통해 말하거나 질문에 응답할 수 있습니다.
- 동의할 수 있어야 함
- 연구 기간 동안 응급 상황 발생 시 즉시 대응할 수 있는 간병인을 가질 수 있어야 합니다.
- 영어를 이해하고 말할 수 있음
- 혀끝과 설소대 사이, 거의 입 중앙에 있는 정중선에 혀 피어싱을 했거나 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
제외 그룹-A:
- 원래 혀 피어싱과 삽입 부위가 너무 넓습니다.
- 현재 혀 장신구의 지속적인 어려움
- 혀 피어싱이 혀의 올바른 위치에 있지 않음
- 컴퓨터 사용 경험이 없거나 문맹
- 심각한 청력 또는 시각 장애 또는 손상된 신경계 질환
- 현지 조사자-의사가 관련이 있다고 간주하는 진행 중인 전신 상태가 있어야 합니다.
- 임신
- 간단한 명령을 따를 수 없는 인지 장애
- 머리, 입, 혀의 상처나 궤양
- 뇌심부자극기나 심박조율기 등 민감한 전자이식형 의료기기를 상체에 사용
- 병변 또는 치열 교정 장치를 점유하는 구강 내 공간
- 연구 기간 동안 정기적으로 GT 또는 RIC에 올 수 없음
- 사전 통보 없이 두 번 이상 약속을 놓친 경우
- 프로토콜의 절차를 준수할 수 없음
제외 그룹-B:
- 혀가 너무 짧거나 혀가 너무 길어서 혀 피어싱이 어렵습니다.
- 하악 토러스 또는 구개 또는 기타 공간 점유 구강 병변 또는 교정 장치가 있는 경우
- 컴퓨터 사용 경험이 없거나 문맹
- 심각한 청력 또는 시각 장애 또는 손상된 신경계 질환
- 심혈관 및 호흡기 질환, 인공 심장 판막, 선천성 심장병
- 면역억제제를 복용 중이거나 면역저하자
- 당뇨병 또는 지역 조사자-의사가 관련이 있다고 간주하는 기타 진행 중인 전신 상태가 있습니다.
- 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 진행중인 종양 질환
- 천식, 신체적 두드러기 또는 혈관 부종이 있는 경우
- 현재 감염 상태가 있는 경우
- 간단한 명령을 따르지 못하는 정도의 인지 장애
- 임신
- 머리, 입, 혀의 상처나 궤양
- 뇌심부자극기나 심박조율기 등 민감한 전자이식형 의료기기를 상체에 사용
- 공간 점유 교정 장치
- 연구 기간 동안 정기적으로 혀 피어싱, 72시간 방문 및 GTB 또는 RIC를 위해 SCA 또는 NU에 올 수 없음
- 사전 통보 없이 두 번 이상 약속을 놓친 경우
- 프로토콜의 절차를 준수할 수 없음
제외 그룹-C:
- 혀를 움직일 수 없음
- 입안에 큰 물체나 튜브가 있어 혀의 움직임을 막음
- 혀소대 또는 혀소대가 짧거나 혀소대가 앞으로 너무 길어서 혀를 뚫기가 어렵습니다.
- 하악 토러스 또는 구개 또는 기타 공간 점유 구강 병변 또는 교정 장치가 있는 경우
- 의학적으로 또는 정신적으로 불안정
- 접착제에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 헤드셋 또는 헤드기어 사용을 차단하는 후광 보조기 또는 안면 패드 사용
- 피험자가 간단한 명령을 따를 수 없을 정도의 인지 장애
- 심각한 청력 또는 시각 장애
- 심혈관 및 호흡기 질환, 인공 심장 판막, 선천성 심장병
- 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린, 인자 Xa 억제제, 아스피린, 아스피린 함유 제품 또는 비스테로이드성 항염증제를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 형태의 항응고제에 대해 피험자의 주치의가 치료 중 중단할 수 없다고 말합니다. 피어싱 전 적절한 약물별 휴약 기간뿐만 아니라 시술 후 최대 5일까지 포함할 수 있는 피어싱 전 기간.
- 면역 억제 또는 기타 면역 저하
- 욕창 궤양 III기 이상 또는 악화되는 모든 단계의 욕창 궤양이 있습니다.
- 현지 조사자-의사가 관련이 있는 것으로 간주하는 당뇨병 또는 기타 진행 중인 전신 질환이 있는 경우
- 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 진행중인 종양 질환
- 천식, 신체적 두드러기 또는 혈관 부종이 있는 경우
- 현재 감염 상태가 있는 경우
- 임신
- 컴퓨터 사용 경험이 없거나 문맹
- 뇌심부자극기나 심박조율기 등 민감한 전자이식형 의료기기를 상체에 사용하는 경우
- 압력 완화로 4시간 동안 앉아 있을 수 없음
- 머리, 입, 혀의 상처나 궤양
- 간병인에게 지속적으로 접근할 수 없음
- 혀 피어싱을 위해 SCA 또는 NMH에 3일 동안 올 수 없고 연구 기간 동안 정기적으로 SCA 또는 RIC에 올 수 없습니다.
- 사전 통보 없이 세 번 이상 약속을 놓친 경우
- 프로토콜의 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피어싱을 한 건장한 피험자
이미 혀 피어싱을 한 건강한 피험자.
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컴퓨터 액세스: 피험자는 TDS를 착용하고 훈련을 받습니다. 그런 다음 22인치 LCD 모니터에서 1.5m 떨어져 있습니다. 그런 다음 컴퓨터가 혀 명령을 등록하고 성능을 측정하는 동안 TDS를 사용하여 대상 물체를 클릭하고 화면상의 미로를 탐색하는 등 혀를 사용하여 여러 작업을 수행합니다. 휠체어 제어: 피험자는 TDS를 착용하고 혀를 사용하여 장애물 코스를 통해 전동 휠체어를 운전하는 데 사용합니다. 운영자는 피험자가 코스를 통과하는 데 걸리는 시간과 충돌 횟수를 측정했습니다. |
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실험적: 피어싱을 하지 않은 건장한 피험자
이 연구를 위해 혀 피어싱을 받을 의향이 있는 건강한 피험자.
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컴퓨터 액세스: 피험자는 TDS를 착용하고 훈련을 받습니다. 그런 다음 22인치 LCD 모니터에서 1.5m 떨어져 있습니다. 그런 다음 컴퓨터가 혀 명령을 등록하고 성능을 측정하는 동안 TDS를 사용하여 대상 물체를 클릭하고 화면상의 미로를 탐색하는 등 혀를 사용하여 여러 작업을 수행합니다. 휠체어 제어: 피험자는 TDS를 착용하고 혀를 사용하여 장애물 코스를 통해 전동 휠체어를 운전하는 데 사용합니다. 운영자는 피험자가 코스를 통과하는 데 걸리는 시간과 충돌 횟수를 측정했습니다.
피험자는 이를 닦은 다음 30-60초 동안 클로르헥시딘 구강청결제로 가글하고 침을 뱉습니다.
피험자는 절차 의자에 반 누운 자세로 배치됩니다.
멸균 수술용 마킹 펜을 사용하여 피어싱 부위를 표시한 후 튀어나온 혀를 뚫습니다.
시술자와 대상자의 재량에 따라 피어싱 중에 마취가 사용될 수 있습니다.
피어싱으로 인한 합병증을 최소화하고 TDS의 우수한 기능을 촉진하기 위해 멸균된 티타늄 또는 외과용 스테인리스 스틸 피어싱 혀 스터드를 혀의 적절한 위치에 배치합니다.
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실험적: 척수 손상이 있는 피험자
전동 휠체어가 필요하고 혀를 움직일 수 있고 간단한 명령을 따를 수 있고 컴퓨터 사용 경험이 있는 이동 제한이 있는 사람.
모든 참가자는 기꺼이 중간선 혀 피어싱을 받았습니다.
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컴퓨터 액세스: 피험자는 TDS를 착용하고 훈련을 받습니다. 그런 다음 22인치 LCD 모니터에서 1.5m 떨어져 있습니다. 그런 다음 컴퓨터가 혀 명령을 등록하고 성능을 측정하는 동안 TDS를 사용하여 대상 물체를 클릭하고 화면상의 미로를 탐색하는 등 혀를 사용하여 여러 작업을 수행합니다. 휠체어 제어: 피험자는 TDS를 착용하고 혀를 사용하여 장애물 코스를 통해 전동 휠체어를 운전하는 데 사용합니다. 운영자는 피험자가 코스를 통과하는 데 걸리는 시간과 충돌 횟수를 측정했습니다.
피험자는 이를 닦은 다음 30-60초 동안 클로르헥시딘 구강청결제로 가글하고 침을 뱉습니다.
피험자는 절차 의자에 반 누운 자세로 배치됩니다.
멸균 수술용 마킹 펜을 사용하여 피어싱 부위를 표시한 후 튀어나온 혀를 뚫습니다.
시술자와 대상자의 재량에 따라 피어싱 중에 마취가 사용될 수 있습니다.
피어싱으로 인한 합병증을 최소화하고 TDS의 우수한 기능을 촉진하기 위해 멸균된 티타늄 또는 외과용 스테인리스 스틸 피어싱 혀 스터드를 혀의 적절한 위치에 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠의 법칙: TDS, 키패드 및 마우스를 사용한 수평 태핑(처리량)
기간: 24개월
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피험자들은 혀 드라이브 시스템(TDS)을 사용하여 마우스 커서를 컴퓨터 화면에서 다양한 크기와 거리가 있는 대상 쪽으로 이동하고(수평 태핑 작업) 해당 대상을 선택했습니다. 컴퓨터는 피험자가 목표물에 도달하는 데 걸리는 시간과 목표물의 중심에서 선택의 정확도를 측정했습니다. 그런 다음 이 데이터는 처리량 측정을 제공하는 방정식에 입력되었습니다. 처리량 단위는 "초당 비트"입니다. 높은 처리량 값은 더 나은 성능을 의미합니다. A군과 B군은 2일에서 10일 간격으로 5회 연속 TDS 시험을 실시하도록 계획되었습니다. Group-C에 대한 테스트 세션은 컴퓨터 액세스와 PWC 내비게이션으로 나누어 일주일에 걸쳐 6주에 걸쳐 이루어졌습니다. |
24개월
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피츠의 법칙: TDS, 키패드 및 마우스를 사용한 수평 태핑(오류율)
기간: 24개월
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피험자들은 혀 드라이브 시스템(TDS)을 사용하여 마우스 커서를 컴퓨터 화면에서 다양한 크기와 거리가 있는 대상 쪽으로 이동하고(수평 태핑 작업) 해당 대상을 선택했습니다. 컴퓨터는 피험자가 목표물에 도달하는 데 걸리는 시간과 목표물의 중심에서 선택의 정확도를 측정했습니다. 오류율은 전체 목표 대비 목표를 벗어난 비율입니다. A군과 B군은 2일에서 10일 간격으로 5회 연속 TDS 시험을 실시하도록 계획되었습니다. Group-C에 대한 테스트 세션은 컴퓨터 액세스와 PWC 내비게이션으로 나누어 일주일에 걸쳐 6주에 걸쳐 이루어졌습니다. |
24개월
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피츠의 법칙: TDS, 키패드 및 마우스를 사용한 수직 태핑(처리량)
기간: 24개월
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피험자는 혀 드라이브 시스템(TDS)을 사용하여 마우스 커서를 컴퓨터 화면에서 다양한 크기와 거리가 있는 대상 쪽으로 이동하고(수직 태핑 작업) 해당 대상을 선택했습니다. 컴퓨터는 피험자가 목표물에 도달하는 데 걸리는 시간과 목표물의 중심에서 선택의 정확도를 측정했습니다. 그런 다음 이 데이터는 처리량 측정을 제공하는 방정식에 입력되었습니다. 처리량 단위는 "초당 비트"입니다. 높은 처리량 값은 더 나은 성능을 의미합니다. A군과 B군은 2일에서 10일 간격으로 5회 연속 TDS 시험을 실시하도록 계획되었습니다. Group-C에 대한 테스트 세션은 컴퓨터 액세스와 PWC 내비게이션으로 나누어 일주일에 걸쳐 6주에 걸쳐 이루어졌습니다. |
24개월
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피츠의 법칙: TDS, 키패드 및 마우스를 사용한 수직 태핑(오류율)
기간: 24개월
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피험자는 혀 드라이브 시스템(TDS)을 사용하여 마우스 커서를 컴퓨터 화면에서 다양한 크기와 거리가 있는 대상 쪽으로 이동하고(수직 태핑 작업) 해당 대상을 선택했습니다. 컴퓨터는 피험자가 목표물에 도달하는 데 걸리는 시간과 목표물의 중심에서 선택의 정확도를 측정했습니다. 오류율은 전체 목표 대비 목표를 벗어난 비율입니다. A군과 B군은 2일에서 10일 간격으로 5회 연속 TDS 시험을 실시하도록 계획되었습니다. Group-C에 대한 테스트 세션은 컴퓨터 액세스와 PWC 내비게이션으로 나누어 일주일에 걸쳐 6주에 걸쳐 이루어졌습니다. |
24개월
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피츠의 법칙: TDS, 키패드, 마우스 및 SnP(처리량)를 사용한 센터 아웃 태핑
기간: 24개월
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피험자는 TDS(혀 구동 시스템)를 사용하여 마우스 커서를 컴퓨터 화면에서 다양한 크기와 거리가 있는 대상 쪽으로 이동하고(Center-out Tapping 작업) 해당 대상을 선택했습니다. 컴퓨터는 피험자가 목표물에 도달하는 데 걸리는 시간과 목표물의 중심에서 선택의 정확도를 측정했습니다. 그런 다음 이 데이터는 처리량 측정을 제공하는 방정식에 입력되었습니다. 처리량 단위는 "초당 비트"입니다. 높은 처리량 값은 더 나은 성능을 의미합니다. 이 작업은 TDS, 키패드, 마우스 및 SnP(sip-and-puff device)로 테스트됩니다. A군과 B군은 2일에서 10일 간격으로 5회 연속 TDS 시험을 실시하도록 계획되었습니다. Group-C에 대한 테스트 세션은 컴퓨터 액세스와 PWC 내비게이션으로 나누어 일주일에 걸쳐 6주에 걸쳐 이루어졌습니다. |
24개월
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피츠의 법칙: TDS, 키패드, 마우스 및 SnP를 사용한 센터 아웃 태핑(오류율)
기간: 24개월
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피험자는 TDS(혀 구동 시스템)를 사용하여 마우스 커서를 컴퓨터 화면에서 다양한 크기와 거리가 있는 대상 쪽으로 이동하고(Center-out Tapping 작업) 해당 대상을 선택했습니다. 컴퓨터는 피험자가 목표물에 도달하는 데 걸리는 시간과 목표물의 중심에서 선택의 정확도를 측정했습니다. 오류율은 전체 목표 대비 목표를 벗어난 비율입니다. 이 작업은 TDS, 키패드, 마우스 및 SnP(sip-and-puff device)로 테스트됩니다. A군과 B군은 2일에서 10일 간격으로 5회 연속 TDS 시험을 실시하도록 계획되었습니다. Group-C에 대한 테스트 세션은 컴퓨터 액세스와 PWC 내비게이션으로 나누어 일주일에 걸쳐 6주에 걸쳐 이루어졌습니다. |
24개월
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피츠의 법칙: TDS, 키패드, 마우스 및 SnP(이동 시간)를 사용한 센터 아웃 태핑
기간: 24개월
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피험자는 TDS(혀 구동 시스템)를 사용하여 마우스 커서를 컴퓨터 화면에서 다양한 크기와 거리가 있는 대상 쪽으로 이동하고(Center-out Tapping 작업) 해당 대상을 선택했습니다. 컴퓨터는 피험자가 목표물에 도달하는 데 걸리는 시간과 목표물의 중심에서 선택의 정확도를 측정했습니다. 이동 시간은 각 대상에 대한 초기 이동에서 최종 이동까지의 커서 이동 시간입니다. 이 작업은 TDS, 키패드, 마우스 및 SnP(sip-and-puff device)로 테스트됩니다. A군과 B군은 2일에서 10일 간격으로 5회 연속 TDS 시험을 실시하도록 계획되었습니다. Group-C에 대한 테스트 세션은 컴퓨터 액세스와 PWC 내비게이션으로 나누어 일주일에 걸쳐 6주에 걸쳐 이루어졌습니다. |
24개월
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피츠의 법칙: TDS, 키패드 및 마우스를 사용한 다방향 태핑(처리량)
기간: 24개월
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피험자는 혀 드라이브 시스템(TDS)을 사용하여 마우스 커서를 컴퓨터 화면에서 다양한 크기와 거리를 가진 대상 쪽으로 이동하고(다방향 태핑 작업) 해당 대상을 선택했습니다. 컴퓨터는 피험자가 목표물에 도달하는 데 걸리는 시간과 목표물의 중심에서 선택의 정확도를 측정했습니다. 그런 다음 이 데이터는 처리량 측정을 제공하는 방정식에 입력되었습니다. 처리량 단위는 "초당 비트"입니다. 높은 처리량 값은 더 나은 성능을 의미합니다. A군과 B군은 2일에서 10일 간격으로 5회 연속 TDS 시험을 실시하도록 계획되었습니다. Group-C에 대한 테스트 세션은 컴퓨터 액세스와 PWC 내비게이션으로 나누어 일주일에 걸쳐 6주에 걸쳐 이루어졌습니다. |
24개월
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피츠의 법칙: TDS, 키패드 및 마우스를 사용한 다방향 태핑(오류율)
기간: 24개월
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피험자는 혀 드라이브 시스템(TDS)을 사용하여 마우스 커서를 컴퓨터 화면에서 다양한 크기와 거리를 가진 대상 쪽으로 이동하고(다방향 태핑 작업) 해당 대상을 선택했습니다. 컴퓨터는 피험자가 목표물에 도달하는 데 걸리는 시간과 목표물의 중심에서 선택의 정확도를 측정했습니다. 오류율은 전체 목표 대비 목표를 벗어난 비율입니다. A군과 B군은 2일에서 10일 간격으로 5회 연속 TDS 시험을 실시하도록 계획되었습니다. Group-C에 대한 테스트 세션은 컴퓨터 액세스와 PWC 내비게이션으로 나누어 일주일에 걸쳐 6주에 걸쳐 이루어졌습니다. |
24개월
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정보 전송률(ITR)
기간: 24개월
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컴퓨터는 6개 또는 4개의 명령 중 하나를 임의로 강조 표시하고 대상은 TDS(혀 드라이브 시스템) 및 SnP(sip-and-puff device)를 사용하여 특정 명령을 내립니다.
피험자에게는 기간(T)이 주어집니다.
TDS의 시간 간격:(그룹-A)2.0s,1.5s,1.0s,(그룹-B
&-C)1.0s,0.7s,0.5s,
SnP:(그룹-C)1.2s,1.0s,0.7s.
그룹 A 시험 중 두 번째 세션에서 포화된 결과가 관찰되었습니다.
따라서 Group-B 시험에서 기간을 줄였습니다.
또한 SnP 장치가 명령을 내리기 위해서는 일정 시간이 필요하며 최소 가능한 시간은 0.7초로 관찰되었습니다.
마지막에 올바르게 선택된 명령의 백분율이 계산되고 각 선택에 대해 피험자에게 주어진 시간과 함께 방정식에 입력됩니다. 그룹 A와 그룹 B는 2일에서 10일 범위의 간격으로 5회 연속 TDS 시험을 위해 일정이 잡혔습니다.
Group-C에 대한 테스트 세션은 컴퓨터 액세스와 PWC 내비게이션으로 나누어 일주일에 걸쳐 6주에 걸쳐 이루어졌습니다.
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24개월
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정보 전송률(정확하게 완료된 명령의 백분율)
기간: 24개월
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컴퓨터는 6개 또는 4개의 명령 중 하나를 임의로 강조 표시하고 대상은 TDS(혀 드라이브 시스템) 및 SnP(sip-and-puff device)를 사용하여 특정 명령을 내립니다.
피험자에게는 기간(T)이 주어집니다.
TDS의 시간 간격:(그룹-A)2.0s,1.5s,1.0s,(그룹-B
&-C)1.0s,0.7s,0.5s,SnP:(그룹-C)1.2s,1.0s,0.7s.
그룹 A 시험 중 두 번째 세션에서 포화된 결과가 관찰되었습니다.
따라서 Group-B 시험에서 기간을 줄였습니다.
또한 SnP 장치가 명령을 내리기 위해서는 일정 시간이 필요하며 최소 가능한 시간은 0.7초로 관찰되었습니다.
마지막에 올바르게 선택된 명령의 백분율이 계산되고 각 선택에 대해 피험자에게 주어진 시간과 함께 방정식에 입력됩니다. 그룹 A와 그룹 B는 2일에서 10일 범위의 간격으로 5회 연속 TDS 시험을 위해 일정이 잡혔습니다.
Group-C에 대한 테스트 세션은 컴퓨터 액세스와 PWC 내비게이션으로 나누어 일주일에 걸쳐 6주에 걸쳐 이루어졌습니다.
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24개월
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TDS, 키패드 및 SnP를 사용한 화면상의 미로(완료 시간)
기간: 24개월
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피험자는 TDS(혀 구동 시스템), 키패드 및 SnP(sip-and-puff device)를 사용하여 마우스 커서를 최대한 빠르고 정확하게 이동하기 위해 4방향 명령(왼쪽, 오른쪽, 위, 아래)을 사용하도록 지시받았습니다. 미로에서 가능합니다. 8개의 미로 패턴 중 하나가 각 라운드에서 무작위로 선택되었습니다. 성능 측정은 시작부터 끝까지의 완료 시간(CT)과 트랙으로부터의 편차 합계(SoD)였습니다. SoD는 커서가 트랙을 벗어났을 때 커서의 실제 궤적과 트랙의 가장 가까운 가장자리 사이의 모든 영역을 1000으로 나눈 값으로 계산되었습니다. A군과 B군은 2일에서 10일 간격으로 5회 연속 TDS 시험을 실시하도록 계획되었습니다. Group-C에 대한 테스트 세션은 컴퓨터 액세스와 PWC 내비게이션으로 나누어 일주일에 걸쳐 6주에 걸쳐 이루어졌습니다. |
24개월
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TDS, 키패드, SnP를 이용한 온스크린 미로(Sum of Deviation / 1000)
기간: 24개월
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피험자는 TDS(혀 구동 시스템), 키패드 및 SnP(sip-and-puff device)를 사용하여 마우스 커서를 최대한 빠르고 정확하게 이동하기 위해 4방향 명령(왼쪽, 오른쪽, 위, 아래)을 사용하도록 지시받았습니다. 미로에서 가능합니다. 8개의 미로 패턴 중 하나가 각 라운드에서 무작위로 선택되었습니다. 성능 측정은 시작부터 끝까지의 완료 시간(CT)과 트랙으로부터의 편차 합계(SoD)였습니다. SoD는 커서가 트랙을 벗어났을 때 커서의 실제 궤적과 트랙의 가장 가까운 가장자리 사이의 모든 영역을 1000으로 나눈 값으로 계산되었습니다. A군과 B군은 2일에서 10일 간격으로 5회 연속 TDS 시험을 실시하도록 계획되었습니다. Group-C에 대한 테스트 세션은 컴퓨터 액세스와 PWC 내비게이션으로 나누어 일주일에 걸쳐 6주에 걸쳐 이루어졌습니다. |
24개월
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TDS와 SnP를 사용한 휠체어 운전(완료 시간)
기간: 24개월
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탁 트인 공간에 장애물 코스를 설치하고 피실험자들은 TDS(혀 구동 시스템)와 SnP(sip-and-puff device)를 사용하여 전동 휠체어를 타고 장애물 코스를 통과합니다. 조작자는 피험자가 출발하여 출발점으로 돌아가는 데 걸리는 시간을 측정하고 장애물과의 충돌 횟수를 세었습니다. 래치 해제 및 래치: 앞으로, 뒤로, 왼쪽 및 오른쪽 동작에 대해 4개의 TDS 명령을 사용합니다. 언래치: 혀를 잡고 PWC가 계속 움직이도록 합니다. 래치: (5개의 선형 속도 레벨:뒤로, 정지, 앞으로-1, 앞으로-2 및 앞으로-3) 앞으로 또는 뒤로 명령을 내리면 선형 속도를 높이거나 낮출 수 있습니다. 반비례: 왼쪽과 오른쪽 뺨을 빠르게 만지기 - 앞으로 또는 뒤로 명령, 혀를 립스티어 위로 미끄러뜨리기 PWC를 왼쪽 또는 오른쪽으로. 그룹 A&B: 5회 연속 TDS 시험(2~10일 간격) 그룹 C: 컴퓨터 및 PWC(1주일 이내, 6주 이상). |
24개월
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TDS와 SnP를 사용한 휠체어 운전(Number of Navigation Errors)
기간: 24개월
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탁 트인 공간에 장애물 코스를 설치하고 피실험자들은 TDS(혀 구동 시스템)와 SnP(sip-and-puff device)를 사용하여 전동 휠체어를 타고 장애물 코스를 통과합니다. 조작자는 피험자가 출발하여 출발점으로 돌아가는 데 걸리는 시간을 측정하고 장애물과의 충돌 횟수를 세었습니다. 래치 해제 및 래치: 앞으로, 뒤로, 왼쪽 및 오른쪽 동작에 대해 4개의 TDS 명령을 사용합니다. 언래치: 혀를 잡고 PWC가 계속 움직이도록 합니다. 래치: (5개의 선형 속도 레벨:뒤로, 정지, 앞으로-1, 앞으로-2 및 앞으로-3) 앞으로 또는 뒤로 명령을 내리면 선형 속도를 높이거나 낮출 수 있습니다. 반비례: 왼쪽과 오른쪽 뺨을 빠르게 만지기 - 앞으로 또는 뒤로 명령, 혀를 립스티어 위로 미끄러뜨리기 PWC를 왼쪽 또는 오른쪽으로. 그룹 A&B: 5회 연속 TDS 시험(2~10일 간격) 그룹 C: 컴퓨터 및 PWC(1주일 이내, 6주 이상). |
24개월
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척수 손상 환자를 위한 혀 드라이브 시스템(TDS)을 사용한 전화 걸기(완료 시간)
기간: 24개월
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무작위로 선택된 10자리 대상 전화번호는 스마트폰 화면 상단에 시각적으로 안내되었고, 대상자는 같은 번호를 다음 줄에 최대한 빠르고 정확하게 입력했다. 번호가 잘못 등록된 경우 삭제 명령을 내리면 해당 번호를 삭제할 수 있었다. 번호 입력이 끝나면 중앙에 있는 초록색 "CALL" 버튼으로 커서를 이동하면 된다. 평가판을 완료하려면 선택해야 합니다. 완료 시간과 오류율을 고려하여 성능을 평가했습니다. Group-C에 대한 테스트 세션은 컴퓨터 액세스와 PWC 내비게이션으로 나누어 일주일에 걸쳐 6주에 걸쳐 이루어졌습니다. |
24개월
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척수 손상 환자를 위한 혀 드라이브 시스템(TDS)을 사용한 체중 이동(완료 시간)
기간: 24개월
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TDS 명령은 휠체어 모드를 운전에서 기울이기로 변경하고 휠체어 각도를 제어하도록 지정되었습니다. 완료시간은 초기 모드 변경부터 체중이동 종료까지로 하였다. Group-C에 대한 테스트 세션은 컴퓨터 액세스와 PWC 내비게이션으로 나누어 일주일에 걸쳐 6주에 걸쳐 이루어졌습니다. |
24개월
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각 세션 종료 시 짧은 설문지 그룹 A&B: 5회 연속 TDS 시험(간격은 2일에서 10일까지) 그룹 C: 컴퓨터 및 PWC 1주 이내, 6주 이상.
기간: 24개월
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Q1. 특정 명령을 내리기 위해 혀를 어디에 둘지 결정하는 데 얼마나 많은 생각이 필요했습니까?1:A
많음,5:조금 Q2.컴퓨터 화면에서 커서의 이동 속도는:1:너무 느림,3:그냥,5:너무 빠름 ?1:매우
어려움,5:매우 쉬움 Q4.장애물 코스를 통해 전동 휠체어를 정확하게 안내하는 것은:1:매우 어려움,5:매우 쉬움 Q4.장애물 코스를 통해 전동 휠체어를 정확하게 안내하는 것은:1:매우 어려움,5:매우 쉬움 (TDS:Q4-1.Unlatched,Q4-2.Latched,Q4-3.Semi-pro,SnP:Q4-4.Latched) Q5.휠체어의 속도는:1:너무 느림,5:너무 빠름 Q6 .휠체어의 움직임:1:매우 흔들림,5:매우 부드럽다 Q7.TDS가 전화 걸기에 효과적이었습니까:1:전혀 비효율적이었습니다,5:매우 효과적이었습니다 Q8.TDS가 체중 이동에 효과적이었습니까:1:완전히 비효과적,5: 매우 효과적
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maysam Ghovanloo, Ph.D., Georgia Institute of Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huo X, Ghovanloo M. Evaluation of a wireless wearable tongue-computer interface by individuals with high-level spinal cord injuries. J Neural Eng. 2010 Apr;7(2):26008. doi: 10.1088/1741-2560/7/2/026008. Epub 2010 Mar 23.
- Huo X, Ghovanloo M. Using unconstrained tongue motion as an alternative control mechanism for wheeled mobility. IEEE Trans Biomed Eng. 2009 Jun;56(6):1719-26. doi: 10.1109/TBME.2009.2018632. Epub 2009 Apr 7.
- Huo X, Wang J, Ghovanloo M. Introduction and preliminary evaluation of the Tongue Drive System: wireless tongue-operated assistive technology for people with little or no upper-limb function. J Rehabil Res Dev. 2008;45(6):921-30. doi: 10.1682/jrrd.2007.06.0096.
- Huo X, Wang J, Ghovanloo M. A magneto-inductive sensor based wireless tongue-computer interface. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Oct;16(5):497-504. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2003375.
- Huo X, Ghovanloo M. Using speech recognition to enhance the Tongue Drive System functionality in computer access. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6393-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091578.
- Yousefi B, Huo X, Veledar E, Ghovanloo M. Quantitative and comparative assessment of learning in a tongue-operated computer input device. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2011 Sep;15(5):747-57. doi: 10.1109/TITB.2011.2158608. Epub 2011 Jun 7.
- Yousefi B, Huo X, Kim J, Veledar E, Ghovanloo M. Quantitative and comparative assessment of learning in a tongue-operated computer input device--part II: navigation tasks. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2012 Jul;16(4):633-43. doi: 10.1109/TITB.2012.2191793. Epub 2012 Jun 6.
- Kim J, Huo X, Minocha J, Holbrook J, Laumann A, Ghovanloo M. Evaluation of a smartphone platform as a wireless interface between tongue drive system and electric-powered wheelchairs. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jun;59(6):1787-96. doi: 10.1109/TBME.2012.2194713. Epub 2012 Apr 16.
- Minocha JS, Holbrook JS, West DP, Ghovanloo M, Laumann AE. Development of a tongue-piercing method for use with assistive technology. JAMA Dermatol. 2014 Apr;150(4):453-4. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.7165. No abstract available.
유용한 링크
- CNN report on the first clinical trial of the Tongue Drive System at the Shepherd Center in 2009
- Tongue Drive System description on the Georgia Tech research NEWS website, including a video clip showing the details of the first clinical trial at the Shepherd Center.
- Intraoral Tongue Drive System description on the Georgia Tech research NEWS website
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ALS에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityUnited States Department of Defense아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaUniversity of Miami; Biogen; University of Kansas종료됨
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MediciNova; WideTrial, Inc.사용 가능
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock Medical...완전한
사용성 평가에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
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Centre Francois Baclesse완전한