Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en tungeoperert hjelpeteknologi for personer med alvorlig lammelse (TDS-1)

9. september 2013 oppdatert av: Maysam Ghovanloo, Georgia Institute of Technology

Utvikling og translasjonsvurdering av en tungebasert assisterende nevroteknologi for personer med alvorlige nevrologiske lidelser

Denne studien var ment å evaluere en ny assisterende nevroteknologi, kjent som Tongue Drive System (TDS), av potensielle sluttbrukere, dvs. personer med alvorlige funksjonshemminger, som er de beste ekspertene for å indikere fordelene og mulige mangler ved enhver ny ANT. Målet vårt er å vurdere akseptabiliteten og brukbarheten til TDS for ulike oppgaver som er viktige i dagliglivet til disse personene, for eksempel datamaskintilgang, mobilitet på hjul og miljøkontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ny assisterende nevroteknologi (ANT), kalt Tongue Drive System (TDS), gjør det mulig for personer med alvorlig funksjonshemming å få tilgang til miljøet uten annet enn tungebevegelse. Den menneskelige tungen er iboende i stand til sofistikerte kontroll- og manipulasjonsoppgaver med mange grader av frihet. Den kan bevege seg raskt og nøyaktig i munnen slik at tuppen kan berøre hver eneste tann. Den direkte forbindelsen mellom hjernen og tungen lar den generelt unnslippe skade selv ved alvorlige ryggmargsskader (SCI). I motsetning til hjernen er tungen tilgjengelig, og dens plassering inne i munnen gir en viss grad av privatliv.

TDS består av et magnetisk sporstoff, på størrelse med en linse, festet til tungen ved liming, implantasjon eller piercing. Sporstoffet genererer et magnetfelt inne i og rundt munnen som oppdages av en rekke magnetiske sensorer montert på et trådløst hodesett. Tungebevegelse-induserte endringer i magnetfeltet sendes trådløst til en ultra-mobil datamaskin eller smarttelefon, båret av brukeren, som behandler og oversetter hver tungebevegelse til en bestemt brukerdefinert funksjon.

Når en person med funksjonshemming er "aktivert" for å få tilgang til en dataenhet, kan han/hun nesten gjøre alt som en funksjonsfri person kan gjøre med den enheten. Dette inkluderer kommunikasjon, utdanning, opplæring, underholdning og kontroll av andre enheter som elektriske rullestoler (PWC), assisterende robotmanipulatorer og andre hjemme-/kontorapparater på et lokalnettverk (LAN). Selv individets egne naturlige eller protetiske lemmer kan manipuleres til å bevege seg ved funksjonell elektrisk stimulering (FES).

Denne studien var ment å evaluere TDS av de endelige tiltenkte brukerne, personer med alvorlige funksjonshemminger, som er de beste ekspertene for å indikere fordelene og mulige mangler ved enhver ny ANT. Målet vårt er å vurdere akseptabiliteten og brukbarheten til TDS for ulike oppgaver som er viktige i dagliglivet, som for eksempel datamaskintilgang, mobilitet på hjul og miljøkontroll.

Tre grupper av forsøkspersoner ble rekruttert:

Gruppe-A: Aktive forsøkspersoner som allerede har tungepiercing

Gruppe-B: Aktive forsøkspersoner som ønsket å få tungepiercing som en del av denne prøven

Gruppe-C: Personer med funksjonshemming på høyt nivå, som ønsket å få tungepiercing som en del av denne prøven

Hver gruppe forsøkspersoner deltok i et batteri av oppgaver som kvantitativt måler deres ytelse når det gjelder tilgang til datamaskiner og kjører rullestoler ved hjelp av TDS.

Vi utviklet også akseptable prosedyrer for å motta en magnetisk tungepiercing (påkrevd for å bruke TDS), og vurdere potensielle sikkerhetsproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Georgia Institute of Technology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingsgruppe-A:

  • Alder 18-65
  • Riktig med tungepiercing Må ha hatt tungepiercing i minst 3 måneder og fortsatt bruke den
  • Piercing er plassert i tungens midtlinje mellom tuppen og frenulum, nesten i midten av munnen
  • Kan forstå og snakke engelsk
  • Har litt erfaring med bruk av datamaskiner

Inkluderingsgruppe-B:

  • Alder 18-65
  • Ingen åpenlyse tegn på funksjonshemming eller nevrologisk sykdom
  • Har ikke en tungepiercing, men er villig til å ta en i midtlinjen mellom tuppen og lingual frenulum, nesten i midten av munnen
  • Kan forstå og snakke engelsk
  • Har litt erfaring med bruk av datamaskiner

Inkluderingsgruppe-C:

  • Alder 18-65
  • Har mobilitetsbegrensninger som krever en elektrisk rullestol og har også utilstrekkelig styrke i overekstremitetene til å håndtere hånd- eller armkontroll, dvs. har alvorlige motoriske funksjonshemninger og trenger alternativ kontroll
  • Enten ved bruk av eller egnet for en alternativ kontroll
  • Kunne følge enkle kommandoer
  • Sittetoleranse på minst 4 timer (hver eksperimentøkt vil ikke vare mer enn 4 timer og forskeren følger standard trykkavlastningsplan)
  • Har litt erfaring med bruk av datamaskiner
  • Kunne bevege tungen
  • Være i stand til å snakke eller svare på spørsmål på egen hånd eller gjennom en utvidende og alternativ kommunikasjonsenhet (AAC).
  • Kunne gi samtykke
  • Kunne ha en omsorgsperson, som kan reagere umiddelbart ved en nødsituasjon, tilgjengelig i løpet av studiet.
  • Kan forstå og snakke engelsk
  • Har eller er villig til å få en tungepiercing i midtlinjen mellom tuppen og lingual frenulum, nesten i midten av munnen

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingsgruppe-A:

  • Original tungepiercing og innføringsstedet er for bredt.
  • Pågående vanskeligheter med nåværende tungesmykker
  • Tungepiercing ikke plassert i riktig posisjon på tungen
  • Ingen erfaring med datamaskiner eller analfabeter
  • Alvorlig hørsels- eller synssvikt eller svekke nevrologisk sykdom
  • Har en pågående systemisk tilstand som anses å være relevant av den lokale etterforskeren-klinikeren
  • Er gravid
  • Kognitiv svikt slik at ute av stand til å følge enkle kommandoer
  • Sår eller sår på hodet eller i munnen eller på tungen
  • Bruk av sensitiv elektronisk implanterbar medisinsk enhet som en dyp hjernestimulator eller en pacemaker i overkroppen
  • Intraoralt rom som opptar lesjon eller kjeveortopedisk apparat
  • Kan ikke komme til GT eller RIC med jevne mellomrom i løpet av studieperioden
  • Gå glipp av mer enn to avtaler uten forhåndsvarsel
  • Kan ikke overholde noen av prosedyrene i protokollen

Ekskluderingsgruppe B:

  • Tungen for kort eller tungenettet for langt utstrakt, noe som gjør tungepiercing vanskelig
  • Har en torus mandibularis eller palatini eller annen plassopptakende intraoral lesjon eller kjeveortopedisk apparat
  • Ingen erfaring med datamaskiner eller analfabeter
  • Alvorlig hørsels- eller synssvikt eller svekke nevrologisk sykdom
  • Kardiovaskulære og luftveissykdommer, kunstig hjerteklaff, medfødt hjertesykdom
  • På en immunsuppressiv medisin eller på annen måte svekket immunforsvar
  • Diabetiker eller har en annen pågående systemisk tilstand som anses å være relevant av den lokale etterforskeren-klinikeren
  • Pågående neoplastisk sykdom annet enn lokalisert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Har kjent astma, fysisk urticaria eller angioødem
  • Har en nåværende smittsom tilstand
  • Kognitiv svikt i den grad som ikke kan følge enkle kommandoer
  • Er gravid
  • Sår eller sår på hodet eller i munnen eller på tungen
  • Bruk av sensitiv elektronisk implanterbar medisinsk enhet som en dyp hjernestimulator eller en pacemaker i overkroppen
  • Plass som opptar kjeveortopedisk apparater
  • Kan ikke komme SCA eller NU for en tungepiercing, 72 timers besøk og til GTB eller RIC på regelmessig basis i løpet av studieperioden
  • Gå glipp av mer enn to avtaler uten forhåndsvarsel
  • Kan ikke overholde noen av prosedyrene i protokollen

Ekskluderingsgruppe-C:

  • Kan ikke bevege tungen
  • Ha en stor gjenstand eller slange i munnen som blokkerer tungebevegelsen
  • Tunge eller tunge frenulum kort eller tunge frenulum strukket langt fremover, noe som gjør tungepiercing vanskelig
  • Har en torus mandibularis eller palatini eller annen plassopptakende intraoral lesjon eller kjeveortopedisk apparat
  • Medisinsk eller psykisk ustabil
  • Kjent følsomhet eller allergi mot et lim
  • Bruke en halo-skinne eller ansiktsputer som vil blokkere bruken av et hodesett eller hodeplagg
  • Kognitiv svikt i den grad at forsøkspersonen ikke kan følge enkle kommandoer
  • Alvorlig hørsels- eller synssvikt
  • Kardiovaskulære og luftveissykdommer, kunstig hjerteklaff, medfødt hjertesykdom
  • På enhver form for antikoagulasjon, inkludert men ikke begrenset til warfarin, heparin, lavmolekylært heparin, faktor Xa-hemmere, aspirin, aspirinholdige produkter eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner som pasientens overvåkende behandlende lege sier ikke kan stoppes under pre-piercing-periode som kan omfatte ikke bare den passende medisinspesifikke utvaskingsperioden før piercingen, men også opptil 5 dager etter prosedyren.
  • På en immunsuppressiv eller på annen måte immunkompromittert
  • Har et decubitussår stadium III eller høyere eller et decubitussår av et hvilket som helst stadium som forverres.
  • Diabetiker eller har en annen pågående systemisk tilstand, som anses å være relevant av den lokale etterforskeren-klinikeren
  • Pågående neoplastisk sykdom annet enn lokalisert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Har kjent astma, fysisk urticaria eller angioødem
  • Har en nåværende smittsom tilstand
  • Er gravid
  • Ingen erfaring med datamaskiner eller analfabeter
  • Bruk av et sensitivt elektronisk implanterbart medisinsk utstyr som en dyp hjernestimulator eller en pacemaker i overkroppen
  • Kan ikke sitte i 4 timer med trykkavlastning
  • Sår eller sår på hodet eller i munnen eller på tungen
  • Ingen kontinuerlig tilgang til en omsorgsperson
  • Kan ikke komme til SCA eller NMH for et tredagers opphold for tungepiercing og til SCA eller RIC på regelmessig basis i løpet av studieperioden
  • Gå glipp av mer enn tre avtaler uten forhåndsvarsel
  • Kan ikke overholde noen av prosedyrene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kraftig motiv med piercing
Aktive forsøkspersoner som allerede har tungepiercing.
Enhet: Brukervennlighetsvurdering

Datatilgang: Deltakerne bruker TDS og får opplæring. Da sitter de 1,5 m fra en 22" LCD-skjerm. Deretter bruker de TDS til å utføre flere oppgaver ved å bruke tungene, som å klikke på målobjekter og navigere gjennom labyrint på skjermen, mens datamaskinen registrerer tungekommandoer og måler ytelsen.

Rullestolkontroll: Forsøkspersoner bruker TDS og bruker den til å kjøre en elektrisk drevet rullestol gjennom en hinderløype ved å bruke tungen. Operatøren målte tiden det tar for forsøkspersonene å kjøre gjennom banen samt antall kollisjoner.
Eksperimentell: Kraftig motiv uten piercing
Aktive forsøkspersoner som er villige til å få en tungepiercing for denne studien.
Enhet: Brukervennlighetsvurdering

Datatilgang: Deltakerne bruker TDS og får opplæring. Da sitter de 1,5 m fra en 22" LCD-skjerm. Deretter bruker de TDS til å utføre flere oppgaver ved å bruke tungene, som å klikke på målobjekter og navigere gjennom labyrint på skjermen, mens datamaskinen registrerer tungekommandoer og måler ytelsen.

Rullestolkontroll: Forsøkspersoner bruker TDS og bruker den til å kjøre en elektrisk drevet rullestol gjennom en hinderløype ved å bruke tungen. Operatøren målte tiden det tar for forsøkspersonene å kjøre gjennom banen samt antall kollisjoner.

Fremgangsmåte: Tungepiercing
Forsøkspersonene pusser tennene og spytter og spytter med munnvann med klorheksidin i 30-60-årene. Forsøkspersonene vil bli plassert i en halvt sittende stilling i en prosedyrestol. Etter å ha markert piercingsstedet ved hjelp av en sterilisert kirurgisk merkepenn ville den utstående tungen bli gjennomboret. Anestesi kan brukes under piercingen etter operatørens og forsøkspersonens skjønn. En sterilisert titan eller kirurgisk piercing-tungestift av rustfritt stål vil bli plassert i en passende posisjon på tungen for å minimere komplikasjoner fra piercingen, men også lette god funksjonalitet til TDS.
Eksperimentell: Personer med ryggmargsskade
Personer med bevegelseshemninger som krever elektrisk rullestol, i stand til å bevege tungen, i stand til å følge enkle kommandoer og har litt erfaring med datamaskiner. Alle deltakerne fikk villig en tungepiercing på midten.
Enhet: Brukervennlighetsvurdering

Datatilgang: Deltakerne bruker TDS og får opplæring. Da sitter de 1,5 m fra en 22" LCD-skjerm. Deretter bruker de TDS til å utføre flere oppgaver ved å bruke tungene, som å klikke på målobjekter og navigere gjennom labyrint på skjermen, mens datamaskinen registrerer tungekommandoer og måler ytelsen.

Rullestolkontroll: Forsøkspersoner bruker TDS og bruker den til å kjøre en elektrisk drevet rullestol gjennom en hinderløype ved å bruke tungen. Operatøren målte tiden det tar for forsøkspersonene å kjøre gjennom banen samt antall kollisjoner.

Fremgangsmåte: Tungepiercing
Forsøkspersonene pusser tennene og spytter og spytter med munnvann med klorheksidin i 30-60-årene. Forsøkspersonene vil bli plassert i en halvt sittende stilling i en prosedyrestol. Etter å ha markert piercingsstedet ved hjelp av en sterilisert kirurgisk merkepenn ville den utstående tungen bli gjennomboret. Anestesi kan brukes under piercingen etter operatørens og forsøkspersonens skjønn. En sterilisert titan eller kirurgisk piercing-tungestift av rustfritt stål vil bli plassert i en passende posisjon på tungen for å minimere komplikasjoner fra piercingen, men også lette god funksjonalitet til TDS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fitts' lov: Horisontal banking ved hjelp av TDS, tastatur og mus (gjennomstrømning)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøkspersonene brukte tungedrivsystemet (TDS) for å flytte musepekeren mot mål med forskjellige størrelser og avstander på dataskjermen (Horisontal Tapping-oppgave) og velge disse målene. Datamaskinen målte tiden det tok for forsøkspersonene å nå målene og nøyaktigheten av deres valg fra midten av målene. Disse dataene ble deretter matet inn i en ligning, som ga gjennomstrømningsmålet. Enheten for gjennomstrømning er "bits per sekund".

Den høye verdien av gjennomstrømming betyr bedre ytelse. Gruppe-A og -B ble planlagt for fem påfølgende TDS-forsøk med intervaller fra to til ti dager. Testøkter for Group-C ble delt inn i datamaskintilgang og PWC-navigasjon i løpet av en uke, over 6 uker.
24 måneder
Fitts lov: Horisontal banking ved hjelp av TDS, tastatur og mus (feilfrekvens)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøkspersonene brukte tungedrivsystemet (TDS) for å flytte musepekeren mot mål med forskjellige størrelser og avstander på dataskjermen (Horisontal Tapping-oppgave) og velge disse målene. Datamaskinen målte tiden det tok for forsøkspersonene å nå målene og nøyaktigheten av deres valg fra midten av målene. Feilprosenten er frekvensen utenfor mål kontra totale mål.

Gruppe-A og -B ble planlagt for fem påfølgende TDS-forsøk med intervaller fra to til ti dager. Testøkter for Group-C ble delt inn i datamaskintilgang og PWC-navigasjon i løpet av en uke, over 6 uker.
24 måneder
Fitts' lov: Vertikal tapping ved hjelp av TDS, tastatur og mus (gjennomstrømning)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøkspersonene brukte tungedriftssystemet (TDS) for å flytte musepekeren mot mål med forskjellige størrelser og avstander på dataskjermen (Vertical Tapping-oppgave) og velge disse målene. Datamaskinen målte tiden det tok for forsøkspersonene å nå målene og nøyaktigheten av deres valg fra midten av målene. Disse dataene ble deretter matet inn i en ligning, som ga gjennomstrømningsmålet. Enheten for gjennomstrømning er "bits per sekund".

Den høye verdien av gjennomstrømming betyr bedre ytelse. Gruppe-A og -B ble planlagt for fem påfølgende TDS-forsøk med intervaller fra to til ti dager. Testøkter for Group-C ble delt inn i datamaskintilgang og PWC-navigasjon i løpet av en uke, over 6 uker.
24 måneder
Fitts' lov: Vertikal tapping ved hjelp av TDS, tastatur og mus (feilfrekvens)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøkspersonene brukte tungedriftssystemet (TDS) for å flytte musepekeren mot mål med forskjellige størrelser og avstander på dataskjermen (Vertical Tapping-oppgave) og velge disse målene. Datamaskinen målte tiden det tok for forsøkspersonene å nå målene og nøyaktigheten av deres valg fra midten av målene. Feilprosenten er frekvensen utenfor mål kontra totale mål.

Gruppe-A og -B ble planlagt for fem påfølgende TDS-forsøk med intervaller fra to til ti dager. Testøkter for Group-C ble delt inn i datamaskintilgang og PWC-navigasjon i løpet av en uke, over 6 uker.
24 måneder
Fitts' lov: senter-ut-tapping ved hjelp av TDS, tastatur, mus og SnP (gjennomstrømning)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøkspersonene brukte tungedriftssystemet (TDS) for å flytte musepekeren mot mål med forskjellige størrelser og avstander på dataskjermen (Center-out Tapping-oppgave) og velge disse målene. Datamaskinen målte tiden det tok for forsøkspersonene å nå målene og nøyaktigheten av deres valg fra midten av målene. Disse dataene ble deretter matet inn i en ligning, som ga gjennomstrømningsmålet. Enheten for gjennomstrømning er "bits per sekund".

Den høye verdien av gjennomstrømming betyr bedre ytelse. Denne oppgaven er testet av TDS, tastatur, mus og sip-and-puff-enheten (SnP).

Gruppe-A og -B ble planlagt for fem påfølgende TDS-forsøk med intervaller fra to til ti dager. Testøkter for Group-C ble delt inn i datamaskintilgang og PWC-navigasjon i løpet av en uke, over 6 uker.
24 måneder
Fitts' lov: senter-ut-tapping ved hjelp av TDS, tastatur, mus og SnP (feilfrekvens)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøkspersonene brukte tungedriftssystemet (TDS) for å flytte musepekeren mot mål med forskjellige størrelser og avstander på dataskjermen (Center-out Tapping-oppgave) og velge disse målene. Datamaskinen målte tiden det tok for forsøkspersonene å nå målene og nøyaktigheten av deres valg fra midten av målene. Feilprosenten er frekvensen utenfor mål kontra totale mål. Denne oppgaven er testet av TDS, tastatur, mus og sip-and-puff-enheten (SnP).

Gruppe-A og -B ble planlagt for fem påfølgende TDS-forsøk med intervaller fra to til ti dager. Testøkter for Group-C ble delt inn i datamaskintilgang og PWC-navigasjon i løpet av en uke, over 6 uker.
24 måneder
Fitts' lov: Senter-ut-tapping ved hjelp av TDS, tastatur, mus og SnP (bevegelsestid)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøkspersonene brukte tungedriftssystemet (TDS) for å flytte musepekeren mot mål med forskjellige størrelser og avstander på dataskjermen (Center-out Tapping-oppgave) og velge disse målene. Datamaskinen målte tiden det tok for forsøkspersonene å nå målene og nøyaktigheten av deres valg fra midten av målene. Bevegelsestiden er markørens bevegelsestid fra den første bevegelsen til den siste bevegelsen for hvert mål. Denne oppgaven er testet av TDS, tastatur, mus og sip-and-puff-enheten (SnP).

Gruppe-A og -B ble planlagt for fem påfølgende TDS-forsøk med intervaller fra to til ti dager. Testøkter for Group-C ble delt inn i datamaskintilgang og PWC-navigasjon i løpet av en uke, over 6 uker.
24 måneder
Fitts' lov: flerveis tapping ved hjelp av TDS, tastatur og mus (gjennomstrømning)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøkspersonene brukte tungedrivsystemet (TDS) for å flytte musepekeren mot mål med forskjellige størrelser og avstander på dataskjermen (multi-directional tapping-oppgave) og velge disse målene. Datamaskinen målte tiden det tok for forsøkspersonene å nå målene og nøyaktigheten av deres valg fra midten av målene. Disse dataene ble deretter matet inn i en ligning, som ga gjennomstrømningsmålet. Enheten for gjennomstrømning er "bits per sekund".

Den høye verdien av gjennomstrømming betyr bedre ytelse. Gruppe-A og -B ble planlagt for fem påfølgende TDS-forsøk med intervaller fra to til ti dager. Testøkter for Group-C ble delt inn i datamaskintilgang og PWC-navigasjon i løpet av en uke, over 6 uker.
24 måneder
Fitts' lov: flerveis tapping ved hjelp av TDS, tastatur og mus (feilfrekvens)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøkspersonene brukte tungedrivsystemet (TDS) for å flytte musepekeren mot mål med forskjellige størrelser og avstander på dataskjermen (multi-directional tapping-oppgave) og velge disse målene. Datamaskinen målte tiden det tok for forsøkspersonene å nå målene og nøyaktigheten av deres valg fra midten av målene. Feilprosenten er frekvensen utenfor mål kontra totale mål.

Gruppe-A og -B ble planlagt for fem påfølgende TDS-forsøk med intervaller fra to til ti dager. Testøkter for Group-C ble delt inn i datamaskintilgang og PWC-navigasjon i løpet av en uke, over 6 uker.
24 måneder
Informasjonsoverføringshastighet (ITR)
Tidsramme: 24 måneder
Datamaskinen fremhever tilfeldig én av seks eller fire kommandoer, og forsøkspersonene gir den spesielle kommandoen ved å bruke tungedrivsystemet (TDS) og sip-and-puff-enheten (SnP). Forsøkspersonene får en tidsperiode (T). Tidsintervallene for TDS:(Gruppe-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Gruppe-B &-C)1,0s,0,7s,0,5s, SnP:(Gruppe-C)1,2s,1,0s,0,7s. De mettede resultatene ble observert fra den andre økten under gruppe-A-forsøk. Derfor reduserte vi tidsperioden fra gruppe-B-forsøket. Dessuten trenger SnP-enheten en viss tidsperiode for å gi en kommando, og vi observerte at minimum mulig tidsperiode var 0,7 sekunder. På slutten beregnes prosentandelen av korrekt valgte kommandoer og mates inn i en ligning sammen med tiden gitt til forsøkspersonene for hvert utvalg. Gruppe-A og -B ble planlagt for fem påfølgende TDS-forsøk med intervaller fra to til ti dager. Testøkter for Group-C ble delt inn i datamaskintilgang og PWC-navigasjon i løpet av en uke, over 6 uker.
24 måneder
Informasjonsoverføringshastighet (prosentandel av korrekt utførte kommandoer)
Tidsramme: 24 måneder
Datamaskinen fremhever tilfeldig én av seks eller fire kommandoer, og forsøkspersonene gir den spesielle kommandoen ved å bruke tungedrivsystemet (TDS) og sip-and-puff-enheten (SnP). Forsøkspersonene får en tidsperiode (T). Tidsintervallene for TDS:(Gruppe-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Gruppe-B &-C)1.0s,0.7s,0.5s,SnP:(Gruppe-C)1.2s,1.0s,0.7s. De mettede resultatene ble observert fra den andre økten under gruppe-A-forsøk. Derfor reduserte vi tidsperioden fra gruppe-B-forsøket. Dessuten trenger SnP-enheten en viss tidsperiode for å gi en kommando, og vi observerte at minimum mulig tidsperiode var 0,7 sekunder. På slutten beregnes prosentandelen av korrekt valgte kommandoer og mates inn i en ligning sammen med tiden gitt til forsøkspersonene for hvert utvalg. Gruppe-A og -B ble planlagt for fem påfølgende TDS-forsøk med intervaller fra to til ti dager. Testøkter for Group-C ble delt inn i datamaskintilgang og PWC-navigasjon i løpet av en uke, over 6 uker.
24 måneder
Maze på skjermen ved hjelp av TDS, tastatur og SnP (fullføringstid)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøkspersonene ble bedt om å bruke fire retningskommandoer (venstre, høyre, opp og ned) for å flytte musepekeren ved å bruke tungedriftssystemet (TDS), tastaturet og sip-and-puff-enheten (SnP) så raskt og nøyaktig som mulig på en labyrint. Ett av åtte labyrintmønstre ble tilfeldig valgt i hver runde. Ytelsesmålene var gjennomføringstid (CT) fra start til slutt og sum av avvik (SoD) fra sporet. SoD ble beregnet som summen av alle arealer mellom den faktiske banen til markøren når den var ute av sporet og den nærmeste kanten av sporet delt på 1000.

Gruppe-A og -B ble planlagt for fem påfølgende TDS-forsøk med intervaller fra to til ti dager. Testøkter for Group-C ble delt inn i datamaskintilgang og PWC-navigasjon i løpet av en uke, over 6 uker.
24 måneder
Skjermlabyrint ved hjelp av TDS, tastatur og SnP (Sum of Deviation / 1000)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøkspersonene ble bedt om å bruke fire retningskommandoer (venstre, høyre, opp og ned) for å flytte musepekeren ved å bruke tungedriftssystemet (TDS), tastaturet og sip-and-puff-enheten (SnP) så raskt og nøyaktig som mulig på en labyrint. Ett av åtte labyrintmønstre ble tilfeldig valgt i hver runde. Ytelsesmålene var gjennomføringstid (CT) fra start til slutt og sum av avvik (SoD) fra sporet. SoD ble beregnet som summen av alle arealer mellom den faktiske banen til markøren når den var ute av sporet og den nærmeste kanten av sporet delt på 1000.

Gruppe-A og -B ble planlagt for fem påfølgende TDS-forsøk med intervaller fra to til ti dager. Testøkter for Group-C ble delt inn i datamaskintilgang og PWC-navigasjon i løpet av en uke, over 6 uker.
24 måneder
Kjøre rullestol med TDS vs SnP (fullføringstid)
Tidsramme: 24 måneder

En hinderløype vil bli lagt ut på en åpen plass og forsøkspersonene kjører en elektrisk drevet rullestol ved hjelp av tungedriftssystemet (TDS) og sip-and-puff-anordningen (SnP) for å kjøre gjennom hinderløypa. Operatøren målte hvor lang tid det tar før forsøkspersonene starter og går tilbake til startpunktet og teller antall kollisjoner med hindringene.

Ulåst og låst: bruk fire TDS-kommandoer for fremover, bakover, venstre og høyre bevegelser.

Ulåst: Hold tungen deres for å holde PWC i bevegelse. Låset: (5 lineære hastighetsnivåer: Bakover, Stopp, Forover-1, Forover-2 og Forover-3) Utstede kommandoene forover eller bakover kan øke eller redusere den lineære hastigheten.

Semi-proporsjonal: Rask berøring av venstre og høyre kinn - forover eller bakover kommandoer, skyv tungen over leppen - styr PWC til venstre eller høyre.

Gruppe-A&-B:5 påfølgende TDS-forsøk (intervaller fra to til ti dager) Gruppe-C:datamaskin og PWC innen en uke, over 6 uker.
24 måneder
Å kjøre rullestol med TDS vs SnP (antall navigasjonsfeil)
Tidsramme: 24 måneder

En hinderløype vil bli lagt ut på en åpen plass og forsøkspersonene kjører en elektrisk drevet rullestol ved hjelp av tungedriftssystemet (TDS) og sip-and-puff-anordningen (SnP) for å kjøre gjennom hinderløypa. Operatøren målte hvor lang tid det tar før forsøkspersonene starter og går tilbake til startpunktet og teller antall kollisjoner med hindringene.

Ulåst og låst: bruk fire TDS-kommandoer for fremover, bakover, venstre og høyre bevegelser.

Ulåst: Hold tungen deres for å holde PWC i bevegelse. Låset: (5 lineære hastighetsnivåer: Bakover, Stopp, Forover-1, Forover-2 og Forover-3) Utstede kommandoene forover eller bakover kan øke eller redusere den lineære hastigheten.

Semi-proporsjonal: Rask berøring av venstre og høyre kinn - forover eller bakover kommandoer, skyv tungen over leppen - styr PWC til venstre eller høyre.

Gruppe-A&-B:5 påfølgende TDS-forsøk (intervaller fra to til ti dager) Gruppe-C:datamaskin og PWC innen en uke, over 6 uker.
24 måneder
Telefonoppringing ved hjelp av tungestasjonen (TDS) for personer med ryggmargsskader (gjennomføringstid)
Tidsramme: 24 måneder

Tilfeldig valgt ti-sifret måltelefonnummer ble visuelt spurt øverst på smarttelefonskjermen, og forsøkspersonen skrev inn samme nummer i den følgende linjen så raskt og så nøyaktig som mulig. Hvis feil nummer ble registrert, fikk forsøkspersonene slette det ved å gi slettekommandoen. På slutten av nummeret som legges inn, må forsøkspersonen flytte markøren til den grønne "CALL"-knappen, i midten av bunnlinjen, og den bør velges for å fullføre prøveversjonen. Gjennomføringstiden og feilprosenten ble vurdert for å evaluere ytelsen.

Testøkter for Group-C ble delt inn i datamaskintilgang og PWC-navigasjon i løpet av en uke, over 6 uker.
24 måneder
Vektskifte ved hjelp av tungedriftssystemet (TDS) for personer med ryggmargsskader (gjennomføringstid)
Tidsramme: 24 måneder

TDS-kommandoene ble utpekt for å endre rullestolmodus fra kjøring til vipping og for å kontrollere rullestolvinkelen. Fullføringstiden var fra den første modusendringen til slutten av vektskiftet.

Testøkter for Group-C ble delt inn i datamaskintilgang og PWC-navigasjon i løpet av en uke, over 6 uker.
24 måneder
Kort spørreskjema på slutten av hver økt Gruppe-A&-B:5 påfølgende TDS-forsøk (intervaller fra to til ti dager) Gruppe-C:Datamaskin og PWC innen en uke, over 6 uker.
Tidsramme: 24 måneder
Q1.Hvor mye omtanke var nødvendig for å bestemme hvor du skulle sette tungen din for å gi en spesifikk kommando?1:A lot,5:litt Q2.Var hastigheten på markørens bevegelse på dataskjermen:1:For sakte,3:Akkurat riktig,5:For fort Q3.Hvor vanskelig var det å peke nøyaktig på spesifikke mål på dataskjermen ?1: Veldig vanskelig,5:Veldig enkelt Q4.Nøyaktig føring av den elektriske rullestolen gjennom hinderløypa var:1:Veldig vanskelig,5:Veldig lett Q4.Nøyaktig føring av den elektriske rullestolen gjennom hinderløypa var:1:Veldig vanskelig,5:Veldig lett (TDS:Q4-1.Unlatched,Q4-2.Latched,Q4-3.Semi-pro,SnP:Q4-4.Latched) Q5.Var hastigheten på rullestolen:1:For sakte,5:For rask Q6 .Var rullestolens bevegelse:1:Veldig rykkete,5:Veldig jevn Q7.Var TDS effektiv når det gjelder å ringe telefonnumre:1:Helt ineffektiv,5:Veldig effektiv Q8.Var TDS effektiv til å utføre vektskiftet:1:Helt ineffektiv, 5: Veldig effektiv
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgia Institute of Technology

Samarbeidspartnere

Northwestern University
University of Arizona
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maysam Ghovanloo, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H09240
  • 1RC1EB010915-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALS

Kliniske studier på Brukervennlighetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere