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Bewertung einer zungengesteuerten Hilfstechnologie für Personen mit schwerer Lähmung (TDS-1)

9. September 2013 aktualisiert von: Maysam Ghovanloo, Georgia Institute of Technology

Entwicklung und translationale Bewertung einer zungenbasierten unterstützenden Neurotechnologie für Personen mit schweren neurologischen Störungen

Diese Studie sollte eine neue unterstützende Neurotechnologie, bekannt als Tongue Drive System (TDS), durch ihre potenziellen Endnutzer, d. h. Personen mit schweren Behinderungen, bewerten, die die besten Experten für die Angabe der Vorteile und möglichen Mängel sind neue Ameise. Unser Ziel ist es, die Akzeptanz und Verwendbarkeit des TDS für verschiedene Aufgaben zu bewerten, die im täglichen Leben dieser Personen wichtig sind, wie z. B. Computerzugriff, Mobilität auf Rädern und Umweltkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neue unterstützende Neurotechnologie (ANT), genannt Tongue Drive System (TDS), ermöglicht Menschen mit schwerer Behinderung den Zugang zu ihrer Umgebung nur mit ihrer Zungenbewegung. Die menschliche Zunge ist von Natur aus zu anspruchsvollen Kontroll- und Manipulationsaufgaben mit vielen Freiheitsgraden fähig. Es kann sich schnell und genau im Mund bewegen, sodass die Spitze jeden einzelnen Zahn berühren kann. Die direkte Verbindung zwischen dem Gehirn und der Zunge ermöglicht es im Allgemeinen, selbst bei schweren Rückenmarksverletzungen (SCI) Schäden zu vermeiden. Im Gegensatz zum Gehirn ist die Zunge zugänglich, und ihre Lage im Mund bietet ein gewisses Maß an Privatsphäre.

TDS besteht aus einem magnetischen Marker in der Größe einer Linse, der durch Kleben, Implantation oder Piercing an der Zunge befestigt wird. Der Tracer erzeugt ein Magnetfeld innerhalb und um den Mund herum, das von einer Reihe von Magnetsensoren erfasst wird, die an einem drahtlosen Headset angebracht sind. Durch die Zungenbewegung induzierte Änderungen des Magnetfelds werden drahtlos an einen ultramobilen Computer oder ein Smartphone gesendet, das vom Benutzer getragen wird, der jede Zungenbewegung verarbeitet und in eine bestimmte benutzerdefinierte Funktion übersetzt.

Sobald eine Person mit Behinderung für den Zugriff auf ein Computergerät "befähigt" ist, kann sie mit diesem Gerät fast alles tun, was eine Person ohne Behinderung tun kann. Dazu gehören Kommunikation, Bildung, Schulung, Unterhaltung und Steuerung anderer Geräte wie Elektrorollstühle (PWC), unterstützende Robotermanipulatoren und andere Heim-/Bürogeräte in einem lokalen Netzwerk (LAN). Sogar die eigenen natürlichen oder prothetischen Gliedmaßen des Individuums können manipuliert werden, um sich durch funktionelle elektrische Stimulation (FES) zu bewegen.

Diese Studie sollte das TDS durch die endgültig vorgesehenen Benutzer, Personen mit schweren Behinderungen, bewerten, die die besten Experten für die Angabe der Vorteile und möglichen Mängel eines neuen ANT sind. Unser Ziel ist es, die Akzeptanz und Verwendbarkeit des TDS für verschiedene Aufgaben zu bewerten, die im täglichen Leben wichtig sind, wie Computerzugriff, Mobilität mit Rädern und Umweltkontrolle.

Drei Gruppen von Probanden wurden rekrutiert:

Gruppe-A: Gesunde Probanden, die bereits ein Zungenpiercing haben

Gruppe B: Gesunde Probanden, die im Rahmen dieser Studie ein Zungenpiercing erhalten wollten

Gruppe-C: Probanden mit hochgradiger Behinderung, die im Rahmen dieser Studie ein Zungenpiercing erhalten wollten

Jede Gruppe von Probanden nahm an einer Batterie von Aufgaben teil, die ihre Leistung beim Zugang zu Computern und beim Fahren von Rollstühlen unter Verwendung des TDS quantitativ misst.

Wir haben auch akzeptable Verfahren für den Erhalt eines magnetischen Zungenpiercings entwickelt (erforderlich, um das TDS zu verwenden) und seine potenziellen Sicherheitsprobleme bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Georgia Institute of Technology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlussgruppe-A:

  • Alter 18-65
  • Gesund mit einem Zungenpiercing Muss das Zungenpiercing seit mindestens 3 Monaten haben und immer noch verwenden
  • Das Piercing befindet sich in der Mittellinie der Zunge zwischen Zungenspitze und Frenulum, fast in der Mitte des Mundes
  • Kann Englisch verstehen und sprechen
  • Haben Sie etwas Erfahrung im Umgang mit Computern

Einschlussgruppe-B:

  • Alter 18-65
  • Keine offensichtlichen Anzeichen einer Behinderung oder einer neurologischen Erkrankung
  • Sie haben kein Zungenpiercing, sind aber bereit, eines in der Mittellinie zwischen der Spitze und dem Zungenbändchen zu bekommen, fast in der Mitte des Mundes
  • Kann Englisch verstehen und sprechen
  • Haben Sie etwas Erfahrung im Umgang mit Computern

Einschlussgruppe-C:

  • Alter 18-65
  • Mobilitätseinschränkungen haben, die einen Elektrorollstuhl erfordern, und auch eine unzureichende Kraft der oberen Gliedmaßen haben, um eine Hand- oder Armsteuerung zu bewältigen, d. h. schwere motorische Behinderungen haben und eine alternative Steuerung benötigen
  • Entweder mit oder geeignet für eine alternative Steuerung
  • Kann einfachen Befehlen folgen
  • Sitztoleranz von mindestens 4 Stunden (jede Experimentsitzung wird nicht länger als 4 Stunden dauern und der Forscher folgt dem Standardplan zur Druckentlastung)
  • Haben Sie etwas Erfahrung im Umgang mit Computern
  • Die Zunge bewegen können
  • In der Lage sein, selbst oder über ein unterstützendes und alternatives Kommunikationsgerät (AAC) zu sprechen oder auf Fragen zu antworten
  • Zustimmung geben können
  • In der Lage sein, während der Studiendauer eine Pflegekraft zur Verfügung zu haben, die im Notfall sofort reagieren kann.
  • Kann Englisch verstehen und sprechen
  • ein Zungenpiercing in der Mittellinie zwischen der Spitze und dem Zungenbändchen, fast in der Mitte des Mundes, haben oder dazu bereit sind

Ausschlusskriterien:

Ausschlussgruppe-A:

  • Ursprüngliches Zungenpiercing und die Einstichstelle ist zu breit.
  • Andauernde Schwierigkeiten mit aktuellem Zungenschmuck
  • Zungenpiercing sitzt nicht an der richtigen Stelle auf der Zunge
  • Keine Erfahrung mit Computern oder Analphabeten
  • Schwere Hör- oder Sehschwäche oder beeinträchtigende neurologische Erkrankung
  • Haben Sie einen anhaltenden systemischen Zustand, der vom örtlichen Prüfarzt-Kliniker als relevant erachtet wird
  • Ist schwanger
  • Kognitive Beeinträchtigung, sodass einfache Befehle nicht befolgt werden können
  • Wunden oder Geschwüre am Kopf oder im Mund oder auf der Zunge
  • Verwendung eines empfindlichen elektronischen implantierbaren medizinischen Geräts wie eines Tiefenhirnstimulators oder eines Herzschrittmachers im Oberkörper
  • Intraorale raumfordernde Läsion oder kieferorthopädische Vorrichtung
  • Kann während der Studienzeit nicht regelmäßig zu GT oder RIC kommen
  • Verpassen Sie mehr als zwei Termine ohne vorherige Ankündigung
  • Kann keines der Verfahren im Protokoll einhalten

Ausschlussgruppe-B:

  • Die Zunge ist zu kurz oder das Zungengewebe zu weit herausgezogen, wodurch das Zungenpiercing erschwert wird
  • Haben Sie einen Torus mandibularis oder palatini oder eine andere raumfordernde intraorale Läsion oder eine kieferorthopädische Vorrichtung
  • Keine Erfahrung mit Computern oder Analphabeten
  • Schwere Hör- oder Sehschwäche oder beeinträchtigende neurologische Erkrankung
  • Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen, künstliche Herzklappe, angeborene Herzfehler
  • Auf einem immunsuppressiven Medikament oder anderweitig immungeschwächt
  • Diabetiker oder andere anhaltende systemische Erkrankungen, die vom örtlichen Prüfarzt als relevant erachtet werden
  • Anhaltende neoplastische Erkrankung mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
  • Bekanntes Asthma, physische Urtikaria oder Angioödem haben
  • Haben Sie einen aktuellen infektiösen Zustand
  • Kognitive Beeinträchtigung in dem Maße, dass einfache Befehle nicht befolgt werden können
  • Ist schwanger
  • Wunden oder Geschwüre am Kopf oder im Mund oder auf der Zunge
  • Verwendung eines empfindlichen elektronischen implantierbaren medizinischen Geräts wie eines Tiefenhirnstimulators oder eines Herzschrittmachers im Oberkörper
  • Platzsparende kieferorthopädische Geräte
  • Unfähig, während des Studienzeitraums regelmäßig für ein Zungenpiercing, einen 72-Stunden-Besuch und zu GTB oder RIC zu SCA oder NU zu kommen
  • Verpassen Sie mehr als zwei Termine ohne vorherige Ankündigung
  • Kann keines der Verfahren im Protokoll einhalten

Ausschlussgruppe-C:

  • Die Zunge kann nicht bewegt werden
  • Haben Sie einen großen Gegenstand oder eine Röhre im Mund, die die Zungenbewegung blockiert
  • Zunge oder Zungenbändchen kurz oder Zungenbändchen weit nach vorne verlängert, was das Zungenpiercing erschwert
  • Haben Sie einen Torus mandibularis oder palatini oder eine andere raumfordernde intraorale Läsion oder eine kieferorthopädische Vorrichtung
  • Medizinisch oder psychisch instabil
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen Klebstoff
  • Verwenden einer Halo-Klammer oder Gesichtspolster, die die Verwendung eines Headsets oder einer Kopfbedeckung blockieren würden
  • Kognitive Beeinträchtigung in dem Maße, dass die Testperson einfachen Befehlen nicht folgen kann
  • Schwere Hör- oder Sehschwäche
  • Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen, künstliche Herzklappe, angeborene Herzfehler
  • Auf jede Form der Antikoagulation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Warfarin, Heparin, niedermolekulares Heparin, Faktor-Xa-Hemmer, Aspirin, aspirinhaltige Produkte oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, die nach Angaben des betreuenden behandelnden Arztes des Patienten während der Behandlung nicht abgesetzt werden können Pre-Piercing-Periode, die nicht nur die geeignete medikamentenspezifische Auswaschphase vor dem Piercing, sondern auch bis zu 5 Tage nach dem Eingriff umfassen kann.
  • Auf einem immunsuppressiven oder anderweitig immungeschwächten
  • Sie haben ein Dekubitus-Stadium III oder höher oder ein Dekubitus-Geschwür in jedem Stadium, das sich verschlimmert.
  • Diabetiker oder andere anhaltende systemische Erkrankungen, die vom örtlichen Prüfarzt als relevant erachtet werden
  • Anhaltende neoplastische Erkrankung mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
  • Bekanntes Asthma, physische Urtikaria oder Angioödem haben
  • Haben Sie einen aktuellen infektiösen Zustand
  • Ist schwanger
  • Keine Erfahrung mit Computern oder Analphabeten
  • Verwendung eines empfindlichen elektronischen implantierbaren medizinischen Geräts wie eines Tiefenhirnstimulators oder eines Herzschrittmachers im Oberkörper
  • Unfähig, 4 Stunden lang mit Druckentlastung zu sitzen
  • Wunden oder Geschwüre am Kopf oder im Mund oder auf der Zunge
  • Kein ständiger Zugang zu einer Bezugsperson
  • Kann während der Studienzeit nicht für einen dreitägigen Aufenthalt zum SCA oder NMH zum Zungenpiercing und regelmäßig zum SCA oder RIC kommen
  • Verpassen Sie mehr als drei Termine ohne vorherige Ankündigung
  • Kann keines der Verfahren im Protokoll einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundes Subjekt mit Piercing
Gesunde Probanden, die bereits ein Zungenpiercing haben.
Gerät: Usability-Bewertung

Computerzugriff: Die Probanden tragen das TDS und werden geschult. Dann sitzen sie 1,5 m von einem 22-Zoll-LCD-Monitor entfernt. Dann verwenden sie TDS, um verschiedene Aufgaben mit ihrer Zunge auszuführen, wie z. B. das Klicken auf Zielobjekte und das Navigieren durch das Labyrinth auf dem Bildschirm, während der Computer ihre Zungenbefehle registriert und ihre Leistung misst.

Rollstuhlsteuerung: Probanden tragen das TDS und verwenden es, um einen elektrisch betriebenen Rollstuhl mit ihrer Zunge durch einen Hindernisparcours zu fahren. Der Operator maß die Zeit, die die Probanden brauchten, um den Parcours zu durchfahren, sowie die Anzahl der Kollisionen.
Experimental: Gesundes Subjekt ohne Piercing
Gesunde Probanden, die bereit sind, für diese Studie ein Zungenpiercing zu erhalten.
Gerät: Usability-Bewertung

Computerzugriff: Die Probanden tragen das TDS und werden geschult. Dann sitzen sie 1,5 m von einem 22-Zoll-LCD-Monitor entfernt. Dann verwenden sie TDS, um verschiedene Aufgaben mit ihrer Zunge auszuführen, wie z. B. das Klicken auf Zielobjekte und das Navigieren durch das Labyrinth auf dem Bildschirm, während der Computer ihre Zungenbefehle registriert und ihre Leistung misst.

Rollstuhlsteuerung: Probanden tragen das TDS und verwenden es, um einen elektrisch betriebenen Rollstuhl mit ihrer Zunge durch einen Hindernisparcours zu fahren. Der Operator maß die Zeit, die die Probanden brauchten, um den Parcours zu durchfahren, sowie die Anzahl der Kollisionen.

Verfahren: Zungenpiercing
Die Probanden putzen ihre Zähne und spülen und spucken dann 30-60 Sekunden lang mit Chlorhexidin-Mundwasser. Die Probanden würden in einer halbliegenden Position in einem Behandlungsstuhl platziert werden. Nach dem Markieren der Einstichstelle mit einem sterilisierten chirurgischen Markierungsstift würde die hervorstehende Zunge durchstochen werden. Während des Piercings kann nach Ermessen des Bedieners und des Subjekts eine Anästhesie verwendet werden. Ein sterilisierter Zungenstecker aus Titan oder chirurgischem rostfreiem Stahl würde in einer geeigneten Position auf der Zunge platziert werden, um Komplikationen durch das Piercing zu minimieren, aber auch eine gute Funktionalität des TDS zu erleichtern.
Experimental: Personen mit Rückenmarksverletzungen
Personen mit eingeschränkter Mobilität, die einen Elektrorollstuhl benötigen, die Zunge bewegen können, einfachen Befehlen folgen können und etwas Erfahrung mit Computern haben. Alle Teilnehmer erhielten bereitwillig ein Mittellinien-Zungenpiercing.
Gerät: Usability-Bewertung

Computerzugriff: Die Probanden tragen das TDS und werden geschult. Dann sitzen sie 1,5 m von einem 22-Zoll-LCD-Monitor entfernt. Dann verwenden sie TDS, um verschiedene Aufgaben mit ihrer Zunge auszuführen, wie z. B. das Klicken auf Zielobjekte und das Navigieren durch das Labyrinth auf dem Bildschirm, während der Computer ihre Zungenbefehle registriert und ihre Leistung misst.

Rollstuhlsteuerung: Probanden tragen das TDS und verwenden es, um einen elektrisch betriebenen Rollstuhl mit ihrer Zunge durch einen Hindernisparcours zu fahren. Der Operator maß die Zeit, die die Probanden brauchten, um den Parcours zu durchfahren, sowie die Anzahl der Kollisionen.

Verfahren: Zungenpiercing
Die Probanden putzen ihre Zähne und spülen und spucken dann 30-60 Sekunden lang mit Chlorhexidin-Mundwasser. Die Probanden würden in einer halbliegenden Position in einem Behandlungsstuhl platziert werden. Nach dem Markieren der Einstichstelle mit einem sterilisierten chirurgischen Markierungsstift würde die hervorstehende Zunge durchstochen werden. Während des Piercings kann nach Ermessen des Bedieners und des Subjekts eine Anästhesie verwendet werden. Ein sterilisierter Zungenstecker aus Titan oder chirurgischem rostfreiem Stahl würde in einer geeigneten Position auf der Zunge platziert werden, um Komplikationen durch das Piercing zu minimieren, aber auch eine gute Funktionalität des TDS zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesetz von Fitts: Horizontales Tippen mit TDS, Tastatur und Maus (Durchsatz)
Zeitfenster: 24 Monate

Die Probanden verwendeten das Zungenantriebssystem (TDS), um den Mauszeiger auf Ziele mit unterschiedlichen Größen und Abständen auf dem Computerbildschirm zu bewegen (Aufgabe zum horizontalen Klopfen) und diese Ziele auszuwählen. Der Computer maß die Zeit, die die Probanden brauchten, um die Ziele zu erreichen, und die Genauigkeit ihrer Auswahl von der Mitte der Ziele aus. Diese Daten wurden dann in eine Gleichung eingegeben, die das Durchsatzmaß lieferte. Die Einheit des Durchsatzes ist „Bits pro Sekunde“.

Der hohe Wert des Durchsatzes bedeutet eine bessere Leistung. Gruppe-A und -B wurden für fünf aufeinanderfolgende TDS-Versuche mit Intervallen zwischen zwei und zehn Tagen angesetzt. Die Testsitzungen für Gruppe-C wurden in Computerzugriff und PWC-Navigation innerhalb einer Woche über 6 Wochen aufgeteilt.
24 Monate
Gesetz von Fitts: Horizontales Tippen mit TDS, Tastatur und Maus (Fehlerrate)
Zeitfenster: 24 Monate

Die Probanden verwendeten das Zungenantriebssystem (TDS), um den Mauszeiger auf Ziele mit unterschiedlichen Größen und Abständen auf dem Computerbildschirm zu bewegen (Aufgabe zum horizontalen Klopfen) und diese Ziele auszuwählen. Der Computer maß die Zeit, die die Probanden brauchten, um die Ziele zu erreichen, und die Genauigkeit ihrer Auswahl von der Mitte der Ziele aus. Die Fehlerquote ist die Quote außerhalb der Ziele im Vergleich zu den Gesamtzielen.

Gruppe-A und -B wurden für fünf aufeinanderfolgende TDS-Versuche mit Intervallen zwischen zwei und zehn Tagen angesetzt. Die Testsitzungen für Gruppe-C wurden in Computerzugriff und PWC-Navigation innerhalb einer Woche über 6 Wochen aufgeteilt.
24 Monate
Gesetz von Fitts: Vertikales Antippen mit TDS, Tastatur und Maus (Durchsatz)
Zeitfenster: 24 Monate

Die Probanden verwendeten das Zungenantriebssystem (TDS), um den Mauszeiger auf Ziele mit unterschiedlichen Größen und Entfernungen auf dem Computerbildschirm zu bewegen (vertikale Klopfaufgabe) und diese Ziele auszuwählen. Der Computer maß die Zeit, die die Probanden brauchten, um die Ziele zu erreichen, und die Genauigkeit ihrer Auswahl von der Mitte der Ziele aus. Diese Daten wurden dann in eine Gleichung eingegeben, die das Durchsatzmaß lieferte. Die Einheit des Durchsatzes ist „Bits pro Sekunde“.

Der hohe Wert des Durchsatzes bedeutet eine bessere Leistung. Gruppe-A und -B wurden für fünf aufeinanderfolgende TDS-Versuche mit Intervallen zwischen zwei und zehn Tagen angesetzt. Die Testsitzungen für Gruppe-C wurden in Computerzugriff und PWC-Navigation innerhalb einer Woche über 6 Wochen aufgeteilt.
24 Monate
Gesetz von Fitts: Vertikales Tippen mit TDS, Tastatur und Maus (Fehlerrate)
Zeitfenster: 24 Monate

Die Probanden verwendeten das Zungenantriebssystem (TDS), um den Mauszeiger auf Ziele mit unterschiedlichen Größen und Entfernungen auf dem Computerbildschirm zu bewegen (vertikale Klopfaufgabe) und diese Ziele auszuwählen. Der Computer maß die Zeit, die die Probanden brauchten, um die Ziele zu erreichen, und die Genauigkeit ihrer Auswahl von der Mitte der Ziele aus. Die Fehlerquote ist die Quote außerhalb der Ziele im Vergleich zu den Gesamtzielen.

Gruppe-A und -B wurden für fünf aufeinanderfolgende TDS-Versuche mit Intervallen zwischen zwei und zehn Tagen angesetzt. Die Testsitzungen für Gruppe-C wurden in Computerzugriff und PWC-Navigation innerhalb einer Woche über 6 Wochen aufgeteilt.
24 Monate
Fitts-Gesetz: Center-Out-Tapping mit TDS, Tastatur, Maus und SnP (Durchsatz)
Zeitfenster: 24 Monate

Die Probanden nutzten das Zungenantriebssystem (TDS), um den Mauszeiger auf Ziele mit unterschiedlichen Größen und Abständen auf dem Computerbildschirm zu bewegen (Center-out-Tapping-Aufgabe) und diese Ziele auszuwählen. Der Computer maß die Zeit, die die Probanden brauchten, um die Ziele zu erreichen, und die Genauigkeit ihrer Auswahl von der Mitte der Ziele aus. Diese Daten wurden dann in eine Gleichung eingegeben, die das Durchsatzmaß lieferte. Die Einheit des Durchsatzes ist „Bits pro Sekunde“.

Der hohe Wert des Durchsatzes bedeutet eine bessere Leistung. Diese Aufgabe wird von TDS, Tastatur, Maus und dem Sip-and-Puff-Gerät (SnP) getestet.

Gruppe-A und -B wurden für fünf aufeinanderfolgende TDS-Versuche mit Intervallen zwischen zwei und zehn Tagen angesetzt. Die Testsitzungen für Gruppe-C wurden in Computerzugriff und PWC-Navigation innerhalb einer Woche über 6 Wochen aufgeteilt.
24 Monate
Fitts-Gesetz: Center-Out-Tapping mit TDS, Tastatur, Maus und SnP (Fehlerrate)
Zeitfenster: 24 Monate

Die Probanden nutzten das Zungenantriebssystem (TDS), um den Mauszeiger auf Ziele mit unterschiedlichen Größen und Abständen auf dem Computerbildschirm zu bewegen (Center-out-Tapping-Aufgabe) und diese Ziele auszuwählen. Der Computer maß die Zeit, die die Probanden brauchten, um die Ziele zu erreichen, und die Genauigkeit ihrer Auswahl von der Mitte der Ziele aus. Die Fehlerquote ist die Quote außerhalb der Ziele im Vergleich zu den Gesamtzielen. Diese Aufgabe wird von TDS, Tastatur, Maus und dem Sip-and-Puff-Gerät (SnP) getestet.

Gruppe-A und -B wurden für fünf aufeinanderfolgende TDS-Versuche mit Intervallen zwischen zwei und zehn Tagen angesetzt. Die Testsitzungen für Gruppe-C wurden in Computerzugriff und PWC-Navigation innerhalb einer Woche über 6 Wochen aufgeteilt.
24 Monate
Fitts-Gesetz: Center-Out-Tapping mit TDS, Tastatur, Maus und SnP (Movement Time)
Zeitfenster: 24 Monate

Die Probanden nutzten das Zungenantriebssystem (TDS), um den Mauszeiger auf Ziele mit unterschiedlichen Größen und Abständen auf dem Computerbildschirm zu bewegen (Center-out-Tapping-Aufgabe) und diese Ziele auszuwählen. Der Computer maß die Zeit, die die Probanden brauchten, um die Ziele zu erreichen, und die Genauigkeit ihrer Auswahl von der Mitte der Ziele aus. Die Bewegungszeit ist die Bewegungszeit des Cursors von der Anfangsbewegung bis zur Endbewegung für jedes Ziel. Diese Aufgabe wird von TDS, Tastatur, Maus und dem Sip-and-Puff-Gerät (SnP) getestet.

Gruppe-A und -B wurden für fünf aufeinanderfolgende TDS-Versuche mit Intervallen zwischen zwei und zehn Tagen angesetzt. Die Testsitzungen für Gruppe-C wurden in Computerzugriff und PWC-Navigation innerhalb einer Woche über 6 Wochen aufgeteilt.
24 Monate
Gesetz von Fitts: Multidirektionales Tippen mit TDS, Tastatur und Maus (Durchsatz)
Zeitfenster: 24 Monate

Die Probanden verwendeten das Zungenantriebssystem (TDS), um den Mauszeiger auf Ziele mit verschiedenen Größen und Entfernungen auf dem Computerbildschirm zu bewegen (Multidirektionale Klopfaufgabe) und diese Ziele auszuwählen. Der Computer maß die Zeit, die die Probanden brauchten, um die Ziele zu erreichen, und die Genauigkeit ihrer Auswahl von der Mitte der Ziele aus. Diese Daten wurden dann in eine Gleichung eingegeben, die das Durchsatzmaß lieferte. Die Einheit des Durchsatzes ist „Bits pro Sekunde“.

Der hohe Wert des Durchsatzes bedeutet eine bessere Leistung. Gruppe-A und -B wurden für fünf aufeinanderfolgende TDS-Versuche mit Intervallen zwischen zwei und zehn Tagen angesetzt. Die Testsitzungen für Gruppe-C wurden in Computerzugriff und PWC-Navigation innerhalb einer Woche über 6 Wochen aufgeteilt.
24 Monate
Gesetz von Fitts: Multidirektionales Tippen mit TDS, Tastatur und Maus (Fehlerrate)
Zeitfenster: 24 Monate

Die Probanden verwendeten das Zungenantriebssystem (TDS), um den Mauszeiger auf Ziele mit verschiedenen Größen und Entfernungen auf dem Computerbildschirm zu bewegen (Multidirektionale Klopfaufgabe) und diese Ziele auszuwählen. Der Computer maß die Zeit, die die Probanden brauchten, um die Ziele zu erreichen, und die Genauigkeit ihrer Auswahl von der Mitte der Ziele aus. Die Fehlerquote ist die Quote außerhalb der Ziele im Vergleich zu den Gesamtzielen.

Gruppe-A und -B wurden für fünf aufeinanderfolgende TDS-Versuche mit Intervallen zwischen zwei und zehn Tagen angesetzt. Die Testsitzungen für Gruppe-C wurden in Computerzugriff und PWC-Navigation innerhalb einer Woche über 6 Wochen aufgeteilt.
24 Monate
Informationsübertragungsrate (ITR)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Computer hebt nach dem Zufallsprinzip einen von sechs oder vier Befehlen hervor, und die Probanden geben diesen bestimmten Befehl unter Verwendung des Zungenantriebssystems (TDS) und des Saug-und-Puff-Geräts (SnP) aus. Den Probanden wird eine Zeitspanne (T) gegeben. Die Zeitintervalle für das TDS: (Gruppe-A) 2,0 s, 1,5 s, 1,0 s, (Gruppe-B &-C)1,0 s, 0,7 s, 0,5 s, SnP: (Gruppe-C) 1,2 s, 1,0 s, 0,7 s. Die gesättigten Ergebnisse wurden ab der zweiten Sitzung während der Versuche der Gruppe A beobachtet. Daher haben wir den Zeitraum der Gruppe-B-Studie verkürzt. Darüber hinaus benötigt das SnP-Gerät eine bestimmte Zeitspanne, um einen Befehl auszugeben, und wir haben festgestellt, dass die minimal mögliche Zeitspanne 0,7 Sekunden beträgt. Am Ende wird der Prozentsatz der korrekt ausgewählten Befehle berechnet und zusammen mit der Zeit, die den Probanden für jede Auswahl zur Verfügung steht, in eine Gleichung eingegeben. Gruppe-A und -B wurden für fünf aufeinanderfolgende TDS-Versuche mit Intervallen von zwei bis zehn Tagen angesetzt. Die Testsitzungen für Gruppe-C wurden in Computerzugriff und PWC-Navigation innerhalb einer Woche über 6 Wochen aufgeteilt.
24 Monate
Informationsübertragungsrate (Prozentsatz korrekt ausgeführter Befehle)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Computer hebt nach dem Zufallsprinzip einen von sechs oder vier Befehlen hervor, und die Probanden geben diesen bestimmten Befehl unter Verwendung des Zungenantriebssystems (TDS) und des Saug-und-Puff-Geräts (SnP) aus. Den Probanden wird eine Zeitspanne (T) gegeben. Die Zeitintervalle für das TDS: (Gruppe-A) 2,0 s, 1,5 s, 1,0 s, (Gruppe-B &-C) 1,0 s, 0,7 s, 0,5 s, SnP: (Gruppe-C) 1,2 s, 1,0 s, 0,7 s. Die gesättigten Ergebnisse wurden ab der zweiten Sitzung während der Versuche der Gruppe A beobachtet. Daher haben wir den Zeitraum der Gruppe-B-Studie verkürzt. Darüber hinaus benötigt das SnP-Gerät eine bestimmte Zeitspanne, um einen Befehl auszugeben, und wir haben festgestellt, dass die minimal mögliche Zeitspanne 0,7 Sekunden beträgt. Am Ende wird der Prozentsatz der korrekt ausgewählten Befehle berechnet und zusammen mit der Zeit, die den Probanden für jede Auswahl zur Verfügung steht, in eine Gleichung eingegeben. Gruppe-A und -B wurden für fünf aufeinanderfolgende TDS-Versuche mit Intervallen von zwei bis zehn Tagen angesetzt. Die Testsitzungen für Gruppe-C wurden in Computerzugriff und PWC-Navigation innerhalb einer Woche über 6 Wochen aufgeteilt.
24 Monate
Labyrinth auf dem Bildschirm mit TDS, Tastatur und SnP (Abschlusszeit)
Zeitfenster: 24 Monate

Die Probanden wurden angewiesen, vier Richtungsbefehle (links, rechts, oben und unten) zu verwenden, um den Mauszeiger mithilfe des Zungenantriebssystems (TDS), der Tastatur und des Saug-und-Puff-Geräts (SnP) so schnell und genau wie möglich zu bewegen in einem Labyrinth möglich. In jeder Runde wurde zufällig eines von acht Labyrinthmustern ausgewählt. Die Leistungsmaße waren die Fertigstellungszeit (CT) von Anfang bis Ende und die Summe der Abweichungen (SoD) von der Strecke. Die SoD wurde als Summe aller Flächen zwischen der tatsächlichen Flugbahn des Cursors, wenn er sich außerhalb der Spur befand, und der nächsten Kante der Spur, dividiert durch 1000, berechnet.

Gruppe-A und -B wurden für fünf aufeinanderfolgende TDS-Versuche mit Intervallen zwischen zwei und zehn Tagen angesetzt. Die Testsitzungen für Gruppe-C wurden in Computerzugriff und PWC-Navigation innerhalb einer Woche über 6 Wochen aufgeteilt.
24 Monate
Labyrinth auf dem Bildschirm mit TDS, Tastatur und SnP (Abweichungssumme / 1000)
Zeitfenster: 24 Monate

Die Probanden wurden angewiesen, vier Richtungsbefehle (links, rechts, oben und unten) zu verwenden, um den Mauszeiger mithilfe des Zungenantriebssystems (TDS), der Tastatur und des Saug-und-Puff-Geräts (SnP) so schnell und genau wie möglich zu bewegen in einem Labyrinth möglich. In jeder Runde wurde zufällig eines von acht Labyrinthmustern ausgewählt. Die Leistungsmaße waren die Fertigstellungszeit (CT) von Anfang bis Ende und die Summe der Abweichungen (SoD) von der Strecke. Die SoD wurde als Summe aller Flächen zwischen der tatsächlichen Flugbahn des Cursors, wenn er sich außerhalb der Spur befand, und der nächsten Kante der Spur, dividiert durch 1000, berechnet.

Gruppe-A und -B wurden für fünf aufeinanderfolgende TDS-Versuche mit Intervallen zwischen zwei und zehn Tagen angesetzt. Die Testsitzungen für Gruppe-C wurden in Computerzugriff und PWC-Navigation innerhalb einer Woche über 6 Wochen aufgeteilt.
24 Monate
Fahren eines Rollstuhls mit TDS vs. SnP (Abschlusszeit)
Zeitfenster: 24 Monate

Auf einer offenen Fläche wird ein Hindernisparcours angelegt und die Probanden fahren mit einem elektrisch angetriebenen Rollstuhl mit dem Zungenantriebssystem (TDS) und dem Saug-und-Puff-Gerät (SnP), um durch den Hindernisparcours zu fahren. Der Bediener maß die Zeit, die die Probanden brauchten, um zu beginnen und zum Ausgangspunkt zurückzukehren, und zählte die Anzahl der Kollisionen mit den Hindernissen.

Entriegelt und verriegelt: Verwenden Sie vier TDS-Befehle für Vorwärts-, Rückwärts-, Links- und Rechtsbewegungen.

Entriegelt: Halten Sie ihre Zunge, um das PWC in Bewegung zu halten. Verriegelt: (5 lineare Geschwindigkeitsstufen: Rückwärts, Stopp, Vorwärts-1, Vorwärts-2 und Vorwärts-3) Durch die Ausgabe der Vorwärts- oder Rückwärtsbefehle kann die Lineargeschwindigkeit erhöht oder verringert werden.

Halbproportional: Schnelles Berühren der linken und rechten Wange – Vorwärts- oder Rückwärtsbefehle, Gleiten der Zunge über die Lippe – Steuern des PWC nach links oder rechts.

Gruppe-A&-B: 5 aufeinanderfolgende TDS-Versuche (Intervalle von zwei bis zehn Tagen) Gruppe-C: Computer und PWC innerhalb einer Woche, über 6 Wochen.
24 Monate
Fahren eines Rollstuhls mit TDS vs. SnP (Anzahl der Navigationsfehler)
Zeitfenster: 24 Monate

Auf einer offenen Fläche wird ein Hindernisparcours angelegt und die Probanden fahren mit einem elektrisch angetriebenen Rollstuhl mit dem Zungenantriebssystem (TDS) und dem Saug-und-Puff-Gerät (SnP), um durch den Hindernisparcours zu fahren. Der Bediener maß die Zeit, die die Probanden brauchten, um zu beginnen und zum Ausgangspunkt zurückzukehren, und zählte die Anzahl der Kollisionen mit den Hindernissen.

Entriegelt und verriegelt: Verwenden Sie vier TDS-Befehle für Vorwärts-, Rückwärts-, Links- und Rechtsbewegungen.

Entriegelt: Halten Sie ihre Zunge, um das PWC in Bewegung zu halten. Verriegelt: (5 lineare Geschwindigkeitsstufen: Rückwärts, Stopp, Vorwärts-1, Vorwärts-2 und Vorwärts-3) Durch die Ausgabe der Vorwärts- oder Rückwärtsbefehle kann die Lineargeschwindigkeit erhöht oder verringert werden.

Halbproportional: Schnelles Berühren der linken und rechten Wange – Vorwärts- oder Rückwärtsbefehle, Gleiten der Zunge über die Lippe – Steuern des PWC nach links oder rechts.

Gruppe-A&-B: 5 aufeinanderfolgende TDS-Versuche (Intervalle von zwei bis zehn Tagen) Gruppe-C: Computer und PWC innerhalb einer Woche, über 6 Wochen.
24 Monate
Telefonieren mit dem Tongue Drive System (TDS) für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Durchführungszeit)
Zeitfenster: 24 Monate

Oben auf dem Smartphone-Bildschirm wurde eine zufällig ausgewählte zehnstellige Zieltelefonnummer visuell angezeigt, und die Testperson gab dieselbe Nummer so schnell und so genau wie möglich in die folgende Zeile ein. Wenn die falsche Nummer registriert wurde, durften die Probanden diese löschen, indem sie den Löschbefehl erteilten. Am Ende der Nummerneingabe muss der Proband den Cursor auf die grüne „CALL“-Taste in der Mitte bewegen die unterste Zeile, und es sollte ausgewählt werden, um die Studie abzuschließen. Zur Bewertung der Leistung wurden die Bearbeitungszeit und die Fehlerquote berücksichtigt.

Die Testsitzungen für Gruppe-C wurden in Computerzugriff und PWC-Navigation innerhalb einer Woche über 6 Wochen aufgeteilt.
24 Monate
Gewichtsverlagerung mit dem Tongue Drive System (TDS) für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Durchführungszeit)
Zeitfenster: 24 Monate

Die TDS-Befehle waren dazu bestimmt, den Rollstuhlmodus von Fahren auf Neigen zu ändern und den Rollstuhlwinkel zu steuern. Die Abschlusszeit war vom anfänglichen Moduswechsel bis zum Ende der Gewichtsverlagerung.

Die Testsitzungen für Gruppe-C wurden in Computerzugriff und PWC-Navigation innerhalb einer Woche über 6 Wochen aufgeteilt.
24 Monate
Kurzer Fragebogen am Ende jeder Sitzung Gruppe-A&-B: 5 aufeinanderfolgende TDS-Versuche (Intervalle von zwei bis zehn Tagen) Gruppe-C: Computer und PWC innerhalb einer Woche, über 6 Wochen.
Zeitfenster: 24 Monate
Q1.Wie viel Nachdenken war notwendig, um zu entscheiden, wohin man seine Zunge legen sollte, um einen bestimmten Befehl zu erteilen?1:A Menge,5:Ein wenig F2.War die Bewegungsgeschwindigkeit des Cursors auf dem Computerbildschirm:1:Zu langsam,3:Genau richtig,5:Zu schnell F3.Wie schwierig war es, genau auf bestimmte Ziele auf dem Computerbildschirm zu zeigen ?1:Sehr schwierig,5:Sehr einfach Q4.Das genaue Führen des Elektrorollstuhls durch den Hindernisparcours war:1:sehr schwierig,5:sehr einfach F4.Das präzise Führen des Elektrorollstuhls durch den Hindernisparcours war:1:sehr schwierig,5:sehr einfach (TDS:Q4-1.Unlatched,Q4-2.Latched,Q4-3.Semi-Pro,SnP:Q4-4.Latched) Q5.War die Geschwindigkeit des Rollstuhls:1:Zu langsam,5:Zu schnell Q6 .War die Bewegung des Rollstuhls:1:Sehr ruckartig,5:Sehr glatt Q7.War TDS beim Wählen von Telefonnummern wirksam:1:Völlig unwirksam,5:Sehr wirksam Q8.War TDS wirksam bei der Gewichtsverlagerung:1:Völlig unwirksam,5:Sehr effektiv
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgia Institute of Technology

Mitarbeiter

Northwestern University
University of Arizona
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA

Ermittler

  • Hauptermittler: Maysam Ghovanloo, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H09240
  • 1RC1EB010915-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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