Nyelvvel működtetett kisegítő technológia értékelése súlyos bénulásban szenvedő egyének számára (TDS-1)
Nyelvalapú segítő neurotechnológia fejlesztése és transzlációs értékelése súlyos neurológiai zavarokkal küzdő egyének számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új segítő neuro-technológia (ANT), az úgynevezett Tongue Drive System (TDS), lehetővé teszi a súlyos fogyatékkal élő egyének számára, hogy nyelvükön kívül mással is hozzáférjenek környezetükhöz. Az emberi nyelv eleve képes kifinomult irányítási és manipulációs feladatokra, számos szabadságfokkal. Gyorsan és pontosan tud mozogni a szájban, így a hegye minden egyes fogat érinthet. Az agy és a nyelv közötti közvetlen kapcsolat általában lehetővé teszi, hogy még súlyos gerincvelő-sérülések (SCI) esetén is elkerülje a károsodást. Az agyvel ellentétben a nyelv hozzáférhető, és a szájon belüli elhelyezkedése bizonyos fokú magánéletet biztosít.
A TDS egy lencse méretű mágneses nyomjelzőből áll, amelyet ragasztással, beültetéssel vagy piercinggel rögzítenek a nyelvhez. A nyomjelző mágneses mezőt hoz létre a szájon belül és a száj körül, amelyet egy vezeték nélküli fejhallgatóra szerelt mágneses érzékelők tömbje érzékel. A mágneses térben a nyelvmozgás által kiváltott változások vezeték nélkül jutnak el egy ultramobil számítógépre vagy okostelefonra, amelyet a felhasználó visz magával, amely minden nyelvmozdulatot feldolgoz és egy adott felhasználó által meghatározott funkcióvá alakít át.
Miután egy fogyatékkal élő egyén „engedélyezett” hozzáférést kap egy számítástechnikai eszközhöz, szinte mindent megtehet, amit egy ép egyén ezzel az eszközzel megtehet. Ez magában foglalja a kommunikációt, az oktatást, a képzést, a szórakoztatást és az egyéb eszközök, például a motoros kerekesszékek (PWC), a segítő robotmanipulátorok és egyéb otthoni/irodai készülékek vezérlését a helyi hálózaton (LAN). Funkcionális elektromos stimulációval (FES) még az egyén saját természetes vagy művégtagjai is mozgathatók.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a TDS-t a végső célfelhasználók, súlyos fogyatékossággal élő személyek által, akik a legjobb szakértők az új ANT előnyeinek és lehetséges hiányosságainak jelzésében. Célunk, hogy felmérjük a TDS elfogadhatóságát és használhatóságát a mindennapi életben fontos különféle feladatokhoz, mint például a számítógéphez való hozzáférés, a kerekes mobilitás és a környezetvédelem.
Három alanycsoportot toboroztak:
A csoport: ép alanyok, akiknek már van nyelvpiercingje
B csoport: ép alanyok, akik nyelvpiercinget akartak kapni a próba részeként
C csoport: súlyos fogyatékossággal élő alanyok, akik nyelvpiercinget akartak kapni a vizsgálat részeként
Az alanyok mindegyik csoportja egy sor olyan feladatban vett részt, amelyek kvantitatívan mérik teljesítményüket a számítógéphez való hozzáférésben és a kerekesszékek vezetésében a TDS segítségével.
Elfogadható eljárásokat dolgoztunk ki a mágneses nyelv piercing fogadására (a TDS használatához szükséges), és felmértük a lehetséges biztonsági problémákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Shepherd Center
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Georgia Institute of Technology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi csoport:
- 18-65 éves korig
- Nyelvpiercinggel ellátott munkaképes. Legalább 3 hónapja kellett nyelvpiercinget készítenie, és még mindig használja
- A piercing a nyelv középvonalában található, a hegy és a frenulum között, majdnem a száj közepén
- Megért és beszél angolul
- Van némi tapasztalatod a számítógépek használatában
B felvételi csoport:
- 18-65 éves korig
- Nincs nyilvánvaló fogyatékosság vagy neurológiai betegség jele
- Nincs nyelvpiercinged, de szívesen fogadsz egyet a csúcs és a lingual frenulum közötti középvonalban, majdnem a száj közepén
- Megért és beszél angolul
- Van némi tapasztalatod a számítógépek használatában
Bevételi csoport-C:
- 18-65 éves korig
- Mozgáskorlátozottságai miatt elektromos kerekes székre van szükség, és nem megfelelő felső végtag ereje a kéz vagy a kar irányításához, azaz súlyos mozgáskorlátozottak, és alternatív vezérlésre van szükségük
- Használható vagy alkalmas alternatív szabályozásra
- Képes egyszerű parancsokat követni
- Legalább 4 órás üléstűrés (egy kísérleti munkamenet nem haladja meg a 4 órát, és a kutató a szokásos nyomáscsökkentési ütemtervet követi)
- Van némi tapasztalatod a számítógépek használatában
- Legyen képes mozgatni a nyelvet
- Képes legyen önállóan beszélni vagy válaszolni a kérdésekre, vagy egy augmentatív és alternatív kommunikációs (AAC) eszközön keresztül
- Legyen képes hozzájárulást adni
- Legyen elérhető gondozónő, aki vészhelyzet esetén azonnal tud reagálni a vizsgálat ideje alatt.
- Megért és beszél angolul
- Van vagy hajlandó nyelvpiercinget kapni a középvonalban a hegy és a lingual frenulum között, majdnem a száj közepén
Kizárási kritériumok:
A kizárási csoport:
- Az eredeti nyelv piercing és a beillesztés helye túl széles.
- Folyamatos nehézségek a jelenlegi nyelvékszerekkel kapcsolatban
- A nyelv piercing nem a megfelelő helyzetben van a nyelven
- Nincs számítógépes tapasztalat, vagy írástudatlan
- Súlyos hallás- vagy látáshiány vagy károsító neurológiai betegség
- Bármilyen folyamatban lévő szisztémás állapotot a helyi vizsgáló-klinikus relevánsnak ítél
- Terhes
- Kognitív károsodás, így nem tudja követni az egyszerű parancsokat
- Sebek vagy fekélyek a fejen, a szájban vagy a nyelven
- Érzékeny elektronikus beültethető orvosi eszköz, például mély agystimulátor vagy pacemaker használata a felsőtestben
- Az intraorális teret elfoglaló elváltozás vagy fogszabályozó készülék
- Nem tud rendszeresen jönni a GT-be vagy a RIC-be a tanulmányi időszak alatt
- Kettőnél több időpontot hagyjon ki előzetes értesítés nélkül
- Nem tud megfelelni a protokollban szereplő eljárások egyikének sem
Kizárási csoport-B:
- A nyelv túl rövid, vagy a nyelvszövet túlságosan megnyúlt, ami megnehezíti a nyelv átszúrását
- Torus mandibularis vagy palatini vagy egyéb helyet foglaló szájon belüli elváltozás vagy fogszabályozó készülék
- Nincs számítógépes tapasztalat, vagy írástudatlan
- Súlyos hallás- vagy látáshiány vagy károsító neurológiai betegség
- Szív- és érrendszeri és légúti betegségek, műszívbillentyű, veleszületett szívbetegség
- Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt vagy más módon legyengült immunrendszerrel
- Cukorbeteg vagy bármilyen más folyamatban lévő szisztémás állapot, amelyet a helyi vizsgáló-klinikus relevánsnak ítél
- Folyamatos neoplasztikus betegség, kivéve a bőr lokalizált bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját
- Ismert asztmája, fizikai csalánkiütése vagy angioödémája
- Bármilyen aktuális fertőző állapota van
- Olyan mértékű kognitív károsodás, amely nem képes követni az egyszerű parancsokat
- Terhes
- Sebek vagy fekélyek a fejen, a szájban vagy a nyelven
- Érzékeny elektronikus beültethető orvosi eszköz, például mély agystimulátor vagy pacemaker használata a felsőtestben
- Helyet elfoglaló fogszabályozó készülékek
- Nem tud jönni SCA vagy NU nyelvpiercingre, 72 órás látogatásra és rendszeresen a GTB-re vagy a RIC-re a tanulmányi időszak alatt
- Kettőnél több időpontot hagyjon ki előzetes értesítés nélkül
- Nem tud megfelelni a protokollban szereplő eljárások egyikének sem
Kizárási csoport-C:
- Képtelen mozgatni a nyelvet
- Legyen egy nagy tárgy vagy cső a szájban, ami akadályozza a nyelv mozgását
- A nyelv vagy a nyelvfrenulum rövid, vagy a nyelvfrenulum messze előre nyúlik, ami megnehezíti a nyelvlyukasztást
- Torus mandibularis vagy palatini vagy egyéb helyet foglaló szájon belüli elváltozás vagy fogszabályozó készülék
- Orvosilag vagy mentálisan instabil
- Ismert érzékenység vagy allergia egy ragasztóval szemben
- Halo merevítő vagy arcpárna használata, amely megakadályozza a headset vagy a fejfedő használatát
- Kognitív károsodás olyan mértékben, hogy az alany nem tud egyszerű parancsokat követni
- Súlyos hallás- vagy látáshiány
- Szív- és érrendszeri és légúti betegségek, műszívbillentyű, veleszületett szívbetegség
- Bármilyen típusú véralvadásgátló kezelés esetén, beleértve, de nem kizárólagosan a warfarint, a heparint, a kis molekulatömegű heparint, a Xa faktor inhibitorokat, az aszpirint, az aszpirin tartalmú termékeket vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, amelyeket az alany felügyelő kezelőorvosa szerint nem lehet abbahagyni a vizsgálat során. a piercing előtti időszak, amely nemcsak a megfelelő gyógyszerspecifikus kimosási időszakot foglalhatja magában a piercing előtt, hanem a beavatkozás utáni 5 napig is.
- Immunszuppresszív vagy egyéb immunhiányos kezelés esetén
- III. vagy magasabb stádiumú decubitus fekélye van, vagy bármilyen súlyosbodó stádiumú decubitus fekélye van.
- Cukorbeteg vagy bármilyen más folyamatban lévő szisztémás állapota van, amint azt a helyi vizsgáló-klinikus relevánsnak ítéli
- Folyamatos neoplasztikus betegség, kivéve a bőr lokalizált bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját
- Ismert asztmája, fizikai csalánkiütése vagy angioödémája
- Bármilyen aktuális fertőző állapota van
- Terhes
- Nincs számítógépes tapasztalat, vagy írástudatlan
- Érzékeny elektronikus beültethető orvosi eszköz, például mély agystimulátor vagy pacemaker használata a felsőtestben
- Nem tud ülni 4 órán keresztül nyomáscsökkentéssel
- Sebek vagy fekélyek a fejen, a szájban vagy a nyelven
- Nincs folyamatos hozzáférés a gondozóhoz
- A vizsgálati időszak alatt nem tud rendszeresen jönni az SCA-ba vagy az NMH-ba nyelvpiercing miatt három napos tartózkodásra, illetve rendszeresen az SCA-ba vagy a RIC-be.
- Háromnál több találkozót hagyjon ki előzetes értesítés nélkül
- Nem tud megfelelni a protokollban szereplő eljárások egyikének sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képes alany piercinggel
Munkaképes alanyok, akiknek már van nyelvpiercingje.
|
Számítógépes hozzáférés: Az alanyok viselik a TDS-t és képzésben részesülnek. Aztán 1,5 m-re ülnek egy 22"-os LCD monitortól. Ezután a TDS segítségével számos feladatot hajtanak végre a nyelvükkel, például kattintanak a célobjektumokra és navigálnak a képernyő labirintusában, miközben a számítógép regisztrálja a nyelvi parancsaikat és méri a teljesítményüket. Kerekesszék vezérlése: Az alanyok viselik a TDS-t, és arra használják, hogy egy elektromos meghajtású kerekesszéket a nyelvük segítségével hajtsanak át egy akadálypályán. A kezelő megmérte az időt, ami alatt az alanyok végighaladnak a pályán, valamint az ütközések számát. |
|
Kísérleti: Képes alany piercing nélkül
Alkalmas alanyok, akik hajlandóak nyelvpiercinget kapni ezért a tanulmányért.
|
Számítógépes hozzáférés: Az alanyok viselik a TDS-t és képzésben részesülnek. Aztán 1,5 m-re ülnek egy 22"-os LCD monitortól. Ezután a TDS segítségével számos feladatot hajtanak végre a nyelvükkel, például kattintanak a célobjektumokra és navigálnak a képernyő labirintusában, miközben a számítógép regisztrálja a nyelvi parancsaikat és méri a teljesítményüket. Kerekesszék vezérlése: Az alanyok viselik a TDS-t, és arra használják, hogy egy elektromos meghajtású kerekesszéket a nyelvük segítségével hajtsanak át egy akadálypályán. A kezelő megmérte az időt, ami alatt az alanyok végighaladnak a pályán, valamint az ütközések számát.
Az alanyok fogat mosnak, majd 30-60 másodpercig klórhexidines szájvízzel suhintják és köpködnek.
Az alanyokat félig fekvő pozícióba helyeznék az eljárási székben.
A piercing helyének sterilizált sebészeti jelölőtollal történő megjelölése után a kiálló nyelvet átszúrják.
A piercing során a kezelő és az alany döntése alapján érzéstelenítés alkalmazható.
Sterilizált titánból vagy sebészeti minőségű rozsdamentes acélból készült átszúró nyelv csapot kell elhelyezni a nyelven, hogy minimálisra csökkentsék a piercingből eredő szövődményeket, ugyanakkor elősegítsék a TDS megfelelő működését.
|
|
Kísérleti: Gerincvelősérülésben szenvedő alanyok
Mozgáskorlátozott, elektromos kerekes széket igénylő, nyelvet mozgatni tudó, egyszerű parancsokat követni tudó, számítógéppel kapcsolatos gyakorlattal rendelkező személyek.
Minden résztvevő készségesen kapott egy középvonali nyelvpiercinget.
|
Számítógépes hozzáférés: Az alanyok viselik a TDS-t és képzésben részesülnek. Aztán 1,5 m-re ülnek egy 22"-os LCD monitortól. Ezután a TDS segítségével számos feladatot hajtanak végre a nyelvükkel, például kattintanak a célobjektumokra és navigálnak a képernyő labirintusában, miközben a számítógép regisztrálja a nyelvi parancsaikat és méri a teljesítményüket. Kerekesszék vezérlése: Az alanyok viselik a TDS-t, és arra használják, hogy egy elektromos meghajtású kerekesszéket a nyelvük segítségével hajtsanak át egy akadálypályán. A kezelő megmérte az időt, ami alatt az alanyok végighaladnak a pályán, valamint az ütközések számát.
Az alanyok fogat mosnak, majd 30-60 másodpercig klórhexidines szájvízzel suhintják és köpködnek.
Az alanyokat félig fekvő pozícióba helyeznék az eljárási székben.
A piercing helyének sterilizált sebészeti jelölőtollal történő megjelölése után a kiálló nyelvet átszúrják.
A piercing során a kezelő és az alany döntése alapján érzéstelenítés alkalmazható.
Sterilizált titánból vagy sebészeti minőségű rozsdamentes acélból készült átszúró nyelv csapot kell elhelyezni a nyelven, hogy minimálisra csökkentsék a piercingből eredő szövődményeket, ugyanakkor elősegítsék a TDS megfelelő működését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fitts törvénye: Vízszintes koppintás TDS, billentyűzet és egér használatával (áteresztőképesség)
Időkeret: 24 hónap
|
Az alanyok a nyelvhajtó rendszer (TDS) segítségével mozgatták az egérkurzort a különböző méretű és távolságú célpontok felé a számítógép képernyőjén (Vízszintes koppintás feladat), és kiválasztják azokat. A számítógép mérte azt az időt, ami alatt az alanyok elérik a célokat, és a célpontok középpontjából történő kiválasztásuk pontosságát. Ezeket az adatokat azután betápláltuk egy egyenletbe, amely megadta az áteresztőképesség mértékét. Az átviteli sebesség mértékegysége "bit per másodperc". A nagy áteresztőképesség jobb teljesítményt jelent. Az A és -B csoportot öt egymást követő TDS-vizsgálatra tervezték, kettőtől tíz napig terjedő intervallumokkal. A C-csoport tesztelési szakaszait számítógépes hozzáférésre és PWC-navigációra osztották fel egy héten belül, 6 hét alatt. |
24 hónap
|
|
Fitts törvénye: Vízszintes koppintás TDS, billentyűzet és egér használatával (hibaarány)
Időkeret: 24 hónap
|
Az alanyok a nyelvhajtó rendszer (TDS) segítségével mozgatták az egérkurzort a különböző méretű és távolságú célpontok felé a számítógép képernyőjén (Vízszintes koppintás feladat), és kiválasztják azokat. A számítógép mérte azt az időt, ami alatt az alanyok elérik a célokat, és a célpontok középpontjából történő kiválasztásuk pontosságát. A hibaarány a célokon kívüliek aránya az összes célhoz viszonyítva. Az A és -B csoportot öt egymást követő TDS-vizsgálatra tervezték, kettőtől tíz napig terjedő intervallumokkal. A C-csoport tesztelési szakaszait számítógépes hozzáférésre és PWC-navigációra osztották fel egy héten belül, 6 hét alatt. |
24 hónap
|
|
Fitts törvénye: Függőleges koppintás TDS, billentyűzet és egér használatával (áteresztőképesség)
Időkeret: 24 hónap
|
Az alanyok a nyelvhajtó rendszer (TDS) segítségével mozgatták az egérkurzort a különböző méretű és távolságú célpontok felé a számítógép képernyőjén (Függőleges koppintás feladat), és kijelölték azokat. A számítógép mérte azt az időt, ami alatt az alanyok elérik a célokat, és a célpontok középpontjából történő kiválasztásuk pontosságát. Ezeket az adatokat azután betápláltuk egy egyenletbe, amely megadta az áteresztőképesség mértékét. Az átviteli sebesség mértékegysége "bit per másodperc". A nagy áteresztőképesség jobb teljesítményt jelent. Az A és -B csoportot öt egymást követő TDS-vizsgálatra tervezték, kettőtől tíz napig terjedő intervallumokkal. A C-csoport tesztelési szakaszait számítógépes hozzáférésre és PWC-navigációra osztották fel egy héten belül, 6 hét alatt. |
24 hónap
|
|
Fitts törvénye: Függőleges koppintás TDS-sel, billentyűzettel és egérrel (hibaarány)
Időkeret: 24 hónap
|
Az alanyok a nyelvhajtó rendszer (TDS) segítségével mozgatták az egérkurzort a különböző méretű és távolságú célpontok felé a számítógép képernyőjén (Függőleges koppintás feladat), és kijelölték azokat. A számítógép mérte azt az időt, ami alatt az alanyok elérik a célokat, és a célpontok középpontjából történő kiválasztásuk pontosságát. A hibaarány a célokon kívüliek aránya az összes célhoz viszonyítva. Az A és -B csoportot öt egymást követő TDS-vizsgálatra tervezték, kettőtől tíz napig terjedő intervallumokkal. A C-csoport tesztelési szakaszait számítógépes hozzáférésre és PWC-navigációra osztották fel egy héten belül, 6 hét alatt. |
24 hónap
|
|
Fitts törvénye: Középre történő koppintás TDS, billentyűzet, egér és SnP (áteresztőképesség) használatával
Időkeret: 24 hónap
|
Az alanyok a nyelvhajtó rendszer (TDS) segítségével mozgatták az egérkurzort a különböző méretű és távolságú célpontok felé a számítógép képernyőjén (Középre kifelé koppintási feladat), és kijelölték azokat. A számítógép mérte azt az időt, ami alatt az alanyok elérik a célokat, és a célpontok középpontjából történő kiválasztásuk pontosságát. Ezeket az adatokat azután betápláltuk egy egyenletbe, amely megadta az áteresztőképesség mértékét. Az átviteli sebesség mértékegysége "bit per másodperc". A nagy áteresztőképesség jobb teljesítményt jelent. Ezt a feladatot a TDS, a billentyűzet, az egér és a sip-and-puff eszköz (SnP) teszteli. Az A és -B csoportot öt egymást követő TDS-vizsgálatra tervezték, kettőtől tíz napig terjedő intervallumokkal. A C-csoport tesztelési szakaszait számítógépes hozzáférésre és PWC-navigációra osztották fel egy héten belül, 6 hét alatt. |
24 hónap
|
|
Fitts törvénye: Középre történő koppintás TDS, billentyűzet, egér és SnP (hibaarány) használatával
Időkeret: 24 hónap
|
Az alanyok a nyelvhajtó rendszer (TDS) segítségével mozgatták az egérkurzort a különböző méretű és távolságú célpontok felé a számítógép képernyőjén (Középre kifelé koppintási feladat), és kijelölték azokat. A számítógép mérte azt az időt, ami alatt az alanyok elérik a célokat, és a célpontok középpontjából történő kiválasztásuk pontosságát. A hibaarány a célokon kívüliek aránya az összes célhoz viszonyítva. Ezt a feladatot a TDS, a billentyűzet, az egér és a sip-and-puff eszköz (SnP) teszteli. Az A és -B csoportot öt egymást követő TDS-vizsgálatra tervezték, kettőtől tíz napig terjedő intervallumokkal. A C-csoport tesztelési szakaszait számítógépes hozzáférésre és PWC-navigációra osztották fel egy héten belül, 6 hét alatt. |
24 hónap
|
|
Fitts törvénye: Középre történő koppintás TDS, billentyűzet, egér és SnP (mozgási idő) használatával
Időkeret: 24 hónap
|
Az alanyok a nyelvhajtó rendszer (TDS) segítségével mozgatták az egérkurzort a különböző méretű és távolságú célpontok felé a számítógép képernyőjén (Középre kifelé koppintási feladat), és kijelölték azokat. A számítógép mérte azt az időt, ami alatt az alanyok elérik a célokat, és a célpontok középpontjából történő kiválasztásuk pontosságát. A mozgási idő a kurzor mozgási ideje a kezdeti mozgástól a végső mozgásig minden egyes célpont esetében. Ezt a feladatot a TDS, a billentyűzet, az egér és a sip-and-puff eszköz (SnP) teszteli. Az A és -B csoportot öt egymást követő TDS-vizsgálatra tervezték, kettőtől tíz napig terjedő intervallumokkal. A C-csoport tesztelési szakaszait számítógépes hozzáférésre és PWC-navigációra osztották fel egy héten belül, 6 hét alatt. |
24 hónap
|
|
Fitts törvénye: Többirányú koppintás TDS-sel, billentyűzettel és egérrel (áteresztőképesség)
Időkeret: 24 hónap
|
Az alanyok a nyelvhajtó rendszer (TDS) segítségével mozgatták az egérkurzort a különböző méretű és távolságú célpontok felé a számítógép képernyőjén (Multi-directional Tapping feladat), és kijelölték azokat. A számítógép mérte azt az időt, ami alatt az alanyok elérik a célokat, és a célpontok középpontjából történő kiválasztásuk pontosságát. Ezeket az adatokat azután betápláltuk egy egyenletbe, amely megadta az áteresztőképesség mértékét. Az átviteli sebesség mértékegysége "bit per másodperc". A nagy áteresztőképesség jobb teljesítményt jelent. Az A és -B csoportot öt egymást követő TDS-vizsgálatra tervezték, kettőtől tíz napig terjedő intervallumokkal. A C-csoport tesztelési szakaszait számítógépes hozzáférésre és PWC-navigációra osztották fel egy héten belül, 6 hét alatt. |
24 hónap
|
|
Fitts törvénye: Többirányú koppintás TDS-sel, billentyűzettel és egérrel (hibaarány)
Időkeret: 24 hónap
|
Az alanyok a nyelvhajtó rendszer (TDS) segítségével mozgatták az egérkurzort a különböző méretű és távolságú célpontok felé a számítógép képernyőjén (Multi-directional Tapping feladat), és kijelölték azokat. A számítógép mérte azt az időt, ami alatt az alanyok elérik a célokat, és a célpontok középpontjából történő kiválasztásuk pontosságát. A hibaarány a célokon kívüliek aránya az összes célhoz viszonyítva. Az A és -B csoportot öt egymást követő TDS-vizsgálatra tervezték, kettőtől tíz napig terjedő intervallumokkal. A C-csoport tesztelési szakaszait számítógépes hozzáférésre és PWC-navigációra osztották fel egy héten belül, 6 hét alatt. |
24 hónap
|
|
Információátviteli sebesség (ITR)
Időkeret: 24 hónap
|
A számítógép véletlenszerűen kiemel egyet a hat vagy négy parancs közül, és az alanyok kiadják az adott parancsot a nyelvmeghajtó rendszer (TDS) és a sip-and-puff eszköz (SnP) segítségével.
Az alanyok kapnak egy időtartamot (T).
A TDS időintervallumai: (A csoport) 2,0 s, 1,5 s, 1,0 s, (B csoport
&-C) 1,0 s, 0,7 s, 0,5 s,
SnP: (C csoport) 1,2 s, 1,0 s, 0,7 s.
A telített eredményeket a második üléstől figyelték meg az A csoportos vizsgálatok során.
Ezért csökkentettük a B-csoport próbaidőszakát.
Ezenkívül az SnP-eszköznek bizonyos időre van szüksége a parancs kiadásához, és megfigyeltük, hogy a minimális lehetséges időtartam 0,7 másodperc volt.
A végén kiszámítják a helyesen kiválasztott parancsok százalékos arányát, és az egyenletbe beírják az alanyoknak az egyes kiválasztáshoz adott idővel együtt. Az A és -B csoportot öt egymást követő TDS-próbára ütemezték be, kettőtől tíz napig terjedő intervallumokkal.
A C-csoport tesztelési szakaszait számítógépes hozzáférésre és PWC-navigációra osztották fel egy héten belül, 6 hét alatt.
|
24 hónap
|
|
Információátviteli sebesség (a helyesen teljesített parancsok százaléka)
Időkeret: 24 hónap
|
A számítógép véletlenszerűen kiemel egyet a hat vagy négy parancs közül, és az alanyok kiadják az adott parancsot a nyelvmeghajtó rendszer (TDS) és a sip-and-puff eszköz (SnP) segítségével.
Az alanyok kapnak egy időtartamot (T).
A TDS időintervallumai: (A csoport) 2,0 s, 1,5 s, 1,0 s, (B csoport
&-C)1.0s,0.7s,0.5s,SnP:(C-csoport)1.2s,1.0s,0.7s.
A telített eredményeket a második üléstől figyelték meg az A csoportos vizsgálatok során.
Ezért csökkentettük a B-csoport próbaidőszakát.
Ezenkívül az SnP-eszköznek bizonyos időre van szüksége a parancs kiadásához, és megfigyeltük, hogy a minimális lehetséges időtartam 0,7 másodperc volt.
A végén kiszámítják a helyesen kiválasztott parancsok százalékos arányát, és az egyenletbe beírják az alanyoknak az egyes kiválasztáshoz adott idővel együtt. Az A és -B csoportot öt egymást követő TDS-próbára ütemezték be, kettőtől tíz napig terjedő intervallumokkal.
A C-csoport tesztelési szakaszait számítógépes hozzáférésre és PWC-navigációra osztották fel egy héten belül, 6 hét alatt.
|
24 hónap
|
|
A képernyőn megjelenő labirintus TDS, billentyűzet és SnP (befejezési idő) használatával
Időkeret: 24 hónap
|
Az alanyokat arra utasították, hogy négy irányított paranccsal (balra, jobbra, felfelé és lefelé) mozgassák az egérkurzort a nyelvmeghajtó rendszer (TDS), a billentyűzet és a sip-and-puff eszköz (SnP) segítségével olyan gyorsan és pontosan, mint lehetséges egy labirintusban. Minden körben véletlenszerűen kiválasztottak egyet a nyolc labirintusmintából. A teljesítmény mértéke a befejezési idő (CT) az elejétől a végéig és a pályától való eltérés összege (SoD). Az SoD-t úgy számítottuk ki, hogy a kurzor tényleges pályája, amikor a pályán kívül volt, és a pálya legközelebbi széle közötti területek összege osztva 1000-rel. Az A és -B csoportot öt egymást követő TDS-vizsgálatra tervezték, kettőtől tíz napig terjedő intervallumokkal. A C-csoport tesztelési szakaszait számítógépes hozzáférésre és PWC-navigációra osztották fel egy héten belül, 6 hét alatt. |
24 hónap
|
|
A képernyőn megjelenő labirintus TDS, billentyűzet és SnP használatával (eltérés összege / 1000)
Időkeret: 24 hónap
|
Az alanyokat arra utasították, hogy négy irányított paranccsal (balra, jobbra, felfelé és lefelé) mozgassák az egérkurzort a nyelvmeghajtó rendszer (TDS), a billentyűzet és a sip-and-puff eszköz (SnP) segítségével olyan gyorsan és pontosan, mint lehetséges egy labirintusban. Minden körben véletlenszerűen kiválasztottak egyet a nyolc labirintusmintából. A teljesítmény mértéke a befejezési idő (CT) az elejétől a végéig és a pályától való eltérés összege (SoD). Az SoD-t úgy számítottuk ki, hogy a kurzor tényleges pályája, amikor a pályán kívül volt, és a pálya legközelebbi széle közötti területek összege osztva 1000-rel. Az A és -B csoportot öt egymást követő TDS-vizsgálatra tervezték, kettőtől tíz napig terjedő intervallumokkal. A C-csoport tesztelési szakaszait számítógépes hozzáférésre és PWC-navigációra osztották fel egy héten belül, 6 hét alatt. |
24 hónap
|
|
Kerekesszék vezetése TDS vs SnP (befejezési idő) használatával
Időkeret: 24 hónap
|
Akadálypályát helyeznek el egy nyílt térben, és az alanyok elektromos meghajtású kerekesszéket vezetnek a nyelvhajtó rendszer (TDS) és a sip-and-puff (SnP) segítségével az akadálypályán való áthaladáshoz. A kezelő megmérte, mennyi időbe telik, amíg az alanyok elindulnak és visszatérnek a kiindulási ponthoz, és megszámolja az akadályokkal való ütközések számát. Kioldott és reteszelt: négy TDS-parancsot használhat előre, hátra, balra és jobbra mozgáshoz. Kioldott: tartsa a nyelvüket, hogy a PWC mozgásban maradjon. Reteszelt: (5 lineáris sebességfokozat: hátra, leállítás, előre-1, előre-2 és előre-3) Az előre vagy hátra parancsok kiadása növelheti vagy csökkentheti a lineáris sebességet. Félarányos: Gyorsan érintse meg a bal és a jobb arcát – előre vagy hátra parancsokat, nyelvet az ajak fölé csúsztatva – kormányozza a PWC-t balra vagy jobbra. A&-B csoport: 5 egymást követő TDS-próba (kettőtől tíz napig terjedő intervallumokkal) C-csoport: számítógép és PWC egy héten belül, 6 héten belül. |
24 hónap
|
|
Kerekesszék vezetése TDS vs SnP használatával (navigációs hibák száma)
Időkeret: 24 hónap
|
Akadálypályát helyeznek el egy nyílt térben, és az alanyok elektromos meghajtású kerekesszéket vezetnek a nyelvhajtó rendszer (TDS) és a sip-and-puff (SnP) segítségével az akadálypályán való áthaladáshoz. A kezelő megmérte, mennyi időbe telik, amíg az alanyok elindulnak és visszatérnek a kiindulási ponthoz, és megszámolja az akadályokkal való ütközések számát. Kioldott és reteszelt: négy TDS-parancsot használhat előre, hátra, balra és jobbra mozgáshoz. Kioldott: tartsa a nyelvüket, hogy a PWC mozgásban maradjon. Reteszelt: (5 lineáris sebességfokozat: hátra, leállítás, előre-1, előre-2 és előre-3) Az előre vagy hátra parancsok kiadása növelheti vagy csökkentheti a lineáris sebességet. Félarányos: Gyorsan érintse meg a bal és a jobb arcát – előre vagy hátra parancsokat, nyelvet az ajak fölé csúsztatva – kormányozza a PWC-t balra vagy jobbra. A&-B csoport: 5 egymást követő TDS-próba (kettőtől tíz napig terjedő intervallumokkal) C-csoport: számítógép és PWC egy héten belül, 6 héten belül. |
24 hónap
|
|
Telefonos tárcsázás a Tongue Drive System (TDS) segítségével gerincvelő-sérültek számára (befejezési idő)
Időkeret: 24 hónap
|
A véletlenszerűen kiválasztott tízjegyű céltelefonszámot az okostelefon képernyőjének tetején vizuálisan jelezték, és az alany a lehető leggyorsabban és a lehető legpontosabban beírta ugyanazt a számot a következő sorba. Ha rossz számot regisztráltak, akkor az alanyok törölhették azt a törlési parancs kiadásával. A szám beírása után az alanynak a kurzort a zöld színű "CALL" gombnál kell mozgatnia, amely a szám közepén található. az alsó sort, és azt kell kiválasztani a próba befejezéséhez. A teljesítmény értékeléséhez a befejezési időt és a hibaarányt vettük figyelembe. A C-csoport tesztelési szakaszait számítógépes hozzáférésre és PWC-navigációra osztották fel egy héten belül, 6 hét alatt. |
24 hónap
|
|
Súlyváltás a Tongue Drive System (TDS) segítségével gerincvelő-sérült emberek számára (befejezési idő)
Időkeret: 24 hónap
|
A TDS-parancsok a tolószék üzemmódjának vezetésről billentésre való átváltására és a kerekesszék dőlésszögének szabályozására szolgáltak. A befejezési idő a kezdeti üzemmódváltástól a súlyváltás végéig tartott. A C-csoport tesztelési szakaszait számítógépes hozzáférésre és PWC-navigációra osztották fel egy héten belül, 6 hét alatt. |
24 hónap
|
|
Rövid kérdőív minden munkamenet végén A&-B csoport: 5 egymást követő TDS-próba (2-től tíz napig terjedő időközök) C-csoport: Számítógép és PWC egy héten belül, több mint 6 hét.
Időkeret: 24 hónap
|
Q1. Mennyit kellett gondolkodni annak eldöntéséhez, hogy hova tegye a nyelvét egy adott parancs kiadásához?1:A
tétel,5:Egy kis Q2.A kurzor mozgásának sebessége a számítógép képernyőjén:1:Túl lassú,3:Csak megfelelő,5:Túl gyors Q3.Mennyire nehéz volt a számítógép képernyőjén konkrét célpontokra mutatni ?1: Nagyon
nehéz,5:Nagyon könnyű Q4.A motoros kerekesszék pontos vezetése az akadálypályán:1:Nagyon nehéz,5:Nagyon könnyű Q4.A motoros kerekesszék pontos vezetése az akadálypályán:1: Nagyon nehéz,5:Nagyon könnyű (TDS:Q4-1.Nem reteszelt,Q4-2.Reteszelve,Q4-3.Félprofi,SnP:Q4-4.Reteszelve) Q5.A tolószék sebessége:1:Túl lassú,5:Túl gyors Q6 .A tolószék mozgása:1:Nagyon szaggatott,5:Nagyon sima Q7.Hatásos volt-e a TDS a telefonszámok tárcsázásában:1:Teljesen hatástalan,5:Nagyon hatékony Q8.Hatékony volt-e a TDS a súlyeltolódásban:1:Teljesen hatástalan,5:Nagyon hatékony
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maysam Ghovanloo, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huo X, Ghovanloo M. Evaluation of a wireless wearable tongue-computer interface by individuals with high-level spinal cord injuries. J Neural Eng. 2010 Apr;7(2):26008. doi: 10.1088/1741-2560/7/2/026008. Epub 2010 Mar 23.
- Huo X, Ghovanloo M. Using unconstrained tongue motion as an alternative control mechanism for wheeled mobility. IEEE Trans Biomed Eng. 2009 Jun;56(6):1719-26. doi: 10.1109/TBME.2009.2018632. Epub 2009 Apr 7.
- Huo X, Wang J, Ghovanloo M. Introduction and preliminary evaluation of the Tongue Drive System: wireless tongue-operated assistive technology for people with little or no upper-limb function. J Rehabil Res Dev. 2008;45(6):921-30. doi: 10.1682/jrrd.2007.06.0096.
- Huo X, Wang J, Ghovanloo M. A magneto-inductive sensor based wireless tongue-computer interface. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Oct;16(5):497-504. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2003375.
- Huo X, Ghovanloo M. Using speech recognition to enhance the Tongue Drive System functionality in computer access. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6393-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091578.
- Yousefi B, Huo X, Veledar E, Ghovanloo M. Quantitative and comparative assessment of learning in a tongue-operated computer input device. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2011 Sep;15(5):747-57. doi: 10.1109/TITB.2011.2158608. Epub 2011 Jun 7.
- Yousefi B, Huo X, Kim J, Veledar E, Ghovanloo M. Quantitative and comparative assessment of learning in a tongue-operated computer input device--part II: navigation tasks. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2012 Jul;16(4):633-43. doi: 10.1109/TITB.2012.2191793. Epub 2012 Jun 6.
- Kim J, Huo X, Minocha J, Holbrook J, Laumann A, Ghovanloo M. Evaluation of a smartphone platform as a wireless interface between tongue drive system and electric-powered wheelchairs. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jun;59(6):1787-96. doi: 10.1109/TBME.2012.2194713. Epub 2012 Apr 16.
- Minocha JS, Holbrook JS, West DP, Ghovanloo M, Laumann AE. Development of a tongue-piercing method for use with assistive technology. JAMA Dermatol. 2014 Apr;150(4):453-4. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.7165. No abstract available.
Hasznos linkek
- CNN report on the first clinical trial of the Tongue Drive System at the Shepherd Center in 2009
- Tongue Drive System description on the Georgia Tech research NEWS website, including a video clip showing the details of the first clinical trial at the Shepherd Center.
- Intraoral Tongue Drive System description on the Georgia Tech research NEWS website
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H09240
- 1RC1EB010915-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .