Оценка вспомогательной технологии, управляемой языком, для людей с тяжелым параличом (TDS-1)
Разработка и трансляционная оценка вспомогательной нейротехнологии на основе языка для людей с тяжелыми неврологическими расстройствами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новая вспомогательная нейротехнология (ANT), называемая системой Tongue Drive System (TDS), позволяет людям с тяжелыми формами инвалидности получать доступ к окружающей среде только с помощью движений языка. Человеческий язык по своей природе способен выполнять сложные задачи управления и манипулирования со многими степенями свободы. Он может быстро и точно двигаться во рту, так что кончик может касаться каждого зуба. Прямая связь между мозгом и языком, как правило, позволяет избежать повреждений даже при тяжелых травмах спинного мозга (ТСМ). В отличие от мозга, язык доступен, а его расположение во рту обеспечивает определенную степень конфиденциальности.
TDS состоит из магнитного индикатора размером с чечевицу, прикрепленного к языку путем приклеивания, имплантации или прокола. Трейсер создает магнитное поле внутри и вокруг рта, которое обнаруживается массивом магнитных датчиков, установленных на беспроводной гарнитуре. Изменения магнитного поля, вызванные движением языка, передаются по беспроводной связи на ультрамобильный компьютер или смартфон, который пользователь носит с собой, и который обрабатывает и переводит каждое движение языка в определенную пользовательскую функцию.
Как только человек с инвалидностью получает доступ к вычислительному устройству, он/она может делать почти все, что может делать с этим устройством здоровый человек. Это включает в себя общение, обучение, обучение, развлечения и управление другими устройствами, такими как инвалидные коляски с электроприводом (PWC), вспомогательные роботизированные манипуляторы и другие домашние/офисные устройства в локальной сети (LAN). С помощью функциональной электрической стимуляции (ФЭС) можно заставить двигаться даже собственные естественные или протезные конечности человека.
Это исследование было предназначено для оценки TDS конечными предполагаемыми пользователями, людьми с тяжелыми формами инвалидности, которые являются лучшими экспертами для определения преимуществ и возможных недостатков любого нового ANT. Наша цель — оценить приемлемость и удобство использования TDS для различных задач, важных в повседневной жизни, таких как доступ к компьютеру, мобильность на колесах и контроль окружающей среды.
Были набраны три группы испытуемых:
Группа A: здоровые субъекты, у которых уже есть пирсинг языка.
Группа B: здоровые субъекты, которые хотели сделать пирсинг языка в рамках этого испытания.
Группа C: Субъекты с высокой степенью инвалидности, которые хотели сделать пирсинг языка в рамках этого исследования.
Каждая группа испытуемых участвовала в серии заданий, которые количественно измеряют их эффективность в доступе к компьютерам и вождении инвалидных колясок с помощью TDS.
Мы также разработали приемлемые процедуры для получения магнитного пирсинга языка (необходимого для использования TDS) и оценили его потенциальные проблемы безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Georgia Institute of Technology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа включения-А:
- Возраст 18-65 лет
- Трудоспособный с пирсингом языка Должен иметь пирсинг языка не менее 3 месяцев и все еще использовать его
- Пирсинг располагается по средней линии языка между кончиком и уздечкой, почти по центру рта
- Может понимать и говорить по-английски
- Иметь некоторый опыт работы с компьютером
Группа включения-Б:
- Возраст 18-65 лет
- Отсутствие явных признаков инвалидности или неврологического заболевания
- У вас нет пирсинга языка, но вы готовы сделать его по средней линии между кончиком и уздечкой языка, почти в центре рта.
- Может понимать и говорить по-английски
- Иметь некоторый опыт работы с компьютером
Группа включения-С:
- Возраст 18-65 лет
- Имеют ограничения подвижности, требующие кресла-коляски с электроприводом, а также имеют недостаточную силу верхних конечностей для управления кистью или рукой, т.е. имеют серьезные двигательные нарушения и нуждаются в альтернативном управлении
- Либо используется, либо подходит для альтернативного контроля
- Умеет выполнять простые команды
- Переносимость сидения не менее 4 часов (каждая сессия эксперимента будет длиться не более 4 часов, и исследователь следует стандартному графику снятия давления)
- Иметь некоторый опыт работы с компьютером
- Уметь шевелить языком
- Уметь говорить или отвечать на вопросы самостоятельно или с помощью устройства дополнительной и альтернативной коммуникации (AAC)
- Уметь дать согласие
- Иметь возможность иметь сиделку, которая может немедленно отреагировать в случае чрезвычайной ситуации, доступную в течение периода исследования.
- Может понимать и говорить по-английски
- Имеют или хотят сделать пирсинг языка по средней линии между кончиком и уздечкой языка, почти в центре рта
Критерий исключения:
Группа исключения-А:
- Оригинальный пирсинг языка и место введения слишком широкое.
- Постоянные трудности с текущими украшениями для языка
- Пирсинг языка расположен не в правильном месте на языке
- Без опыта работы с компьютером или безграмотный
- Тяжелая недостаточность слуха или зрения или нарушение неврологического заболевания
- Имеются ли какие-либо текущие системные заболевания, которые местный исследователь-клиницист считает относящимися к делу
- Беременна
- Когнитивные нарушения, не позволяющие выполнять простые команды
- Раны или язвы на голове, во рту или на языке
- Использование чувствительного электронного имплантируемого медицинского устройства, такого как глубокий стимулятор мозга или кардиостимулятор в верхней части тела.
- Внутриротовое пространство, занимающее пораженный участок или ортодонтический аппарат
- Невозможно регулярно посещать GT или RIC в течение учебного периода
- Пропустить более двух встреч без предварительного уведомления
- Невозможно выполнить ни одну из процедур в протоколе
Группа исключения-B:
- Язык слишком короткий или перепонка языка слишком вытянута, что затрудняет прокалывание языка.
- Наличие торуса нижней челюсти или небного валика или другого объемного внутриротового поражения или ортодонтического аппарата
- Без опыта работы с компьютером или безграмотный
- Тяжелая недостаточность слуха или зрения или нарушение неврологического заболевания
- Сердечно-сосудистые и респираторные заболевания, искусственный клапан сердца, врожденный порок сердца
- На иммуносупрессивных препаратах или иным образом с ослабленным иммунитетом
- Диабет или любое другое текущее системное заболевание, которое местный исследователь-клиницист считает относящимся к делу.
- Текущее неопластическое заболевание, отличное от локализованной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи.
- Наличие астмы, физической крапивницы или ангионевротического отека
- Иметь какое-либо текущее инфекционное заболевание
- Когнитивные нарушения до такой степени, что не могут выполнять простые команды
- Беременна
- Раны или язвы на голове, во рту или на языке
- Использование чувствительного электронного имплантируемого медицинского устройства, такого как глубокий стимулятор мозга или кардиостимулятор в верхней части тела.
- Пространство, занимаемое ортодонтическими аппаратами
- Невозможно регулярно посещать SCA или NU для пирсинга языка, 72-часового визита и GTB или RIC в течение периода обучения.
- Пропустить более двух встреч без предварительного уведомления
- Невозможно выполнить ни одну из процедур в протоколе
Группа исключения-C:
- Не в состоянии двигать языком
- Наличие большого предмета или трубки во рту, блокирующих движения языка.
- Язык или уздечка языка короткие или уздечка языка вытянута далеко вперед, что затрудняет пирсинг языка
- Наличие торуса нижней челюсти или небного валика или другого объемного внутриротового поражения или ортодонтического аппарата
- Медицински или психически неуравновешенный
- Известная чувствительность или аллергия на клей
- Использование ореола или подушечек для лица, которые блокируют использование гарнитуры или головного убора.
- Когнитивные нарушения до такой степени, что субъект не может выполнять простые команды
- Серьезные нарушения слуха или зрения
- Сердечно-сосудистые и респираторные заболевания, искусственный клапан сердца, врожденный порок сердца
- При любой форме антикоагуляции, включая, помимо прочего, варфарин, гепарин, низкомолекулярный гепарин, ингибиторы фактора Ха, аспирин, аспиринсодержащие продукты или нестероидные противовоспалительные препараты, которые, по мнению лечащего врача субъекта, нельзя прекращать во время период до пирсинга, который может включать не только соответствующий период вымывания лекарств перед пирсингом, но и до 5 дней после процедуры.
- Иммунодепрессивным или иным образом ослабленным иммунитетом
- Имеют пролежневую язву III стадии или выше или пролежневую язву любой стадии, которая ухудшается.
- Диабет или любое другое текущее системное заболевание, которое местный исследователь-клиницист сочтет относящимся к делу.
- Текущее неопластическое заболевание, отличное от локализованной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи.
- Наличие астмы, физической крапивницы или ангионевротического отека
- Иметь какое-либо текущее инфекционное заболевание
- Беременна
- Без опыта работы с компьютером или безграмотный
- Использование чувствительного электронного имплантируемого медицинского устройства, такого как глубокий стимулятор мозга или кардиостимулятор в верхней части тела.
- Не могу сидеть 4 часа со сбросом давления
- Раны или язвы на голове, во рту или на языке
- Нет постоянного доступа к опекуну
- Невозможно приехать в SCA или NMH на три дня для пирсинга языка и в SCA или RIC на регулярной основе в течение периода обучения.
- Пропустить более трех встреч без предварительного уведомления
- Невозможно выполнить ни одну из процедур в протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трудоспособный субъект с пирсингом
Трудоспособные субъекты, у которых уже есть пирсинг языка.
|
Доступ к компьютеру: Субъекты надевают TDS и проходят обучение. Затем они сидят на расстоянии 1,5 м от 22-дюймового ЖК-монитора. Затем они используют TDS для выполнения нескольких задач с помощью языка, таких как щелчок по целевым объектам и навигация по лабиринту на экране, в то время как компьютер регистрирует их команды языка и измеряет их производительность. Управление инвалидной коляской: Субъекты надевают TDS и используют его, чтобы управлять инвалидной коляской с электроприводом через полосу препятствий с помощью языка. Оператор измерял время, необходимое испытуемым для прохождения трассы, а также количество столкновений. |
|
Экспериментальный: Трудоспособный субъект без пирсинга
Трудоспособные субъекты, желающие сделать пирсинг языка для этого исследования.
|
Доступ к компьютеру: Субъекты надевают TDS и проходят обучение. Затем они сидят на расстоянии 1,5 м от 22-дюймового ЖК-монитора. Затем они используют TDS для выполнения нескольких задач с помощью языка, таких как щелчок по целевым объектам и навигация по лабиринту на экране, в то время как компьютер регистрирует их команды языка и измеряет их производительность. Управление инвалидной коляской: Субъекты надевают TDS и используют его, чтобы управлять инвалидной коляской с электроприводом через полосу препятствий с помощью языка. Оператор измерял время, необходимое испытуемым для прохождения трассы, а также количество столкновений.
Субъекты чистят зубы, а затем полоскают рот хлоргексидином и сплёвывают в течение 30-60 секунд.
Субъектов помещали в полулежачее положение на процедурном кресле.
После маркировки места прокола с помощью стерилизованной хирургической маркировочной ручки высунутый язык будет проколот.
Анестезия может использоваться во время пирсинга по усмотрению оператора и субъекта.
Стерилизованный шип для пирсинга языка из титана или хирургической нержавеющей стали будет помещен в соответствующее положение на языке, чтобы свести к минимуму осложнения от пирсинга, а также улучшить функционирование TDS.
|
|
Экспериментальный: Субъекты с травмой спинного мозга
Лица с ограничениями подвижности, которым требуется инвалидное кресло с электроприводом, способные шевелить языком, способные выполнять простые команды и имеющие некоторый опыт работы с компьютерами.
Все участники добровольно сделали пирсинг языка по средней линии.
|
Доступ к компьютеру: Субъекты надевают TDS и проходят обучение. Затем они сидят на расстоянии 1,5 м от 22-дюймового ЖК-монитора. Затем они используют TDS для выполнения нескольких задач с помощью языка, таких как щелчок по целевым объектам и навигация по лабиринту на экране, в то время как компьютер регистрирует их команды языка и измеряет их производительность. Управление инвалидной коляской: Субъекты надевают TDS и используют его, чтобы управлять инвалидной коляской с электроприводом через полосу препятствий с помощью языка. Оператор измерял время, необходимое испытуемым для прохождения трассы, а также количество столкновений.
Субъекты чистят зубы, а затем полоскают рот хлоргексидином и сплёвывают в течение 30-60 секунд.
Субъектов помещали в полулежачее положение на процедурном кресле.
После маркировки места прокола с помощью стерилизованной хирургической маркировочной ручки высунутый язык будет проколот.
Анестезия может использоваться во время пирсинга по усмотрению оператора и субъекта.
Стерилизованный шип для пирсинга языка из титана или хирургической нержавеющей стали будет помещен в соответствующее положение на языке, чтобы свести к минимуму осложнения от пирсинга, а также улучшить функционирование TDS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закон Фиттса: горизонтальное постукивание с использованием TDS, клавиатуры и мыши (пропускная способность)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Субъекты использовали систему язычкового привода (TDS) для перемещения курсора мыши к целям разного размера и на разных расстояниях на экране компьютера (задача горизонтального постукивания) и выбора этих целей. Компьютер измерял время, которое потребовалось испытуемым для достижения целей, и точность их выбора из центра целей. Затем эти данные были введены в уравнение, которое обеспечило измерение пропускной способности. Единицей пропускной способности является «бит в секунду». Высокое значение пропускной способности означает лучшую производительность. В группах А и В было запланировано пять последовательных испытаний TDS с интервалами от двух до десяти дней. Сеансы тестирования для группы C были разделены на доступ к компьютеру и навигацию PWC в течение недели, в течение 6 недель. |
24 месяца
|
|
Закон Фиттса: горизонтальное постукивание с использованием TDS, клавиатуры и мыши (коэффициент ошибок)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Субъекты использовали систему язычкового привода (TDS) для перемещения курсора мыши к целям разного размера и на разных расстояниях на экране компьютера (задача горизонтального постукивания) и выбора этих целей. Компьютер измерял время, которое потребовалось испытуемым для достижения целей, и точность их выбора из центра целей. Частота ошибок — это отношение числа случаев, выходящих за пределы целевых показателей, к общему количеству целевых показателей. В группах А и В было запланировано пять последовательных испытаний TDS с интервалами от двух до десяти дней. Сеансы тестирования для группы C были разделены на доступ к компьютеру и навигацию PWC в течение недели, в течение 6 недель. |
24 месяца
|
|
Закон Фиттса: вертикальное постукивание с использованием TDS, клавиатуры и мыши (пропускная способность)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Субъекты использовали систему язычкового привода (TDS) для перемещения курсора мыши к мишеням разного размера и на разных расстояниях на экране компьютера (задача вертикального постукивания) и выбора этих мишеней. Компьютер измерял время, которое потребовалось испытуемым для достижения целей, и точность их выбора из центра целей. Затем эти данные были введены в уравнение, которое обеспечило измерение пропускной способности. Единицей пропускной способности является «бит в секунду». Высокое значение пропускной способности означает лучшую производительность. В группах А и В было запланировано пять последовательных испытаний TDS с интервалами от двух до десяти дней. Сеансы тестирования для группы C были разделены на доступ к компьютеру и навигацию PWC в течение недели, в течение 6 недель. |
24 месяца
|
|
Закон Фиттса: вертикальное постукивание с использованием TDS, клавиатуры и мыши (коэффициент ошибок)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Субъекты использовали систему язычкового привода (TDS) для перемещения курсора мыши к мишеням разного размера и на разных расстояниях на экране компьютера (задача вертикального постукивания) и выбора этих мишеней. Компьютер измерял время, которое потребовалось испытуемым для достижения целей, и точность их выбора из центра целей. Частота ошибок — это отношение числа случаев, выходящих за пределы целевых показателей, к общему количеству целевых показателей. В группах А и В было запланировано пять последовательных испытаний TDS с интервалами от двух до десяти дней. Сеансы тестирования для группы C были разделены на доступ к компьютеру и навигацию PWC в течение недели, в течение 6 недель. |
24 месяца
|
|
Закон Фиттса: постукивание по центру с использованием TDS, клавиатуры, мыши и SnP (пропускная способность)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Субъекты использовали систему привода языка (TDS) для перемещения курсора мыши к мишеням разного размера и на разных расстояниях на экране компьютера (задача «Нажатие по центру») и выбора этих мишеней. Компьютер измерял время, которое потребовалось испытуемым для достижения целей, и точность их выбора из центра целей. Затем эти данные были введены в уравнение, которое обеспечило измерение пропускной способности. Единицей пропускной способности является «бит в секунду». Высокое значение пропускной способности означает лучшую производительность. Эта задача проверяется TDS, клавиатурой, мышью и устройством Sip-and-Puff (SnP). В группах А и В было запланировано пять последовательных испытаний TDS с интервалами от двух до десяти дней. Сеансы тестирования для группы C были разделены на доступ к компьютеру и навигацию PWC в течение недели, в течение 6 недель. |
24 месяца
|
|
Закон Фиттса: постукивание по центру с использованием TDS, клавиатуры, мыши и SnP (коэффициент ошибок)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Субъекты использовали систему привода языка (TDS) для перемещения курсора мыши к мишеням разного размера и на разных расстояниях на экране компьютера (задача «Нажатие по центру») и выбора этих мишеней. Компьютер измерял время, которое потребовалось испытуемым для достижения целей, и точность их выбора из центра целей. Частота ошибок — это отношение числа случаев, выходящих за пределы целевых показателей, к общему количеству целевых показателей. Эта задача проверяется TDS, клавиатурой, мышью и устройством Sip-and-Puff (SnP). В группах А и В было запланировано пять последовательных испытаний TDS с интервалами от двух до десяти дней. Сеансы тестирования для группы C были разделены на доступ к компьютеру и навигацию PWC в течение недели, в течение 6 недель. |
24 месяца
|
|
Закон Фиттса: постукивание по центру с использованием TDS, клавиатуры, мыши и SnP (время движения)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Субъекты использовали систему привода языка (TDS) для перемещения курсора мыши к мишеням разного размера и на разных расстояниях на экране компьютера (задача «Нажатие по центру») и выбора этих мишеней. Компьютер измерял время, которое потребовалось испытуемым для достижения целей, и точность их выбора из центра целей. Время движения — это время движения курсора от начального движения до конечного для каждой цели. Эта задача проверяется TDS, клавиатурой, мышью и устройством Sip-and-Puff (SnP). В группах А и В было запланировано пять последовательных испытаний TDS с интервалами от двух до десяти дней. Сеансы тестирования для группы C были разделены на доступ к компьютеру и навигацию PWC в течение недели, в течение 6 недель. |
24 месяца
|
|
Закон Фиттса: многонаправленное постукивание с использованием TDS, клавиатуры и мыши (пропускная способность)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Субъекты использовали систему привода языка (TDS) для перемещения курсора мыши к целям разного размера и на разных расстояниях на экране компьютера (задача многонаправленного постукивания) и выбора этих целей. Компьютер измерял время, которое потребовалось испытуемым для достижения целей, и точность их выбора из центра целей. Затем эти данные были введены в уравнение, которое обеспечило измерение пропускной способности. Единицей пропускной способности является «бит в секунду». Высокое значение пропускной способности означает лучшую производительность. В группах А и В было запланировано пять последовательных испытаний TDS с интервалами от двух до десяти дней. Сеансы тестирования для группы C были разделены на доступ к компьютеру и навигацию PWC в течение недели, в течение 6 недель. |
24 месяца
|
|
Закон Фиттса: многонаправленное постукивание с использованием TDS, клавиатуры и мыши (коэффициент ошибок)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Субъекты использовали систему привода языка (TDS) для перемещения курсора мыши к целям разного размера и на разных расстояниях на экране компьютера (задача многонаправленного постукивания) и выбора этих целей. Компьютер измерял время, которое потребовалось испытуемым для достижения целей, и точность их выбора из центра целей. Частота ошибок — это отношение числа случаев, выходящих за пределы целевых показателей, к общему количеству целевых показателей. В группах А и В было запланировано пять последовательных испытаний TDS с интервалами от двух до десяти дней. Сеансы тестирования для группы C были разделены на доступ к компьютеру и навигацию PWC в течение недели, в течение 6 недель. |
24 месяца
|
|
Скорость передачи информации (ITR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Компьютер случайным образом выделяет одну из шести или четырех команд, и субъекты выдают эту конкретную команду, используя систему язычкового привода (TDS) и устройство «глоток-и-затяжка» (SnP).
Субъектам дается период времени (T).
Временные интервалы для TDS: (Группа-A)2,0 с, 1,5 с, 1,0 с, (Группа-B
&-С)1,0 с, 0,7 с, 0,5 с,
SnP: (Группа C) 1,2 с, 1,0 с, 0,7 с.
Насыщенные результаты наблюдались со второго сеанса во время испытаний группы А.
Поэтому мы сократили временной период испытания группы B.
Кроме того, устройству SnP требуется определенный период времени для выдачи команды, и мы заметили, что минимально возможный период времени составляет 0,7 секунды.
В конце вычисляется процент правильно выбранных команд, который вводится в уравнение вместе со временем, отведенным испытуемым для каждого выбора. Группам-А и -В было запланировано пять последовательных испытаний TDS с интервалами от двух до десяти дней.
Сеансы тестирования для группы C были разделены на доступ к компьютеру и навигацию PWC в течение недели, в течение 6 недель.
|
24 месяца
|
|
Скорость передачи информации (процент правильно выполненных команд)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Компьютер случайным образом выделяет одну из шести или четырех команд, и субъекты выдают эту конкретную команду, используя систему язычкового привода (TDS) и устройство «глоток-и-затяжка» (SnP).
Субъектам дается период времени (T).
Временные интервалы для TDS: (Группа-A)2,0 с, 1,5 с, 1,0 с, (Группа-B
&-C) 1,0 с, 0,7 с, 0,5 с, SnP: (группа C) 1,2 с, 1,0 с, 0,7 с.
Насыщенные результаты наблюдались со второго сеанса во время испытаний группы А.
Поэтому мы сократили временной период испытания группы B.
Кроме того, устройству SnP требуется определенный период времени для выдачи команды, и мы заметили, что минимально возможный период времени составляет 0,7 секунды.
В конце вычисляется процент правильно выбранных команд, который вводится в уравнение вместе со временем, отведенным испытуемым для каждого выбора. Группам-А и -В было запланировано пять последовательных испытаний TDS с интервалами от двух до десяти дней.
Сеансы тестирования для группы C были разделены на доступ к компьютеру и навигацию PWC в течение недели, в течение 6 недель.
|
24 месяца
|
|
Экранный лабиринт с использованием TDS, клавиатуры и SnP (время завершения)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Испытуемых проинструктировали использовать четыре команды направления (влево, вправо, вверх и вниз) для перемещения курсора мыши с помощью системы язычкового привода (TDS), клавиатуры и устройства «глоток-и-затяжка» (SnP) так быстро и точно, как можно в лабиринте. В каждом раунде случайным образом выбирался один из восьми шаблонов лабиринта. Критериями эффективности были время завершения (CT) от начала до конца и сумма отклонений (SoD) от пути. SoD рассчитывался как сумма всех площадей между фактической траекторией движения курсора, когда он находился вне трека, и ближайшим краем трека, деленная на 1000. В группах А и В было запланировано пять последовательных испытаний TDS с интервалами от двух до десяти дней. Сеансы тестирования для группы C были разделены на доступ к компьютеру и навигацию PWC в течение недели, в течение 6 недель. |
24 месяца
|
|
Экранный лабиринт с использованием TDS, клавиатуры и SnP (сумма отклонений / 1000)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Испытуемых проинструктировали использовать четыре команды направления (влево, вправо, вверх и вниз) для перемещения курсора мыши с помощью системы язычкового привода (TDS), клавиатуры и устройства «глоток-и-затяжка» (SnP) так быстро и точно, как можно в лабиринте. В каждом раунде случайным образом выбирался один из восьми шаблонов лабиринта. Критериями эффективности были время завершения (CT) от начала до конца и сумма отклонений (SoD) от пути. SoD рассчитывался как сумма всех площадей между фактической траекторией движения курсора, когда он находился вне трека, и ближайшим краем трека, деленная на 1000. В группах А и В было запланировано пять последовательных испытаний TDS с интервалами от двух до десяти дней. Сеансы тестирования для группы C были разделены на доступ к компьютеру и навигацию PWC в течение недели, в течение 6 недель. |
24 месяца
|
|
Вождение инвалидной коляски с использованием TDS и SnP (время завершения)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Полоса препятствий будет проложена на открытом пространстве, и испытуемые будут управлять инвалидной коляской с электроприводом, используя систему язычкового привода (TDS) и устройство Sip-and-Puff (SnP), чтобы преодолеть полосу препятствий. Оператор измерял количество времени, которое требуется испытуемым, чтобы начать и вернуться обратно в исходную точку, и подсчитывает количество столкновений с препятствиями. Без фиксации и с фиксацией: используйте четыре команды TDS для движения вперед, назад, влево и вправо. Незапертый: держите их за язык, чтобы PWC продолжал двигаться. Зафиксировано: (5 уровней линейной скорости: Назад, Стоп, Вперед-1, Вперед-2 и Вперед-3) Выдача команд вперед или назад может увеличивать или уменьшать линейную скорость. Полупропорциональный: быстрое прикосновение к левой и правой щекам – команды вперед или назад, скользя языком по губе – направлять PWC влево или вправо. Группа A и B: 5 последовательных испытаний TDS (интервалы от двух до десяти дней). Группа C: компьютер и PWC в течение недели, более 6 недель. |
24 месяца
|
|
Управление инвалидной коляской с использованием TDS и SnP (количество навигационных ошибок)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Полоса препятствий будет проложена на открытом пространстве, и испытуемые будут управлять инвалидной коляской с электроприводом, используя систему язычкового привода (TDS) и устройство Sip-and-Puff (SnP), чтобы преодолеть полосу препятствий. Оператор измерял количество времени, которое требуется испытуемым, чтобы начать и вернуться обратно в исходную точку, и подсчитывает количество столкновений с препятствиями. Без фиксации и с фиксацией: используйте четыре команды TDS для движения вперед, назад, влево и вправо. Незапертый: держите их за язык, чтобы PWC продолжал двигаться. Зафиксировано: (5 уровней линейной скорости: Назад, Стоп, Вперед-1, Вперед-2 и Вперед-3) Выдача команд вперед или назад может увеличивать или уменьшать линейную скорость. Полупропорциональный: быстрое прикосновение к левой и правой щекам – команды вперед или назад, скользя языком по губе – направлять PWC влево или вправо. Группа A и B: 5 последовательных испытаний TDS (интервалы от двух до десяти дней). Группа C: компьютер и PWC в течение недели, более 6 недель. |
24 месяца
|
|
Телефонный набор с использованием системы языковых движений (TDS) для людей с травмами спинного мозга (время завершения)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Случайно выбранный десятизначный целевой телефонный номер визуально подсказывался в верхней части экрана смартфона, и испытуемый вводил этот же номер в следующую строку как можно быстрее и точнее. Если был зарегистрирован неправильный номер, то испытуемый мог удалить его, выполнив команду удаления. В конце ввода номера испытуемому необходимо переместить курсор на зеленую кнопку «ПОЗВОНИТЬ» нижней строке, и его следует выбрать для завершения испытания. Время выполнения и частота ошибок учитывались для оценки производительности. Сеансы тестирования для группы C были разделены на доступ к компьютеру и навигацию PWC в течение недели, в течение 6 недель. |
24 месяца
|
|
Перенос веса с использованием системы привода языка (TDS) для людей с травмами спинного мозга (время завершения)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Команды TDS были предназначены для изменения режима кресла-коляски с движения на наклон и для управления углом наклона кресла-коляски. Время завершения было от начального изменения режима до конца смещения веса. Сеансы тестирования для группы C были разделены на доступ к компьютеру и навигацию PWC в течение недели, в течение 6 недель. |
24 месяца
|
|
Краткий вопросник в конце каждого сеанса. Группа A и B: 5 последовательных испытаний TDS (интервалы от двух до десяти дней). Группа C: Компьютер и PWC в течение недели, более 6 недель.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Q1. Сколько размышлений потребовалось, чтобы решить, куда приложить язык, чтобы отдать конкретную команду? 1:A
много,5:Немного Q2.Была ли скорость движения курсора на экране компьютера:1:Слишком медленно,3:В самый раз,5:Слишком быстро Q3.Насколько сложно было точно наводить курсор на конкретные цели на экране компьютера ?1:Очень
сложно,5:Очень легко Q4.Точное наведение инвалидной коляски с электроприводом через полосу препятствий было:1:Очень сложно,5:Очень легко Q4.Точно провести инвалидную коляску с электроприводом через полосу препятствий было:1:Очень сложно,5:Очень легко (TDS: Q4-1. Без фиксации, Q4-2. С фиксацией, Q4-3. Полупрофессиональная, SnP: Q4-4. С фиксацией) Q5. Была ли скорость инвалидной коляски: 1: Слишком медленно, 5: Слишком быстро Q6 .Было ли движение инвалидной коляски:1:Очень рывками,5:Очень плавно Q7.Была ли TDS эффективной при наборе телефонных номеров:1:Абсолютно неэффективной,5:Очень эффективной Q8.Была ли TDS эффективной при смещении веса:1:Полностью неэффективный, 5: очень эффективный
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maysam Ghovanloo, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huo X, Ghovanloo M. Evaluation of a wireless wearable tongue-computer interface by individuals with high-level spinal cord injuries. J Neural Eng. 2010 Apr;7(2):26008. doi: 10.1088/1741-2560/7/2/026008. Epub 2010 Mar 23.
- Huo X, Ghovanloo M. Using unconstrained tongue motion as an alternative control mechanism for wheeled mobility. IEEE Trans Biomed Eng. 2009 Jun;56(6):1719-26. doi: 10.1109/TBME.2009.2018632. Epub 2009 Apr 7.
- Huo X, Wang J, Ghovanloo M. Introduction and preliminary evaluation of the Tongue Drive System: wireless tongue-operated assistive technology for people with little or no upper-limb function. J Rehabil Res Dev. 2008;45(6):921-30. doi: 10.1682/jrrd.2007.06.0096.
- Huo X, Wang J, Ghovanloo M. A magneto-inductive sensor based wireless tongue-computer interface. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Oct;16(5):497-504. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2003375.
- Huo X, Ghovanloo M. Using speech recognition to enhance the Tongue Drive System functionality in computer access. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6393-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091578.
- Yousefi B, Huo X, Veledar E, Ghovanloo M. Quantitative and comparative assessment of learning in a tongue-operated computer input device. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2011 Sep;15(5):747-57. doi: 10.1109/TITB.2011.2158608. Epub 2011 Jun 7.
- Yousefi B, Huo X, Kim J, Veledar E, Ghovanloo M. Quantitative and comparative assessment of learning in a tongue-operated computer input device--part II: navigation tasks. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2012 Jul;16(4):633-43. doi: 10.1109/TITB.2012.2191793. Epub 2012 Jun 6.
- Kim J, Huo X, Minocha J, Holbrook J, Laumann A, Ghovanloo M. Evaluation of a smartphone platform as a wireless interface between tongue drive system and electric-powered wheelchairs. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jun;59(6):1787-96. doi: 10.1109/TBME.2012.2194713. Epub 2012 Apr 16.
- Minocha JS, Holbrook JS, West DP, Ghovanloo M, Laumann AE. Development of a tongue-piercing method for use with assistive technology. JAMA Dermatol. 2014 Apr;150(4):453-4. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.7165. No abstract available.
Полезные ссылки
- CNN report on the first clinical trial of the Tongue Drive System at the Shepherd Center in 2009
- Tongue Drive System description on the Georgia Tech research NEWS website, including a video clip showing the details of the first clinical trial at the Shepherd Center.
- Intraoral Tongue Drive System description on the Georgia Tech research NEWS website
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H09240
- 1RC1EB010915-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .