- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01124292
Evaluación de una tecnología de asistencia operada por la lengua para personas con parálisis severa (TDS-1)
Desarrollo y evaluación traslacional de una neurotecnología asistida basada en la lengua para personas con trastornos neurológicos graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una nueva neurotecnología de asistencia (ANT), llamada Tongue Drive System (TDS), permite a las personas con discapacidades graves acceder a su entorno con nada más que el movimiento de la lengua. La lengua humana es inherentemente capaz de tareas sofisticadas de control y manipulación con muchos grados de libertad. Puede moverse con rapidez y precisión dentro de la boca de modo que la punta pueda tocar cada diente. La conexión directa entre el cerebro y la lengua generalmente le permite escapar del daño incluso en lesiones graves de la médula espinal (SCI). A diferencia del cerebro, la lengua es accesible y su ubicación dentro de la boca brinda cierto grado de privacidad.
El TDS consiste en un marcador magnético, del tamaño de una lenteja, adherido a la lengua mediante pegamento, implantación o perforación. El trazador genera un campo magnético dentro y alrededor de la boca que es detectado por una serie de sensores magnéticos montados en unos auriculares inalámbricos. Los cambios inducidos por el movimiento de la lengua en el campo magnético se envían de forma inalámbrica a una computadora o teléfono inteligente ultramóvil, que lleva el usuario, que procesa y traduce cada movimiento de la lengua a una función particular definida por el usuario.
Una vez que una persona con discapacidad está "habilitada" para acceder a un dispositivo informático, puede hacer casi todo lo que una persona sin discapacidad puede hacer con ese dispositivo. Esto incluye la comunicación, la educación, la capacitación, el entretenimiento y el control de otros dispositivos, como sillas de ruedas eléctricas (PWC), manipuladores robóticos de asistencia y otros dispositivos domésticos y de oficina en una red de área local (LAN). Incluso las propias extremidades naturales o protésicas del individuo pueden manipularse para moverse mediante estimulación eléctrica funcional (FES).
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el TDS por parte de los usuarios finales previstos, personas con discapacidades graves, que son los mejores expertos para indicar los beneficios y las posibles deficiencias de cualquier ANT nuevo. Nuestro objetivo es evaluar la aceptabilidad y usabilidad del TDS para diversas tareas que son importantes en la vida diaria, como el acceso a computadoras, la movilidad con ruedas y el control ambiental.
Se reclutaron tres grupos de sujetos:
Grupo-A: Sujetos sin discapacidad que ya tienen piercing en la lengua
Grupo-B: Sujetos sin discapacidad que querían recibir un piercing en la lengua como parte de este ensayo
Grupo-C: Sujetos con un alto nivel de discapacidad, que querían recibir un piercing en la lengua como parte de este ensayo
Cada grupo de sujetos participó en una batería de tareas que mide cuantitativamente su desempeño en el acceso a computadoras y conducción de sillas de ruedas utilizando el TDS.
También ideamos procedimientos aceptables para recibir una perforación magnética en la lengua (requerida para usar el TDS) y evaluamos sus posibles problemas de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Georgia Institute of Technology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de inclusión-A:
- Edad 18-65
- Sin discapacidad con un piercing en la lengua Debe haber tenido el piercing en la lengua durante al menos 3 meses y todavía estar usándolo
- El piercing se ubica en la línea media de la lengua entre la punta y el frenillo, casi en el centro de la boca
- Puede entender y hablar inglés.
- Tener algo de experiencia en el uso de computadoras.
Grupo de inclusión-B:
- Edad 18-65
- Sin signos evidentes de discapacidad o enfermedad neurológica.
- No tiene un piercing en la lengua, pero está dispuesto a recibir uno en la línea media entre la punta y el frenillo lingual, casi en el centro de la boca.
- Puede entender y hablar inglés.
- Tener algo de experiencia en el uso de computadoras.
Grupo de inclusión-C:
- Edad 18-65
- Tienen limitaciones de movilidad que requieren una silla de ruedas eléctrica y también tienen una fuerza inadecuada en las extremidades superiores para manejar el control de una mano o un brazo, es decir, tienen discapacidades motoras graves y necesitan un control alternativo.
- Ya sea usando o adecuado para un control alternativo
- Capaz de seguir comandos simples
- Tolerancia de sentado de al menos 4 horas (cada sesión de experimento no será de más de 4 horas y el investigador sigue el programa estándar de alivio de presión)
- Tener algo de experiencia en el uso de computadoras.
- Ser capaz de mover la lengua.
- Ser capaz de hablar o responder preguntas por sí mismo o a través de un dispositivo de comunicación aumentativa y alternativa (AAC)
- Ser capaz de dar consentimiento
- Poder tener un cuidador, que pueda responder de inmediato en caso de emergencia, disponible durante el período del estudio.
- Puede entender y hablar inglés.
- Tiene o está dispuesto a recibir un piercing en la lengua en la línea media entre la punta y el frenillo lingual, casi en el centro de la boca.
Criterio de exclusión:
Exclusión Grupo-A:
- Perforación original de la lengua y el sitio de inserción es demasiado ancho.
- Dificultades en curso con la joyería actual de la lengua
- Piercing en la lengua no ubicado en la posición correcta en la lengua
- Sin experiencia con computadoras o analfabetos
- Deficiencia auditiva o visual grave o enfermedad neurológica perjudicial
- Tiene alguna afección sistémica en curso que el investigador-clínico local considere relevante
- Esta embarazada
- Deterioro cognitivo que le impide seguir órdenes simples
- Heridas o úlceras en la cabeza o en la boca o en la lengua
- Usar un dispositivo médico implantable electrónico sensible, como un estimulador cerebral profundo o un marcapasos en la parte superior del cuerpo
- Lesión ocupante de espacio intraoral o aparato de ortodoncia
- No poder venir a GT o RIC regularmente durante el período de estudio
- Faltar a más de dos citas sin previo aviso
- Incapaz de cumplir con cualquiera de los procedimientos en el protocolo
Exclusión Grupo-B:
- Lengua demasiado corta o la red de la lengua demasiado extendida, lo que dificulta la perforación de la lengua.
- Tiene un torus mandibularis o palatini u otra lesión intraoral que ocupa espacio o un aparato de ortodoncia
- Sin experiencia con computadoras o analfabetos
- Deficiencia auditiva o visual grave o enfermedad neurológica perjudicial
- Enfermedades cardiovasculares y respiratorias, válvula cardíaca artificial, cardiopatías congénitas
- Con un medicamento inmunosupresor o inmunocomprometido de otra manera
- Diabético o cualquier otra afección sistémica en curso que el investigador-clínico local considere relevante
- Enfermedad neoplásica en curso distinta del carcinoma de células basales o de células escamosas localizado de la piel
- Tiene asma conocida, urticaria física o angioedema.
- Tiene alguna condición infecciosa actual
- Deterioro cognitivo en la medida en que no puede seguir órdenes simples
- Esta embarazada
- Heridas o úlceras en la cabeza o en la boca o en la lengua
- Usar un dispositivo médico implantable electrónico sensible, como un estimulador cerebral profundo o un marcapasos en la parte superior del cuerpo
- Aparatos de ortodoncia que ocupan espacio
- Incapaz de venir a SCA o NU para una perforación en la lengua, visita de 72 horas y a GTB o RIC regularmente durante el período de estudio
- Faltar a más de dos citas sin previo aviso
- Incapaz de cumplir con cualquiera de los procedimientos en el protocolo
Grupo de exclusión-C:
- Incapaz de mover la lengua.
- Tiene un objeto grande o un tubo en la boca que bloquea el movimiento de la lengua
- Lengua o frenillo de la lengua corto o el frenillo de la lengua extendido hacia adelante, lo que dificulta la perforación de la lengua
- Tiene un torus mandibularis o palatini u otra lesión intraoral que ocupa espacio o un aparato de ortodoncia
- Médica o mentalmente inestable
- Sensibilidad conocida o alergia a un adhesivo.
- Usar un aparato ortopédico de halo o almohadillas faciales que bloquearían el uso de auriculares o cascos
- Deterioro cognitivo en la medida en que el sujeto no puede seguir órdenes simples
- Deficiencia auditiva o visual severa
- Enfermedades cardiovasculares y respiratorias, válvula cardíaca artificial, cardiopatías congénitas
- En cualquier forma de anticoagulación, incluidos, entre otros, warfarina, heparina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa, aspirina, productos que contienen aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que el médico tratante supervisor del sujeto declara que no se pueden suspender durante el Período previo a la perforación que puede incluir no solo el período de lavado específico del medicamento adecuado antes de la perforación, sino también hasta 5 días después del procedimiento.
- En un inmunosupresor o inmunocomprometido de otra manera
- Tiene una úlcera por decúbito en estadio III o superior o una úlcera por decúbito de cualquier estadio que esté empeorando.
- Diabético o tiene cualquier otra condición sistémica en curso, según lo considere relevante el investigador-clínico local
- Enfermedad neoplásica en curso distinta del carcinoma de células basales o de células escamosas localizado de la piel
- Tiene asma conocida, urticaria física o angioedema.
- Tiene alguna condición infecciosa actual
- Esta embarazada
- Sin experiencia con computadoras o analfabetos
- Usar un dispositivo médico implantable electrónico sensible, como un estimulador cerebral profundo o un marcapasos en la parte superior del cuerpo
- Incapaz de sentarse durante 4 horas con alivio de presión
- Heridas o úlceras en la cabeza o en la boca o en la lengua
- Sin acceso continuo a un cuidador
- No poder venir al SCA o NMH para una estadía de tres días por una perforación en la lengua y al SCA o RIC de forma regular durante el período de estudio
- Faltar a más de tres citas sin previo aviso
- Incapaz de cumplir con cualquiera de los procedimientos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujeto sin discapacidad con perforación
Sujetos sin discapacidad que ya tienen piercing en la lengua.
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Acceso a la computadora: los sujetos usan el TDS y se entrenan. Luego se sientan a 1,5 m de un monitor LCD de 22". Luego usan TDS para realizar varias tareas usando sus lenguas, como hacer clic en los objetos de destino y navegar a través del laberinto en pantalla, mientras que la computadora registra los comandos de su lengua y mide su desempeño. Control de silla de ruedas: los sujetos usan el TDS y lo usan para conducir una silla de ruedas eléctrica a través de una carrera de obstáculos usando sus lenguas. El operador midió el tiempo que tardan los sujetos en conducir a través del recorrido, así como el número de colisiones. |
Experimental: Sujeto sano sin piercing
Sujetos sin discapacidad que estén dispuestos a recibir una perforación en la lengua para este estudio.
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Acceso a la computadora: los sujetos usan el TDS y se entrenan. Luego se sientan a 1,5 m de un monitor LCD de 22". Luego usan TDS para realizar varias tareas usando sus lenguas, como hacer clic en los objetos de destino y navegar a través del laberinto en pantalla, mientras que la computadora registra los comandos de su lengua y mide su desempeño. Control de silla de ruedas: los sujetos usan el TDS y lo usan para conducir una silla de ruedas eléctrica a través de una carrera de obstáculos usando sus lenguas. El operador midió el tiempo que tardan los sujetos en conducir a través del recorrido, así como el número de colisiones.
Los sujetos se cepillan los dientes y luego hacen buches y escupen con enjuague bucal con clorhexidina durante 30 a 60 segundos.
Los sujetos se colocarían en una posición semirrecostada en una silla de procedimientos.
Después de marcar el lugar de la perforación con un rotulador quirúrgico esterilizado, se perforaría la lengua protuberante.
Se puede usar anestesia durante la perforación a discreción del operador y del sujeto.
Se colocaría un perno perforante de titanio esterilizado o de acero inoxidable de grado quirúrgico en una posición adecuada en la lengua para minimizar las complicaciones de la perforación pero también para facilitar la buena funcionalidad del TDS.
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Experimental: Sujetos con lesión medular
Personas con limitaciones de movilidad que requieran una silla de ruedas eléctrica, capaces de mover la lengua, capaces de seguir órdenes simples y que tengan algo de experiencia con computadoras.
Todos los participantes recibieron voluntariamente un piercing en la lengua en la línea media.
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Acceso a la computadora: los sujetos usan el TDS y se entrenan. Luego se sientan a 1,5 m de un monitor LCD de 22". Luego usan TDS para realizar varias tareas usando sus lenguas, como hacer clic en los objetos de destino y navegar a través del laberinto en pantalla, mientras que la computadora registra los comandos de su lengua y mide su desempeño. Control de silla de ruedas: los sujetos usan el TDS y lo usan para conducir una silla de ruedas eléctrica a través de una carrera de obstáculos usando sus lenguas. El operador midió el tiempo que tardan los sujetos en conducir a través del recorrido, así como el número de colisiones.
Los sujetos se cepillan los dientes y luego hacen buches y escupen con enjuague bucal con clorhexidina durante 30 a 60 segundos.
Los sujetos se colocarían en una posición semirrecostada en una silla de procedimientos.
Después de marcar el lugar de la perforación con un rotulador quirúrgico esterilizado, se perforaría la lengua protuberante.
Se puede usar anestesia durante la perforación a discreción del operador y del sujeto.
Se colocaría un perno perforante de titanio esterilizado o de acero inoxidable de grado quirúrgico en una posición adecuada en la lengua para minimizar las complicaciones de la perforación pero también para facilitar la buena funcionalidad del TDS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ley de Fitts: Tapping horizontal usando TDS, teclado y mouse (rendimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de golpeteo horizontal) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. Luego, estos datos se introdujeron en una ecuación, que proporcionó la medida de rendimiento. La unidad de rendimiento es "bits por segundo". El alto valor de rendimiento significa un mejor rendimiento. Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas. |
24 meses
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Ley de Fitts: Tapping horizontal usando TDS, teclado y mouse (tasa de error)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de golpeteo horizontal) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. La tasa de error es la tasa de fuera de los objetivos frente al total de objetivos. Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas. |
24 meses
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Ley de Fitts: Toque vertical usando TDS, teclado y mouse (rendimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de golpeteo vertical) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. Luego, estos datos se introdujeron en una ecuación, que proporcionó la medida de rendimiento. La unidad de rendimiento es "bits por segundo". El alto valor de rendimiento significa un mejor rendimiento. Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas. |
24 meses
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Ley de Fitts: Toque vertical usando TDS, teclado y mouse (tasa de error)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de golpeteo vertical) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. La tasa de error es la tasa de fuera de los objetivos frente al total de objetivos. Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas. |
24 meses
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Ley de Fitts: Toque de centro hacia afuera usando TDS, teclado, mouse y SnP (rendimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de toque de centro hacia afuera) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. Luego, estos datos se introdujeron en una ecuación, que proporcionó la medida de rendimiento. La unidad de rendimiento es "bits por segundo". El alto valor de rendimiento significa un mejor rendimiento. Esta tarea se prueba con el TDS, el teclado, el mouse y el dispositivo de sorber y soplar (SnP). Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas. |
24 meses
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Ley de Fitts: golpecitos centrados hacia afuera usando TDS, teclado, mouse y SnP (tasa de error)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de toque de centro hacia afuera) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. La tasa de error es la tasa de fuera de los objetivos frente al total de objetivos. Esta tarea se prueba con el TDS, el teclado, el mouse y el dispositivo de sorber y soplar (SnP). Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas. |
24 meses
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Ley de Fitts: golpecitos centrados hacia afuera usando TDS, teclado, mouse y SnP (tiempo de movimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de toque de centro hacia afuera) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. El tiempo de movimiento es el tiempo de movimiento del cursor desde el movimiento inicial hasta el movimiento final para cada objetivo. Esta tarea se prueba con el TDS, el teclado, el mouse y el dispositivo de sorber y soplar (SnP). Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas. |
24 meses
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Ley de Fitts: Tapping multidireccional usando TDS, teclado y mouse (rendimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de golpeteo multidireccional) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. Luego, estos datos se introdujeron en una ecuación, que proporcionó la medida de rendimiento. La unidad de rendimiento es "bits por segundo". El alto valor de rendimiento significa un mejor rendimiento. Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas. |
24 meses
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Ley de Fitts: Toque multidireccional usando TDS, teclado y mouse (tasa de error)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de golpeteo multidireccional) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. La tasa de error es la tasa de fuera de los objetivos frente al total de objetivos. Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas. |
24 meses
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Tasa de transferencia de información (ITR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La computadora resalta al azar uno de los seis o cuatro comandos y los sujetos emiten ese comando en particular utilizando el sistema de manejo de la lengua (TDS) y el dispositivo de sorber y soplar (SnP).
A los sujetos se les asigna un período de tiempo (T).
Los intervalos de tiempo para el TDS:(Grupo-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Grupo-B
&-C)1.0s,0.7s,0.5s,
SnP:(Grupo-C)1.2s,1.0s,0.7s.
Los resultados saturados se observaron a partir de la segunda sesión durante las pruebas del Grupo-A.
Por lo tanto, redujimos el período de tiempo de la prueba del Grupo-B.
Además, el dispositivo SnP necesita un cierto período de tiempo para emitir un comando y observamos que el período de tiempo mínimo posible fue de 0,7 segundos.
Al final, el porcentaje de comandos seleccionados correctamente se calcula y se introduce en una ecuación junto con el tiempo dado a los sujetos para cada selección. Los grupos A y B se programaron para cinco pruebas TDS consecutivas con intervalos que oscilaban entre dos y diez días.
Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas.
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24 meses
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Tasa de transferencia de información (porcentaje de comandos completados correctamente)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La computadora resalta al azar uno de los seis o cuatro comandos y los sujetos emiten ese comando en particular utilizando el sistema de manejo de la lengua (TDS) y el dispositivo de sorber y soplar (SnP).
A los sujetos se les asigna un período de tiempo (T).
Los intervalos de tiempo para el TDS:(Grupo-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Grupo-B
&-C)1.0s,0.7s,0.5s,SnP:(Grupo-C)1.2s,1.0s,0.7s.
Los resultados saturados se observaron a partir de la segunda sesión durante las pruebas del Grupo-A.
Por lo tanto, redujimos el período de tiempo de la prueba del Grupo-B.
Además, el dispositivo SnP necesita un cierto período de tiempo para emitir un comando y observamos que el período de tiempo mínimo posible fue de 0,7 segundos.
Al final, el porcentaje de comandos seleccionados correctamente se calcula y se introduce en una ecuación junto con el tiempo dado a los sujetos para cada selección. Los grupos A y B se programaron para cinco pruebas TDS consecutivas con intervalos que oscilaban entre dos y diez días.
Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas.
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24 meses
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Laberinto en pantalla usando TDS, teclado y SnP (Tiempo de finalización)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se instruyó a los sujetos para que usaran cuatro comandos direccionales (izquierda, derecha, arriba y abajo) para mover el cursor del mouse usando el sistema de manejo de la lengua (TDS), el teclado y el dispositivo de sorber y soplar (SnP) tan rápido y preciso como fuera posible. posible en un laberinto. Uno de los ocho patrones de laberinto se seleccionó al azar en cada ronda. Las medidas de rendimiento fueron el tiempo de finalización (CT) de principio a fin y la suma de la desviación (SoD) de la pista. SoD se calculó como la suma de todas las áreas entre la trayectoria real del cursor cuando estaba fuera de la pista y el borde más cercano de la pista dividido por 1000. Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas. |
24 meses
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Laberinto en pantalla con TDS, teclado y SnP (suma de desviación/1000)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se instruyó a los sujetos para que usaran cuatro comandos direccionales (izquierda, derecha, arriba y abajo) para mover el cursor del mouse usando el sistema de manejo de la lengua (TDS), el teclado y el dispositivo de sorber y soplar (SnP) tan rápido y preciso como fuera posible. posible en un laberinto. Uno de los ocho patrones de laberinto se seleccionó al azar en cada ronda. Las medidas de rendimiento fueron el tiempo de finalización (CT) de principio a fin y la suma de la desviación (SoD) de la pista. SoD se calculó como la suma de todas las áreas entre la trayectoria real del cursor cuando estaba fuera de la pista y el borde más cercano de la pista dividido por 1000. Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas. |
24 meses
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Conducir una silla de ruedas usando TDS vs SnP (Tiempo de finalización)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se establecerá una carrera de obstáculos en un espacio abierto y los sujetos conducirán una silla de ruedas eléctrica utilizando el sistema de conducción por lengua (TDS) y el dispositivo de sorber y soplar (SnP) para conducir a través de la carrera de obstáculos. El operador midió la cantidad de tiempo que tardan los sujetos en comenzar y regresar al punto de partida y cuenta el número de colisiones con los obstáculos. Desbloqueado y bloqueado: utilice cuatro comandos TDS para movimientos hacia adelante, hacia atrás, hacia la izquierda y hacia la derecha. Desenganchado: sostenga su lengua para mantener el PWC en movimiento. Bloqueado: (5 niveles de velocidad lineal: Retroceso, Parada, Adelante-1, Adelante-2 y Adelante-3) La emisión de los comandos de avance o retroceso puede aumentar o disminuir la velocidad lineal. Semi-proporcional: tocar rápidamente las mejillas izquierda y derecha, comandos hacia adelante o hacia atrás, deslizar la lengua sobre el labio, dirigir el PWC hacia la izquierda o hacia la derecha. Grupo A y B: 5 ensayos TDS consecutivos (intervalos que van de dos a diez días) Grupo C: computadora y PWC en una semana, durante 6 semanas. |
24 meses
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Conducir una silla de ruedas usando TDS vs SnP (Número de errores de navegación)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se establecerá una carrera de obstáculos en un espacio abierto y los sujetos conducirán una silla de ruedas eléctrica utilizando el sistema de conducción por lengua (TDS) y el dispositivo de sorber y soplar (SnP) para conducir a través de la carrera de obstáculos. El operador midió la cantidad de tiempo que tardan los sujetos en comenzar y regresar al punto de partida y cuenta el número de colisiones con los obstáculos. Desbloqueado y bloqueado: utilice cuatro comandos TDS para movimientos hacia adelante, hacia atrás, hacia la izquierda y hacia la derecha. Desenganchado: sostenga su lengua para mantener el PWC en movimiento. Bloqueado: (5 niveles de velocidad lineal: Retroceso, Parada, Adelante-1, Adelante-2 y Adelante-3) La emisión de los comandos de avance o retroceso puede aumentar o disminuir la velocidad lineal. Semi-proporcional: tocar rápidamente las mejillas izquierda y derecha, comandos hacia adelante o hacia atrás, deslizar la lengua sobre el labio, dirigir el PWC hacia la izquierda o hacia la derecha. Grupo A y B: 5 ensayos TDS consecutivos (intervalos que van de dos a diez días) Grupo C: computadora y PWC en una semana, durante 6 semanas. |
24 meses
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Marcación telefónica usando el sistema Tongue Drive (TDS) para personas con lesiones de la médula espinal (Tiempo de finalización)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de teléfono objetivo de diez dígitos seleccionado al azar se solicitó visualmente en la parte superior de la pantalla del teléfono inteligente, y el sujeto ingresó el mismo número en la siguiente línea de la manera más rápida y precisa posible. Si se registró un número incorrecto, los sujetos podían eliminarlo emitiendo el comando de eliminación. Al final de ingresar el número, el sujeto debe mover el cursor en el botón de color verde "LLAMAR", en el medio de la línea inferior, y debe seleccionarse para completar la prueba. El tiempo de finalización y la tasa de error se consideraron para evaluar el desempeño. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas. |
24 meses
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Cambio de peso utilizando el sistema de conducción de la lengua (TDS) para personas con lesiones de la médula espinal (Tiempo de finalización)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los comandos TDS fueron designados para cambiar el modo de la silla de ruedas de conducción a inclinación y para controlar el ángulo de la silla de ruedas. El tiempo de finalización fue desde el cambio de modo inicial hasta el final del cambio de peso. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas. |
24 meses
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Cuestionario breve al final de cada sesión Grupo A y B: 5 ensayos TDS consecutivos (intervalos que van de dos a diez días) Grupo C: Computadora y PWC en una semana, más de 6 semanas.
Periodo de tiempo: 24 meses
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P1.¿Cuánta reflexión fue necesaria para decidir dónde poner la lengua para emitir un comando específico?1:R
mucho, 5: Un poco Q2. La velocidad del movimiento del cursor en la pantalla de la computadora: 1: Demasiado lento, 3: Correcto, 5: Demasiado rápido Q3. ¿Qué tan difícil fue apuntar con precisión a objetivos específicos en la pantalla de la computadora? ?1:Muy
difícil,5:Muy fácil Q4. Guiar con precisión la silla de ruedas eléctrica a través de la carrera de obstáculos fue:1:Muy difícil,5:Muy fácil Q4.Guiar con precisión la silla de ruedas eléctrica a través de la carrera de obstáculos fue:1: Muy difícil,5:Muy fácil (TDS:Q4-1.Desenganchado,Q4-2.Enganchado,Q4-3.Semiprofesional,SnP:Q4-4.Enganchado) P5.Era la velocidad de la silla de ruedas:1:Demasiado lenta,5:Demasiado rápida Q6 .Fue el movimiento de la silla de ruedas:1:Muy desigual,5:Muy suave Q7.Fue efectivo el TDS para marcar números de teléfono:1:Totalmente ineficaz,5:Muy efectivo Q8.Fue efectivo el TDS para hacer el cambio de peso:1:Totalmente ineficaz,5:Muy eficaz
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maysam Ghovanloo, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huo X, Ghovanloo M. Evaluation of a wireless wearable tongue-computer interface by individuals with high-level spinal cord injuries. J Neural Eng. 2010 Apr;7(2):26008. doi: 10.1088/1741-2560/7/2/026008. Epub 2010 Mar 23.
- Huo X, Ghovanloo M. Using unconstrained tongue motion as an alternative control mechanism for wheeled mobility. IEEE Trans Biomed Eng. 2009 Jun;56(6):1719-26. doi: 10.1109/TBME.2009.2018632. Epub 2009 Apr 7.
- Huo X, Wang J, Ghovanloo M. Introduction and preliminary evaluation of the Tongue Drive System: wireless tongue-operated assistive technology for people with little or no upper-limb function. J Rehabil Res Dev. 2008;45(6):921-30. doi: 10.1682/jrrd.2007.06.0096.
- Huo X, Wang J, Ghovanloo M. A magneto-inductive sensor based wireless tongue-computer interface. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Oct;16(5):497-504. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2003375.
- Huo X, Ghovanloo M. Using speech recognition to enhance the Tongue Drive System functionality in computer access. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6393-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091578.
- Yousefi B, Huo X, Veledar E, Ghovanloo M. Quantitative and comparative assessment of learning in a tongue-operated computer input device. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2011 Sep;15(5):747-57. doi: 10.1109/TITB.2011.2158608. Epub 2011 Jun 7.
- Yousefi B, Huo X, Kim J, Veledar E, Ghovanloo M. Quantitative and comparative assessment of learning in a tongue-operated computer input device--part II: navigation tasks. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2012 Jul;16(4):633-43. doi: 10.1109/TITB.2012.2191793. Epub 2012 Jun 6.
- Kim J, Huo X, Minocha J, Holbrook J, Laumann A, Ghovanloo M. Evaluation of a smartphone platform as a wireless interface between tongue drive system and electric-powered wheelchairs. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jun;59(6):1787-96. doi: 10.1109/TBME.2012.2194713. Epub 2012 Apr 16.
- Minocha JS, Holbrook JS, West DP, Ghovanloo M, Laumann AE. Development of a tongue-piercing method for use with assistive technology. JAMA Dermatol. 2014 Apr;150(4):453-4. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.7165. No abstract available.
Enlaces Útiles
- CNN report on the first clinical trial of the Tongue Drive System at the Shepherd Center in 2009
- Tongue Drive System description on the Georgia Tech research NEWS website, including a video clip showing the details of the first clinical trial at the Shepherd Center.
- Intraoral Tongue Drive System description on the Georgia Tech research NEWS website
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- H09240
- 1RC1EB010915-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Ensayos clínicos sobre ELA
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BiogenIonis Pharmaceuticals, Inc.Activo, no reclutandoALS causada por la mutación de la superóxido dismutasa 1 (SOD1)Estados Unidos, Canadá, Italia, Bélgica, Nueva Zelanda, Japón, Francia, Alemania, Reino Unido
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Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTerminadoLa esclerosis lateral amiotrófica | Escala de ración funcional ALS | Proteína 43 de unión a ADN TAR | Tamoxifeno | mTORTaiwán
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