Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de una tecnología de asistencia operada por la lengua para personas con parálisis severa (TDS-1)

9 de septiembre de 2013 actualizado por: Maysam Ghovanloo, Georgia Institute of Technology

Desarrollo y evaluación traslacional de una neurotecnología asistida basada en la lengua para personas con trastornos neurológicos graves

Este estudio tuvo como objetivo evaluar una nueva neurotecnología de asistencia, conocida como Tongue Drive System (TDS), por parte de sus usuarios finales potenciales, es decir, personas con discapacidades graves, que son los mejores expertos para indicar los beneficios y las posibles deficiencias de cualquier nueva HORMIGA. Nuestro objetivo es evaluar la aceptabilidad y la usabilidad del TDS para diversas tareas que son importantes en la vida diaria de estas personas, como el acceso a la computadora, la movilidad con ruedas y el control ambiental.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una nueva neurotecnología de asistencia (ANT), llamada Tongue Drive System (TDS), permite a las personas con discapacidades graves acceder a su entorno con nada más que el movimiento de la lengua. La lengua humana es inherentemente capaz de tareas sofisticadas de control y manipulación con muchos grados de libertad. Puede moverse con rapidez y precisión dentro de la boca de modo que la punta pueda tocar cada diente. La conexión directa entre el cerebro y la lengua generalmente le permite escapar del daño incluso en lesiones graves de la médula espinal (SCI). A diferencia del cerebro, la lengua es accesible y su ubicación dentro de la boca brinda cierto grado de privacidad.

El TDS consiste en un marcador magnético, del tamaño de una lenteja, adherido a la lengua mediante pegamento, implantación o perforación. El trazador genera un campo magnético dentro y alrededor de la boca que es detectado por una serie de sensores magnéticos montados en unos auriculares inalámbricos. Los cambios inducidos por el movimiento de la lengua en el campo magnético se envían de forma inalámbrica a una computadora o teléfono inteligente ultramóvil, que lleva el usuario, que procesa y traduce cada movimiento de la lengua a una función particular definida por el usuario.

Una vez que una persona con discapacidad está "habilitada" para acceder a un dispositivo informático, puede hacer casi todo lo que una persona sin discapacidad puede hacer con ese dispositivo. Esto incluye la comunicación, la educación, la capacitación, el entretenimiento y el control de otros dispositivos, como sillas de ruedas eléctricas (PWC), manipuladores robóticos de asistencia y otros dispositivos domésticos y de oficina en una red de área local (LAN). Incluso las propias extremidades naturales o protésicas del individuo pueden manipularse para moverse mediante estimulación eléctrica funcional (FES).

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el TDS por parte de los usuarios finales previstos, personas con discapacidades graves, que son los mejores expertos para indicar los beneficios y las posibles deficiencias de cualquier ANT nuevo. Nuestro objetivo es evaluar la aceptabilidad y usabilidad del TDS para diversas tareas que son importantes en la vida diaria, como el acceso a computadoras, la movilidad con ruedas y el control ambiental.

Se reclutaron tres grupos de sujetos:

Grupo-A: Sujetos sin discapacidad que ya tienen piercing en la lengua

Grupo-B: Sujetos sin discapacidad que querían recibir un piercing en la lengua como parte de este ensayo

Grupo-C: Sujetos con un alto nivel de discapacidad, que querían recibir un piercing en la lengua como parte de este ensayo

Cada grupo de sujetos participó en una batería de tareas que mide cuantitativamente su desempeño en el acceso a computadoras y conducción de sillas de ruedas utilizando el TDS.

También ideamos procedimientos aceptables para recibir una perforación magnética en la lengua (requerida para usar el TDS) y evaluamos sus posibles problemas de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Georgia Institute of Technology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de inclusión-A:

  • Edad 18-65
  • Sin discapacidad con un piercing en la lengua Debe haber tenido el piercing en la lengua durante al menos 3 meses y todavía estar usándolo
  • El piercing se ubica en la línea media de la lengua entre la punta y el frenillo, casi en el centro de la boca
  • Puede entender y hablar inglés.
  • Tener algo de experiencia en el uso de computadoras.

Grupo de inclusión-B:

  • Edad 18-65
  • Sin signos evidentes de discapacidad o enfermedad neurológica.
  • No tiene un piercing en la lengua, pero está dispuesto a recibir uno en la línea media entre la punta y el frenillo lingual, casi en el centro de la boca.
  • Puede entender y hablar inglés.
  • Tener algo de experiencia en el uso de computadoras.

Grupo de inclusión-C:

  • Edad 18-65
  • Tienen limitaciones de movilidad que requieren una silla de ruedas eléctrica y también tienen una fuerza inadecuada en las extremidades superiores para manejar el control de una mano o un brazo, es decir, tienen discapacidades motoras graves y necesitan un control alternativo.
  • Ya sea usando o adecuado para un control alternativo
  • Capaz de seguir comandos simples
  • Tolerancia de sentado de al menos 4 horas (cada sesión de experimento no será de más de 4 horas y el investigador sigue el programa estándar de alivio de presión)
  • Tener algo de experiencia en el uso de computadoras.
  • Ser capaz de mover la lengua.
  • Ser capaz de hablar o responder preguntas por sí mismo o a través de un dispositivo de comunicación aumentativa y alternativa (AAC)
  • Ser capaz de dar consentimiento
  • Poder tener un cuidador, que pueda responder de inmediato en caso de emergencia, disponible durante el período del estudio.
  • Puede entender y hablar inglés.
  • Tiene o está dispuesto a recibir un piercing en la lengua en la línea media entre la punta y el frenillo lingual, casi en el centro de la boca.

Criterio de exclusión:

Exclusión Grupo-A:

  • Perforación original de la lengua y el sitio de inserción es demasiado ancho.
  • Dificultades en curso con la joyería actual de la lengua
  • Piercing en la lengua no ubicado en la posición correcta en la lengua
  • Sin experiencia con computadoras o analfabetos
  • Deficiencia auditiva o visual grave o enfermedad neurológica perjudicial
  • Tiene alguna afección sistémica en curso que el investigador-clínico local considere relevante
  • Esta embarazada
  • Deterioro cognitivo que le impide seguir órdenes simples
  • Heridas o úlceras en la cabeza o en la boca o en la lengua
  • Usar un dispositivo médico implantable electrónico sensible, como un estimulador cerebral profundo o un marcapasos en la parte superior del cuerpo
  • Lesión ocupante de espacio intraoral o aparato de ortodoncia
  • No poder venir a GT o RIC regularmente durante el período de estudio
  • Faltar a más de dos citas sin previo aviso
  • Incapaz de cumplir con cualquiera de los procedimientos en el protocolo

Exclusión Grupo-B:

  • Lengua demasiado corta o la red de la lengua demasiado extendida, lo que dificulta la perforación de la lengua.
  • Tiene un torus mandibularis o palatini u otra lesión intraoral que ocupa espacio o un aparato de ortodoncia
  • Sin experiencia con computadoras o analfabetos
  • Deficiencia auditiva o visual grave o enfermedad neurológica perjudicial
  • Enfermedades cardiovasculares y respiratorias, válvula cardíaca artificial, cardiopatías congénitas
  • Con un medicamento inmunosupresor o inmunocomprometido de otra manera
  • Diabético o cualquier otra afección sistémica en curso que el investigador-clínico local considere relevante
  • Enfermedad neoplásica en curso distinta del carcinoma de células basales o de células escamosas localizado de la piel
  • Tiene asma conocida, urticaria física o angioedema.
  • Tiene alguna condición infecciosa actual
  • Deterioro cognitivo en la medida en que no puede seguir órdenes simples
  • Esta embarazada
  • Heridas o úlceras en la cabeza o en la boca o en la lengua
  • Usar un dispositivo médico implantable electrónico sensible, como un estimulador cerebral profundo o un marcapasos en la parte superior del cuerpo
  • Aparatos de ortodoncia que ocupan espacio
  • Incapaz de venir a SCA o NU para una perforación en la lengua, visita de 72 horas y a GTB o RIC regularmente durante el período de estudio
  • Faltar a más de dos citas sin previo aviso
  • Incapaz de cumplir con cualquiera de los procedimientos en el protocolo

Grupo de exclusión-C:

  • Incapaz de mover la lengua.
  • Tiene un objeto grande o un tubo en la boca que bloquea el movimiento de la lengua
  • Lengua o frenillo de la lengua corto o el frenillo de la lengua extendido hacia adelante, lo que dificulta la perforación de la lengua
  • Tiene un torus mandibularis o palatini u otra lesión intraoral que ocupa espacio o un aparato de ortodoncia
  • Médica o mentalmente inestable
  • Sensibilidad conocida o alergia a un adhesivo.
  • Usar un aparato ortopédico de halo o almohadillas faciales que bloquearían el uso de auriculares o cascos
  • Deterioro cognitivo en la medida en que el sujeto no puede seguir órdenes simples
  • Deficiencia auditiva o visual severa
  • Enfermedades cardiovasculares y respiratorias, válvula cardíaca artificial, cardiopatías congénitas
  • En cualquier forma de anticoagulación, incluidos, entre otros, warfarina, heparina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa, aspirina, productos que contienen aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que el médico tratante supervisor del sujeto declara que no se pueden suspender durante el Período previo a la perforación que puede incluir no solo el período de lavado específico del medicamento adecuado antes de la perforación, sino también hasta 5 días después del procedimiento.
  • En un inmunosupresor o inmunocomprometido de otra manera
  • Tiene una úlcera por decúbito en estadio III o superior o una úlcera por decúbito de cualquier estadio que esté empeorando.
  • Diabético o tiene cualquier otra condición sistémica en curso, según lo considere relevante el investigador-clínico local
  • Enfermedad neoplásica en curso distinta del carcinoma de células basales o de células escamosas localizado de la piel
  • Tiene asma conocida, urticaria física o angioedema.
  • Tiene alguna condición infecciosa actual
  • Esta embarazada
  • Sin experiencia con computadoras o analfabetos
  • Usar un dispositivo médico implantable electrónico sensible, como un estimulador cerebral profundo o un marcapasos en la parte superior del cuerpo
  • Incapaz de sentarse durante 4 horas con alivio de presión
  • Heridas o úlceras en la cabeza o en la boca o en la lengua
  • Sin acceso continuo a un cuidador
  • No poder venir al SCA o NMH para una estadía de tres días por una perforación en la lengua y al SCA o RIC de forma regular durante el período de estudio
  • Faltar a más de tres citas sin previo aviso
  • Incapaz de cumplir con cualquiera de los procedimientos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujeto sin discapacidad con perforación
Sujetos sin discapacidad que ya tienen piercing en la lengua.

Acceso a la computadora: los sujetos usan el TDS y se entrenan. Luego se sientan a 1,5 m de un monitor LCD de 22". Luego usan TDS para realizar varias tareas usando sus lenguas, como hacer clic en los objetos de destino y navegar a través del laberinto en pantalla, mientras que la computadora registra los comandos de su lengua y mide su desempeño.

Control de silla de ruedas: los sujetos usan el TDS y lo usan para conducir una silla de ruedas eléctrica a través de una carrera de obstáculos usando sus lenguas. El operador midió el tiempo que tardan los sujetos en conducir a través del recorrido, así como el número de colisiones.

Experimental: Sujeto sano sin piercing
Sujetos sin discapacidad que estén dispuestos a recibir una perforación en la lengua para este estudio.

Acceso a la computadora: los sujetos usan el TDS y se entrenan. Luego se sientan a 1,5 m de un monitor LCD de 22". Luego usan TDS para realizar varias tareas usando sus lenguas, como hacer clic en los objetos de destino y navegar a través del laberinto en pantalla, mientras que la computadora registra los comandos de su lengua y mide su desempeño.

Control de silla de ruedas: los sujetos usan el TDS y lo usan para conducir una silla de ruedas eléctrica a través de una carrera de obstáculos usando sus lenguas. El operador midió el tiempo que tardan los sujetos en conducir a través del recorrido, así como el número de colisiones.

Los sujetos se cepillan los dientes y luego hacen buches y escupen con enjuague bucal con clorhexidina durante 30 a 60 segundos. Los sujetos se colocarían en una posición semirrecostada en una silla de procedimientos. Después de marcar el lugar de la perforación con un rotulador quirúrgico esterilizado, se perforaría la lengua protuberante. Se puede usar anestesia durante la perforación a discreción del operador y del sujeto. Se colocaría un perno perforante de titanio esterilizado o de acero inoxidable de grado quirúrgico en una posición adecuada en la lengua para minimizar las complicaciones de la perforación pero también para facilitar la buena funcionalidad del TDS.
Experimental: Sujetos con lesión medular
Personas con limitaciones de movilidad que requieran una silla de ruedas eléctrica, capaces de mover la lengua, capaces de seguir órdenes simples y que tengan algo de experiencia con computadoras. Todos los participantes recibieron voluntariamente un piercing en la lengua en la línea media.

Acceso a la computadora: los sujetos usan el TDS y se entrenan. Luego se sientan a 1,5 m de un monitor LCD de 22". Luego usan TDS para realizar varias tareas usando sus lenguas, como hacer clic en los objetos de destino y navegar a través del laberinto en pantalla, mientras que la computadora registra los comandos de su lengua y mide su desempeño.

Control de silla de ruedas: los sujetos usan el TDS y lo usan para conducir una silla de ruedas eléctrica a través de una carrera de obstáculos usando sus lenguas. El operador midió el tiempo que tardan los sujetos en conducir a través del recorrido, así como el número de colisiones.

Los sujetos se cepillan los dientes y luego hacen buches y escupen con enjuague bucal con clorhexidina durante 30 a 60 segundos. Los sujetos se colocarían en una posición semirrecostada en una silla de procedimientos. Después de marcar el lugar de la perforación con un rotulador quirúrgico esterilizado, se perforaría la lengua protuberante. Se puede usar anestesia durante la perforación a discreción del operador y del sujeto. Se colocaría un perno perforante de titanio esterilizado o de acero inoxidable de grado quirúrgico en una posición adecuada en la lengua para minimizar las complicaciones de la perforación pero también para facilitar la buena funcionalidad del TDS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ley de Fitts: Tapping horizontal usando TDS, teclado y mouse (rendimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses

Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de golpeteo horizontal) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. Luego, estos datos se introdujeron en una ecuación, que proporcionó la medida de rendimiento. La unidad de rendimiento es "bits por segundo".

El alto valor de rendimiento significa un mejor rendimiento. Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas.

24 meses
Ley de Fitts: Tapping horizontal usando TDS, teclado y mouse (tasa de error)
Periodo de tiempo: 24 meses

Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de golpeteo horizontal) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. La tasa de error es la tasa de fuera de los objetivos frente al total de objetivos.

Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas.

24 meses
Ley de Fitts: Toque vertical usando TDS, teclado y mouse (rendimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses

Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de golpeteo vertical) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. Luego, estos datos se introdujeron en una ecuación, que proporcionó la medida de rendimiento. La unidad de rendimiento es "bits por segundo".

El alto valor de rendimiento significa un mejor rendimiento. Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas.

24 meses
Ley de Fitts: Toque vertical usando TDS, teclado y mouse (tasa de error)
Periodo de tiempo: 24 meses

Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de golpeteo vertical) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. La tasa de error es la tasa de fuera de los objetivos frente al total de objetivos.

Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas.

24 meses
Ley de Fitts: Toque de centro hacia afuera usando TDS, teclado, mouse y SnP (rendimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses

Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de toque de centro hacia afuera) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. Luego, estos datos se introdujeron en una ecuación, que proporcionó la medida de rendimiento. La unidad de rendimiento es "bits por segundo".

El alto valor de rendimiento significa un mejor rendimiento. Esta tarea se prueba con el TDS, el teclado, el mouse y el dispositivo de sorber y soplar (SnP).

Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas.

24 meses
Ley de Fitts: golpecitos centrados hacia afuera usando TDS, teclado, mouse y SnP (tasa de error)
Periodo de tiempo: 24 meses

Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de toque de centro hacia afuera) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. La tasa de error es la tasa de fuera de los objetivos frente al total de objetivos. Esta tarea se prueba con el TDS, el teclado, el mouse y el dispositivo de sorber y soplar (SnP).

Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas.

24 meses
Ley de Fitts: golpecitos centrados hacia afuera usando TDS, teclado, mouse y SnP (tiempo de movimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses

Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de toque de centro hacia afuera) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. El tiempo de movimiento es el tiempo de movimiento del cursor desde el movimiento inicial hasta el movimiento final para cada objetivo. Esta tarea se prueba con el TDS, el teclado, el mouse y el dispositivo de sorber y soplar (SnP).

Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas.

24 meses
Ley de Fitts: Tapping multidireccional usando TDS, teclado y mouse (rendimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses

Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de golpeteo multidireccional) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. Luego, estos datos se introdujeron en una ecuación, que proporcionó la medida de rendimiento. La unidad de rendimiento es "bits por segundo".

El alto valor de rendimiento significa un mejor rendimiento. Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas.

24 meses
Ley de Fitts: Toque multidireccional usando TDS, teclado y mouse (tasa de error)
Periodo de tiempo: 24 meses

Los sujetos usaron el sistema de manejo de la lengua (TDS) para mover el cursor del mouse hacia objetivos con varios tamaños y distancias en la pantalla de la computadora (tarea de golpeteo multidireccional) y seleccionar esos objetivos. La computadora midió el tiempo que les tomó a los sujetos alcanzar los objetivos y la precisión de sus selecciones desde el centro de los objetivos. La tasa de error es la tasa de fuera de los objetivos frente al total de objetivos.

Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas.

24 meses
Tasa de transferencia de información (ITR)
Periodo de tiempo: 24 meses
La computadora resalta al azar uno de los seis o cuatro comandos y los sujetos emiten ese comando en particular utilizando el sistema de manejo de la lengua (TDS) y el dispositivo de sorber y soplar (SnP). A los sujetos se les asigna un período de tiempo (T). Los intervalos de tiempo para el TDS:(Grupo-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Grupo-B &-C)1.0s,0.7s,0.5s, SnP:(Grupo-C)1.2s,1.0s,0.7s. Los resultados saturados se observaron a partir de la segunda sesión durante las pruebas del Grupo-A. Por lo tanto, redujimos el período de tiempo de la prueba del Grupo-B. Además, el dispositivo SnP necesita un cierto período de tiempo para emitir un comando y observamos que el período de tiempo mínimo posible fue de 0,7 segundos. Al final, el porcentaje de comandos seleccionados correctamente se calcula y se introduce en una ecuación junto con el tiempo dado a los sujetos para cada selección. Los grupos A y B se programaron para cinco pruebas TDS consecutivas con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas.
24 meses
Tasa de transferencia de información (porcentaje de comandos completados correctamente)
Periodo de tiempo: 24 meses
La computadora resalta al azar uno de los seis o cuatro comandos y los sujetos emiten ese comando en particular utilizando el sistema de manejo de la lengua (TDS) y el dispositivo de sorber y soplar (SnP). A los sujetos se les asigna un período de tiempo (T). Los intervalos de tiempo para el TDS:(Grupo-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Grupo-B &-C)1.0s,0.7s,0.5s,SnP:(Grupo-C)1.2s,1.0s,0.7s. Los resultados saturados se observaron a partir de la segunda sesión durante las pruebas del Grupo-A. Por lo tanto, redujimos el período de tiempo de la prueba del Grupo-B. Además, el dispositivo SnP necesita un cierto período de tiempo para emitir un comando y observamos que el período de tiempo mínimo posible fue de 0,7 segundos. Al final, el porcentaje de comandos seleccionados correctamente se calcula y se introduce en una ecuación junto con el tiempo dado a los sujetos para cada selección. Los grupos A y B se programaron para cinco pruebas TDS consecutivas con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas.
24 meses
Laberinto en pantalla usando TDS, teclado y SnP (Tiempo de finalización)
Periodo de tiempo: 24 meses

Se instruyó a los sujetos para que usaran cuatro comandos direccionales (izquierda, derecha, arriba y abajo) para mover el cursor del mouse usando el sistema de manejo de la lengua (TDS), el teclado y el dispositivo de sorber y soplar (SnP) tan rápido y preciso como fuera posible. posible en un laberinto. Uno de los ocho patrones de laberinto se seleccionó al azar en cada ronda. Las medidas de rendimiento fueron el tiempo de finalización (CT) de principio a fin y la suma de la desviación (SoD) de la pista. SoD se calculó como la suma de todas las áreas entre la trayectoria real del cursor cuando estaba fuera de la pista y el borde más cercano de la pista dividido por 1000.

Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas.

24 meses
Laberinto en pantalla con TDS, teclado y SnP (suma de desviación/1000)
Periodo de tiempo: 24 meses

Se instruyó a los sujetos para que usaran cuatro comandos direccionales (izquierda, derecha, arriba y abajo) para mover el cursor del mouse usando el sistema de manejo de la lengua (TDS), el teclado y el dispositivo de sorber y soplar (SnP) tan rápido y preciso como fuera posible. posible en un laberinto. Uno de los ocho patrones de laberinto se seleccionó al azar en cada ronda. Las medidas de rendimiento fueron el tiempo de finalización (CT) de principio a fin y la suma de la desviación (SoD) de la pista. SoD se calculó como la suma de todas las áreas entre la trayectoria real del cursor cuando estaba fuera de la pista y el borde más cercano de la pista dividido por 1000.

Los grupos A y B se programaron para cinco ensayos TDS consecutivos con intervalos que oscilaban entre dos y diez días. Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas.

24 meses
Conducir una silla de ruedas usando TDS vs SnP (Tiempo de finalización)
Periodo de tiempo: 24 meses

Se establecerá una carrera de obstáculos en un espacio abierto y los sujetos conducirán una silla de ruedas eléctrica utilizando el sistema de conducción por lengua (TDS) y el dispositivo de sorber y soplar (SnP) para conducir a través de la carrera de obstáculos. El operador midió la cantidad de tiempo que tardan los sujetos en comenzar y regresar al punto de partida y cuenta el número de colisiones con los obstáculos.

Desbloqueado y bloqueado: utilice cuatro comandos TDS para movimientos hacia adelante, hacia atrás, hacia la izquierda y hacia la derecha.

Desenganchado: sostenga su lengua para mantener el PWC en movimiento. Bloqueado: (5 niveles de velocidad lineal: Retroceso, Parada, Adelante-1, Adelante-2 y Adelante-3) La emisión de los comandos de avance o retroceso puede aumentar o disminuir la velocidad lineal.

Semi-proporcional: tocar rápidamente las mejillas izquierda y derecha, comandos hacia adelante o hacia atrás, deslizar la lengua sobre el labio, dirigir el PWC hacia la izquierda o hacia la derecha.

Grupo A y B: 5 ensayos TDS consecutivos (intervalos que van de dos a diez días) Grupo C: computadora y PWC en una semana, durante 6 semanas.

24 meses
Conducir una silla de ruedas usando TDS vs SnP (Número de errores de navegación)
Periodo de tiempo: 24 meses

Se establecerá una carrera de obstáculos en un espacio abierto y los sujetos conducirán una silla de ruedas eléctrica utilizando el sistema de conducción por lengua (TDS) y el dispositivo de sorber y soplar (SnP) para conducir a través de la carrera de obstáculos. El operador midió la cantidad de tiempo que tardan los sujetos en comenzar y regresar al punto de partida y cuenta el número de colisiones con los obstáculos.

Desbloqueado y bloqueado: utilice cuatro comandos TDS para movimientos hacia adelante, hacia atrás, hacia la izquierda y hacia la derecha.

Desenganchado: sostenga su lengua para mantener el PWC en movimiento. Bloqueado: (5 niveles de velocidad lineal: Retroceso, Parada, Adelante-1, Adelante-2 y Adelante-3) La emisión de los comandos de avance o retroceso puede aumentar o disminuir la velocidad lineal.

Semi-proporcional: tocar rápidamente las mejillas izquierda y derecha, comandos hacia adelante o hacia atrás, deslizar la lengua sobre el labio, dirigir el PWC hacia la izquierda o hacia la derecha.

Grupo A y B: 5 ensayos TDS consecutivos (intervalos que van de dos a diez días) Grupo C: computadora y PWC en una semana, durante 6 semanas.

24 meses
Marcación telefónica usando el sistema Tongue Drive (TDS) para personas con lesiones de la médula espinal (Tiempo de finalización)
Periodo de tiempo: 24 meses

El número de teléfono objetivo de diez dígitos seleccionado al azar se solicitó visualmente en la parte superior de la pantalla del teléfono inteligente, y el sujeto ingresó el mismo número en la siguiente línea de la manera más rápida y precisa posible. Si se registró un número incorrecto, los sujetos podían eliminarlo emitiendo el comando de eliminación. Al final de ingresar el número, el sujeto debe mover el cursor en el botón de color verde "LLAMAR", en el medio de la línea inferior, y debe seleccionarse para completar la prueba. El tiempo de finalización y la tasa de error se consideraron para evaluar el desempeño.

Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas.

24 meses
Cambio de peso utilizando el sistema de conducción de la lengua (TDS) para personas con lesiones de la médula espinal (Tiempo de finalización)
Periodo de tiempo: 24 meses

Los comandos TDS fueron designados para cambiar el modo de la silla de ruedas de conducción a inclinación y para controlar el ángulo de la silla de ruedas. El tiempo de finalización fue desde el cambio de modo inicial hasta el final del cambio de peso.

Las sesiones de prueba para el Grupo-C se dividieron en acceso a computadora y navegación PWC dentro de una semana, durante 6 semanas.

24 meses
Cuestionario breve al final de cada sesión Grupo A y B: 5 ensayos TDS consecutivos (intervalos que van de dos a diez días) Grupo C: Computadora y PWC en una semana, más de 6 semanas.
Periodo de tiempo: 24 meses
P1.¿Cuánta reflexión fue necesaria para decidir dónde poner la lengua para emitir un comando específico?1:R mucho, 5: Un poco Q2. La velocidad del movimiento del cursor en la pantalla de la computadora: 1: Demasiado lento, 3: Correcto, 5: Demasiado rápido Q3. ¿Qué tan difícil fue apuntar con precisión a objetivos específicos en la pantalla de la computadora? ?1:Muy difícil,5:Muy fácil Q4. Guiar con precisión la silla de ruedas eléctrica a través de la carrera de obstáculos fue:1:Muy difícil,5:Muy fácil Q4.Guiar con precisión la silla de ruedas eléctrica a través de la carrera de obstáculos fue:1: Muy difícil,5:Muy fácil (TDS:Q4-1.Desenganchado,Q4-2.Enganchado,Q4-3.Semiprofesional,SnP:Q4-4.Enganchado) P5.Era la velocidad de la silla de ruedas:1:Demasiado lenta,5:Demasiado rápida Q6 .Fue el movimiento de la silla de ruedas:1:Muy desigual,5:Muy suave Q7.Fue efectivo el TDS para marcar números de teléfono:1:Totalmente ineficaz,5:Muy efectivo Q8.Fue efectivo el TDS para hacer el cambio de peso:1:Totalmente ineficaz,5:Muy eficaz
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maysam Ghovanloo, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ELA

  • Biogen
    Ionis Pharmaceuticals, Inc.
    Activo, no reclutando
    ALS causada por la mutación de la superóxido dismutasa 1 (SOD1)
    Estados Unidos, Canadá, Italia, Bélgica, Nueva Zelanda, Japón, Francia, Alemania, Reino Unido
  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... y otros colaboradores
    Terminado
    Enfermedad de la neuronas motoras | La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | Controles saludables | ALS de brazo mayal | Amiotrofia monomélica | Portadores de genes ALS asintomáticos
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Terminado
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Enfermedad de Lou Gehrig | Esclerosis lateral primaria (ELP) | Esclerosis lateral amiotrófica familiar | ALS con demencia frontotemporal (ALS/FTD) | Enfermedad de la neurona motora (EMN) | ELA esporádica (SALS)
    Estados Unidos
  • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    Terminado
    La esclerosis lateral amiotrófica | Escala de ración funcional ALS | Proteína 43 de unión a ADN TAR | Tamoxifeno | mTOR
    Taiwán
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...
    Activo, no reclutando
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Demencia frontotemporal | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    La esclerosis lateral amiotrófica | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | Demencia frontotemporal relacionada con GRN | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva primaria... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... y otros colaboradores
    Terminado
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | FTLD | Demencia Frontotemporal (DFT) | Síndrome de APP | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá

Ensayos clínicos sobre Evaluación de usabilidad

3
Suscribir