Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en tungopererad hjälpmedelsteknik för individer med svår förlamning (TDS-1)

9 september 2013 uppdaterad av: Maysam Ghovanloo, Georgia Institute of Technology

Utveckling och translationell bedömning av en tungbaserad assisterande neuroteknik för individer med allvarliga neurologiska störningar

Denna studie var avsedd att utvärdera en ny assisterande neuroteknologi, känd som Tongue Drive System (TDS), av dess potentiella slutanvändare, dvs individer med allvarliga funktionsnedsättningar, som är de bästa experterna för att indikera fördelarna och eventuella brister med alla nya ANT. Vårt mål är att bedöma acceptansen och användbarheten av TDS för olika uppgifter som är viktiga i dessa individers dagliga liv, såsom datoråtkomst, hjulförflyttning och miljökontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ny assisterande neuro-teknologi (ANT), kallad Tongue Drive System (TDS), gör det möjligt för individer med gravt funktionshinder att komma åt sin miljö med ingenting annat än tungrörelser. Den mänskliga tungan är i sig kapabel till sofistikerade kontroll- och manipulationsuppgifter med många frihetsgrader. Den kan röra sig snabbt och exakt i munnen så att spetsen kan röra vid varenda tand. Den direkta kopplingen mellan hjärnan och tungan gör att den i allmänhet slipper skador även vid svåra ryggmärgsskador (SCI). Till skillnad från hjärnan är tungan tillgänglig, och dess placering inuti munnen ger en viss grad av integritet.

TDS består av ett magnetiskt spårämne, storleken på en lins, fäst på tungan genom limning, implantation eller piercing. Spårämnet genererar ett magnetfält inuti och runt munnen som detekteras av en rad magnetiska sensorer monterade på ett trådlöst headset. Tungrörelse-inducerade förändringar i magnetfältet skickas trådlöst till en ultramobil dator eller smartphone, som bärs av användaren, som bearbetar och översätter varje tungrörelse till en viss användardefinierad funktion.

När en person med funktionsnedsättning "aktiverats" för att komma åt en datorenhet kan han/hon nästan göra allt som en arbetsför person kan göra med den enheten. Detta inkluderar kommunikation, utbildning, träning, underhållning och styrning av andra enheter såsom eldrivna rullstolar (PWC), assisterande robotmanipulatorer och andra hem-/kontorsapparater på ett lokalt nätverk (LAN). Även individens egna naturliga eller protesiska lemmar kan manipuleras att röra sig genom funktionell elektrisk stimulering (FES).

Denna studie var avsedd att utvärdera TDS av de slutgiltiga avsedda användarna, individer med allvarliga funktionsnedsättningar, som är de bästa experterna för att indikera fördelarna och eventuella brister med alla nya ANT. Vårt mål är att bedöma acceptansen och användbarheten av TDS för olika uppgifter som är viktiga i det dagliga livet, såsom datoråtkomst, mobilitet på hjul och miljökontroll.

Tre grupper av försökspersoner rekryterades:

Grupp-A: Aktiva försökspersoner som redan har tungpiercing

Grupp-B: Arbetsföra försökspersoner som ville få tungpiercing som en del av detta försök

Grupp-C: Försökspersoner med funktionsnedsättning på hög nivå, som ville få tungpiercing som en del av detta försök

Varje grupp av försökspersoner deltog i ett antal uppgifter som kvantitativt mäter deras prestation när det gäller att komma åt datorer och köra rullstol med hjälp av TDS.

Vi utarbetade också acceptabla förfaranden för att ta emot en magnetisk tungpiercing (krävs för att använda TDS) och bedömer dess potentiella säkerhetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Shepherd Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Georgia Institute of Technology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionsgrupp-A:

  • Ålder 18-65
  • Rörlig med tungpiercing Måste ha haft tungpiercing i minst 3 månader och fortfarande använda den
  • Piercing är placerad i mittlinjen av tungan mellan spetsen och frenulum, nästan i mitten av munnen
  • Kan förstå och tala engelska
  • Har viss erfarenhet av datoranvändning

Inklusionsgrupp-B:

  • Ålder 18-65
  • Inga tydliga tecken på funktionsnedsättning eller neurologisk sjukdom
  • Har inte en tungpiercing, men är villig att ta en i mittlinjen mellan spetsen och lingual frenulum, nästan i mitten av munnen
  • Kan förstå och tala engelska
  • Har viss erfarenhet av datoranvändning

Inklusionsgrupp-C:

  • Ålder 18-65
  • Har rörlighetsbegränsningar som kräver en elrullstol och har också otillräcklig styrka i de övre extremiteterna för att hantera en hand- eller armkontroll, dvs har allvarliga motoriska funktionshinder och behöver alternativ kontroll
  • Antingen använda eller lämplig för en alternativ kontroll
  • Kan följa enkla kommandon
  • Sitttolerans på minst 4 timmar (varje experimentsession kommer inte att vara mer än 4 timmar och forskaren följer standardschemat för tryckavlastning)
  • Har viss erfarenhet av datoranvändning
  • Kunna röra på tungan
  • Kunna tala eller svara på frågor på egen hand eller genom en förstärkande och alternativ kommunikationsenhet (AAC).
  • Kunna ge samtycke
  • Kunna ha en vårdgivare, som kan reagera omedelbart vid en nödsituation, tillgänglig under studietiden.
  • Kan förstå och tala engelska
  • Har eller är villig att få en tungpiercing i mittlinjen mellan spetsen och det linguala frenulum, nästan i mitten av munnen

Exklusions kriterier:

Uteslutningsgrupp-A:

  • Original tungpiercing och införingsstället är för brett.
  • Pågående svårigheter med nuvarande tungsmycken
  • Tungpiercing inte placerad i rätt position på tungan
  • Ingen erfarenhet av datorer eller analfabeter
  • Allvarlig hörsel- eller synbrist eller försämrad neurologisk sjukdom
  • Har något pågående systemiskt tillstånd som den lokala utredaren/läkaren anser vara relevant
  • Är gravid
  • Kognitiv funktionsnedsättning så att man inte kan följa enkla kommandon
  • Sår eller sår på huvudet eller i munnen eller på tungan
  • Använda känslig elektronisk implanterbar medicinsk utrustning som en djup hjärnstimulator eller en pacemaker i överkroppen
  • Intraoralt utrymme som upptar lesion eller ortodontisk apparat
  • Kan inte komma till GT eller RIC regelbundet under studietiden
  • Missa fler än två möten utan föregående meddelande
  • Kan inte följa någon av procedurerna i protokollet

Uteslutningsgrupp-B:

  • Tungan för kort eller tungbanan för långt utsträckt, vilket gör tungpiercing svårt
  • Har en torus mandibularis eller palatini eller annan utrymmesupptagande intraoral lesion eller ortodontisk anordning
  • Ingen erfarenhet av datorer eller analfabeter
  • Allvarlig hörsel- eller synbrist eller försämrad neurologisk sjukdom
  • Kardiovaskulära och luftvägssjukdomar, konstgjord hjärtklaff, medfödd hjärtsjukdom
  • På en immunsuppressiv medicin eller på annat sätt immunförsvagad
  • Diabetiker eller har något annat pågående systemiskt tillstånd som den lokala utredaren/läkaren anser vara relevant
  • Pågående neoplastisk sjukdom annan än lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer i huden
  • Har känt astma, fysisk urtikaria eller angioödem
  • Har något aktuellt infektionstillstånd
  • Kognitiv funktionsnedsättning i den utsträckning som inte kan följa enkla kommandon
  • Är gravid
  • Sår eller sår på huvudet eller i munnen eller på tungan
  • Använda känslig elektronisk implanterbar medicinsk utrustning som en djup hjärnstimulator eller en pacemaker i överkroppen
  • Utrymme som upptar ortodontiska apparater
  • Kan inte komma SCA eller NU för en tungpiercing, 72 timmars besök och till GTB eller RIC regelbundet under studieperioden
  • Missa fler än två möten utan föregående meddelande
  • Kan inte följa någon av procedurerna i protokollet

Uteslutningsgrupp-C:

  • Kan inte röra tungan
  • Ha ett stort föremål eller rör i munnen som blockerar tungrörelsen
  • Tungan eller tungan frenulum kort eller tungan frenulum sträckt sig långt framåt, vilket gör tungpiercing svårt
  • Har en torus mandibularis eller palatini eller annan utrymmesupptagande intraoral lesion eller ortodontisk anordning
  • Medicinskt eller mentalt instabil
  • Känd känslighet eller allergi mot ett lim
  • Använda en halo-stag eller ansiktsskydd som skulle blockera användningen av ett headset eller huvudbonader
  • Kognitiv funktionsnedsättning till den grad att försökspersonen inte kan följa enkla kommandon
  • Allvarlig hörsel- eller synbrist
  • Kardiovaskulära och luftvägssjukdomar, konstgjord hjärtklaff, medfödd hjärtsjukdom
  • På någon form av antikoagulering inklusive men inte begränsat till warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, faktor Xa-hämmare, acetylsalicylsyra, aspirininnehållande produkter eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som patientens övervakande behandlande läkare inte kan stoppa under före piercingperioden som kan innefatta inte bara den lämpliga medicinspecifika tvättperioden före piercingen utan även upp till 5 dagar efter ingreppet.
  • På en immunsuppressiv eller på annat sätt immunförsvagad
  • Har ett decubitus-sår stadium III eller högre eller ett decubitus-sår av något stadium som förvärras.
  • Diabetiker eller har något annat pågående systemiskt tillstånd, som bedöms vara relevant av den lokala utredaren/läkaren
  • Pågående neoplastisk sjukdom annan än lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer i huden
  • Har känt astma, fysisk urtikaria eller angioödem
  • Har något aktuellt infektionstillstånd
  • Är gravid
  • Ingen erfarenhet av datorer eller analfabeter
  • Använda en känslig elektronisk implanterbar medicinsk utrustning såsom en djup hjärnstimulator eller en pacemaker i överkroppen
  • Kan inte sitta i 4 timmar med tryckavlastning
  • Sår eller sår på huvudet eller i munnen eller på tungan
  • Ingen kontinuerlig tillgång till en vårdgivare
  • Kan inte komma till SCA eller NMH för en tredagarsvistelse för tungpiercing och till SCA eller RIC regelbundet under studieperioden
  • Missa mer än tre möten utan föregående meddelande
  • Kan inte följa någon av procedurerna i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktigt motiv med piercing
Arbetsföra försökspersoner som redan har tungpiercing.
Enhet: Användbarhetsbedömning

Datoråtkomst: Försökspersonerna bär TDS och utbildas. Sedan sitter de 1,5 m från en 22" LCD-skärm. Sedan använder de TDS för att utföra flera uppgifter med hjälp av sina tungor, som att klicka på målobjekt och navigera genom en labyrint på skärmen, medan datorn registrerar deras tungkommandon och mäter deras prestanda.

Rullstolskontroll: Försökspersoner bär TDS och använder den för att köra en eldriven rullstol genom en hinderbana med hjälp av tungan. Operatören mätte tiden det tar för försökspersonerna att köra genom banan samt antalet kollisioner.
Experimentell: Riktigt motiv utan piercing
Arbetsföra försökspersoner som är villiga att få en tungpiercing för denna studie.
Enhet: Användbarhetsbedömning

Datoråtkomst: Försökspersonerna bär TDS och utbildas. Sedan sitter de 1,5 m från en 22" LCD-skärm. Sedan använder de TDS för att utföra flera uppgifter med hjälp av sina tungor, som att klicka på målobjekt och navigera genom en labyrint på skärmen, medan datorn registrerar deras tungkommandon och mäter deras prestanda.

Rullstolskontroll: Försökspersoner bär TDS och använder den för att köra en eldriven rullstol genom en hinderbana med hjälp av tungan. Operatören mätte tiden det tar för försökspersonerna att köra genom banan samt antalet kollisioner.

Procedur: Tungpiercing
Försökspersoner borstar tänderna och svischar och spottar sedan med klorhexidin munvatten i 30-60 s. Försökspersonerna skulle placeras i en halvliggande position i en procedurstol. Efter att ha markerat håltagningsstället med en steriliserad kirurgisk märkpenna skulle den utskjutande tungan stickas hål. Anestesi kan användas under piercingen efter operatörens och patientens gottfinnande. En steriliserad titan eller kirurgisk kvalitet för piercing av tungan skulle placeras i en lämplig position på tungan för att minimera komplikationer från piercingen men också underlätta en god funktionalitet hos TDS.
Experimentell: Försökspersoner med ryggmärgsskada
Personer med rörelsehinder som kräver elrullstol, kan röra tungan, kan följa enkla kommandon och har viss erfarenhet av datorer. Alla deltagare fick gärna en tungpiercing på mittlinjen.
Enhet: Användbarhetsbedömning

Datoråtkomst: Försökspersonerna bär TDS och utbildas. Sedan sitter de 1,5 m från en 22" LCD-skärm. Sedan använder de TDS för att utföra flera uppgifter med hjälp av sina tungor, som att klicka på målobjekt och navigera genom en labyrint på skärmen, medan datorn registrerar deras tungkommandon och mäter deras prestanda.

Rullstolskontroll: Försökspersoner bär TDS och använder den för att köra en eldriven rullstol genom en hinderbana med hjälp av tungan. Operatören mätte tiden det tar för försökspersonerna att köra genom banan samt antalet kollisioner.

Procedur: Tungpiercing
Försökspersoner borstar tänderna och svischar och spottar sedan med klorhexidin munvatten i 30-60 s. Försökspersonerna skulle placeras i en halvliggande position i en procedurstol. Efter att ha markerat håltagningsstället med en steriliserad kirurgisk märkpenna skulle den utskjutande tungan stickas hål. Anestesi kan användas under piercingen efter operatörens och patientens gottfinnande. En steriliserad titan eller kirurgisk kvalitet för piercing av tungan skulle placeras i en lämplig position på tungan för att minimera komplikationer från piercingen men också underlätta en god funktionalitet hos TDS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fitts lag: Horisontell knakning med TDS, knappsats och mus (genomströmning)
Tidsram: 24 månader

Försökspersonerna använde tungdrivningssystemet (TDS) för att flytta muspekaren mot mål med olika storlekar och avstånd på datorskärmen (Horizontal Tapping-uppgift) och välja dessa mål. Datorn mätte tiden det tog för försökspersonerna att nå målen och noggrannheten i deras val från mitten av målen. Dessa data matades sedan in i en ekvation, som gav genomströmningsmåttet. Enheten för genomströmning är "bitar per sekund".

Det höga värdet på genomströmningen betyder bättre prestanda. Grupp-A och -B var schemalagda för fem på varandra följande TDS-försök med intervall från två till tio dagar. Testsessioner för Group-C delades upp i datoråtkomst och PWC-navigering inom en vecka, över 6 veckor.
24 månader
Fitts lag: Horisontell knackning med TDS, knappsats och mus (felfrekvens)
Tidsram: 24 månader

Försökspersonerna använde tungdrivningssystemet (TDS) för att flytta muspekaren mot mål med olika storlekar och avstånd på datorskärmen (Horizontal Tapping-uppgift) och välja dessa mål. Datorn mätte tiden det tog för försökspersonerna att nå målen och noggrannheten i deras val från mitten av målen. Felfrekvensen är andelen utanför mål kontra totala mål.

Grupp-A och -B var schemalagda för fem på varandra följande TDS-försök med intervall från två till tio dagar. Testsessioner för Group-C delades upp i datoråtkomst och PWC-navigering inom en vecka, över 6 veckor.
24 månader
Fitts lag: Vertikal knackning med TDS, knappsats och mus (genomströmning)
Tidsram: 24 månader

Försökspersonerna använde tungdrivningssystemet (TDS) för att flytta muspekaren mot mål med olika storlekar och avstånd på datorskärmen (Vertical Tapping-uppgift) och välja dessa mål. Datorn mätte tiden det tog för försökspersonerna att nå målen och noggrannheten i deras val från mitten av målen. Dessa data matades sedan in i en ekvation, som gav genomströmningsmåttet. Enheten för genomströmning är "bitar per sekund".

Det höga värdet på genomströmningen betyder bättre prestanda. Grupp-A och -B var schemalagda för fem på varandra följande TDS-försök med intervall från två till tio dagar. Testsessioner för Group-C delades upp i datoråtkomst och PWC-navigering inom en vecka, över 6 veckor.
24 månader
Fitts lag: Vertikal knackning med TDS, knappsats och mus (felfrekvens)
Tidsram: 24 månader

Försökspersonerna använde tungdrivningssystemet (TDS) för att flytta muspekaren mot mål med olika storlekar och avstånd på datorskärmen (Vertical Tapping-uppgift) och välja dessa mål. Datorn mätte tiden det tog för försökspersonerna att nå målen och noggrannheten i deras val från mitten av målen. Felfrekvensen är andelen utanför mål kontra totala mål.

Grupp-A och -B var schemalagda för fem på varandra följande TDS-försök med intervall från två till tio dagar. Testsessioner för Group-C delades upp i datoråtkomst och PWC-navigering inom en vecka, över 6 veckor.
24 månader
Fitts lag: centrerad knackning med TDS, knappsats, mus och SnP (genomströmning)
Tidsram: 24 månader

Försökspersonerna använde tungdrivningssystemet (TDS) för att flytta muspekaren mot mål med olika storlekar och avstånd på datorskärmen (Center-out Tapping-uppgift) och välja dessa mål. Datorn mätte tiden det tog för försökspersonerna att nå målen och noggrannheten i deras val från mitten av målen. Dessa data matades sedan in i en ekvation, som gav genomströmningsmåttet. Enheten för genomströmning är "bitar per sekund".

Det höga värdet på genomströmningen betyder bättre prestanda. Denna uppgift testas av TDS, knappsats, mus och sip-and-puff-enheten (SnP).

Grupp-A och -B var schemalagda för fem på varandra följande TDS-försök med intervall från två till tio dagar. Testsessioner för Group-C delades upp i datoråtkomst och PWC-navigering inom en vecka, över 6 veckor.
24 månader
Fitts lag: knackning i mitten med TDS, knappsats, mus och SnP (felfrekvens)
Tidsram: 24 månader

Försökspersonerna använde tungdrivningssystemet (TDS) för att flytta muspekaren mot mål med olika storlekar och avstånd på datorskärmen (Center-out Tapping-uppgift) och välja dessa mål. Datorn mätte tiden det tog för försökspersonerna att nå målen och noggrannheten i deras val från mitten av målen. Felfrekvensen är andelen utanför mål kontra totala mål. Denna uppgift testas av TDS, knappsats, mus och sip-and-puff-enheten (SnP).

Grupp-A och -B var schemalagda för fem på varandra följande TDS-försök med intervall från två till tio dagar. Testsessioner för Group-C delades upp i datoråtkomst och PWC-navigering inom en vecka, över 6 veckor.
24 månader
Fitts lag: knackning i mitten med TDS, knappsats, mus och SnP (rörelsetid)
Tidsram: 24 månader

Försökspersonerna använde tungdrivningssystemet (TDS) för att flytta muspekaren mot mål med olika storlekar och avstånd på datorskärmen (Center-out Tapping-uppgift) och välja dessa mål. Datorn mätte tiden det tog för försökspersonerna att nå målen och noggrannheten i deras val från mitten av målen. Rörelsetiden är markörens rörelsetid från den första rörelsen till den sista rörelsen för varje mål. Denna uppgift testas av TDS, knappsats, mus och sip-and-puff-enheten (SnP).

Grupp-A och -B var schemalagda för fem på varandra följande TDS-försök med intervall från två till tio dagar. Testsessioner för Group-C delades upp i datoråtkomst och PWC-navigering inom en vecka, över 6 veckor.
24 månader
Fitts lag: Multi-Directional Tappning med TDS, knappsats och mus (genomströmning)
Tidsram: 24 månader

Försökspersonerna använde tungdrivningssystemet (TDS) för att flytta muspekaren mot mål med olika storlekar och avstånd på datorskärmen (Multi-directional Tapping-uppgift) och välja dessa mål. Datorn mätte tiden det tog för försökspersonerna att nå målen och noggrannheten i deras val från mitten av målen. Dessa data matades sedan in i en ekvation, som gav genomströmningsmåttet. Enheten för genomströmning är "bitar per sekund".

Det höga värdet på genomströmningen betyder bättre prestanda. Grupp-A och -B var schemalagda för fem på varandra följande TDS-försök med intervall från två till tio dagar. Testsessioner för Group-C delades upp i datoråtkomst och PWC-navigering inom en vecka, över 6 veckor.
24 månader
Fitts' lag: Multi-Directional Tapning med TDS, knappsats och mus (felfrekvens)
Tidsram: 24 månader

Försökspersonerna använde tungdrivningssystemet (TDS) för att flytta muspekaren mot mål med olika storlekar och avstånd på datorskärmen (Multi-directional Tapping-uppgift) och välja dessa mål. Datorn mätte tiden det tog för försökspersonerna att nå målen och noggrannheten i deras val från mitten av målen. Felfrekvensen är andelen utanför mål kontra totala mål.

Grupp-A och -B var schemalagda för fem på varandra följande TDS-försök med intervall från två till tio dagar. Testsessioner för Group-C delades upp i datoråtkomst och PWC-navigering inom en vecka, över 6 veckor.
24 månader
Information Transfer Rate (ITR)
Tidsram: 24 månader
Datorn markerar slumpmässigt ett av sex eller fyra kommandon och försökspersonerna utfärdar just det kommandot med hjälp av tungdrivningssystemet (TDS) och sip-and-puff-enheten (SnP). Försökspersoner ges en tidsperiod (T). Tidsintervallen för TDS:(Grupp-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Grupp-B &-C)1,0s,0,7s,0,5s, SnP:(Grupp-C)1,2s,1,0s,0,7s. De mättade resultaten observerades från den andra sessionen under grupp A-försök. Därför minskade vi tidsperioden från grupp-B-försöket. Dessutom behöver SnP-enheten en viss tidsperiod för att utfärda ett kommando och vi observerade att den minsta möjliga tidsperioden var 0,7 sekunder. I slutet beräknas procentandelen av korrekt valda kommandon och matas in i en ekvation tillsammans med den tid som ges till försökspersonerna för varje urval. Grupp-A och -B var schemalagda för fem på varandra följande TDS-försök med intervaller från två till tio dagar. Testsessioner för Group-C delades upp i datoråtkomst och PWC-navigering inom en vecka, över 6 veckor.
24 månader
Informationsöverföringshastighet (procentandel av korrekt slutförda kommandon)
Tidsram: 24 månader
Datorn markerar slumpmässigt ett av sex eller fyra kommandon och försökspersonerna utfärdar just det kommandot med hjälp av tungdrivningssystemet (TDS) och sip-and-puff-enheten (SnP). Försökspersoner ges en tidsperiod (T). Tidsintervallen för TDS:(Grupp-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Grupp-B &-C)1,0s,0,7s,0,5s,SnP:(Grupp-C)1,2s,1,0s,0,7s. De mättade resultaten observerades från den andra sessionen under grupp A-försök. Därför minskade vi tidsperioden från grupp-B-försöket. Dessutom behöver SnP-enheten en viss tidsperiod för att utfärda ett kommando och vi observerade att den minsta möjliga tidsperioden var 0,7 sekunder. I slutet beräknas procentandelen av korrekt valda kommandon och matas in i en ekvation tillsammans med den tid som ges till försökspersonerna för varje urval. Grupp-A och -B var schemalagda för fem på varandra följande TDS-försök med intervaller från två till tio dagar. Testsessioner för Group-C delades upp i datoråtkomst och PWC-navigering inom en vecka, över 6 veckor.
24 månader
Labyrint på skärmen med TDS, knappsats och SnP (Slutförtid)
Tidsram: 24 månader

Försökspersonerna instruerades att använda fyra riktningskommandon (vänster, höger, upp och ner) för att flytta muspekaren med hjälp av tungdrivningssystemet (TDS), knappsatsen och sip-and-puff-enheten (SnP) så snabbt och exakt som möjligt på en labyrint. Ett av åtta labyrintmönster valdes slumpmässigt ut i varje omgång. Prestandamåtten var färdigställandetid (CT) från start till slut och summan av avvikelse (SoD) från banan. SoD beräknades som summan av alla områden mellan markörens faktiska bana när den var utanför spåret och den närmaste kanten på spåret dividerat med 1000.

Grupp-A och -B var schemalagda för fem på varandra följande TDS-försök med intervall från två till tio dagar. Testsessioner för Group-C delades upp i datoråtkomst och PWC-navigering inom en vecka, över 6 veckor.
24 månader
Labyrint på skärmen med TDS, knappsats och SnP (summa av avvikelse / 1000)
Tidsram: 24 månader

Försökspersonerna instruerades att använda fyra riktningskommandon (vänster, höger, upp och ner) för att flytta muspekaren med hjälp av tungdrivningssystemet (TDS), knappsatsen och sip-and-puff-enheten (SnP) så snabbt och exakt som möjligt på en labyrint. Ett av åtta labyrintmönster valdes slumpmässigt ut i varje omgång. Prestandamåtten var färdigställandetid (CT) från start till slut och summan av avvikelse (SoD) från banan. SoD beräknades som summan av alla områden mellan markörens faktiska bana när den var utanför spåret och den närmaste kanten på spåret dividerat med 1000.

Grupp-A och -B var schemalagda för fem på varandra följande TDS-försök med intervall från två till tio dagar. Testsessioner för Group-C delades upp i datoråtkomst och PWC-navigering inom en vecka, över 6 veckor.
24 månader
Att köra rullstol med TDS vs SnP (Slutförtid)
Tidsram: 24 månader

En hinderbana kommer att läggas ut i ett öppet utrymme och försökspersonerna kör en eldriven rullstol med hjälp av tungdrivningssystemet (TDS) och sip-and-puff-anordningen (SnP) för att köra genom hinderbanan. Operatören mätte hur lång tid det tar för försökspersonerna att börja och återvända till startpunkten och räknar antalet kollisioner med hindren.

Olåst och låst: använd fyra TDS-kommandon för framåt-, bakåt-, vänster- och högerrörelser.

Olåst: Håll tungan för att hålla PWC i rörelse. Spärrad: (5 linjära hastighetsnivåer: Bakåt, Stopp, Framåt-1, Framåt-2 och Framåt-3) Att utfärda kommandona framåt eller bakåt kan öka eller minska den linjära hastigheten.

Semi-proportionell: Rör snabbt vid vänster och höger kinder - kommandon framåt eller bakåt, skjut tungan över läpparna - styr PWC till vänster eller höger.

Grupp-A&-B:5 på varandra följande TDS-försök (intervall från två till tio dagar) Grupp-C:dator och PWC inom en vecka, över 6 veckor.
24 månader
Att köra rullstol med TDS vs SnP (antal navigeringsfel)
Tidsram: 24 månader

En hinderbana kommer att läggas ut i ett öppet utrymme och försökspersonerna kör en eldriven rullstol med hjälp av tungdrivningssystemet (TDS) och sip-and-puff-anordningen (SnP) för att köra genom hinderbanan. Operatören mätte hur lång tid det tar för försökspersonerna att börja och återvända till startpunkten och räknar antalet kollisioner med hindren.

Olåst och låst: använd fyra TDS-kommandon för framåt-, bakåt-, vänster- och högerrörelser.

Olåst: Håll tungan för att hålla PWC i rörelse. Spärrad: (5 linjära hastighetsnivåer: Bakåt, Stopp, Framåt-1, Framåt-2 och Framåt-3) Att utfärda kommandona framåt eller bakåt kan öka eller minska den linjära hastigheten.

Semi-proportionell: Rör snabbt vid vänster och höger kinder - kommandon framåt eller bakåt, skjut tungan över läpparna - styr PWC till vänster eller höger.

Grupp-A&-B:5 på varandra följande TDS-försök (intervall från två till tio dagar) Grupp-C:dator och PWC inom en vecka, över 6 veckor.
24 månader
Telefonuppringning med hjälp av tungdrivningssystemet (TDS) för personer med ryggmärgsskador (sluttid)
Tidsram: 24 månader

Slumpmässigt utvalt tiosiffrigt måltelefonnummer visades visuellt överst på smartphoneskärmen, och försökspersonen skrev in samma nummer på följande rad så snabbt och så exakt som möjligt. Om fel nummer registrerades, fick försökspersonerna ta bort det genom att utfärda raderingskommandot. I slutet av numret måste personen flytta markören till den grönfärgade "CALL"-knappen, mitt i den nedersta raden, och den bör väljas för att slutföra testversionen. Slutförandetiden och felfrekvensen ansågs för att utvärdera prestandan.

Testsessioner för Group-C delades upp i datoråtkomst och PWC-navigering inom en vecka, över 6 veckor.
24 månader
Viktförskjutning med hjälp av tungdrivningssystemet (TDS) för personer med ryggmärgsskador (avslutstid)
Tidsram: 24 månader

TDS-kommandona var avsedda att ändra rullstolsläget från körning till lutning och för att kontrollera rullstolsvinkeln. Slutföringstiden var från den initiala modändringen till slutet av viktförskjutningen.

Testsessioner för Group-C delades upp i datoråtkomst och PWC-navigering inom en vecka, över 6 veckor.
24 månader
Kort frågeformulär i slutet av varje session Grupp-A&-B:5 på varandra följande TDS-försök (intervaller från två till tio dagar) Grupp-C:Dator och PWC inom en vecka, över 6 veckor.
Tidsram: 24 månader
F1. Hur mycket eftertanke krävdes för att bestämma var du skulle lägga tungan för att ge ett specifikt kommando? 1:A lot,5:Lite F2.Var hastigheten för markörens rörelse på datorskärmen:1:För långsam,3:Precis rätt,5:För snabb F3.Hur svårt var det att peka exakt på specifika mål på datorskärmen ?1: Mycket svårt,5:Mycket lätt Q4.Exakt styrning av den eldrivna rullstolen genom hinderbanan var:1:Mycket svårt,5:Mycket lätt Q4.Exakt styrning av den eldrivna rullstolen genom hinderbanan var:1:Mycket svårt,5:Mycket lätt (TDS:Q4-1.Unlatched,Q4-2.Latched,Q4-3.Semi-pro,SnP:Q4-4.Latched) F5.Var rullstolens hastighet:1:För långsam,5:För snabb Q6 .Var rullstolens rörelse:1:Mycket ryckig,5:Mycket smidig F7.Var TDS effektiv för att ringa telefonnummer:1:Fullständigt ineffektiv,5:Mycket effektiv F8.Var TDS effektiv för att utföra viktförskjutningen:1:Fullständigt ineffektiv,5:Mycket effektiv
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgia Institute of Technology

Samarbetspartners

Northwestern University
University of Arizona
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA

Utredare

  • Huvudutredare: Maysam Ghovanloo, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H09240
  • 1RC1EB010915-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ALS

Kliniska prövningar på Användbarhetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera