Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena technologii wspomagającej obsługiwanej językiem dla osób z ciężkim porażeniem (TDS-1)

9 września 2013 zaktualizowane przez: Maysam Ghovanloo, Georgia Institute of Technology

Opracowanie i ocena translacyjna neurotechnologii wspomagającej język dla osób z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi

Niniejsze badanie miało na celu ocenę nowej wspomagającej neurotechnologii, znanej jako Tongue Drive System (TDS), przez jej potencjalnych użytkowników końcowych, tj. nowy ANT. Naszym celem jest ocena akceptowalności i użyteczności TDS dla różnych zadań, które są ważne w codziennym życiu tych osób, takich jak dostęp do komputera, mobilność na kołach i kontrola środowiska.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowa wspomagająca neurotechnologia (ANT), zwana Tongue Drive System (TDS), umożliwia osobom z poważną niepełnosprawnością dostęp do otoczenia za pomocą ruchu języka. Ludzki język jest z natury zdolny do wyrafinowanych zadań kontrolnych i manipulacyjnych z wieloma stopniami swobody. Może poruszać się szybko i dokładnie w jamie ustnej, tak że końcówka może dotknąć każdego zęba. Bezpośrednie połączenie między mózgiem a językiem generalnie pozwala mu uniknąć uszkodzenia nawet w przypadku poważnych urazów rdzenia kręgowego (SCI). W przeciwieństwie do mózgu, język jest dostępny, a jego położenie w jamie ustnej zapewnia pewien stopień prywatności.

TDS składa się ze znacznika magnetycznego wielkości soczewicy, przymocowanego do języka przez klejenie, implantację lub przekłucie. Znacznik generuje pole magnetyczne wewnątrz i wokół ust, które jest wykrywane przez szereg czujników magnetycznych zamontowanych na bezprzewodowym zestawie słuchawkowym. Wywołane ruchem języka zmiany w polu magnetycznym są przesyłane bezprzewodowo do ultramobilnego komputera lub smartfona noszonego przez użytkownika, który przetwarza i tłumaczy każdy ruch języka na określoną funkcję zdefiniowaną przez użytkownika.

Gdy osoba niepełnosprawna zostanie „umożliwiona” dostęp do urządzenia komputerowego, może zrobić prawie wszystko, co osoba pełnosprawna może zrobić z tym urządzeniem. Obejmuje to komunikację, edukację, szkolenia, rozrywkę i sterowanie innymi urządzeniami, takimi jak elektryczne wózki inwalidzkie (PWC), pomocnicze manipulatory robotyczne i inne urządzenia domowe/biurowe w sieci lokalnej (LAN). Nawet własne naturalne lub protetyczne kończyny danej osoby mogą być manipulowane w celu poruszania się za pomocą funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES).

To badanie miało na celu ocenę TDS przez ostatecznych docelowych użytkowników, osoby z poważnymi niepełnosprawnościami, które są najlepszymi ekspertami we wskazywaniu korzyści i możliwych wad każdego nowego ANT. Naszym celem jest ocena akceptowalności i użyteczności TDS do różnych zadań, które są ważne w życiu codziennym, takich jak dostęp do komputera, mobilność na kołach i kontrola środowiska.

Rekrutowano trzy grupy przedmiotów:

Grupa A: Osoby pełnosprawne, które mają już przekłuty język

Grupa B: osoby sprawne fizycznie, które chciały wykonać kolczyk w języku w ramach tej próby

Grupa C: Osoby z niepełnosprawnością w wysokim stopniu, które chciały wykonać kolczyk w języku w ramach tego badania

Każda grupa badanych uczestniczyła w zestawie zadań, które ilościowo mierzą ich wydajność w dostępie do komputerów i jeździe na wózkach inwalidzkich za pomocą TDS.

Opracowaliśmy również akceptowalne procedury przyjmowania magnetycznego kolczyka do języka (wymagane do korzystania z TDS) i oceniliśmy potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Georgia Institute of Technology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa włączenia-A:

  • Wiek 18-65 lat
  • Sprawny z kolczykiem w języku Musi mieć kolczyk w języku od co najmniej 3 miesięcy i nadal go używać
  • Piercing znajduje się w linii środkowej języka między czubkiem a wędzidełkiem, prawie na środku ust
  • Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
  • Mieć pewne doświadczenie w korzystaniu z komputerów

Grupa włączenia-B:

  • Wiek 18-65 lat
  • Brak jawnych oznak niepełnosprawności lub choroby neurologicznej
  • Nie wykonuj kolczyka w języku, ale z chęcią wykonasz go w linii środkowej między czubkiem a wędzidełkiem języka, prawie na środku ust
  • Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
  • Mieć pewne doświadczenie w korzystaniu z komputerów

Grupa włączenia-C:

  • Wiek 18-65 lat
  • Mają ograniczenia ruchowe wymagające elektrycznego wózka inwalidzkiego, a także mają niewystarczającą siłę kończyn górnych do kontrolowania dłoni lub ramienia, tj. mają poważne upośledzenie ruchowe i wymagają alternatywnej kontroli
  • Używanie lub nadaje się do alternatywnej kontroli
  • Potrafi wykonywać proste polecenia
  • Tolerancja siedzenia co najmniej 4 godziny (każda sesja eksperymentalna nie będzie dłuższa niż 4 godziny, a badacz postępuje zgodnie ze standardowym harmonogramem odciążania)
  • Mieć pewne doświadczenie w korzystaniu z komputerów
  • Być w stanie poruszać językiem
  • Być w stanie mówić lub odpowiadać na pytania samodzielnie lub za pomocą urządzenia do komunikacji wspomagającej i alternatywnej (AAC).
  • Być w stanie wyrazić zgodę
  • Być w stanie mieć opiekuna, który może natychmiast zareagować w nagłych przypadkach, dostępnego w okresie badania.
  • Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
  • Mają lub chcą otrzymać przekłucie języka w linii środkowej między czubkiem a wędzidełkiem języka, prawie na środku ust

Kryteria wyłączenia:

Grupa wykluczenia-A:

  • Oryginalny kolczyk w języku i miejsce wkłucia jest zbyt szerokie.
  • Ciągłe trudności z obecną biżuterią języka
  • Przekłucie języka nie znajduje się we właściwym miejscu na języku
  • Brak doświadczenia z komputerami lub analfabetyzm
  • Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku lub upośledzająca choroba neurologiczna
  • Poproś lokalnego badacza-klinicystę o uznanie jakiegokolwiek trwającego stanu ogólnoustrojowego za istotny
  • Jest w ciąży
  • Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające wykonywanie prostych poleceń
  • Rany lub owrzodzenia na głowie lub w jamie ustnej lub na języku
  • Używanie czułego elektronicznego urządzenia medycznego do implantacji, takiego jak głęboki stymulator mózgu lub rozrusznik serca w górnej części ciała
  • Przestrzeń wewnątrzustna zajmująca zmianę chorobową lub aparat ortodontyczny
  • Brak możliwości regularnego przychodzenia do GT lub RIC w okresie studiów
  • Opuścić więcej niż dwa spotkania bez uprzedniego powiadomienia
  • Nie można zastosować się do żadnej z procedur zawartych w protokole

Grupa wykluczenia-B:

  • Język zbyt krótki lub język zbyt daleko wysunięty, co utrudnia przekłucie języka
  • Mieć torus mandibularis lub palatini lub inną zajmującą przestrzeń zmianę w jamie ustnej lub aparat ortodontyczny
  • Brak doświadczenia z komputerami lub analfabetyzm
  • Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku lub upośledzająca choroba neurologiczna
  • Choroby układu krążenia i oddechowego, sztuczne zastawki serca, wrodzone wady serca
  • Na lekach immunosupresyjnych lub w inny sposób z obniżoną odpornością
  • Cukrzyca lub jakikolwiek inny trwający stan ogólnoustrojowy uznany za istotny przez lokalnego badacza-klinicystę
  • Trwająca choroba nowotworowa inna niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Znana astma, pokrzywka fizyczna lub obrzęk naczynioruchowy
  • Mieć jakikolwiek aktualny stan zakaźny
  • Upośledzenie funkcji poznawczych w stopniu uniemożliwiającym wykonywanie prostych poleceń
  • Jest w ciąży
  • Rany lub owrzodzenia na głowie lub w jamie ustnej lub na języku
  • Używanie czułego elektronicznego urządzenia medycznego do implantacji, takiego jak głęboki stymulator mózgu lub rozrusznik serca w górnej części ciała
  • Aparaty ortodontyczne zajmujące przestrzeń
  • Niemożność przybycia do SCA lub NU na przekłucie języka, 72-godzinną wizytę oraz do GTB lub RIC regularnie w okresie studiów
  • Opuścić więcej niż dwa spotkania bez uprzedniego powiadomienia
  • Nie można zastosować się do żadnej z procedur zawartych w protokole

Grupa wykluczenia-C:

  • Nie można poruszać językiem
  • Mieć duży przedmiot lub rurkę w ustach blokującą ruch języka
  • Język lub wędzidełko języka krótkie lub wędzidełko języka wysunięte daleko do przodu, co utrudnia przekłucie języka
  • Mieć torus mandibularis lub palatini lub inną zajmującą przestrzeń zmianę w jamie ustnej lub aparat ortodontyczny
  • Niestabilny medycznie lub psychicznie
  • Znana wrażliwość lub alergia na klej
  • Korzystanie z klamry halo lub podkładek na twarz, które blokowałyby użycie zestawu słuchawkowego lub nakrycia głowy
  • Upośledzenie funkcji poznawczych w takim stopniu, że podmiot nie może wykonywać prostych poleceń
  • Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Choroby układu krążenia i oddechowego, sztuczne zastawki serca, wrodzone wady serca
  • W przypadku jakiejkolwiek formy antykoagulacji, w tym między innymi warfaryny, heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, inhibitorów czynnika Xa, aspiryny, produktów zawierających aspirynę lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, których nie można przerwać w ocenie lekarza prowadzącego pacjenta podczas okres przed przekłuciem, który może obejmować nie tylko odpowiedni okres wypłukiwania leku przed przekłuciem, ale także do 5 dni po zabiegu.
  • Na immunosupresyjne lub w inny sposób z obniżoną odpornością
  • Mieć owrzodzenie odleżynowe stopnia III lub wyższego lub owrzodzenie odleżynowe w jakimkolwiek stadium, które się pogarsza.
  • Cukrzyca lub inne trwające schorzenie ogólnoustrojowe, które lokalny badacz-klinicy uzna za istotne
  • Trwająca choroba nowotworowa inna niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Znana astma, pokrzywka fizyczna lub obrzęk naczynioruchowy
  • Mieć jakikolwiek aktualny stan zakaźny
  • Jest w ciąży
  • Brak doświadczenia z komputerami lub analfabetyzm
  • Używanie czułego elektronicznego urządzenia medycznego do implantacji, takiego jak głęboki stymulator mózgu lub rozrusznik serca w górnej części ciała
  • Nie można siedzieć przez 4 godziny z odciążeniem
  • Rany lub owrzodzenia na głowie lub w jamie ustnej lub na języku
  • Brak stałego dostępu do opiekuna
  • Niemożność przybycia do SCA lub NMH na trzydniowy pobyt w celu przekłucia języka oraz do SCA lub RIC regularnie w okresie studiów
  • Opuścić więcej niż trzy spotkania bez uprzedniego powiadomienia
  • Nie można zastosować się do żadnej z procedur zawartych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoba pełnosprawna z piercingiem
Osoby pełnosprawne, które mają już przekłuty język.
Urządzenie: Ocena użyteczności

Dostęp do komputera: Podmioty noszą TDS i przechodzą szkolenie. Następnie siadają w odległości 1,5 m od 22-calowego monitora LCD. Następnie używają TDS do wykonywania kilku zadań za pomocą swoich języków, takich jak klikanie obiektów docelowych i poruszanie się po labiryncie na ekranie, podczas gdy komputer rejestruje ich polecenia językowe i mierzy ich wydajność.

Sterowanie wózkiem inwalidzkim: badani noszą TDS i używają go do kierowania elektrycznym wózkiem inwalidzkim przez tor przeszkód za pomocą języków. Operator mierzył czas przejazdu badanych przez tor oraz liczbę kolizji.
Eksperymentalny: Osoba pełnosprawna bez kolczyków
Osoby sprawne fizycznie, które chciałyby otrzymać kolczyk w języku w ramach tego badania.
Urządzenie: Ocena użyteczności

Dostęp do komputera: Podmioty noszą TDS i przechodzą szkolenie. Następnie siadają w odległości 1,5 m od 22-calowego monitora LCD. Następnie używają TDS do wykonywania kilku zadań za pomocą swoich języków, takich jak klikanie obiektów docelowych i poruszanie się po labiryncie na ekranie, podczas gdy komputer rejestruje ich polecenia językowe i mierzy ich wydajność.

Sterowanie wózkiem inwalidzkim: badani noszą TDS i używają go do kierowania elektrycznym wózkiem inwalidzkim przez tor przeszkód za pomocą języków. Operator mierzył czas przejazdu badanych przez tor oraz liczbę kolizji.

Procedura: Kolczyk w języku
Badani myją zęby, a następnie płuczą i plują płynem do płukania ust z chlorheksydyną przez 30-60 sekund. Pacjenci byliby umieszczani w pozycji półleżącej na krześle zabiegowym. Po zaznaczeniu miejsca przekłucia wysterylizowanym pisakiem chirurgicznym wystający język zostanie przebity. Znieczulenie może być stosowane podczas przekłuwania według uznania operatora i podmiotu. Wyjałowiony tytanowy lub chirurgiczny sztyft do przekłuwania języka zostałby umieszczony w odpowiedniej pozycji na języku, aby zminimalizować komplikacje związane z przekłuciem, ale także zapewnić dobrą funkcjonalność TDS.
Eksperymentalny: Osoby z urazem rdzenia kręgowego
Osoby z ograniczeniami ruchowymi, wymagające elektrycznego wózka inwalidzkiego, zdolne do poruszania językiem, wykonujące proste polecenia i mające pewne doświadczenie z komputerami. Wszyscy uczestnicy dobrowolnie otrzymali kolczyk w języku w linii środkowej.
Urządzenie: Ocena użyteczności

Dostęp do komputera: Podmioty noszą TDS i przechodzą szkolenie. Następnie siadają w odległości 1,5 m od 22-calowego monitora LCD. Następnie używają TDS do wykonywania kilku zadań za pomocą swoich języków, takich jak klikanie obiektów docelowych i poruszanie się po labiryncie na ekranie, podczas gdy komputer rejestruje ich polecenia językowe i mierzy ich wydajność.

Sterowanie wózkiem inwalidzkim: badani noszą TDS i używają go do kierowania elektrycznym wózkiem inwalidzkim przez tor przeszkód za pomocą języków. Operator mierzył czas przejazdu badanych przez tor oraz liczbę kolizji.

Procedura: Kolczyk w języku
Badani myją zęby, a następnie płuczą i plują płynem do płukania ust z chlorheksydyną przez 30-60 sekund. Pacjenci byliby umieszczani w pozycji półleżącej na krześle zabiegowym. Po zaznaczeniu miejsca przekłucia wysterylizowanym pisakiem chirurgicznym wystający język zostanie przebity. Znieczulenie może być stosowane podczas przekłuwania według uznania operatora i podmiotu. Wyjałowiony tytanowy lub chirurgiczny sztyft do przekłuwania języka zostałby umieszczony w odpowiedniej pozycji na języku, aby zminimalizować komplikacje związane z przekłuciem, ale także zapewnić dobrą funkcjonalność TDS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawo Fittsa: stukanie w poziomie za pomocą TDS, klawiatury i myszy (przepustowość)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Badani używali systemu jazdy językiem (TDS), aby przesuwać kursor myszy w kierunku celów o różnych rozmiarach i odległościach na ekranie komputera (zadanie poziomego stukania) i wybierać te cele. Komputer mierzył czas potrzebny badanym na dotarcie do celów oraz dokładność ich wyboru ze środka celów. Dane te zostały następnie wprowadzone do równania, które dostarczyło miary przepustowości. Jednostką przepustowości są „bity na sekundę”.

Wysoka wartość przepustowości oznacza lepszą wydajność. Grupa A i B zostały zaplanowane na pięć kolejnych prób TDS w odstępach od dwóch do dziesięciu dni. Sesje testowe dla grupy C zostały podzielone na dostęp do komputera i nawigację PWC w ciągu tygodnia, w ciągu 6 tygodni.
24 miesiące
Prawo Fittsa: stukanie w poziomie za pomocą TDS, klawiatury i myszy (współczynnik błędów)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Badani używali systemu jazdy językiem (TDS), aby przesuwać kursor myszy w kierunku celów o różnych rozmiarach i odległościach na ekranie komputera (zadanie poziomego stukania) i wybierać te cele. Komputer mierzył czas potrzebny badanym na dotarcie do celów oraz dokładność ich wyboru ze środka celów. Poziom błędu to stosunek wartości poza celami do wszystkich celów.

Grupa A i B zostały zaplanowane na pięć kolejnych prób TDS w odstępach od dwóch do dziesięciu dni. Sesje testowe dla grupy C zostały podzielone na dostęp do komputera i nawigację PWC w ciągu tygodnia, w ciągu 6 tygodni.
24 miesiące
Prawo Fittsa: stukanie w pionie za pomocą TDS, klawiatury i myszy (przepustowość)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Badani używali systemu jazdy językiem (TDS), aby przesuwać kursor myszy w kierunku celów o różnych rozmiarach i odległościach na ekranie komputera (zadanie pionowego stukania) i wybierać te cele. Komputer mierzył czas potrzebny badanym na dotarcie do celów oraz dokładność ich wyboru ze środka celów. Dane te zostały następnie wprowadzone do równania, które dostarczyło miary przepustowości. Jednostką przepustowości są „bity na sekundę”.

Wysoka wartość przepustowości oznacza lepszą wydajność. Grupa A i B zostały zaplanowane na pięć kolejnych prób TDS w odstępach od dwóch do dziesięciu dni. Sesje testowe dla grupy C zostały podzielone na dostęp do komputera i nawigację PWC w ciągu tygodnia, w ciągu 6 tygodni.
24 miesiące
Prawo Fittsa: stukanie w pionie za pomocą TDS, klawiatury i myszy (współczynnik błędów)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Badani używali systemu jazdy językiem (TDS), aby przesuwać kursor myszy w kierunku celów o różnych rozmiarach i odległościach na ekranie komputera (zadanie pionowego stukania) i wybierać te cele. Komputer mierzył czas potrzebny badanym na dotarcie do celów oraz dokładność ich wyboru ze środka celów. Poziom błędu to stosunek wartości poza celami do wszystkich celów.

Grupa A i B zostały zaplanowane na pięć kolejnych prób TDS w odstępach od dwóch do dziesięciu dni. Sesje testowe dla grupy C zostały podzielone na dostęp do komputera i nawigację PWC w ciągu tygodnia, w ciągu 6 tygodni.
24 miesiące
Prawo Fittsa: stukanie od środka przy użyciu TDS, klawiatury, myszy i SnP (przepustowość)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Badani używali systemu jazdy językiem (TDS), aby przesuwać kursor myszy w kierunku celów o różnych rozmiarach i odległościach na ekranie komputera (zadanie Center-out Tapping) i wybierać te cele. Komputer mierzył czas potrzebny badanym na dotarcie do celów oraz dokładność ich wyboru ze środka celów. Dane te zostały następnie wprowadzone do równania, które dostarczyło miary przepustowości. Jednostką przepustowości są „bity na sekundę”.

Wysoka wartość przepustowości oznacza lepszą wydajność. To zadanie jest testowane przez TDS, klawiaturę, mysz i urządzenie typu „sip-and-puff” (SnP).

Grupa A i B zostały zaplanowane na pięć kolejnych prób TDS w odstępach od dwóch do dziesięciu dni. Sesje testowe dla grupy C zostały podzielone na dostęp do komputera i nawigację PWC w ciągu tygodnia, w ciągu 6 tygodni.
24 miesiące
Prawo Fittsa: stukanie od środka przy użyciu TDS, klawiatury, myszy i SnP (współczynnik błędów)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Badani używali systemu jazdy językiem (TDS), aby przesuwać kursor myszy w kierunku celów o różnych rozmiarach i odległościach na ekranie komputera (zadanie Center-out Tapping) i wybierać te cele. Komputer mierzył czas potrzebny badanym na dotarcie do celów oraz dokładność ich wyboru ze środka celów. Poziom błędu to stosunek wartości poza celami do wszystkich celów. To zadanie jest testowane przez TDS, klawiaturę, mysz i urządzenie typu „sip-and-puff” (SnP).

Grupa A i B zostały zaplanowane na pięć kolejnych prób TDS w odstępach od dwóch do dziesięciu dni. Sesje testowe dla grupy C zostały podzielone na dostęp do komputera i nawigację PWC w ciągu tygodnia, w ciągu 6 tygodni.
24 miesiące
Prawo Fittsa: stukanie od środka za pomocą TDS, klawiatury, myszy i SnP (czas ruchu)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Badani używali systemu jazdy językiem (TDS), aby przesuwać kursor myszy w kierunku celów o różnych rozmiarach i odległościach na ekranie komputera (zadanie Center-out Tapping) i wybierać te cele. Komputer mierzył czas potrzebny badanym na dotarcie do celów oraz dokładność ich wyboru ze środka celów. Czas ruchu to czas ruchu kursora od ruchu początkowego do ruchu końcowego dla każdego celu. To zadanie jest testowane przez TDS, klawiaturę, mysz i urządzenie typu „sip-and-puff” (SnP).

Grupa A i B zostały zaplanowane na pięć kolejnych prób TDS w odstępach od dwóch do dziesięciu dni. Sesje testowe dla grupy C zostały podzielone na dostęp do komputera i nawigację PWC w ciągu tygodnia, w ciągu 6 tygodni.
24 miesiące
Prawo Fittsa: stukanie wielokierunkowe przy użyciu TDS, klawiatury i myszy (przepustowość)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Badani używali systemu jazdy językowej (TDS), aby przesuwać kursor myszy w kierunku celów o różnych rozmiarach i odległościach na ekranie komputera (zadanie stukania wielokierunkowego) i wybierać te cele. Komputer mierzył czas potrzebny badanym na dotarcie do celów oraz dokładność ich wyboru ze środka celów. Dane te zostały następnie wprowadzone do równania, które dostarczyło miary przepustowości. Jednostką przepustowości są „bity na sekundę”.

Wysoka wartość przepustowości oznacza lepszą wydajność. Grupa A i B zostały zaplanowane na pięć kolejnych prób TDS w odstępach od dwóch do dziesięciu dni. Sesje testowe dla grupy C zostały podzielone na dostęp do komputera i nawigację PWC w ciągu tygodnia, w ciągu 6 tygodni.
24 miesiące
Prawo Fittsa: stukanie wielokierunkowe za pomocą TDS, klawiatury i myszy (współczynnik błędów)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Badani używali systemu jazdy językowej (TDS), aby przesuwać kursor myszy w kierunku celów o różnych rozmiarach i odległościach na ekranie komputera (zadanie stukania wielokierunkowego) i wybierać te cele. Komputer mierzył czas potrzebny badanym na dotarcie do celów oraz dokładność ich wyboru ze środka celów. Poziom błędu to stosunek wartości poza celami do wszystkich celów.

Grupa A i B zostały zaplanowane na pięć kolejnych prób TDS w odstępach od dwóch do dziesięciu dni. Sesje testowe dla grupy C zostały podzielone na dostęp do komputera i nawigację PWC w ciągu tygodnia, w ciągu 6 tygodni.
24 miesiące
Szybkość przesyłania informacji (ITR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Komputer losowo podświetla jedno z sześciu lub czterech poleceń, a badani wydają to konkretne polecenie za pomocą systemu jazdy językiem (TDS) i urządzenia typu „sip-and-puff” (SnP). Badanym podano okres czasu (T). Przedziały czasowe dla TDS:(Grupa-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Grupa-B &-C)1,0s,0,7s,0,5s, SnP: (Grupa-C) 1,2 s, 1,0 s, 0,7 s. Nasycone wyniki zaobserwowano od drugiej sesji podczas prób grupy A. Dlatego skróciliśmy okres od próby grupy B. Ponadto urządzenie SnP potrzebuje określonego czasu na wydanie polecenia i zaobserwowaliśmy, że minimalny możliwy okres wynosił 0,7 sekundy. Na koniec obliczany jest odsetek prawidłowo wybranych poleceń i wprowadzany do równania wraz z czasem przeznaczonym dla badanych na każdy wybór. Grupy A i B zostały zaplanowane na pięć kolejnych prób TDS w odstępach od dwóch do dziesięciu dni. Sesje testowe dla grupy C zostały podzielone na dostęp do komputera i nawigację PWC w ciągu tygodnia, w ciągu 6 tygodni.
24 miesiące
Szybkość przesyłania informacji (procent poprawnie wykonanych poleceń)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Komputer losowo podświetla jedno z sześciu lub czterech poleceń, a badani wydają to konkretne polecenie za pomocą systemu jazdy językiem (TDS) i urządzenia typu „sip-and-puff” (SnP). Badanym podano okres czasu (T). Przedziały czasowe dla TDS:(Grupa-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Grupa-B &-C)1,0s,0,7s,0,5s,SnP:(Grupa-C)1,2s,1,0s,0,7s. Nasycone wyniki zaobserwowano od drugiej sesji podczas prób grupy A. Dlatego skróciliśmy okres od próby grupy B. Ponadto urządzenie SnP potrzebuje określonego czasu na wydanie polecenia i zaobserwowaliśmy, że minimalny możliwy okres wynosił 0,7 sekundy. Na koniec obliczany jest odsetek prawidłowo wybranych poleceń i wprowadzany do równania wraz z czasem przeznaczonym dla badanych na każdy wybór. Grupy A i B zostały zaplanowane na pięć kolejnych prób TDS w odstępach od dwóch do dziesięciu dni. Sesje testowe dla grupy C zostały podzielone na dostęp do komputera i nawigację PWC w ciągu tygodnia, w ciągu 6 tygodni.
24 miesiące
Labirynt na ekranie za pomocą TDS, klawiatury i SnP (czas ukończenia)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Badanych poinstruowano, aby używali czterech poleceń kierunkowych (w lewo, w prawo, w górę i w dół), aby przesuwać kursor myszy za pomocą systemu jazdy językiem (TDS), klawiatury i urządzenia typu „sip-and-puff” (SnP) tak szybko i dokładnie, jak możliwe w labiryncie. W każdej rundzie losowo wybierano jeden z ośmiu wzorów labiryntu. Miarami wydajności były czas ukończenia (CT) od początku do końca oraz suma odchyleń (SoD) od toru. SoD obliczono jako sumę wszystkich obszarów między rzeczywistą trajektorią kursora, gdy znajdował się on poza torem, a najbliższą krawędzią toru, podzieloną przez 1000.

Grupa A i B zostały zaplanowane na pięć kolejnych prób TDS w odstępach od dwóch do dziesięciu dni. Sesje testowe dla grupy C zostały podzielone na dostęp do komputera i nawigację PWC w ciągu tygodnia, w ciągu 6 tygodni.
24 miesiące
Labirynt na ekranie za pomocą TDS, klawiatury i SnP (suma odchyleń / 1000)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Badanych poinstruowano, aby używali czterech poleceń kierunkowych (w lewo, w prawo, w górę i w dół), aby przesuwać kursor myszy za pomocą systemu jazdy językiem (TDS), klawiatury i urządzenia typu „sip-and-puff” (SnP) tak szybko i dokładnie, jak możliwe w labiryncie. W każdej rundzie losowo wybierano jeden z ośmiu wzorów labiryntu. Miarami wydajności były czas ukończenia (CT) od początku do końca oraz suma odchyleń (SoD) od toru. SoD obliczono jako sumę wszystkich obszarów między rzeczywistą trajektorią kursora, gdy znajdował się on poza torem, a najbliższą krawędzią toru, podzieloną przez 1000.

Grupa A i B zostały zaplanowane na pięć kolejnych prób TDS w odstępach od dwóch do dziesięciu dni. Sesje testowe dla grupy C zostały podzielone na dostęp do komputera i nawigację PWC w ciągu tygodnia, w ciągu 6 tygodni.
24 miesiące
Prowadzenie wózka inwalidzkiego przy użyciu TDS vs SnP (czas ukończenia)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Na otwartej przestrzeni zostanie rozplanowany tor przeszkód, a uczestnicy poruszają się po torze przeszkód elektrycznym wózkiem inwalidzkim wykorzystując system jazdy językowej (TDS) oraz urządzenie typu „sip-and-puff” (SnP). Operator mierzył, ile czasu zajmuje badanym rozpoczęcie i powrót do punktu startu oraz liczy liczbę kolizji z przeszkodami.

Odblokowany i zablokowany: użyj czterech poleceń TDS dla ruchów do przodu, do tyłu, w lewo i w prawo.

Odblokowany: trzymaj język, aby PWC się poruszał. Zatrzaśnięte: (5 poziomów prędkości liniowej: do tyłu, stop, do przodu-1, do przodu-2 i do przodu-3) Wydawanie poleceń do przodu lub do tyłu może zwiększyć lub zmniejszyć prędkość liniową.

Półproporcjonalne: szybkie dotykanie lewego i prawego policzka – komendy do przodu lub do tyłu, przesuwanie językiem po wargach – sterowanie PWC w lewo lub w prawo.

Grupa A i B: 5 kolejnych prób TDS (w odstępach od dwóch do dziesięciu dni) Grupa C: komputer i PWC w ciągu tygodnia, przez 6 tygodni.
24 miesiące
Prowadzenie wózka inwalidzkiego przy użyciu TDS vs SnP (liczba błędów nawigacji)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Na otwartej przestrzeni zostanie rozplanowany tor przeszkód, a uczestnicy poruszają się po torze przeszkód elektrycznym wózkiem inwalidzkim wykorzystując system jazdy językowej (TDS) oraz urządzenie typu „sip-and-puff” (SnP). Operator mierzył, ile czasu zajmuje badanym rozpoczęcie i powrót do punktu startu oraz liczy liczbę kolizji z przeszkodami.

Odblokowany i zablokowany: użyj czterech poleceń TDS dla ruchów do przodu, do tyłu, w lewo i w prawo.

Odblokowany: trzymaj język, aby PWC się poruszał. Zatrzaśnięte: (5 poziomów prędkości liniowej: do tyłu, stop, do przodu-1, do przodu-2 i do przodu-3) Wydawanie poleceń do przodu lub do tyłu może zwiększyć lub zmniejszyć prędkość liniową.

Półproporcjonalne: szybkie dotykanie lewego i prawego policzka – komendy do przodu lub do tyłu, przesuwanie językiem po wargach – sterowanie PWC w lewo lub w prawo.

Grupa A i B: 5 kolejnych prób TDS (w odstępach od dwóch do dziesięciu dni) Grupa C: komputer i PWC w ciągu tygodnia, przez 6 tygodni.
24 miesiące
Wybieranie numeru telefonu za pomocą systemu jazdy językiem (TDS) dla osób z urazami rdzenia kręgowego (czas zakończenia)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Losowo wybrany dziesięciocyfrowy docelowy numer telefonu był wyświetlany na górze ekranu smartfona, a osoba badana wpisywała ten sam numer w następnym wierszu tak szybko i jak najdokładniej. Jeżeli zarejestrowano błędny numer, wówczas badani mogli go usunąć wydając komendę kasowania. Na koniec wpisywania numeru, badany musi najechać kursorem na zielony przycisk „ZADZWOŃ”, znajdujący się w środku dolnej linii i należy go wybrać, aby zakończyć próbę. Czas ukończenia i wskaźnik błędów zostały uwzględnione w ocenie wydajności.

Sesje testowe dla grupy C zostały podzielone na dostęp do komputera i nawigację PWC w ciągu tygodnia, w ciągu 6 tygodni.
24 miesiące
Przenoszenie ciężaru za pomocą systemu napędu językiem (TDS) dla osób z urazami rdzenia kręgowego (czas ukończenia)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Komendy TDS miały na celu zmianę trybu pracy wózka z jazdy na przechylanie oraz sterowanie kątem pochylenia wózka. Czas realizacji obejmował czas od początkowej zmiany trybu do końca przesuwania ciężarka.

Sesje testowe dla grupy C zostały podzielone na dostęp do komputera i nawigację PWC w ciągu tygodnia, w ciągu 6 tygodni.
24 miesiące
Krótki kwestionariusz na koniec każdej sesji Grupa A&B: 5 kolejnych prób TDS (odstępy czasowe od dwóch do dziesięciu dni) Grupa C: Komputer i PWC w ciągu tygodnia, ponad 6 tygodni.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pyt. 1. Ile trzeba było przemyśleć, aby zdecydować, gdzie przyłożyć język, aby wydać określone polecenie? 1: A dużo,5:Trochę Q2.Czy prędkość poruszania się kursora na ekranie komputera:1:Za wolno,3:W sam raz,5:Za szybko Q3.Jak trudne było dokładne wskazanie określonych celów na ekranie komputera ?1:Bardzo trudne,5:bardzo łatwe Q4.Dokładne przeprowadzenie wózka inwalidzkiego przez tor przeszkód było:1:bardzo trudne,5:bardzo łatwe Q4.Dokładne przeprowadzenie wózka inwalidzkiego przez tor przeszkód było:1:bardzo trudne,5:bardzo łatwe (TDS:Q4-1.Unlatched,Q4-2.Latched,Q4-3.Semi-pro,SnP:Q4-4.Latched) Q5.Czy prędkość wózka:1:za wolno,5:za szybko Q6 .Czy ruch wózka:1:Bardzo nierówny,5:Bardzo płynny? P7.Czy system TDS był skuteczny w wybieraniu numerów telefonów:1:Całkowicie nieskuteczny,5:Bardzo skuteczny. nieskuteczne,5:bardzo skuteczne
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgia Institute of Technology

Współpracownicy

Northwestern University
University of Arizona
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA

Śledczy

  • Główny śledczy: Maysam Ghovanloo, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H09240
  • 1RC1EB010915-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALS

Badania kliniczne na Ocena użyteczności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj