Evaluatie van een tongbediende ondersteunende technologie voor personen met ernstige verlamming (TDS-1)
Ontwikkeling en translationele beoordeling van een op tong gebaseerde ondersteunende neurotechnologie voor personen met ernstige neurologische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een nieuwe ondersteunende neurotechnologie (ANT), het Tongue Drive System (TDS) genaamd, stelt personen met een ernstige handicap in staat om toegang te krijgen tot hun omgeving met niets anders dan hun tongbeweging. De menselijke tong is inherent in staat tot geavanceerde controle- en manipulatietaken met vele vrijheidsgraden. Het kan snel en nauwkeurig in de mond bewegen, zodat de punt elke tand kan raken. Door de directe verbinding tussen de hersenen en de tong kan het over het algemeen aan schade ontsnappen, zelfs bij ernstige dwarslaesies (SCI). In tegenstelling tot de hersenen is de tong toegankelijk en biedt de locatie in de mond een zekere mate van privacy.
TDS bestaat uit een magnetische tracer, ter grootte van een linze, die door middel van lijmen, implanteren of doorprikken aan de tong is bevestigd. De tracer genereert een magnetisch veld in en rond de mond dat wordt gedetecteerd door een reeks magnetische sensoren die op een draadloze headset zijn gemonteerd. Door de tongbeweging veroorzaakte veranderingen in het magnetische veld worden draadloos verzonden naar een ultramobiele computer of smartphone, gedragen door de gebruiker, die elke tongbeweging verwerkt en vertaalt naar een bepaalde door de gebruiker gedefinieerde functie.
Zodra een persoon met een handicap toegang heeft tot een computerapparaat, kan hij/zij bijna alles doen wat een valide persoon met dat apparaat kan doen. Dit omvat communicatie, onderwijs, training, amusement en het besturen van andere apparaten zoals elektrische rolstoelen (PWC), ondersteunende robotmanipulatoren en andere thuis-/kantoorapparatuur op een lokaal netwerk (LAN). Zelfs de eigen natuurlijke of prothetische ledematen van het individu kunnen worden gemanipuleerd om te bewegen door functionele elektrische stimulatie (FES).
Deze studie was bedoeld om de TDS te evalueren door de uiteindelijke beoogde gebruikers, personen met ernstige handicaps, die de beste experts zijn om de voordelen en mogelijke tekortkomingen van een nieuwe ANT aan te geven. Ons doel is om de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het TDS te beoordelen voor verschillende taken die belangrijk zijn in het dagelijks leven, zoals toegang tot computers, mobiliteit op wielen en omgevingscontrole.
Er werden drie groepen proefpersonen aangeworven:
Groep-A: valide proefpersonen die al een tongpiercing hebben
Groep-B: valide proefpersonen die een tongpiercing wilden ondergaan als onderdeel van deze proef
Groep-C: Proefpersonen met een hoge mate van handicap, die een tongpiercing wilden als onderdeel van deze proef
Elke groep proefpersonen nam deel aan een reeks taken die kwantitatief hun prestaties meet bij het toegang krijgen tot computers en het besturen van rolstoelen met behulp van de TDS.
We hebben ook acceptabele procedures bedacht voor het ontvangen van een magnetische tongpiercing (vereist om de TDS te gebruiken) en de mogelijke veiligheidsproblemen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Center
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Georgia Institute of Technology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opname groep-A:
- Leeftijd 18-65
- Weerbaar met een tongpiercing Moet de tongpiercing minimaal 3 maanden hebben gehad en deze nog steeds gebruiken
- Piercing bevindt zich in het midden van de tong tussen de punt en het frenulum, bijna in het midden van de mond
- Kan Engels verstaan en spreken
- Je hebt enige ervaring met het gebruik van computers
Opname groep-B:
- Leeftijd 18-65
- Geen openlijk teken van handicap of neurologische aandoening
- Heb geen tongpiercing, maar ben bereid er een te ontvangen in de middellijn tussen de punt en het linguale frenulum, bijna in het midden van de mond
- Kan Engels verstaan en spreken
- Je hebt enige ervaring met het gebruik van computers
Opname groep-C:
- Leeftijd 18-65
- Mobiliteitsbeperkingen hebben die een elektrische rolstoel vereisen en ook onvoldoende kracht van de bovenste ledematen hebben om een hand- of armbediening uit te voeren, d.w.z. ernstige motorische handicaps hebben en alternatieve besturing nodig hebben
- Hetzij gebruikend of geschikt voor een alternatieve controle
- Kan eenvoudige commando's volgen
- Zittolerantie van minimaal 4 uur (elke experimentsessie duurt maximaal 4 uur en de onderzoeker volgt het standaard drukontlastingsschema)
- Je hebt enige ervaring met het gebruik van computers
- De tong kunnen bewegen
- In staat zijn zelf te spreken of vragen te beantwoorden of via een apparaat voor ondersteunende en alternatieve communicatie (AAC).
- Toestemming kunnen geven
- Tijdens de duur van het onderzoek een zorgverlener beschikbaar kunnen hebben die onmiddellijk kan reageren in geval van nood.
- Kan Engels verstaan en spreken
- Een tongpiercing hebben of willen ondergaan in de middellijn tussen de punt en de linguale frenulum, bijna in het midden van de mond
Uitsluitingscriteria:
Uitsluiting Groep-A:
- Originele tongpiercing en de inbrengplaats is te breed.
- Aanhoudende problemen met huidige tongjuwelen
- Tongpiercing zit niet op de juiste plaats op de tong
- Geen ervaring met computers of analfabeet
- Ernstige gehoor- of visuele deficiëntie of verslechterende neurologische ziekte
- Een aanhoudende systemische aandoening hebben die door de lokale onderzoeker-arts als relevant wordt beschouwd
- Is zwanger
- Cognitieve stoornis waardoor eenvoudige commando's niet kunnen worden opgevolgd
- Wonden of zweren op het hoofd of in de mond of op de tong
- Het gebruik van een gevoelig elektronisch implanteerbaar medisch apparaat zoals een diepe hersenstimulator of een pacemaker in het bovenlichaam
- Intra-orale ruimte die laesie of orthodontisch apparaat inneemt
- Tijdens de studieperiode niet regelmatig naar GT of RIC kunnen komen
- Mis meer dan twee afspraken zonder voorafgaande kennisgeving
- Niet in staat om te voldoen aan een van de procedures in het protocol
Uitsluiting Groep-B:
- Tong te kort of het tongweb te ver uitgestrekt, waardoor tongpiercing moeilijk wordt
- Een torus mandibularis of palatini of andere ruimte-innemende intra-orale laesie of orthodontisch apparaat hebben
- Geen ervaring met computers of analfabeet
- Ernstige gehoor- of visuele deficiëntie of verslechterende neurologische ziekte
- Cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen, kunstmatige hartklep, aangeboren hartafwijkingen
- Op een immunosuppressieve medicatie of anderszins immuungecompromitteerd
- Diabetes of een andere aanhoudende systemische aandoening die relevant wordt geacht door de lokale onderzoeker-clinicus
- Aanhoudende neoplastische ziekte anders dan gelokaliseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Astma, fysieke urticaria of angio-oedeem hebben gekend
- Een actuele besmettelijke aandoening hebben
- Cognitieve stoornis in de mate dat eenvoudige commando's niet kunnen worden gevolgd
- Is zwanger
- Wonden of zweren op het hoofd of in de mond of op de tong
- Het gebruik van een gevoelig elektronisch implanteerbaar medisch apparaat zoals een diepe hersenstimulator of een pacemaker in het bovenlichaam
- Ruimte die orthodontische apparaten in beslag nemen
- Tijdens de studieperiode niet regelmatig naar SCA of NU kunnen komen voor een tongpiercing, 72 uurs bezoek en regelmatig naar GTB of RIC
- Mis meer dan twee afspraken zonder voorafgaande kennisgeving
- Niet in staat om te voldoen aan een van de procedures in het protocol
Uitsluiting Groep-C:
- Kan de tong niet bewegen
- Een groot voorwerp of buis in de mond hebben die de beweging van de tong blokkeert
- Tong of tongriempje kort of tongriempje ver naar voren gestrekt, waardoor tongpiercing moeilijk wordt
- Een torus mandibularis of palatini of andere ruimte-innemende intra-orale laesie of orthodontisch apparaat hebben
- Medisch of mentaal instabiel
- Bekende gevoeligheid of allergie voor een lijm
- Een halo-brace of gezichtskussens gebruiken die het gebruik van een headset of hoofddeksel zouden blokkeren
- Cognitieve stoornis in de mate dat het onderwerp geen eenvoudige commando's kan volgen
- Ernstige gehoor- of visuele beperking
- Cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen, kunstmatige hartklep, aangeboren hartafwijkingen
- Op elke vorm van antistolling, inclusief maar niet beperkt tot warfarine, heparine, heparine met een laag moleculair gewicht, factor Xa-remmers, aspirine, aspirinebevattende producten of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen waarvan de behandelende arts van de proefpersoon verklaart dat deze niet kan worden gestopt tijdens de pre-piercing-periode die niet alleen de juiste medicatie-specifieke wash-out-periode vóór de piercing kan omvatten, maar ook tot 5 dagen na de procedure.
- Op een immunosuppressivum of anderszins immuungecompromitteerd
- U heeft een decubituszweer stadium III of hoger of een decubituszweer in een stadium dat verergert.
- Diabetes of een andere aanhoudende systemische aandoening, zoals relevant geacht door de lokale onderzoeker-clinicus
- Aanhoudende neoplastische ziekte anders dan gelokaliseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Astma, fysieke urticaria of angio-oedeem hebben gekend
- Een actuele besmettelijke aandoening hebben
- Is zwanger
- Geen ervaring met computers of analfabeet
- Het gebruik van een gevoelig elektronisch implanteerbaar medisch apparaat zoals een diepe hersenstimulator of een pacemaker in het bovenlichaam
- 4 uur niet kunnen zitten met drukontlasting
- Wonden of zweren op het hoofd of in de mond of op de tong
- Geen continue toegang tot een verzorger
- Niet in staat om drie dagen naar het SCA of NMH te komen voor tongpiercing en regelmatig naar het SCA of RIC tijdens de studieperiode
- Mis meer dan drie afspraken zonder voorafgaande kennisgeving
- Niet in staat om te voldoen aan een van de procedures in het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weerbare proefpersoon met piercing
Gezonde proefpersonen die al een tongpiercing hebben.
|
Computertoegang: proefpersonen dragen de TDS en worden getraind. Dan zitten ze 1,5 m van een 22" LCD-monitor. Vervolgens gebruiken ze TDS om verschillende taken met hun tong uit te voeren, zoals klikken op doelobjecten en navigeren door doolhof op het scherm, terwijl de computer hun tongopdrachten registreert en hun prestaties meet. Rolstoelbesturing: proefpersonen dragen de TDS en gebruiken deze om met hun tong een elektrisch aangedreven rolstoel door een hindernisbaan te rijden. De operator mat de tijd die de proefpersonen nodig hadden om door het parcours te rijden en het aantal botsingen. |
|
Experimenteel: Weerbaar onderwerp zonder piercing
Gezonde proefpersonen die voor dit onderzoek een tongpiercing willen ondergaan.
|
Computertoegang: proefpersonen dragen de TDS en worden getraind. Dan zitten ze 1,5 m van een 22" LCD-monitor. Vervolgens gebruiken ze TDS om verschillende taken met hun tong uit te voeren, zoals klikken op doelobjecten en navigeren door doolhof op het scherm, terwijl de computer hun tongopdrachten registreert en hun prestaties meet. Rolstoelbesturing: proefpersonen dragen de TDS en gebruiken deze om met hun tong een elektrisch aangedreven rolstoel door een hindernisbaan te rijden. De operator mat de tijd die de proefpersonen nodig hadden om door het parcours te rijden en het aantal botsingen.
Proefpersonen poetsen hun tanden en spoelen en spugen vervolgens met chloorhexidine mondwater gedurende 30-60 seconden.
Proefpersonen zouden in een halfliggende positie in een procedurestoel worden geplaatst.
Na het markeren van de plaats van de piercing met behulp van een gesteriliseerde chirurgische markeerstift, zou de uitstekende tong worden doorboord.
Anesthesie kan tijdens de piercing worden gebruikt naar goeddunken van de operator en het onderwerp.
Een gesteriliseerde tongpiercing van titanium of roestvrij staal van chirurgische kwaliteit zou op een geschikte plaats op de tong worden geplaatst om complicaties van de piercing te minimaliseren, maar ook om een goede functionaliteit van de TDS te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Proefpersonen met een dwarslaesie
Personen met mobiliteitsbeperkingen die een elektrische rolstoel nodig hebben, in staat zijn om de tong te bewegen, in staat zijn om eenvoudige commando's op te volgen en enige ervaring hebben met computers.
Alle deelnemers ontvingen gewillig een mid-line tongpiercing.
|
Computertoegang: proefpersonen dragen de TDS en worden getraind. Dan zitten ze 1,5 m van een 22" LCD-monitor. Vervolgens gebruiken ze TDS om verschillende taken met hun tong uit te voeren, zoals klikken op doelobjecten en navigeren door doolhof op het scherm, terwijl de computer hun tongopdrachten registreert en hun prestaties meet. Rolstoelbesturing: proefpersonen dragen de TDS en gebruiken deze om met hun tong een elektrisch aangedreven rolstoel door een hindernisbaan te rijden. De operator mat de tijd die de proefpersonen nodig hadden om door het parcours te rijden en het aantal botsingen.
Proefpersonen poetsen hun tanden en spoelen en spugen vervolgens met chloorhexidine mondwater gedurende 30-60 seconden.
Proefpersonen zouden in een halfliggende positie in een procedurestoel worden geplaatst.
Na het markeren van de plaats van de piercing met behulp van een gesteriliseerde chirurgische markeerstift, zou de uitstekende tong worden doorboord.
Anesthesie kan tijdens de piercing worden gebruikt naar goeddunken van de operator en het onderwerp.
Een gesteriliseerde tongpiercing van titanium of roestvrij staal van chirurgische kwaliteit zou op een geschikte plaats op de tong worden geplaatst om complicaties van de piercing te minimaliseren, maar ook om een goede functionaliteit van de TDS te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wet van Fitts: horizontaal tikken met behulp van TDS, toetsenbord en muis (doorvoer)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proefpersonen gebruikten het tongaandrijfsysteem (TDS) om de muiscursor naar doelen met verschillende afmetingen en afstanden op het computerscherm te bewegen (Horizontal Tapping-taak) en die doelen te selecteren. De computer mat de tijd die de proefpersonen nodig hadden om de doelen te bereiken en de nauwkeurigheid van hun selecties vanuit het midden van de doelen. Deze gegevens werden vervolgens ingevoerd in een vergelijking, die de doorvoermaat opleverde. De doorvoereenheid is "bits per seconde". De hoge waarde van doorvoer betekent betere prestaties. Groep-A en -B waren gepland voor vijf opeenvolgende TDS-onderzoeken met tussenpozen variërend van twee tot tien dagen. Testsessies voor Groep-C waren verdeeld over computertoegang en PWC-navigatie binnen een week, gedurende 6 weken. |
24 maanden
|
|
Wet van Fitts: horizontaal tikken met behulp van TDS, toetsenbord en muis (foutpercentage)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proefpersonen gebruikten het tongaandrijfsysteem (TDS) om de muiscursor naar doelen met verschillende afmetingen en afstanden op het computerscherm te bewegen (Horizontal Tapping-taak) en die doelen te selecteren. De computer mat de tijd die de proefpersonen nodig hadden om de doelen te bereiken en de nauwkeurigheid van hun selecties vanuit het midden van de doelen. Het foutenpercentage is het percentage buiten de doelen versus het totale aantal doelen. Groep-A en -B waren gepland voor vijf opeenvolgende TDS-onderzoeken met tussenpozen variërend van twee tot tien dagen. Testsessies voor Groep-C waren verdeeld over computertoegang en PWC-navigatie binnen een week, gedurende 6 weken. |
24 maanden
|
|
Wet van Fitts: verticaal tikken met behulp van TDS, toetsenbord en muis (doorvoer)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proefpersonen gebruikten het tongaandrijvingssysteem (TDS) om de muiscursor naar doelen met verschillende afmetingen en afstanden op het computerscherm te bewegen (Vertical Tapping-taak) en die doelen te selecteren. De computer mat de tijd die de proefpersonen nodig hadden om de doelen te bereiken en de nauwkeurigheid van hun selecties vanuit het midden van de doelen. Deze gegevens werden vervolgens ingevoerd in een vergelijking, die de doorvoermaat opleverde. De doorvoereenheid is "bits per seconde". De hoge waarde van doorvoer betekent betere prestaties. Groep-A en -B waren gepland voor vijf opeenvolgende TDS-onderzoeken met tussenpozen variërend van twee tot tien dagen. Testsessies voor Groep-C waren verdeeld over computertoegang en PWC-navigatie binnen een week, gedurende 6 weken. |
24 maanden
|
|
Wet van Fitts: verticaal tikken met TDS, toetsenbord en muis (foutpercentage)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proefpersonen gebruikten het tongaandrijvingssysteem (TDS) om de muiscursor naar doelen met verschillende afmetingen en afstanden op het computerscherm te bewegen (Vertical Tapping-taak) en die doelen te selecteren. De computer mat de tijd die de proefpersonen nodig hadden om de doelen te bereiken en de nauwkeurigheid van hun selecties vanuit het midden van de doelen. Het foutenpercentage is het percentage buiten de doelen versus het totale aantal doelen. Groep-A en -B waren gepland voor vijf opeenvolgende TDS-onderzoeken met tussenpozen variërend van twee tot tien dagen. Testsessies voor Groep-C waren verdeeld over computertoegang en PWC-navigatie binnen een week, gedurende 6 weken. |
24 maanden
|
|
Wet van Fitts: Center-Out Tapping met behulp van TDS, toetsenbord, muis en SnP (Throughput)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proefpersonen gebruikten het tongaandrijvingssysteem (TDS) om de muiscursor naar doelen met verschillende afmetingen en afstanden op het computerscherm te verplaatsen (Center-out Tapping-taak) en die doelen te selecteren. De computer mat de tijd die de proefpersonen nodig hadden om de doelen te bereiken en de nauwkeurigheid van hun selecties vanuit het midden van de doelen. Deze gegevens werden vervolgens ingevoerd in een vergelijking, die de doorvoermaat opleverde. De doorvoereenheid is "bits per seconde". De hoge waarde van doorvoer betekent betere prestaties. Deze taak wordt getest door de TDS, het toetsenbord, de muis en het sip-and-puff device (SnP). Groep-A en -B waren gepland voor vijf opeenvolgende TDS-onderzoeken met tussenpozen variërend van twee tot tien dagen. Testsessies voor Groep-C waren verdeeld over computertoegang en PWC-navigatie binnen een week, gedurende 6 weken. |
24 maanden
|
|
Wet van Fitts: Center-Out Tapping met behulp van TDS, toetsenbord, muis en SnP (foutpercentage)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proefpersonen gebruikten het tongaandrijvingssysteem (TDS) om de muiscursor naar doelen met verschillende afmetingen en afstanden op het computerscherm te verplaatsen (Center-out Tapping-taak) en die doelen te selecteren. De computer mat de tijd die de proefpersonen nodig hadden om de doelen te bereiken en de nauwkeurigheid van hun selecties vanuit het midden van de doelen. Het foutenpercentage is het percentage buiten de doelen versus het totale aantal doelen. Deze taak wordt getest door de TDS, het toetsenbord, de muis en het sip-and-puff device (SnP). Groep-A en -B waren gepland voor vijf opeenvolgende TDS-onderzoeken met tussenpozen variërend van twee tot tien dagen. Testsessies voor Groep-C waren verdeeld over computertoegang en PWC-navigatie binnen een week, gedurende 6 weken. |
24 maanden
|
|
Wet van Fitts: Center-Out Tapping met behulp van TDS, toetsenbord, muis en SnP (bewegingstijd)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proefpersonen gebruikten het tongaandrijvingssysteem (TDS) om de muiscursor naar doelen met verschillende afmetingen en afstanden op het computerscherm te verplaatsen (Center-out Tapping-taak) en die doelen te selecteren. De computer mat de tijd die de proefpersonen nodig hadden om de doelen te bereiken en de nauwkeurigheid van hun selecties vanuit het midden van de doelen. De bewegingstijd is de bewegingstijd van de cursor vanaf de eerste beweging tot de laatste beweging voor elk doel. Deze taak wordt getest door de TDS, het toetsenbord, de muis en het sip-and-puff device (SnP). Groep-A en -B waren gepland voor vijf opeenvolgende TDS-onderzoeken met tussenpozen variërend van twee tot tien dagen. Testsessies voor Groep-C waren verdeeld over computertoegang en PWC-navigatie binnen een week, gedurende 6 weken. |
24 maanden
|
|
Wet van Fitts: tikken in meerdere richtingen met behulp van TDS, toetsenbord en muis (doorvoer)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proefpersonen gebruikten het tongaandrijvingssysteem (TDS) om de muiscursor naar doelen met verschillende afmetingen en afstanden op het computerscherm te bewegen (Multi-directional Tapping-taak) en die doelen te selecteren. De computer mat de tijd die de proefpersonen nodig hadden om de doelen te bereiken en de nauwkeurigheid van hun selecties vanuit het midden van de doelen. Deze gegevens werden vervolgens ingevoerd in een vergelijking, die de doorvoermaat opleverde. De doorvoereenheid is "bits per seconde". De hoge waarde van doorvoer betekent betere prestaties. Groep-A en -B waren gepland voor vijf opeenvolgende TDS-onderzoeken met tussenpozen variërend van twee tot tien dagen. Testsessies voor Groep-C waren verdeeld over computertoegang en PWC-navigatie binnen een week, gedurende 6 weken. |
24 maanden
|
|
Wet van Fitts: tikken in meerdere richtingen met behulp van TDS, toetsenbord en muis (foutpercentage)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proefpersonen gebruikten het tongaandrijvingssysteem (TDS) om de muiscursor naar doelen met verschillende afmetingen en afstanden op het computerscherm te bewegen (Multi-directional Tapping-taak) en die doelen te selecteren. De computer mat de tijd die de proefpersonen nodig hadden om de doelen te bereiken en de nauwkeurigheid van hun selecties vanuit het midden van de doelen. Het foutenpercentage is het percentage buiten de doelen versus het totale aantal doelen. Groep-A en -B waren gepland voor vijf opeenvolgende TDS-onderzoeken met tussenpozen variërend van twee tot tien dagen. Testsessies voor Groep-C waren verdeeld over computertoegang en PWC-navigatie binnen een week, gedurende 6 weken. |
24 maanden
|
|
Informatieoverdrachtssnelheid (ITR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Computer markeert willekeurig een van de zes of vier commando's en de proefpersonen geven dat specifieke commando met behulp van het tongaandrijfsysteem (TDS) en het sip-and-puff-apparaat (SnP).
Onderwerpen krijgen een tijdsperiode (T).
De tijdsintervallen voor de TDS:(Groep-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Groep-B
&-C)1.0s,0.7s,0.5s,
SnP:(Groep-C)1.2s,1.0s,0.7s.
De verzadigde resultaten werden waargenomen vanaf de tweede sessie tijdens Groep-A-proeven.
Daarom hebben we de tijdsperiode vanaf de groep-B-studie verkort.
Bovendien heeft het SnP-apparaat een bepaalde tijd nodig om een commando te geven en we hebben vastgesteld dat de minimaal mogelijke tijdsperiode 0,7 seconden was.
Aan het einde wordt het percentage correct geselecteerde commando's berekend en in een vergelijking ingevoerd, samen met de tijd die aan de proefpersonen voor elke selectie werd gegeven. Groep-A en -B waren gepland voor vijf opeenvolgende TDS-onderzoeken met tussenpozen variërend van twee tot tien dagen.
Testsessies voor Groep-C waren verdeeld over computertoegang en PWC-navigatie binnen een week, gedurende 6 weken.
|
24 maanden
|
|
Informatieoverdrachtssnelheid (percentage correct voltooide opdrachten)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Computer markeert willekeurig een van de zes of vier commando's en de proefpersonen geven dat specifieke commando met behulp van het tongaandrijfsysteem (TDS) en het sip-and-puff-apparaat (SnP).
Onderwerpen krijgen een tijdsperiode (T).
De tijdsintervallen voor de TDS:(Groep-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Groep-B
&-C)1.0s,0.7s,0.5s,SnP:(Groep-C)1.2s,1.0s,0.7s.
De verzadigde resultaten werden waargenomen vanaf de tweede sessie tijdens Groep-A-proeven.
Daarom hebben we de tijdsperiode vanaf de groep-B-studie verkort.
Bovendien heeft het SnP-apparaat een bepaalde tijd nodig om een commando te geven en we hebben vastgesteld dat de minimaal mogelijke tijdsperiode 0,7 seconden was.
Aan het einde wordt het percentage correct geselecteerde commando's berekend en in een vergelijking ingevoerd, samen met de tijd die aan de proefpersonen voor elke selectie werd gegeven. Groep-A en -B waren gepland voor vijf opeenvolgende TDS-onderzoeken met tussenpozen variërend van twee tot tien dagen.
Testsessies voor Groep-C waren verdeeld over computertoegang en PWC-navigatie binnen een week, gedurende 6 weken.
|
24 maanden
|
|
Doolhof op het scherm met behulp van TDS, toetsenbord en SnP (voltooiingstijd)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De proefpersonen kregen de instructie om vier richtingscommando's (links, rechts, omhoog en omlaag) te gebruiken om de muiscursor zo snel en nauwkeurig mogelijk te verplaatsen met behulp van het tongaandrijfsysteem (TDS), het toetsenbord en het sip-and-puff device (SnP). mogelijk op een doolhof. In elke ronde werd willekeurig één van de acht doolhofpatronen geselecteerd. De prestatiemaatstaven waren de voltooiingstijd (CT) van begin tot eind en de som van de afwijking (SoD) van het spoor. SoD werd berekend als de som van alle gebieden tussen het werkelijke traject van de cursor toen deze buiten de baan was en de dichtstbijzijnde rand van de baan gedeeld door 1000. Groep-A en -B waren gepland voor vijf opeenvolgende TDS-onderzoeken met tussenpozen variërend van twee tot tien dagen. Testsessies voor Groep-C waren verdeeld over computertoegang en PWC-navigatie binnen een week, gedurende 6 weken. |
24 maanden
|
|
Doolhof op het scherm met behulp van TDS, toetsenbord en SnP (som van afwijking / 1000)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De proefpersonen kregen de instructie om vier richtingscommando's (links, rechts, omhoog en omlaag) te gebruiken om de muiscursor zo snel en nauwkeurig mogelijk te verplaatsen met behulp van het tongaandrijfsysteem (TDS), het toetsenbord en het sip-and-puff device (SnP). mogelijk op een doolhof. In elke ronde werd willekeurig één van de acht doolhofpatronen geselecteerd. De prestatiemaatstaven waren de voltooiingstijd (CT) van begin tot eind en de som van de afwijking (SoD) van het spoor. SoD werd berekend als de som van alle gebieden tussen het werkelijke traject van de cursor toen deze buiten de baan was en de dichtstbijzijnde rand van de baan gedeeld door 1000. Groep-A en -B waren gepland voor vijf opeenvolgende TDS-onderzoeken met tussenpozen variërend van twee tot tien dagen. Testsessies voor Groep-C waren verdeeld over computertoegang en PWC-navigatie binnen een week, gedurende 6 weken. |
24 maanden
|
|
Een rolstoel besturen met behulp van TDS versus SnP (voltooiingstijd)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
In een open ruimte wordt een hindernisbaan aangelegd en de proefpersonen besturen een elektrisch aangedreven rolstoel met behulp van het tongaandrijvingssysteem (TDS) en het sip-and-puff-apparaat (SnP) om door de hindernisbaan te rijden. De operator mat de hoeveelheid tijd die de proefpersonen nodig hebben om te beginnen en terug te keren naar het startpunt en telt het aantal botsingen met de obstakels. Onvergrendeld en vergrendeld: gebruik vier TDS-commando's voor voorwaartse, achterwaartse, linkse en rechtse bewegingen. Unlatched: hun mond houden om het PWC in beweging te houden. Vergrendeld: (5 lineaire snelheidsniveaus: Achteruit, Stop, Vooruit-1, Vooruit-2 en Vooruit-3) Het geven van de voorwaartse of achterwaartse commando's kan de lineaire snelheid verhogen of verlagen. Semi-proportioneel: Snel de linker- en rechterwang aanraken - commando's naar voren of naar achteren, tong over de lip glijden - de PWC naar links of rechts sturen. Groep-A&-B: 5 opeenvolgende TDS-onderzoeken (intervallen variërend van twee tot tien dagen) Groep-C: computer en PWC binnen een week, gedurende 6 weken. |
24 maanden
|
|
Een rolstoel besturen met behulp van TDS versus SnP (aantal navigatiefouten)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
In een open ruimte wordt een hindernisbaan aangelegd en de proefpersonen besturen een elektrisch aangedreven rolstoel met behulp van het tongaandrijvingssysteem (TDS) en het sip-and-puff-apparaat (SnP) om door de hindernisbaan te rijden. De operator mat de hoeveelheid tijd die de proefpersonen nodig hebben om te beginnen en terug te keren naar het startpunt en telt het aantal botsingen met de obstakels. Onvergrendeld en vergrendeld: gebruik vier TDS-commando's voor voorwaartse, achterwaartse, linkse en rechtse bewegingen. Unlatched: hun mond houden om het PWC in beweging te houden. Vergrendeld: (5 lineaire snelheidsniveaus: Achteruit, Stop, Vooruit-1, Vooruit-2 en Vooruit-3) Het geven van de voorwaartse of achterwaartse commando's kan de lineaire snelheid verhogen of verlagen. Semi-proportioneel: Snel de linker- en rechterwang aanraken - commando's naar voren of naar achteren, tong over de lip glijden - de PWC naar links of rechts sturen. Groep-A&-B: 5 opeenvolgende TDS-onderzoeken (intervallen variërend van twee tot tien dagen) Groep-C: computer en PWC binnen een week, gedurende 6 weken. |
24 maanden
|
|
Bellen via de telefoon met behulp van het tongaandrijfsysteem (TDS) voor mensen met ruggenmergletsel (voltooiingstijd)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Willekeurig geselecteerd tiencijferig doeltelefoonnummer werd visueel gevraagd bovenaan het smartphonescherm en de proefpersoon voerde hetzelfde nummer zo snel en nauwkeurig mogelijk in op de volgende regel. Als het verkeerde nummer was geregistreerd, mochten de proefpersonen het nummer verwijderen door het wissen van het nummer uit te voeren. Aan het einde van het invoeren van het nummer moet de proefpersoon de cursor verplaatsen naar de groen gekleurde "CALL" -knop, in het midden van de bottom line, en het moet worden geselecteerd om de proef te voltooien. De voltooiingstijd en het foutenpercentage werden in aanmerking genomen om de prestaties te evalueren. Testsessies voor Groep-C waren verdeeld over computertoegang en PWC-navigatie binnen een week, gedurende 6 weken. |
24 maanden
|
|
Gewichtsverschuiving met behulp van het tongaandrijfsysteem (TDS) voor mensen met ruggenmergletsel (voltooiingstijd)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De TDS-commando's zijn bedoeld om de rolstoelmodus te veranderen van rijden naar kantelen en om de rolstoelhoek te regelen. De voltooiingstijd was vanaf de initiële moduswijziging tot het einde van de gewichtsverplaatsing. Testsessies voor Groep-C waren verdeeld over computertoegang en PWC-navigatie binnen een week, gedurende 6 weken. |
24 maanden
|
|
Korte vragenlijst aan het einde van elke sessie Groep-A&-B: 5 opeenvolgende TDS-onderzoeken (intervallen variërend van twee tot tien dagen) Groep-C: computer en PWC Binnen een week, meer dan 6 weken.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
V1.Hoeveel denkwerk was er nodig om te beslissen waar u uw tong moest plaatsen om een specifiek commando te geven?1:A
veel,5:Een beetje Q2.Was de snelheid van de beweging van de cursor op het computerscherm:1:Te langzaam,3:Precies goed,5:Te snel Q3.Hoe moeilijk was het nauwkeurig richten op specifieke doelen op het computerscherm ?1:Zeer
moeilijk,5:Zeer gemakkelijk Q4.De elektrische rolstoel nauwkeurig door de hindernisbaan leiden was:1:Zeer moeilijk,5:Zeer gemakkelijk Q4.De elektrische rolstoel nauwkeurig door de hindernisbaan leiden was:1: Zeer moeilijk,5:Zeer gemakkelijk (TDS:Q4-1.Unlatched,Q4-2.Latched,Q4-3.Semi-pro,SnP:Q4-4.Latched) Q5.Was de snelheid van de rolstoel:1:Te langzaam,5:Te snel Q6 .Was de beweging van de rolstoel:1:Zeer schokkerig,5:Zeer soepel Q7.Was TDS effectief bij het bellen van telefoonnummers:1:Volledig ineffectief,5:Zeer effectief Q8.Was TDS effectief bij het uitvoeren van de gewichtsverplaatsing:1:Volledig ineffectief,5:Zeer effectief
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maysam Ghovanloo, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huo X, Ghovanloo M. Evaluation of a wireless wearable tongue-computer interface by individuals with high-level spinal cord injuries. J Neural Eng. 2010 Apr;7(2):26008. doi: 10.1088/1741-2560/7/2/026008. Epub 2010 Mar 23.
- Huo X, Ghovanloo M. Using unconstrained tongue motion as an alternative control mechanism for wheeled mobility. IEEE Trans Biomed Eng. 2009 Jun;56(6):1719-26. doi: 10.1109/TBME.2009.2018632. Epub 2009 Apr 7.
- Huo X, Wang J, Ghovanloo M. Introduction and preliminary evaluation of the Tongue Drive System: wireless tongue-operated assistive technology for people with little or no upper-limb function. J Rehabil Res Dev. 2008;45(6):921-30. doi: 10.1682/jrrd.2007.06.0096.
- Huo X, Wang J, Ghovanloo M. A magneto-inductive sensor based wireless tongue-computer interface. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Oct;16(5):497-504. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2003375.
- Huo X, Ghovanloo M. Using speech recognition to enhance the Tongue Drive System functionality in computer access. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6393-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091578.
- Yousefi B, Huo X, Veledar E, Ghovanloo M. Quantitative and comparative assessment of learning in a tongue-operated computer input device. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2011 Sep;15(5):747-57. doi: 10.1109/TITB.2011.2158608. Epub 2011 Jun 7.
- Yousefi B, Huo X, Kim J, Veledar E, Ghovanloo M. Quantitative and comparative assessment of learning in a tongue-operated computer input device--part II: navigation tasks. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2012 Jul;16(4):633-43. doi: 10.1109/TITB.2012.2191793. Epub 2012 Jun 6.
- Kim J, Huo X, Minocha J, Holbrook J, Laumann A, Ghovanloo M. Evaluation of a smartphone platform as a wireless interface between tongue drive system and electric-powered wheelchairs. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jun;59(6):1787-96. doi: 10.1109/TBME.2012.2194713. Epub 2012 Apr 16.
- Minocha JS, Holbrook JS, West DP, Ghovanloo M, Laumann AE. Development of a tongue-piercing method for use with assistive technology. JAMA Dermatol. 2014 Apr;150(4):453-4. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.7165. No abstract available.
Nuttige links
- CNN report on the first clinical trial of the Tongue Drive System at the Shepherd Center in 2009
- Tongue Drive System description on the Georgia Tech research NEWS website, including a video clip showing the details of the first clinical trial at the Shepherd Center.
- Intraoral Tongue Drive System description on the Georgia Tech research NEWS website
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H09240
- 1RC1EB010915-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .