Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di una tecnologia assistiva azionata dalla lingua per individui con grave paralisi (TDS-1)

9 settembre 2013 aggiornato da: Maysam Ghovanloo, Georgia Institute of Technology

Sviluppo e valutazione traslazionale di una neurotecnologia assistiva basata sulla lingua per individui con gravi disturbi neurologici

Questo studio ha avuto lo scopo di valutare una nuova neurotecnologia assistiva, nota come Tongue Drive System (TDS), presso i suoi potenziali utenti finali, ovvero individui con gravi disabilità, che sono i migliori esperti per indicare i vantaggi e le possibili carenze di qualsiasi nuovo ANT. Il nostro obiettivo è valutare l'accettabilità e l'usabilità del TDS per vari compiti importanti nella vita quotidiana di questi individui, come l'accesso al computer, la mobilità su ruote e il controllo ambientale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una nuova neuro-tecnologia assistiva (ANT), chiamata Tongue Drive System (TDS), consente alle persone con gravi disabilità di accedere al loro ambiente con nient'altro che il movimento della lingua. La lingua umana è intrinsecamente capace di sofisticati compiti di controllo e manipolazione con molti gradi di libertà. Può muoversi rapidamente e con precisione all'interno della bocca in modo tale che la punta possa toccare ogni singolo dente. La connessione diretta tra il cervello e la lingua generalmente gli consente di sfuggire ai danni anche in caso di gravi lesioni del midollo spinale (SCI). A differenza del cervello, la lingua è accessibile e la sua posizione all'interno della bocca offre un certo grado di privacy.

TDS è costituito da un tracciante magnetico, delle dimensioni di una lenticchia, attaccato alla lingua mediante incollaggio, impianto o piercing. Il tracciante genera un campo magnetico all'interno e intorno alla bocca che viene rilevato da una serie di sensori magnetici montati su un auricolare wireless. I cambiamenti indotti dal movimento della lingua nel campo magnetico vengono inviati in modalità wireless a un computer o smartphone ultramobile, trasportato dall'utente, che elabora e traduce ogni movimento della lingua in una particolare funzione definita dall'utente.

Una volta che un individuo con disabilità è "abilitato" ad accedere a un dispositivo informatico, può quasi fare tutto ciò che un individuo abile può fare con quel dispositivo. Ciò include la comunicazione, l'istruzione, la formazione, l'intrattenimento e il controllo di altri dispositivi come sedie a rotelle elettriche (PWC), manipolatori robotici assistivi e altri dispositivi domestici/ufficio su una rete locale (LAN). Anche gli arti naturali o protesici dell'individuo possono essere manipolati per muoversi mediante stimolazione elettrica funzionale (FES).

Questo studio aveva lo scopo di valutare il TDS da parte degli utenti finali previsti, persone con gravi disabilità, che sono i migliori esperti per indicare i vantaggi e le possibili carenze di qualsiasi nuovo ANT. Il nostro obiettivo è valutare l'accettabilità e l'usabilità del TDS per varie attività importanti nella vita quotidiana come l'accesso al computer, la mobilità su ruote e il controllo ambientale.

Sono stati reclutati tre gruppi di soggetti:

Gruppo A: soggetti normodotati che hanno già il piercing alla lingua

Gruppo B: soggetti normodotati che volevano ricevere il piercing alla lingua come parte di questo studio

Gruppo C: soggetti con disabilità di alto livello, che desideravano ricevere il piercing alla lingua come parte di questo studio

Ogni gruppo di soggetti ha partecipato a una batteria di compiti che misura quantitativamente le loro prestazioni nell'accesso ai computer e nella guida di sedie a rotelle utilizzando il TDS.

Abbiamo anche ideato procedure accettabili per ricevere un piercing alla lingua magnetico (necessario per utilizzare il TDS) e valutare i suoi potenziali problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Georgia Institute of Technology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di inclusione-A:

  • Età 18-65
  • Normale con un piercing alla lingua Deve aver avuto il piercing alla lingua per almeno 3 mesi e lo sta ancora usando
  • Il piercing si trova nella linea mediana della lingua tra la punta e il frenulo, quasi al centro della bocca
  • Può capire e parlare inglese
  • Avere una certa esperienza nell'uso dei computer

Gruppo di inclusione B:

  • Età 18-65
  • Nessun segno evidente di disabilità o malattia neurologica
  • Non hanno un piercing alla lingua, ma sono disposti a riceverne uno nella linea mediana tra la punta e il frenulo linguale, quasi al centro della bocca
  • Può capire e parlare inglese
  • Avere una certa esperienza nell'uso dei computer

Gruppo di inclusione-C:

  • Età 18-65
  • Hanno limitazioni di mobilità che richiedono una sedia a rotelle elettrica e hanno anche una forza degli arti superiori inadeguata per gestire un controllo della mano o del braccio, ad esempio hanno gravi disabilità motorie e necessitano di un controllo alternativo
  • O utilizzando o adatto per un controllo alternativo
  • In grado di seguire semplici comandi
  • Tolleranza alla seduta di almeno 4 ore (ogni sessione sperimentale non durerà più di 4 ore e il ricercatore seguirà il programma standard di riduzione della pressione)
  • Avere una certa esperienza nell'uso dei computer
  • Essere in grado di muovere la lingua
  • Essere in grado di parlare o rispondere alle domande da soli o attraverso un dispositivo di comunicazione aumentativa e alternativa (CAA).
  • Essere in grado di prestare il consenso
  • Essere in grado di avere un caregiver, che può rispondere immediatamente in caso di emergenza, disponibile durante il periodo dello studio.
  • Può capire e parlare inglese
  • Avere o essere disposti a ricevere un piercing alla lingua nella linea mediana tra la punta e il frenulo linguale, quasi al centro della bocca

Criteri di esclusione:

Gruppo di esclusione A:

  • Piercing alla lingua originale e il sito di inserimento è troppo largo.
  • Difficoltà in corso con gli attuali gioielli per la lingua
  • Piercing alla lingua non situato nella posizione corretta sulla lingua
  • Nessuna esperienza con i computer o analfabeta
  • Deficit grave dell'udito o della vista o malattia neurologica compromettente
  • Avere qualsiasi condizione sistemica in corso ritenuta rilevante dallo sperimentatore-clinico locale
  • È incinta
  • Compromissione cognitiva in modo che incapace di seguire semplici comandi
  • Ferite o ulcere sulla testa o nella bocca o sulla lingua
  • Utilizzo di dispositivi medici impiantabili elettronici sensibili come uno stimolatore cerebrale profondo o un pacemaker nella parte superiore del corpo
  • Lesione occupante spazio intraorale o apparecchio ortodontico
  • Impossibilità di frequentare regolarmente GT o RIC durante il periodo di studio
  • Mancare più di due appuntamenti senza preavviso
  • Incapace di rispettare nessuna delle procedure del protocollo

Gruppo di esclusione B:

  • Lingua troppo corta o la rete della lingua troppo estesa, rendendo difficile il piercing alla lingua
  • Avere un torus mandibularis o palatini o altra lesione intraorale occupante spazio o apparecchio ortodontico
  • Nessuna esperienza con i computer o analfabeta
  • Deficit grave dell'udito o della vista o malattia neurologica compromettente
  • Malattie cardiovascolari e respiratorie, valvola cardiaca artificiale, cardiopatie congenite
  • Su un farmaco immunosoppressivo o altrimenti immunocompromesso
  • Diabetico o con qualsiasi altra condizione sistemica in corso ritenuta rilevante dallo sperimentatore-clinico locale
  • Malattia neoplastica in corso diversa dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose localizzato della pelle
  • Ha conosciuto asma, orticaria fisica o angioedema
  • Avere qualsiasi condizione infettiva attuale
  • Compromissione cognitiva nella misura in cui non può seguire comandi semplici
  • È incinta
  • Ferite o ulcere sulla testa o nella bocca o sulla lingua
  • Utilizzo di dispositivi medici impiantabili elettronici sensibili come uno stimolatore cerebrale profondo o un pacemaker nella parte superiore del corpo
  • Apparecchi ortodontici occupanti spazio
  • Impossibile venire SCA o NU per un piercing alla lingua, visita di 72 ore e GTB o RIC su base regolare durante il periodo di studio
  • Mancare più di due appuntamenti senza preavviso
  • Incapace di rispettare nessuna delle procedure del protocollo

Gruppo di esclusione C:

  • Impossibile muovere la lingua
  • Avere un oggetto o un tubo di grandi dimensioni in bocca che blocca il movimento della lingua
  • Lingua o frenulo della lingua corto o il frenulo della lingua esteso molto in avanti, rendendo difficile il piercing alla lingua
  • Avere un torus mandibularis o palatini o altra lesione intraorale occupante spazio o apparecchio ortodontico
  • Instabile dal punto di vista medico o mentale
  • Sensibilità o allergia nota a un adesivo
  • Utilizzo di un tutore aureola o cuscinetti facciali che bloccherebbero l'uso di cuffie o copricapo
  • Compromissione cognitiva nella misura in cui il soggetto non può seguire semplici comandi
  • Grave deficit dell'udito o della vista
  • Malattie cardiovascolari e respiratorie, valvola cardiaca artificiale, cardiopatie congenite
  • Su qualsiasi forma di anticoagulante inclusi ma non limitati a warfarin, eparina, eparina a basso peso molecolare, inibitori del fattore Xa, aspirina, prodotti contenenti aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei che il medico curante del soggetto afferma che non possono essere interrotti durante il periodo di pre-piercing che può includere non solo l'appropriato periodo di washout specifico del farmaco prima del piercing, ma anche fino a 5 giorni dopo la procedura.
  • Su un immunosoppressore o altrimenti immunocompromesso
  • Avere un'ulcera da decubito di stadio III o superiore o un'ulcera da decubito di qualsiasi stadio che sta peggiorando.
  • Diabetico o con qualsiasi altra condizione sistemica in corso, come ritenuto rilevante dallo sperimentatore-clinico locale
  • Malattia neoplastica in corso diversa dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose localizzato della pelle
  • Ha conosciuto asma, orticaria fisica o angioedema
  • Avere qualsiasi condizione infettiva attuale
  • È incinta
  • Nessuna esperienza con i computer o analfabeta
  • Utilizzando un dispositivo medico impiantabile elettronico sensibile come uno stimolatore cerebrale profondo o un pacemaker nella parte superiore del corpo
  • Incapace di stare seduto per 4 ore con sollievo dalla pressione
  • Ferite o ulcere sulla testa o nella bocca o sulla lingua
  • Nessun accesso continuo a un caregiver
  • Impossibilità di recarsi regolarmente presso SCA o NMH per un soggiorno di tre giorni per il piercing alla lingua e presso SCA o RIC durante il periodo di studio
  • Perdere più di tre appuntamenti senza preavviso
  • Incapace di rispettare nessuna delle procedure del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetto abile con piercing
Soggetti normodotati che hanno già il piercing alla lingua.
Dispositivo: Valutazione dell'usabilità

Accesso al computer: i soggetti indossano il TDS e vengono addestrati. Quindi si siedono a 1,5 m da un monitor LCD da 22". Quindi usano TDS per svolgere diverse attività usando le loro lingue, come fare clic su oggetti bersaglio e navigare attraverso il labirinto sullo schermo, mentre il computer registra i comandi della loro lingua e misura le loro prestazioni.

Controllo della sedia a rotelle: i soggetti indossano il TDS e lo usano per guidare una sedia a rotelle elettrica attraverso un percorso ad ostacoli usando la lingua. L'operatore ha misurato il tempo necessario ai soggetti per percorrere il percorso e il numero di collisioni.
Sperimentale: Soggetto abile senza piercing
Soggetti normodotati che desiderano ricevere un piercing alla lingua per questo studio.
Dispositivo: Valutazione dell'usabilità

Accesso al computer: i soggetti indossano il TDS e vengono addestrati. Quindi si siedono a 1,5 m da un monitor LCD da 22". Quindi usano TDS per svolgere diverse attività usando le loro lingue, come fare clic su oggetti bersaglio e navigare attraverso il labirinto sullo schermo, mentre il computer registra i comandi della loro lingua e misura le loro prestazioni.

Controllo della sedia a rotelle: i soggetti indossano il TDS e lo usano per guidare una sedia a rotelle elettrica attraverso un percorso ad ostacoli usando la lingua. L'operatore ha misurato il tempo necessario ai soggetti per percorrere il percorso e il numero di collisioni.

Procedura: Piercing alla lingua
I soggetti si lavano i denti, quindi frusciano e sputano con collutorio alla clorexidina per 30-60 secondi. I soggetti verrebbero collocati in posizione semisdraiata su una sedia procedurale. Dopo aver contrassegnato il sito del piercing utilizzando una penna per marcatura chirurgica sterilizzata, la lingua sporgente sarebbe stata perforata. L'anestesia può essere utilizzata durante il piercing a discrezione dell'operatore e del soggetto. Un piercing alla lingua sterilizzato in titanio o acciaio inossidabile di grado chirurgico verrebbe posizionato in una posizione appropriata sulla lingua per ridurre al minimo le complicanze del piercing ma anche per facilitare una buona funzionalità del TDS.
Sperimentale: Soggetti con lesioni del midollo spinale
Persone con limitazioni motorie che richiedono una sedia a rotelle elettrica, in grado di muovere la lingua, in grado di seguire semplici comandi e avere una certa esperienza con i computer. Tutti i partecipanti hanno ricevuto volentieri un piercing alla lingua sulla linea mediana.
Dispositivo: Valutazione dell'usabilità

Accesso al computer: i soggetti indossano il TDS e vengono addestrati. Quindi si siedono a 1,5 m da un monitor LCD da 22". Quindi usano TDS per svolgere diverse attività usando le loro lingue, come fare clic su oggetti bersaglio e navigare attraverso il labirinto sullo schermo, mentre il computer registra i comandi della loro lingua e misura le loro prestazioni.

Controllo della sedia a rotelle: i soggetti indossano il TDS e lo usano per guidare una sedia a rotelle elettrica attraverso un percorso ad ostacoli usando la lingua. L'operatore ha misurato il tempo necessario ai soggetti per percorrere il percorso e il numero di collisioni.

Procedura: Piercing alla lingua
I soggetti si lavano i denti, quindi frusciano e sputano con collutorio alla clorexidina per 30-60 secondi. I soggetti verrebbero collocati in posizione semisdraiata su una sedia procedurale. Dopo aver contrassegnato il sito del piercing utilizzando una penna per marcatura chirurgica sterilizzata, la lingua sporgente sarebbe stata perforata. L'anestesia può essere utilizzata durante il piercing a discrezione dell'operatore e del soggetto. Un piercing alla lingua sterilizzato in titanio o acciaio inossidabile di grado chirurgico verrebbe posizionato in una posizione appropriata sulla lingua per ridurre al minimo le complicanze del piercing ma anche per facilitare una buona funzionalità del TDS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legge di Fitts: tocco orizzontale utilizzando TDS, tastierino e mouse (throughput)
Lasso di tempo: 24 mesi

I soggetti hanno utilizzato il sistema di guida della lingua (TDS) per spostare il cursore del mouse verso obiettivi con varie dimensioni e distanze sullo schermo del computer (attività di tocco orizzontale) e selezionare tali obiettivi. Il computer ha misurato il tempo impiegato dai soggetti per raggiungere i bersagli e l'accuratezza delle loro selezioni dal centro dei bersagli. Questi dati sono stati quindi inseriti in un'equazione, che ha fornito la misura del throughput. L'unità di throughput è "bit al secondo".

L'alto valore del throughput significa prestazioni migliori. Gruppo-A e -B sono stati programmati per cinque prove TDS consecutive con intervalli che vanno da due a dieci giorni. Le sessioni di test per il gruppo C sono state suddivise in accesso al computer e navigazione PWC entro una settimana, nell'arco di 6 settimane.
24 mesi
Legge di Fitts: tocco orizzontale utilizzando TDS, tastierino e mouse (tasso di errore)
Lasso di tempo: 24 mesi

I soggetti hanno utilizzato il sistema di guida della lingua (TDS) per spostare il cursore del mouse verso obiettivi con varie dimensioni e distanze sullo schermo del computer (attività di tocco orizzontale) e selezionare tali obiettivi. Il computer ha misurato il tempo impiegato dai soggetti per raggiungere i bersagli e l'accuratezza delle loro selezioni dal centro dei bersagli. Il tasso di errore è il tasso di fuori target rispetto ai target totali.

Gruppo-A e -B sono stati programmati per cinque prove TDS consecutive con intervalli che vanno da due a dieci giorni. Le sessioni di test per il gruppo C sono state suddivise in accesso al computer e navigazione PWC entro una settimana, nell'arco di 6 settimane.
24 mesi
Legge di Fitts: tocco verticale utilizzando TDS, tastierino e mouse (throughput)
Lasso di tempo: 24 mesi

I soggetti hanno utilizzato il sistema di guida della lingua (TDS) per spostare il cursore del mouse verso obiettivi con varie dimensioni e distanze sullo schermo del computer (attività di tocco verticale) e selezionare tali obiettivi. Il computer ha misurato il tempo impiegato dai soggetti per raggiungere i bersagli e l'accuratezza delle loro selezioni dal centro dei bersagli. Questi dati sono stati quindi inseriti in un'equazione, che ha fornito la misura del throughput. L'unità di throughput è "bit al secondo".

L'alto valore del throughput significa prestazioni migliori. Gruppo-A e -B sono stati programmati per cinque prove TDS consecutive con intervalli che vanno da due a dieci giorni. Le sessioni di test per il gruppo C sono state suddivise in accesso al computer e navigazione PWC entro una settimana, nell'arco di 6 settimane.
24 mesi
Legge di Fitts: tocco verticale utilizzando TDS, tastierino e mouse (tasso di errore)
Lasso di tempo: 24 mesi

I soggetti hanno utilizzato il sistema di guida della lingua (TDS) per spostare il cursore del mouse verso obiettivi con varie dimensioni e distanze sullo schermo del computer (attività di tocco verticale) e selezionare tali obiettivi. Il computer ha misurato il tempo impiegato dai soggetti per raggiungere i bersagli e l'accuratezza delle loro selezioni dal centro dei bersagli. Il tasso di errore è il tasso di fuori target rispetto ai target totali.

Gruppo-A e -B sono stati programmati per cinque prove TDS consecutive con intervalli che vanno da due a dieci giorni. Le sessioni di test per il gruppo C sono state suddivise in accesso al computer e navigazione PWC entro una settimana, nell'arco di 6 settimane.
24 mesi
Legge di Fitts: tocco al centro utilizzando TDS, tastierino, mouse e SnP (throughput)
Lasso di tempo: 24 mesi

I soggetti hanno utilizzato il sistema di guida della lingua (TDS) per spostare il cursore del mouse verso bersagli con varie dimensioni e distanze sullo schermo del computer (compito Center-out Tapping) e selezionare tali bersagli. Il computer ha misurato il tempo impiegato dai soggetti per raggiungere i bersagli e l'accuratezza delle loro selezioni dal centro dei bersagli. Questi dati sono stati quindi inseriti in un'equazione, che ha fornito la misura del throughput. L'unità di throughput è "bit al secondo".

L'alto valore del throughput significa prestazioni migliori. Questa attività è testata dal TDS, dalla tastiera, dal mouse e dal dispositivo sip-and-puff (SnP).

Gruppo-A e -B sono stati programmati per cinque prove TDS consecutive con intervalli che vanno da due a dieci giorni. Le sessioni di test per il gruppo C sono state suddivise in accesso al computer e navigazione PWC entro una settimana, nell'arco di 6 settimane.
24 mesi
Legge di Fitts: tocco dal centro verso l'esterno utilizzando TDS, tastierino, mouse e SnP (tasso di errore)
Lasso di tempo: 24 mesi

I soggetti hanno utilizzato il sistema di guida della lingua (TDS) per spostare il cursore del mouse verso bersagli con varie dimensioni e distanze sullo schermo del computer (compito Center-out Tapping) e selezionare tali bersagli. Il computer ha misurato il tempo impiegato dai soggetti per raggiungere i bersagli e l'accuratezza delle loro selezioni dal centro dei bersagli. Il tasso di errore è il tasso di fuori target rispetto ai target totali. Questa attività è testata dal TDS, dalla tastiera, dal mouse e dal dispositivo sip-and-puff (SnP).

Gruppo-A e -B sono stati programmati per cinque prove TDS consecutive con intervalli che vanno da due a dieci giorni. Le sessioni di test per il gruppo C sono state suddivise in accesso al computer e navigazione PWC entro una settimana, nell'arco di 6 settimane.
24 mesi
Legge di Fitts: tocco dal centro verso l'esterno utilizzando TDS, tastierino, mouse e SnP (tempo di movimento)
Lasso di tempo: 24 mesi

I soggetti hanno utilizzato il sistema di guida della lingua (TDS) per spostare il cursore del mouse verso bersagli con varie dimensioni e distanze sullo schermo del computer (compito Center-out Tapping) e selezionare tali bersagli. Il computer ha misurato il tempo impiegato dai soggetti per raggiungere i bersagli e l'accuratezza delle loro selezioni dal centro dei bersagli. Il tempo di movimento è il tempo di movimento del cursore dal movimento iniziale al movimento finale per ciascun bersaglio. Questa attività è testata dal TDS, dalla tastiera, dal mouse e dal dispositivo sip-and-puff (SnP).

Gruppo-A e -B sono stati programmati per cinque prove TDS consecutive con intervalli che vanno da due a dieci giorni. Le sessioni di test per il gruppo C sono state suddivise in accesso al computer e navigazione PWC entro una settimana, nell'arco di 6 settimane.
24 mesi
Legge di Fitts: tocco multidirezionale tramite TDS, tastierino e mouse (throughput)
Lasso di tempo: 24 mesi

I soggetti hanno utilizzato il sistema di guida della lingua (TDS) per spostare il cursore del mouse verso obiettivi con varie dimensioni e distanze sullo schermo del computer (attività di tocco multidirezionale) e selezionare tali obiettivi. Il computer ha misurato il tempo impiegato dai soggetti per raggiungere i bersagli e l'accuratezza delle loro selezioni dal centro dei bersagli. Questi dati sono stati quindi inseriti in un'equazione, che ha fornito la misura del throughput. L'unità di throughput è "bit al secondo".

L'alto valore del throughput significa prestazioni migliori. Gruppo-A e -B sono stati programmati per cinque prove TDS consecutive con intervalli che vanno da due a dieci giorni. Le sessioni di test per il gruppo C sono state suddivise in accesso al computer e navigazione PWC entro una settimana, nell'arco di 6 settimane.
24 mesi
Legge di Fitts: tocco multidirezionale utilizzando TDS, tastierino e mouse (tasso di errore)
Lasso di tempo: 24 mesi

I soggetti hanno utilizzato il sistema di guida della lingua (TDS) per spostare il cursore del mouse verso obiettivi con varie dimensioni e distanze sullo schermo del computer (attività di tocco multidirezionale) e selezionare tali obiettivi. Il computer ha misurato il tempo impiegato dai soggetti per raggiungere i bersagli e l'accuratezza delle loro selezioni dal centro dei bersagli. Il tasso di errore è il tasso di fuori target rispetto ai target totali.

Gruppo-A e -B sono stati programmati per cinque prove TDS consecutive con intervalli che vanno da due a dieci giorni. Le sessioni di test per il gruppo C sono state suddivise in accesso al computer e navigazione PWC entro una settimana, nell'arco di 6 settimane.
24 mesi
Velocità di trasferimento delle informazioni (ITR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il computer evidenzia in modo casuale uno dei sei o quattro comandi e i soggetti emettono quel particolare comando utilizzando il sistema di guida della lingua (TDS) e il dispositivo sip-and-puff (SnP). Ai soggetti viene assegnato un periodo di tempo (T). Gli intervalli di tempo per il TDS:(Gruppo A)2.0s,1.5s,1.0s,(Gruppo-B &-C)1.0s,0.7s,0.5s, SnP:(Gruppo-C)1.2s,1.0s,0.7s. I risultati saturi sono stati osservati dalla seconda sessione durante le prove del gruppo A. Pertanto, abbiamo ridotto il periodo di tempo dalla prova del gruppo B. Inoltre, il dispositivo SnP necessita di un certo periodo di tempo per emettere un comando e abbiamo osservato che il periodo di tempo minimo possibile era di 0,7 secondi. Alla fine la percentuale di comandi selezionati correttamente viene calcolata e inserita in un'equazione insieme al tempo concesso ai soggetti per ciascuna selezione. I gruppi A e B sono stati programmati per cinque prove TDS consecutive con intervalli compresi tra due e dieci giorni. Le sessioni di test per il gruppo C sono state suddivise in accesso al computer e navigazione PWC entro una settimana, nell'arco di 6 settimane.
24 mesi
Velocità di trasferimento delle informazioni (percentuale di comandi completati correttamente)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il computer evidenzia in modo casuale uno dei sei o quattro comandi e i soggetti emettono quel particolare comando utilizzando il sistema di guida della lingua (TDS) e il dispositivo sip-and-puff (SnP). Ai soggetti viene assegnato un periodo di tempo (T). Gli intervalli di tempo per il TDS:(Gruppo A)2.0s,1.5s,1.0s,(Gruppo-B &-C)1.0s,0.7s,0.5s,SnP:(Gruppo-C)1.2s,1.0s,0.7s. I risultati saturi sono stati osservati dalla seconda sessione durante le prove del gruppo A. Pertanto, abbiamo ridotto il periodo di tempo dalla prova del gruppo B. Inoltre, il dispositivo SnP necessita di un certo periodo di tempo per emettere un comando e abbiamo osservato che il periodo di tempo minimo possibile era di 0,7 secondi. Alla fine la percentuale di comandi selezionati correttamente viene calcolata e inserita in un'equazione insieme al tempo concesso ai soggetti per ciascuna selezione. I gruppi A e B sono stati programmati per cinque prove TDS consecutive con intervalli compresi tra due e dieci giorni. Le sessioni di test per il gruppo C sono state suddivise in accesso al computer e navigazione PWC entro una settimana, nell'arco di 6 settimane.
24 mesi
Labirinto su schermo con TDS, tastierino e SnP (tempo di completamento)
Lasso di tempo: 24 mesi

I soggetti sono stati istruiti a utilizzare quattro comandi direzionali (sinistra, destra, su e giù) per spostare il cursore del mouse utilizzando il sistema di guida della lingua (TDS), la tastiera e il dispositivo sip-and-puff (SnP) il più velocemente e accuratamente possibile. possibile in un labirinto. Uno degli otto modelli di labirinto è stato selezionato casualmente in ogni round. Le misure delle prestazioni erano il tempo di completamento (CT) dall'inizio alla fine e la somma della deviazione (SoD) dalla traccia. La SoD è stata calcolata come la somma di tutte le aree comprese tra la traiettoria effettiva del cursore quando era fuori dal tracciato e il bordo più vicino del tracciato diviso per 1000.

Gruppo-A e -B sono stati programmati per cinque prove TDS consecutive con intervalli che vanno da due a dieci giorni. Le sessioni di test per il gruppo C sono state suddivise in accesso al computer e navigazione PWC entro una settimana, nell'arco di 6 settimane.
24 mesi
Labirinto su schermo con TDS, tastierino e SnP (somma della deviazione/1000)
Lasso di tempo: 24 mesi

I soggetti sono stati istruiti a utilizzare quattro comandi direzionali (sinistra, destra, su e giù) per spostare il cursore del mouse utilizzando il sistema di guida della lingua (TDS), la tastiera e il dispositivo sip-and-puff (SnP) il più velocemente e accuratamente possibile. possibile in un labirinto. Uno degli otto modelli di labirinto è stato selezionato casualmente in ogni round. Le misure delle prestazioni erano il tempo di completamento (CT) dall'inizio alla fine e la somma della deviazione (SoD) dalla traccia. La SoD è stata calcolata come la somma di tutte le aree comprese tra la traiettoria effettiva del cursore quando era fuori dal tracciato e il bordo più vicino del tracciato diviso per 1000.

Gruppo-A e -B sono stati programmati per cinque prove TDS consecutive con intervalli che vanno da due a dieci giorni. Le sessioni di test per il gruppo C sono state suddivise in accesso al computer e navigazione PWC entro una settimana, nell'arco di 6 settimane.
24 mesi
Guidare una sedia a rotelle utilizzando TDS vs SnP (tempo di completamento)
Lasso di tempo: 24 mesi

Verrà allestito un percorso a ostacoli in uno spazio aperto e i soggetti guideranno una sedia a rotelle elettrica utilizzando il sistema di guida della lingua (TDS) e il dispositivo sip-and-puff (SnP) per superare il percorso a ostacoli. L'operatore ha misurato il tempo necessario ai soggetti per iniziare e tornare al punto di partenza e conta il numero di collisioni con gli ostacoli.

Sbloccato e bloccato: utilizza quattro comandi TDS per i movimenti in avanti, indietro, a sinistra e a destra.

Sbloccato: trattieni la lingua per mantenere in movimento il PWC. Latched: (5 livelli di velocità lineare: Indietro, Stop, Avanti-1, Avanti-2 e Avanti-3) L'emissione dei comandi avanti o indietro può aumentare o diminuire la velocità lineare.

Semi-proporzionale: toccando rapidamente le guance sinistra e destra - comandi in avanti o indietro, facendo scorrere la lingua sulle labbra - guida il PWC a sinistra oa destra.

Gruppo A e B: 5 prove TDS consecutive (intervalli che vanno da due a dieci giorni) Gruppo C: computer e PWC entro una settimana, per 6 settimane.
24 mesi
Guidare una sedia a rotelle utilizzando TDS vs SnP (numero di errori di navigazione)
Lasso di tempo: 24 mesi

Verrà allestito un percorso a ostacoli in uno spazio aperto e i soggetti guideranno una sedia a rotelle elettrica utilizzando il sistema di guida della lingua (TDS) e il dispositivo sip-and-puff (SnP) per superare il percorso a ostacoli. L'operatore ha misurato il tempo necessario ai soggetti per iniziare e tornare al punto di partenza e conta il numero di collisioni con gli ostacoli.

Sbloccato e bloccato: utilizza quattro comandi TDS per i movimenti in avanti, indietro, a sinistra e a destra.

Sbloccato: trattieni la lingua per mantenere in movimento il PWC. Latched: (5 livelli di velocità lineare: Indietro, Stop, Avanti-1, Avanti-2 e Avanti-3) L'emissione dei comandi avanti o indietro può aumentare o diminuire la velocità lineare.

Semi-proporzionale: toccando rapidamente le guance sinistra e destra - comandi in avanti o indietro, facendo scorrere la lingua sulle labbra - guida il PWC a sinistra oa destra.

Gruppo A e B: 5 prove TDS consecutive (intervalli che vanno da due a dieci giorni) Gruppo C: computer e PWC entro una settimana, per 6 settimane.
24 mesi
Composizione telefonica utilizzando il Tongue Drive System (TDS) per le persone con lesioni al midollo spinale (tempo di completamento)
Lasso di tempo: 24 mesi

Il numero di telefono di destinazione a dieci cifre selezionato a caso è stato richiesto visivamente nella parte superiore dello schermo dello smartphone e il soggetto ha inserito lo stesso numero nella riga successiva nel modo più rapido e accurato possibile. Se è stato registrato il numero errato, i soggetti potevano cancellarlo emettendo il comando di cancellazione. Al termine dell'inserimento del numero, il soggetto deve spostare il cursore sul pulsante "CHIAMA" di colore verde, al centro di la linea di fondo, e dovrebbe essere selezionato per completare la prova. Il tempo di completamento e il tasso di errore sono stati considerati per valutare le prestazioni.

Le sessioni di test per il gruppo C sono state suddivise in accesso al computer e navigazione PWC entro una settimana, nell'arco di 6 settimane.
24 mesi
Spostamento del peso utilizzando il Tongue Drive System (TDS) per le persone con lesioni al midollo spinale (tempo di completamento)
Lasso di tempo: 24 mesi

I comandi TDS sono stati designati per cambiare la modalità della carrozzina dalla guida all'inclinazione e per controllare l'inclinazione della carrozzina. Il tempo di completamento è stato dal cambio di modalità iniziale alla fine dello spostamento del peso.

Le sessioni di test per il gruppo C sono state suddivise in accesso al computer e navigazione PWC entro una settimana, nell'arco di 6 settimane.
24 mesi
Breve questionario alla fine di ogni sessione Gruppo A e B: 5 prove TDS consecutive (intervalli da due a dieci giorni) Gruppo C: computer e PWC entro una settimana, oltre 6 settimane.
Lasso di tempo: 24 mesi
Q1.Quanta riflessione è stata necessaria per decidere dove mettere la lingua per impartire un comando specifico?1:A lot,5:Un po' Q2.Era la velocità del movimento del cursore sullo schermo del computer:1:Troppo lento,3:Giusto,5:Troppo veloce Q3.Quanto è stato difficile puntare con precisione su obiettivi specifici sullo schermo del computer ?1:Molto difficile,5:Molto facile D4.Guidare con precisione la carrozzina elettrica attraverso il percorso ad ostacoli è stato:1:Molto difficile,5:Molto facile Q4.Guidare con precisione la carrozzina elettrica attraverso il percorso ad ostacoli è stato:1:Molto difficile,5:Molto facile (TDS:Q4-1.Unlatched,Q4-2.Latched,Q4-3.Semi-pro,SnP:Q4-4.Latched) Q5.Era la velocità della sedia a rotelle:1:Troppo lenta,5:Troppo veloce Q6 .Era il movimento della sedia a rotelle:1:Molto a scatti,5:Molto regolare Q7.Il TDS era efficace nella composizione dei numeri di telefono:1:Completamente inefficace,5:Molto efficace Q8.Il TDS era efficace nel fare lo spostamento del peso:1:Completamente inefficace, 5: molto efficace
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgia Institute of Technology

Collaboratori

Northwestern University
University of Arizona
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA

Investigatori

  • Investigatore principale: Maysam Ghovanloo, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H09240
  • 1RC1EB010915-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SLA

Prove cliniche su Valutazione dell'usabilità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi