Évaluation d'une technologie d'assistance actionnée par la langue pour les personnes atteintes de paralysie sévère (TDS-1)
Développement et évaluation translationnelle d'une neuro-technologie d'assistance basée sur la langue pour les personnes atteintes de troubles neurologiques graves
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une nouvelle neurotechnologie d'assistance (ANT), appelée Tongue Drive System (TDS), permet aux personnes gravement handicapées d'accéder à leur environnement avec rien d'autre que le mouvement de leur langue. La langue humaine est intrinsèquement capable de tâches de contrôle et de manipulation sophistiquées avec de nombreux degrés de liberté. Il peut se déplacer rapidement et avec précision dans la bouche, de sorte que la pointe peut toucher chaque dent. La connexion directe entre le cerveau et la langue lui permet généralement d'échapper aux dommages, même dans les lésions graves de la moelle épinière (SCI). Contrairement au cerveau, la langue est accessible et son emplacement à l'intérieur de la bouche offre une certaine intimité.
Le TDS consiste en un traceur magnétique, de la taille d'une lentille, fixé sur la langue par collage, implantation ou perçage. Le traceur génère un champ magnétique à l'intérieur et autour de la bouche qui est détecté par un ensemble de capteurs magnétiques montés sur un casque sans fil. Les changements induits par le mouvement de la langue dans le champ magnétique sont envoyés sans fil à un ordinateur ultra-mobile ou à un smartphone, porté par l'utilisateur, qui traite et traduit chaque mouvement de la langue en une fonction particulière définie par l'utilisateur.
Une fois qu'une personne handicapée est « autorisée » à accéder à un appareil informatique, elle peut presque faire tout ce qu'une personne valide peut faire avec cet appareil. Cela comprend la communication, l'éducation, la formation, le divertissement et le contrôle d'autres appareils tels que les fauteuils roulants électriques (PWC), les manipulateurs robotiques d'assistance et d'autres appareils domestiques/de bureau sur un réseau local (LAN). Même les membres naturels ou prothétiques de l'individu peuvent être manipulés pour se déplacer par stimulation électrique fonctionnelle (FES).
Cette étude visait à évaluer la TDS par les utilisateurs ultimes visés, les personnes gravement handicapées, qui sont les meilleurs experts pour indiquer les avantages et les éventuelles lacunes de tout nouvel ANT. Notre objectif est d'évaluer l'acceptabilité et l'utilisabilité du TDS pour diverses tâches importantes dans la vie quotidienne telles que l'accès à l'ordinateur, la mobilité sur roues et le contrôle de l'environnement.
Trois groupes de sujets ont été recrutés :
Groupe-A : Sujets valides qui ont déjà un piercing à la langue
Groupe-B : sujets valides qui souhaitaient recevoir un piercing à la langue dans le cadre de cet essai
Groupe-C : sujets présentant un handicap élevé, qui souhaitaient recevoir un piercing à la langue dans le cadre de cet essai
Chaque groupe de sujets a participé à une batterie de tâches qui mesure quantitativement leur performance dans l'accès aux ordinateurs et la conduite de fauteuils roulants à l'aide du TDS.
Nous avons également conçu des procédures acceptables pour recevoir un piercing à la langue magnétique (nécessaire pour utiliser le TDS) et évalué ses problèmes de sécurité potentiels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Georgia Institute of Technology
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe d'inclusion-A :
- 18-65 ans
- Être valide avec un piercing à la langue Doit avoir eu le piercing à la langue pendant au moins 3 mois et l'utiliser encore
- Le piercing est situé sur la ligne médiane de la langue entre la pointe et le frein, presque au centre de la bouche
- Peut comprendre et parler anglais
- Avoir une certaine expérience dans l'utilisation des ordinateurs
Groupe d'inclusion-B :
- 18-65 ans
- Aucun signe manifeste d'invalidité ou de maladie neurologique
- Ne pas avoir de piercing à la langue, mais accepter d'en recevoir un sur la ligne médiane entre la pointe et le frein lingual, presque au centre de la bouche
- Peut comprendre et parler anglais
- Avoir une certaine expérience dans l'utilisation des ordinateurs
Groupe d'inclusion-C :
- 18-65 ans
- Avoir des limitations de mobilité nécessitant un fauteuil roulant électrique et avoir également une force insuffisante des membres supérieurs pour gérer une main ou un bras de contrôle, c'est-à-dire avoir de graves handicaps moteurs et avoir besoin d'un contrôle alternatif
- Utilisant ou adapté à un autre contrôle
- Capable de suivre des commandes simples
- Tolérance assise d'au moins 4 heures (chaque session d'expérience ne durera pas plus de 4 heures et le chercheur suit le programme standard de décompression)
- Avoir une certaine expérience dans l'utilisation des ordinateurs
- Pouvoir bouger la langue
- Être capable de parler ou de répondre à des questions par eux-mêmes ou par le biais d'un dispositif de communication améliorée et alternative (CAA)
- Pouvoir donner son consentement
- Être en mesure d'avoir un soignant, qui peut répondre immédiatement en cas d'urgence, disponible pendant la période de l'étude.
- Peut comprendre et parler anglais
- Avoir ou être prêt à recevoir un piercing à la langue sur la ligne médiane entre la pointe et le frein lingual, presque au centre de la bouche
Critère d'exclusion:
Groupe d'exclusion-A :
- Piercing à la langue d'origine et le site d'insertion est trop large.
- Difficultés persistantes avec les bijoux de langue actuels
- Le piercing à la langue n'est pas situé dans la bonne position sur la langue
- Aucune expérience avec les ordinateurs ou analphabètes
- Déficience auditive ou visuelle grave ou maladie neurologique invalidante
- Avoir une condition systémique en cours jugée pertinente par l'investigateur-clinicien local
- Est enceinte
- Déficience cognitive de sorte que incapable de suivre des commandes simples
- Plaies ou ulcères sur la tête ou dans la bouche ou sur la langue
- Utilisation d'un dispositif médical implantable électronique sensible tel qu'un stimulateur cérébral profond ou un stimulateur cardiaque dans le haut du corps
- Espace intra-oral occupant une lésion ou un appareil orthodontique
- Impossibilité de venir régulièrement au GT ou au RIC pendant la période d'études
- Manquer plus de deux rendez-vous sans préavis
- Incapable de se conformer à l'une des procédures du protocole
Groupe d'exclusion-B :
- Langue trop courte ou toile de la langue trop étendue, ce qui rend le perçage de la langue difficile
- Avoir un torus mandibularis ou palatini ou une autre lésion intra-orale occupant de l'espace ou un appareil orthodontique
- Aucune expérience avec les ordinateurs ou analphabètes
- Déficience auditive ou visuelle grave ou maladie neurologique invalidante
- Maladies cardiovasculaires et respiratoires, valve cardiaque artificielle, cardiopathie congénitale
- Sur un médicament immunosuppresseur ou autrement immunodéprimé
- Diabétique ou toute autre affection systémique en cours jugée pertinente par l'investigateur-clinicien local
- Maladie néoplasique en cours autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé de la peau
- Avez connu de l'asthme, de l'urticaire physique ou de l'œdème de Quincke
- Avoir une condition infectieuse actuelle
- Déficience cognitive dans la mesure où elle ne peut pas suivre des commandes simples
- Est enceinte
- Plaies ou ulcères sur la tête ou dans la bouche ou sur la langue
- Utilisation d'un dispositif médical implantable électronique sensible tel qu'un stimulateur cérébral profond ou un stimulateur cardiaque dans le haut du corps
- Appareils orthodontiques encombrants
- Impossible de venir SCA ou NU pour un piercing à la langue, une visite de 72 heures et au GTB ou RIC sur une base régulière pendant la période d'étude
- Manquer plus de deux rendez-vous sans préavis
- Incapable de se conformer à l'une des procédures du protocole
Groupe d'exclusion-C :
- Impossible de bouger la langue
- Avoir un gros objet ou un tube dans la bouche bloquant le mouvement de la langue
- Langue ou frein de la langue court ou frein de la langue étendu loin vers l'avant, ce qui rend le perçage de la langue difficile
- Avoir un torus mandibularis ou palatini ou une autre lésion intra-orale occupant de l'espace ou un appareil orthodontique
- Instable médicalement ou mentalement
- Sensibilité ou allergie connue à un adhésif
- Utiliser une attelle halo ou des coussinets faciaux qui bloqueraient l'utilisation d'un casque ou d'un casque
- Déficience cognitive dans la mesure où le sujet ne peut pas suivre des commandes simples
- Déficience auditive ou visuelle sévère
- Maladies cardiovasculaires et respiratoires, valve cardiaque artificielle, cardiopathie congénitale
- Sur toute forme d'anticoagulation, y compris, mais sans s'y limiter, la warfarine, l'héparine, l'héparine de bas poids moléculaire, les inhibiteurs du facteur Xa, l'aspirine, les produits contenant de l'aspirine ou les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens que le médecin traitant du sujet déclare ne pas pouvoir arrêter pendant la période pré-perçage qui peut inclure non seulement la période de sevrage spécifique au médicament appropriée avant le perçage, mais également jusqu'à 5 jours après la procédure.
- Sous traitement immunosuppresseur ou autrement immunodéprimé
- Avoir un ulcère de décubitus de stade III ou supérieur ou un ulcère de décubitus de tout stade qui s'aggrave.
- Diabétique ou toute autre affection systémique en cours, jugée pertinente par l'investigateur-clinicien local
- Maladie néoplasique en cours autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé de la peau
- Avez connu de l'asthme, de l'urticaire physique ou de l'œdème de Quincke
- Avoir une condition infectieuse actuelle
- Est enceinte
- Aucune expérience avec les ordinateurs ou analphabètes
- Utilisation d'un dispositif médical implantable électronique sensible tel qu'un stimulateur cérébral profond ou un stimulateur cardiaque dans le haut du corps
- Incapable de rester assis pendant 4 heures avec soulagement de la pression
- Plaies ou ulcères sur la tête ou dans la bouche ou sur la langue
- Pas d'accès continu à un soignant
- Incapable de venir au SCA ou au NMH pour un séjour de trois jours pour le perçage de la langue et au SCA ou au RIC de manière régulière pendant la période d'étude
- Manquer plus de trois rendez-vous sans préavis
- Incapable de se conformer à l'une des procédures du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujet valide avec piercing
Sujets valides qui ont déjà un piercing à la langue.
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Accès à l'ordinateur : les sujets portent le TDS et sont formés. Ensuite, ils s'assoient à 1,5 m d'un écran LCD 22". Ensuite, ils utilisent TDS pour effectuer plusieurs tâches à l'aide de leur langue, telles que cliquer sur des objets cibles et naviguer dans un labyrinthe à l'écran, tandis que l'ordinateur enregistre les commandes de leur langue et mesure leurs performances. Contrôle du fauteuil roulant : les sujets portent le TDS et l'utilisent pour conduire un fauteuil roulant électrique à travers un parcours d'obstacles en utilisant leur langue. L'opérateur a mesuré le temps nécessaire aux sujets pour parcourir le parcours ainsi que le nombre de collisions. |
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Expérimental: Sujet valide sans piercing
Sujets valides qui souhaitent recevoir un piercing à la langue pour cette étude.
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Accès à l'ordinateur : les sujets portent le TDS et sont formés. Ensuite, ils s'assoient à 1,5 m d'un écran LCD 22". Ensuite, ils utilisent TDS pour effectuer plusieurs tâches à l'aide de leur langue, telles que cliquer sur des objets cibles et naviguer dans un labyrinthe à l'écran, tandis que l'ordinateur enregistre les commandes de leur langue et mesure leurs performances. Contrôle du fauteuil roulant : les sujets portent le TDS et l'utilisent pour conduire un fauteuil roulant électrique à travers un parcours d'obstacles en utilisant leur langue. L'opérateur a mesuré le temps nécessaire aux sujets pour parcourir le parcours ainsi que le nombre de collisions.
Les sujets se brossent les dents, puis bruissent et crachent avec un rince-bouche à la chlorhexidine pendant 30 à 60 secondes.
Les sujets seraient placés dans une position semi-allongée dans une chaise de procédure.
Après avoir marqué le site de perçage à l'aide d'un stylo de marquage chirurgical stérilisé, la langue saillante serait percée.
L'anesthésie peut être utilisée pendant le perçage à la discrétion de l'opérateur et du sujet.
Un goujon de langue de perçage en titane ou en acier inoxydable de qualité chirurgicale stérilisé serait placé dans une position appropriée sur la langue pour minimiser les complications du perçage mais également faciliter la bonne fonctionnalité du TDS.
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Expérimental: Sujets blessés à la moelle épinière
Personnes à mobilité réduite nécessitant un fauteuil roulant électrique, capables de bouger la langue, capables de suivre des commandes simples et ayant une certaine expérience avec les ordinateurs.
Tous les participants ont volontairement reçu un piercing à la langue médiane.
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Accès à l'ordinateur : les sujets portent le TDS et sont formés. Ensuite, ils s'assoient à 1,5 m d'un écran LCD 22". Ensuite, ils utilisent TDS pour effectuer plusieurs tâches à l'aide de leur langue, telles que cliquer sur des objets cibles et naviguer dans un labyrinthe à l'écran, tandis que l'ordinateur enregistre les commandes de leur langue et mesure leurs performances. Contrôle du fauteuil roulant : les sujets portent le TDS et l'utilisent pour conduire un fauteuil roulant électrique à travers un parcours d'obstacles en utilisant leur langue. L'opérateur a mesuré le temps nécessaire aux sujets pour parcourir le parcours ainsi que le nombre de collisions.
Les sujets se brossent les dents, puis bruissent et crachent avec un rince-bouche à la chlorhexidine pendant 30 à 60 secondes.
Les sujets seraient placés dans une position semi-allongée dans une chaise de procédure.
Après avoir marqué le site de perçage à l'aide d'un stylo de marquage chirurgical stérilisé, la langue saillante serait percée.
L'anesthésie peut être utilisée pendant le perçage à la discrétion de l'opérateur et du sujet.
Un goujon de langue de perçage en titane ou en acier inoxydable de qualité chirurgicale stérilisé serait placé dans une position appropriée sur la langue pour minimiser les complications du perçage mais également faciliter la bonne fonctionnalité du TDS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Loi de Fitts : tapotement horizontal à l'aide de TDS, du clavier et de la souris (débit)
Délai: 24mois
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Les sujets ont utilisé le système d'entraînement de la langue (TDS) pour déplacer le curseur de la souris vers des cibles de différentes tailles et distances sur l'écran de l'ordinateur (tâche de tapotement horizontal) et sélectionner ces cibles. L'ordinateur a mesuré le temps qu'il a fallu aux sujets pour atteindre les cibles et la précision de leurs sélections à partir du centre des cibles. Ces données ont ensuite été introduites dans une équation, qui a fourni la mesure du débit. L'unité de débit est "bits par seconde". La valeur élevée du débit signifie de meilleures performances. Les groupes A et B ont été programmés pour cinq essais TDS consécutifs avec des intervalles allant de deux à dix jours. Les sessions de test pour le groupe C ont été divisées en accès à l'ordinateur et navigation en motomarine en une semaine, sur 6 semaines. |
24mois
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Loi de Fitts : tapotement horizontal à l'aide de TDS, du clavier et de la souris (taux d'erreur)
Délai: 24mois
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Les sujets ont utilisé le système d'entraînement de la langue (TDS) pour déplacer le curseur de la souris vers des cibles de différentes tailles et distances sur l'écran de l'ordinateur (tâche de tapotement horizontal) et sélectionner ces cibles. L'ordinateur a mesuré le temps qu'il a fallu aux sujets pour atteindre les cibles et la précision de leurs sélections à partir du centre des cibles. Le taux d'erreur est le taux de dépassement des objectifs par rapport au total des objectifs. Les groupes A et B ont été programmés pour cinq essais TDS consécutifs avec des intervalles allant de deux à dix jours. Les sessions de test pour le groupe C ont été divisées en accès à l'ordinateur et navigation en motomarine en une semaine, sur 6 semaines. |
24mois
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Loi de Fitts : tapotement vertical à l'aide du TDS, du clavier et de la souris (débit)
Délai: 24mois
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Les sujets ont utilisé le système d'entraînement de la langue (TDS) pour déplacer le curseur de la souris vers des cibles de différentes tailles et distances sur l'écran de l'ordinateur (tâche de tapotement vertical) et sélectionner ces cibles. L'ordinateur a mesuré le temps qu'il a fallu aux sujets pour atteindre les cibles et la précision de leurs sélections à partir du centre des cibles. Ces données ont ensuite été introduites dans une équation, qui a fourni la mesure du débit. L'unité de débit est "bits par seconde". La valeur élevée du débit signifie de meilleures performances. Les groupes A et B ont été programmés pour cinq essais TDS consécutifs avec des intervalles allant de deux à dix jours. Les sessions de test pour le groupe C ont été divisées en accès à l'ordinateur et navigation en motomarine en une semaine, sur 6 semaines. |
24mois
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Loi de Fitts : tapotement vertical à l'aide du TDS, du clavier et de la souris (taux d'erreur)
Délai: 24mois
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Les sujets ont utilisé le système d'entraînement de la langue (TDS) pour déplacer le curseur de la souris vers des cibles de différentes tailles et distances sur l'écran de l'ordinateur (tâche de tapotement vertical) et sélectionner ces cibles. L'ordinateur a mesuré le temps qu'il a fallu aux sujets pour atteindre les cibles et la précision de leurs sélections à partir du centre des cibles. Le taux d'erreur est le taux de dépassement des objectifs par rapport au total des objectifs. Les groupes A et B ont été programmés pour cinq essais TDS consécutifs avec des intervalles allant de deux à dix jours. Les sessions de test pour le groupe C ont été divisées en accès à l'ordinateur et navigation en motomarine en une semaine, sur 6 semaines. |
24mois
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Loi de Fitts : tapotement centré à l'aide du TDS, du clavier, de la souris et du SnP (débit)
Délai: 24mois
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Les sujets ont utilisé le système d'entraînement de la langue (TDS) pour déplacer le curseur de la souris vers des cibles de différentes tailles et distances sur l'écran de l'ordinateur (tâche Center-out Tapping) et sélectionner ces cibles. L'ordinateur a mesuré le temps qu'il a fallu aux sujets pour atteindre les cibles et la précision de leurs sélections à partir du centre des cibles. Ces données ont ensuite été introduites dans une équation, qui a fourni la mesure du débit. L'unité de débit est "bits par seconde". La valeur élevée du débit signifie de meilleures performances. Cette tâche est testée par le TDS, le clavier, la souris et le dispositif sip-and-puff (SnP). Les groupes A et B ont été programmés pour cinq essais TDS consécutifs avec des intervalles allant de deux à dix jours. Les sessions de test pour le groupe C ont été divisées en accès à l'ordinateur et navigation en motomarine en une semaine, sur 6 semaines. |
24mois
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Loi de Fitts : tapotement centré à l'aide du TDS, du clavier, de la souris et du SnP (taux d'erreur)
Délai: 24mois
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Les sujets ont utilisé le système d'entraînement de la langue (TDS) pour déplacer le curseur de la souris vers des cibles de différentes tailles et distances sur l'écran de l'ordinateur (tâche Center-out Tapping) et sélectionner ces cibles. L'ordinateur a mesuré le temps qu'il a fallu aux sujets pour atteindre les cibles et la précision de leurs sélections à partir du centre des cibles. Le taux d'erreur est le taux de dépassement des objectifs par rapport au total des objectifs. Cette tâche est testée par le TDS, le clavier, la souris et le dispositif sip-and-puff (SnP). Les groupes A et B ont été programmés pour cinq essais TDS consécutifs avec des intervalles allant de deux à dix jours. Les sessions de test pour le groupe C ont été divisées en accès à l'ordinateur et navigation en motomarine en une semaine, sur 6 semaines. |
24mois
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Loi de Fitts : tapotement centré à l'aide du TDS, du clavier, de la souris et du SnP (temps de mouvement)
Délai: 24mois
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Les sujets ont utilisé le système d'entraînement de la langue (TDS) pour déplacer le curseur de la souris vers des cibles de différentes tailles et distances sur l'écran de l'ordinateur (tâche Center-out Tapping) et sélectionner ces cibles. L'ordinateur a mesuré le temps qu'il a fallu aux sujets pour atteindre les cibles et la précision de leurs sélections à partir du centre des cibles. Le temps de mouvement est le temps de mouvement du curseur du mouvement initial au mouvement final pour chaque cible. Cette tâche est testée par le TDS, le clavier, la souris et le dispositif sip-and-puff (SnP). Les groupes A et B ont été programmés pour cinq essais TDS consécutifs avec des intervalles allant de deux à dix jours. Les sessions de test pour le groupe C ont été divisées en accès à l'ordinateur et navigation en motomarine en une semaine, sur 6 semaines. |
24mois
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Loi de Fitts : tapotement multidirectionnel à l'aide du TDS, du clavier et de la souris (débit)
Délai: 24mois
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Les sujets ont utilisé le système d'entraînement de la langue (TDS) pour déplacer le curseur de la souris vers des cibles de différentes tailles et distances sur l'écran de l'ordinateur (tâche de tapotement multidirectionnel) et sélectionner ces cibles. L'ordinateur a mesuré le temps qu'il a fallu aux sujets pour atteindre les cibles et la précision de leurs sélections à partir du centre des cibles. Ces données ont ensuite été introduites dans une équation, qui a fourni la mesure du débit. L'unité de débit est "bits par seconde". La valeur élevée du débit signifie de meilleures performances. Les groupes A et B ont été programmés pour cinq essais TDS consécutifs avec des intervalles allant de deux à dix jours. Les sessions de test pour le groupe C ont été divisées en accès à l'ordinateur et navigation en motomarine en une semaine, sur 6 semaines. |
24mois
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Loi de Fitts : tapotement multidirectionnel à l'aide du TDS, du clavier et de la souris (taux d'erreur)
Délai: 24mois
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Les sujets ont utilisé le système d'entraînement de la langue (TDS) pour déplacer le curseur de la souris vers des cibles de différentes tailles et distances sur l'écran de l'ordinateur (tâche de tapotement multidirectionnel) et sélectionner ces cibles. L'ordinateur a mesuré le temps qu'il a fallu aux sujets pour atteindre les cibles et la précision de leurs sélections à partir du centre des cibles. Le taux d'erreur est le taux de dépassement des objectifs par rapport au total des objectifs. Les groupes A et B ont été programmés pour cinq essais TDS consécutifs avec des intervalles allant de deux à dix jours. Les sessions de test pour le groupe C ont été divisées en accès à l'ordinateur et navigation en motomarine en une semaine, sur 6 semaines. |
24mois
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Taux de transfert d'informations (ITR)
Délai: 24mois
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L'ordinateur met en évidence au hasard une commande sur six ou quatre et les sujets émettent cette commande particulière en utilisant le système de lecteur de langue (TDS) et le dispositif sip-and-puff (SnP).
Les sujets reçoivent une période de temps (T).
Les intervalles de temps pour le TDS :(Group-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Group-B
&-C)1.0s,0.7s,0.5s,
SnP : (Groupe-C) 1,2 s, 1,0 s, 0,7 s.
Les résultats saturés ont été observés dès la deuxième session lors des essais du groupe A.
Par conséquent, nous avons réduit la période de temps à partir de l'essai du groupe B.
De plus, le dispositif SnP a besoin d'un certain délai pour émettre une commande et nous avons observé que le délai minimum possible était de 0,7 seconde.
À la fin, le pourcentage de commandes correctement sélectionnées est calculé et introduit dans une équation avec le temps accordé aux sujets pour chaque sélection. Les groupes A et B ont été programmés pour cinq essais TDS consécutifs avec des intervalles allant de deux à dix jours.
Les sessions de test pour le groupe C ont été divisées en accès à l'ordinateur et navigation en motomarine en une semaine, sur 6 semaines.
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24mois
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Taux de transfert d'informations (pourcentage de commandes correctement exécutées)
Délai: 24mois
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L'ordinateur met en évidence au hasard une commande sur six ou quatre et les sujets émettent cette commande particulière en utilisant le système de lecteur de langue (TDS) et le dispositif sip-and-puff (SnP).
Les sujets reçoivent une période de temps (T).
Les intervalles de temps pour le TDS :(Group-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Group-B
&-C)1.0s,0.7s,0.5s,SnP :(Groupe-C)1.2s,1.0s,0.7s.
Les résultats saturés ont été observés dès la deuxième session lors des essais du groupe A.
Par conséquent, nous avons réduit la période de temps à partir de l'essai du groupe B.
De plus, le dispositif SnP a besoin d'un certain délai pour émettre une commande et nous avons observé que le délai minimum possible était de 0,7 seconde.
À la fin, le pourcentage de commandes correctement sélectionnées est calculé et introduit dans une équation avec le temps accordé aux sujets pour chaque sélection. Les groupes A et B ont été programmés pour cinq essais TDS consécutifs avec des intervalles allant de deux à dix jours.
Les sessions de test pour le groupe C ont été divisées en accès à l'ordinateur et navigation en motomarine en une semaine, sur 6 semaines.
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24mois
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Labyrinthe à l'écran utilisant TDS, clavier et SnP (temps d'achèvement)
Délai: 24mois
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Les sujets ont été invités à utiliser quatre commandes directionnelles (gauche, droite, haut et bas) pour déplacer le curseur de la souris à l'aide du système d'entraînement de la langue (TDS), du clavier et du dispositif sip-and-puff (SnP) aussi rapidement et précisément que possible sur un labyrinthe. Un modèle de labyrinthe sur huit a été sélectionné au hasard à chaque tour. Les mesures de performance étaient le temps d'exécution (CT) du début à la fin et la somme des écarts (SoD) par rapport à la piste. SoD a été calculé comme la somme de toutes les zones entre la trajectoire réelle du curseur lorsqu'il était hors de la piste et le bord le plus proche de la piste divisé par 1000. Les groupes A et B ont été programmés pour cinq essais TDS consécutifs avec des intervalles allant de deux à dix jours. Les sessions de test pour le groupe C ont été divisées en accès à l'ordinateur et navigation en motomarine en une semaine, sur 6 semaines. |
24mois
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Labyrinthe à l'écran utilisant TDS, clavier et SnP (somme de déviation / 1000)
Délai: 24mois
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Les sujets ont été invités à utiliser quatre commandes directionnelles (gauche, droite, haut et bas) pour déplacer le curseur de la souris à l'aide du système d'entraînement de la langue (TDS), du clavier et du dispositif sip-and-puff (SnP) aussi rapidement et précisément que possible sur un labyrinthe. Un modèle de labyrinthe sur huit a été sélectionné au hasard à chaque tour. Les mesures de performance étaient le temps d'exécution (CT) du début à la fin et la somme des écarts (SoD) par rapport à la piste. SoD a été calculé comme la somme de toutes les zones entre la trajectoire réelle du curseur lorsqu'il était hors de la piste et le bord le plus proche de la piste divisé par 1000. Les groupes A et B ont été programmés pour cinq essais TDS consécutifs avec des intervalles allant de deux à dix jours. Les sessions de test pour le groupe C ont été divisées en accès à l'ordinateur et navigation en motomarine en une semaine, sur 6 semaines. |
24mois
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Conduire un fauteuil roulant à l'aide de TDS vs SnP (temps d'exécution)
Délai: 24mois
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Un parcours d'obstacles sera aménagé dans un espace ouvert et les sujets conduisent un fauteuil roulant électrique en utilisant le système d'entraînement de la langue (TDS) et le dispositif sip-and-puff (SnP) pour traverser le parcours d'obstacles. L'opérateur mesure le temps qu'il faut aux sujets pour commencer et revenir au point de départ et compte le nombre de collisions avec les obstacles. Déverrouillé et verrouillé : utilisez quatre commandes TDS pour les mouvements vers l'avant, l'arrière, la gauche et la droite. Déverrouillé : tenez leur langue pour maintenir la motomarine en mouvement. Verrouillé : (5 niveaux de vitesse linéaire : arrière, arrêt, avant-1, avant-2 et avant-3) L'émission des commandes avant ou arrière peut augmenter ou diminuer la vitesse linéaire. Semi-proportionnel : toucher rapidement les joues gauche et droite - commandes vers l'avant ou vers l'arrière, languette glissant sur la lèvre - diriger la PWC vers la gauche ou la droite. Groupe-A&-B : 5 essais TDS consécutifs (intervalles allant de deux à dix jours) Groupe-C : ordinateur et motomarine en une semaine, sur 6 semaines. |
24mois
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Conduire un fauteuil roulant à l'aide de TDS vs SnP (nombre d'erreurs de navigation)
Délai: 24mois
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Un parcours d'obstacles sera aménagé dans un espace ouvert et les sujets conduisent un fauteuil roulant électrique en utilisant le système d'entraînement de la langue (TDS) et le dispositif sip-and-puff (SnP) pour traverser le parcours d'obstacles. L'opérateur mesure le temps qu'il faut aux sujets pour commencer et revenir au point de départ et compte le nombre de collisions avec les obstacles. Déverrouillé et verrouillé : utilisez quatre commandes TDS pour les mouvements vers l'avant, l'arrière, la gauche et la droite. Déverrouillé : tenez leur langue pour maintenir la motomarine en mouvement. Verrouillé : (5 niveaux de vitesse linéaire : arrière, arrêt, avant-1, avant-2 et avant-3) L'émission des commandes avant ou arrière peut augmenter ou diminuer la vitesse linéaire. Semi-proportionnel : toucher rapidement les joues gauche et droite - commandes vers l'avant ou vers l'arrière, languette glissant sur la lèvre - diriger la PWC vers la gauche ou la droite. Groupe-A&-B : 5 essais TDS consécutifs (intervalles allant de deux à dix jours) Groupe-C : ordinateur et motomarine en une semaine, sur 6 semaines. |
24mois
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Numérotation téléphonique à l'aide du système d'entraînement de la langue (TDS) pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (durée d'exécution)
Délai: 24mois
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Un numéro de téléphone cible à dix chiffres sélectionné au hasard a été affiché visuellement en haut de l'écran du smartphone, et le sujet a saisi le même numéro dans la ligne suivante aussi rapidement et aussi précisément que possible. Si le mauvais numéro était enregistré, les sujets étaient autorisés à supprimer celui en émettant la commande de suppression. À la fin de la saisie du numéro, le sujet doit déplacer le curseur sur le bouton "CALL" de couleur verte, au milieu de la ligne de fond, et il doit être sélectionné pour terminer l'essai. Le temps d'exécution et le taux d'erreur ont été pris en compte pour évaluer la performance. Les sessions de test pour le groupe C ont été divisées en accès à l'ordinateur et navigation en motomarine en une semaine, sur 6 semaines. |
24mois
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Transfert de poids à l'aide du système d'entraînement de la langue (TDS) pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (durée d'exécution)
Délai: 24mois
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Les commandes TDS ont été conçues pour changer le mode fauteuil roulant de conduite à inclinaison et pour contrôler l'angle du fauteuil roulant. Le temps d'exécution allait du changement de mode initial à la fin du transfert de poids. Les sessions de test pour le groupe C ont été divisées en accès à l'ordinateur et navigation en motomarine en une semaine, sur 6 semaines. |
24mois
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Court questionnaire à la fin de chaque session Groupe-A&-B : 5 essais TDS consécutifs (intervalles allant de deux à dix jours) Groupe-C : Ordinateur et motomarine en une semaine, sur 6 semaines.
Délai: 24mois
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Q1.Combien de réflexion a été nécessaire pour décider où mettre votre langue pour émettre une commande spécifique ?1:A
lot,5 :Un peu Q2.La vitesse de déplacement du curseur sur l'écran de l'ordinateur était-elle :1 :Trop lent,3 :Juste ce qu'il fallait,5 :Trop rapide Q3.À quel point était-il difficile de pointer avec précision des cibles spécifiques sur l'écran de l'ordinateur ?1 :Très
difficile,5 :Très facile Q4.Le guidage précis du fauteuil roulant électrique à travers le parcours d'obstacles était :1 :Très difficile,5 :Très facile (TDS : Q4-1.Unlocked, Q4-2.Latched, Q4-3.Semi-pro, SnP : Q4-4.Latched) Q5.La vitesse du fauteuil roulant était-elle : 1 : trop lente, 5 : trop rapide Q6 .Le mouvement du fauteuil roulant était-il : 1 : très saccadé, 5 : très fluide inefficace, 5 : très efficace
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maysam Ghovanloo, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huo X, Ghovanloo M. Evaluation of a wireless wearable tongue-computer interface by individuals with high-level spinal cord injuries. J Neural Eng. 2010 Apr;7(2):26008. doi: 10.1088/1741-2560/7/2/026008. Epub 2010 Mar 23.
- Huo X, Ghovanloo M. Using unconstrained tongue motion as an alternative control mechanism for wheeled mobility. IEEE Trans Biomed Eng. 2009 Jun;56(6):1719-26. doi: 10.1109/TBME.2009.2018632. Epub 2009 Apr 7.
- Huo X, Wang J, Ghovanloo M. Introduction and preliminary evaluation of the Tongue Drive System: wireless tongue-operated assistive technology for people with little or no upper-limb function. J Rehabil Res Dev. 2008;45(6):921-30. doi: 10.1682/jrrd.2007.06.0096.
- Huo X, Wang J, Ghovanloo M. A magneto-inductive sensor based wireless tongue-computer interface. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Oct;16(5):497-504. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2003375.
- Huo X, Ghovanloo M. Using speech recognition to enhance the Tongue Drive System functionality in computer access. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6393-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091578.
- Yousefi B, Huo X, Veledar E, Ghovanloo M. Quantitative and comparative assessment of learning in a tongue-operated computer input device. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2011 Sep;15(5):747-57. doi: 10.1109/TITB.2011.2158608. Epub 2011 Jun 7.
- Yousefi B, Huo X, Kim J, Veledar E, Ghovanloo M. Quantitative and comparative assessment of learning in a tongue-operated computer input device--part II: navigation tasks. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2012 Jul;16(4):633-43. doi: 10.1109/TITB.2012.2191793. Epub 2012 Jun 6.
- Kim J, Huo X, Minocha J, Holbrook J, Laumann A, Ghovanloo M. Evaluation of a smartphone platform as a wireless interface between tongue drive system and electric-powered wheelchairs. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Jun;59(6):1787-96. doi: 10.1109/TBME.2012.2194713. Epub 2012 Apr 16.
- Minocha JS, Holbrook JS, West DP, Ghovanloo M, Laumann AE. Development of a tongue-piercing method for use with assistive technology. JAMA Dermatol. 2014 Apr;150(4):453-4. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.7165. No abstract available.
Liens utiles
- CNN report on the first clinical trial of the Tongue Drive System at the Shepherd Center in 2009
- Tongue Drive System description on the Georgia Tech research NEWS website, including a video clip showing the details of the first clinical trial at the Shepherd Center.
- Intraoral Tongue Drive System description on the Georgia Tech research NEWS website
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H09240
- 1RC1EB010915-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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Essais cliniques sur SLA
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Taipei Medical University Shuang Ho HospitalComplétéLa sclérose latérale amyotrophique | Échelle de ration fonctionnelle ALS | Protéine de liaison à l'ADN-TAR-43 | Tamoxifène | mTORTaïwan
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Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... et autres collaborateursComplétéMaladie du motoneurone | La sclérose latérale amyotrophique | Sclérose latérale primitive | Atrophie musculaire progressive | Contrôles sains | Bras de fléau ALS | Amyotrophie monomélique | Porteurs asymptomatiques du gène de la SLAÉtats-Unis
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... et autres collaborateursRecrutementLa sclérose latérale amyotrophique | Paralysie supranucléaire progressive (PSP) | Dégénérescence corticobasale (CBD) | Démence frontotemporale liée au GRN | Variante comportementale de la démence frontotemporale (bvFTD) | Variante sémantique Aphasie progressive primaire (svPPA) | Aphasie progressive... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Canada
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University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... et autres collaborateursComplétéSclérose latérale amyotrophique (SLA) | Paralysie supranucléaire progressive (PSP) | Dégénérescence corticobasale (CBD) | FTLD | Démence frontotemporale (FTD) | Syndrome APP | Variante comportementale de la démence frontotemporale (bvFTD) | Variante sémantique Aphasie progressive primaire (svPPA) | Aphasie progressive primaire non fluente (nfvPPA) et d'autres conditionsÉtats-Unis, Canada