Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jazykem ovládané asistenční technologie pro jednotlivce s těžkou paralýzou (TDS-1)

9. září 2013 aktualizováno: Maysam Ghovanloo, Georgia Institute of Technology

Vývoj a translační hodnocení jazykové asistenční neurotechnologie pro jedince se závažnými neurologickými poruchami

Tato studie měla za cíl zhodnotit novou asistenční neurotechnologii, známou jako Tongue Drive System (TDS), jejími potenciálními koncovými uživateli, tedy jednotlivci s těžkým postižením, kteří jsou nejlepšími odborníky na označení výhod a možných nedostatků jakéhokoli nový ANT. Naším cílem je posoudit přijatelnost a použitelnost TDS pro různé úkoly, které jsou důležité v každodenním životě těchto jedinců, jako je přístup k počítači, mobilita na kolech a kontrola životního prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nová asistenční neurotechnologie (ANT), nazvaná Tongue Drive System (TDS), umožňuje jedincům s těžkým postižením přístup do jejich prostředí pouze pohybem jazyka. Lidský jazyk je ze své podstaty schopen sofistikovaných úkolů ovládání a manipulace s mnoha stupni volnosti. V ústech se může pohybovat rychle a přesně tak, že se špička může dotknout každého jednotlivého zubu. Přímé spojení mezi mozkem a jazykem mu obecně umožňuje uniknout poškození i při těžkých poraněních míchy (SCI). Na rozdíl od mozku je jazyk přístupný a jeho umístění v ústech poskytuje určitou míru soukromí.

TDS se skládá z magnetického indikátoru o velikosti čočky, který je připevněn k jazyku lepením, implantací nebo piercingem. Tracer generuje magnetické pole uvnitř a kolem úst, které je detekováno polem magnetických senzorů namontovaných na bezdrátové náhlavní soupravě. Změny magnetického pole vyvolané pohybem jazyka jsou bezdrátově odesílány do ultramobilního počítače nebo chytrého telefonu, který má uživatel u sebe, který zpracovává a převádí každý pohyb jazyka na konkrétní uživatelem definovanou funkci.

Jakmile je jedinci s postižením „umožněn“ přístup k počítačovému zařízení, může s tímto zařízením dělat téměř vše, co tělesně zdatný jedinec. To zahrnuje komunikaci, vzdělávání, školení, zábavu a ovládání dalších zařízení, jako jsou elektrické invalidní vozíky (PWC), asistenční robotické manipulátory a další domácí/kancelářské spotřebiče v místní síti (LAN). Funkční elektrickou stimulací (FES) lze manipulovat i s vlastními přirozenými nebo protetickými končetinami jedince.

Tato studie měla za cíl vyhodnotit TDS konečnými zamýšlenými uživateli, jednotlivci s těžkým postižením, kteří jsou nejlepšími odborníky na označení výhod a možných nedostatků jakéhokoli nového ANT. Naším cílem je posoudit přijatelnost a použitelnost TDS pro různé úkoly, které jsou důležité v každodenním životě, jako je přístup k počítači, mobilita na kolech a kontrola životního prostředí.

Byly přijaty tři skupiny subjektů:

Skupina-A: Zdravé subjekty, které již mají piercing jazyka

Skupina-B: Subjekty se zdravým tělem, které chtěly v rámci této studie podstoupit piercing jazyka

Skupina-C: Subjekty s vysokým stupněm postižení, které chtěly v rámci této studie podstoupit piercing jazyka

Každá skupina subjektů se účastnila série úkolů, které kvantitativně měří jejich výkon v přístupu k počítačům a řízení invalidních vozíků pomocí TDS.

Navrhli jsme také přijatelné postupy pro přijetí magnetického piercingu do jazyka (nutný pro použití TDS) a vyhodnotili jsme potenciální bezpečnostní problémy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Georgia Institute of Technology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Inkluzní skupina-A:

  • Věk 18-65
  • Zdatný s piercingem jazyka Musí mít piercing jazyka alespoň 3 měsíce a stále jej používám
  • Piercing se nachází ve střední čáře jazyka mezi špičkou a uzdičkou, téměř ve středu úst
  • Rozumí a mluví anglicky
  • Máte nějaké zkušenosti s používáním počítače

Inkluzní skupina-B:

  • Věk 18-65
  • Žádné zjevné známky invalidity nebo neurologického onemocnění
  • Nemají piercing do jazyka, ale jsou ochotni podstoupit piercing ve střední čáře mezi špičkou a lingvální uzdičkou, téměř ve středu úst
  • Rozumí a mluví anglicky
  • Máte nějaké zkušenosti s používáním počítače

Inkluzní skupina-C:

  • Věk 18-65
  • Máte omezení mobility vyžadující elektrický invalidní vozík a také máte nedostatečnou sílu horních končetin k ovládání rukou nebo paží, tj. máte vážné motorické postižení a potřebujete alternativní ovládání
  • Buď používající nebo vhodné pro alternativní ovládání
  • Umět plnit jednoduché příkazy
  • Tolerance sezení minimálně 4 hodiny (každá experimentální relace nebude delší než 4 hodiny a výzkumník se řídí standardním plánem uvolnění tlaku)
  • Máte nějaké zkušenosti s používáním počítače
  • Umět pohybovat jazykem
  • Umět mluvit nebo odpovídat na otázky sami nebo prostřednictvím zařízení pro rozšířenou a alternativní komunikaci (AAC).
  • Umět dát souhlas
  • Být schopen mít po dobu studia k dispozici pečovatele, který může v případě nouze okamžitě reagovat.
  • Rozumí a mluví anglicky
  • Mít nebo jste ochotni podstoupit piercing jazyka ve střední čáře mezi špičkou a lingvální uzdičkou, téměř ve středu úst

Kritéria vyloučení:

Skupina vyloučení-A:

  • Původní piercing jazyka a místo zavedení je příliš široké.
  • Pokračující potíže se současnými jazykovými šperky
  • Piercing jazyka není umístěn ve správné poloze na jazyku
  • Žádné zkušenosti s počítači nebo negramotní
  • Závažná porucha sluchu nebo zraku nebo zhoršení neurologického onemocnění
  • Nechte místní zkoušející-klinický lékař považovat jakýkoli pokračující systémový stav za relevantní
  • Je těhotná
  • Kognitivní porucha, takže není schopen plnit jednoduché příkazy
  • Rány nebo vředy na hlavě nebo v ústech nebo na jazyku
  • Použití citlivého elektronického implantovatelného lékařského zařízení, jako je hluboký mozkový stimulátor nebo kardiostimulátor v horní části těla
  • Intraorální prostor zabírající léze nebo ortodontický aparát
  • Během studijního období nelze pravidelně docházet na GT nebo RIC
  • Zmeškáte více než dvě schůzky bez předchozího upozornění
  • Nelze dodržet žádný z postupů uvedených v protokolu

Skupina vyloučení-B:

  • Jazyk je příliš krátký nebo pavučina jazyka příliš vytažená, což ztěžuje propíchnutí jazyka
  • Mít torus mandibularis nebo palatini nebo jinou intraorální lézi nebo ortodontický aparát zabírající prostor
  • Žádné zkušenosti s počítači nebo negramotní
  • Závažná porucha sluchu nebo zraku nebo zhoršení neurologického onemocnění
  • Kardiovaskulární a respirační choroby, umělá srdeční chlopeň, vrozená srdeční vada
  • Na imunosupresivní léky nebo jinak imunokompromitované
  • Diabetik nebo jakýkoli jiný přetrvávající systémový stav, který místní zkoušející-klinický lékař považuje za relevantní
  • Probíhající neoplastické onemocnění jiné než lokalizovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Máte astma, fyzickou kopřivku nebo angioedém
  • Máte aktuální infekční stav
  • Kognitivní postižení do té míry, že nemůže následovat jednoduché příkazy
  • Je těhotná
  • Rány nebo vředy na hlavě nebo v ústech nebo na jazyku
  • Použití citlivého elektronického implantovatelného lékařského zařízení, jako je hluboký mozkový stimulátor nebo kardiostimulátor v horní části těla
  • Ortodontické aparáty zabírající prostor
  • Během období studie nelze pravidelně přicházet do SCA nebo NU na piercing jazyka, 72hodinovou návštěvu a do GTB nebo RIC
  • Zmeškáte více než dvě schůzky bez předchozího upozornění
  • Nelze dodržet žádný z postupů uvedených v protokolu

Skupina vyloučení-C:

  • Nelze pohnout jazykem
  • Mějte v ústech velký předmět nebo hadičku, která blokuje pohyb jazyka
  • Krátká uzdička jazyka nebo jazyka nebo uzdička jazyka vysunutá daleko dopředu, což ztěžuje piercing jazyka
  • Mít torus mandibularis nebo palatini nebo jinou intraorální lézi nebo ortodontický aparát zabírající prostor
  • Zdravotně nebo psychicky nestabilní
  • Známá citlivost nebo alergie na lepidlo
  • Použití svatozáře nebo obličejových vycpávek, které by blokovaly použití náhlavní soupravy nebo pokrývky hlavy
  • Kognitivní poškození do té míry, že subjekt nemůže plnit jednoduché příkazy
  • Těžká porucha sluchu nebo zraku
  • Kardiovaskulární a respirační choroby, umělá srdeční chlopeň, vrozená srdeční vada
  • Při jakékoli formě antikoagulace, včetně, ale bez omezení na ně, warfarinu, heparinu, nízkomolekulárního heparinu, inhibitorů faktoru Xa, aspirinu, přípravků obsahujících aspirin nebo nesteroidních protizánětlivých léků, o kterých dohlížející ošetřující lékař subjektu uvádí, že nemohou být vysazeny během období před piercingem, které může zahrnovat nejen vhodné vymývací období specifické pro léky před piercingem, ale také až 5 dní po zákroku.
  • Na imunosupresivní nebo jinak imunokompromitované
  • Máte dekubitální vřed III. nebo vyššího stupně nebo proleženinový vřed v jakémkoli stádiu, které se zhoršuje.
  • Diabetik nebo jakýkoli jiný přetrvávající systémový stav, který místní zkoušející-klinický lékař považuje za relevantní
  • Probíhající neoplastické onemocnění jiné než lokalizovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Máte astma, fyzickou kopřivku nebo angioedém
  • Máte aktuální infekční stav
  • Je těhotná
  • Žádné zkušenosti s počítači nebo negramotní
  • Použití citlivého elektronického implantovatelného lékařského zařízení, jako je hluboký mozkový stimulátor nebo kardiostimulátor v horní části těla
  • Neschopnost sedět 4 hodiny s uvolněním tlaku
  • Rány nebo vředy na hlavě nebo v ústech nebo na jazyku
  • Žádný nepřetržitý přístup k pečovateli
  • Během období studie nelze pravidelně docházet do SCA nebo NMH na třídenní pobyt na piercing jazyka a do SCA nebo RIC
  • Zmeškáte více než tři schůzky bez předchozího upozornění
  • Nelze dodržet žádný z postupů uvedených v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdatný subjekt s piercingem
Zdatné subjekty, které již mají piercing jazyka.
Přístroj: Posouzení použitelnosti

Přístup k počítači: Subjekty nosí TDS a absolvují školení. Poté sedí 1,5 m od 22" LCD monitoru. Poté pomocí TDS provádějí několik úkolů pomocí svých jazyků, jako je klikání na cílové předměty a procházení bludištěm na obrazovce, zatímco počítač registruje jejich příkazy jazykem a měří jejich výkon.

Ovládání invalidního vozíku: Subjekty nosí TDS a používají jej k řízení elektricky poháněného invalidního vozíku přes překážkovou dráhu pomocí svých jazyků. Operátor měřil čas, který subjekty potřebují k projetí tratí, a také počet kolizí.
Experimentální: Zdatný subjekt bez piercingu
Zdravé subjekty, které jsou ochotny pro tuto studii získat piercing jazyka.
Přístroj: Posouzení použitelnosti

Přístup k počítači: Subjekty nosí TDS a absolvují školení. Poté sedí 1,5 m od 22" LCD monitoru. Poté pomocí TDS provádějí několik úkolů pomocí svých jazyků, jako je klikání na cílové předměty a procházení bludištěm na obrazovce, zatímco počítač registruje jejich příkazy jazykem a měří jejich výkon.

Ovládání invalidního vozíku: Subjekty nosí TDS a používají jej k řízení elektricky poháněného invalidního vozíku přes překážkovou dráhu pomocí svých jazyků. Operátor měřil čas, který subjekty potřebují k projetí tratí, a také počet kolizí.

Postup: Piercing do jazyka
Subjekty si vyčistí zuby a pak po dobu 30 až 60 sekund švihají a plivají ústní vodou s chlorhexidinem. Subjekty by byly umístěny v pololežící poloze na procedurální židli. Po označení místa piercingu pomocí sterilizovaného chirurgického značkovacího pera by došlo k propíchnutí vyčnívajícího jazyka. Během piercingu lze podle uvážení operátora a subjektu použít anestezii. Sterilizovaný piercingový kolík z titanu nebo chirurgické oceli z nerezové oceli by byl umístěn do vhodné polohy na jazyku, aby se minimalizovaly komplikace spojené s piercingem, ale také se usnadnila dobrá funkčnost TDS.
Experimentální: Subjekty s poraněním míchy
Osoby s omezenou pohyblivostí vyžadující elektrický invalidní vozík, schopné hýbat jazykem, schopné plnit jednoduché příkazy a mají určité zkušenosti s počítačem. Všichni účastníci ochotně obdrželi piercing do jazyka ve střední linii.
Přístroj: Posouzení použitelnosti

Přístup k počítači: Subjekty nosí TDS a absolvují školení. Poté sedí 1,5 m od 22" LCD monitoru. Poté pomocí TDS provádějí několik úkolů pomocí svých jazyků, jako je klikání na cílové předměty a procházení bludištěm na obrazovce, zatímco počítač registruje jejich příkazy jazykem a měří jejich výkon.

Ovládání invalidního vozíku: Subjekty nosí TDS a používají jej k řízení elektricky poháněného invalidního vozíku přes překážkovou dráhu pomocí svých jazyků. Operátor měřil čas, který subjekty potřebují k projetí tratí, a také počet kolizí.

Postup: Piercing do jazyka
Subjekty si vyčistí zuby a pak po dobu 30 až 60 sekund švihají a plivají ústní vodou s chlorhexidinem. Subjekty by byly umístěny v pololežící poloze na procedurální židli. Po označení místa piercingu pomocí sterilizovaného chirurgického značkovacího pera by došlo k propíchnutí vyčnívajícího jazyka. Během piercingu lze podle uvážení operátora a subjektu použít anestezii. Sterilizovaný piercingový kolík z titanu nebo chirurgické oceli z nerezové oceli by byl umístěn do vhodné polohy na jazyku, aby se minimalizovaly komplikace spojené s piercingem, ale také se usnadnila dobrá funkčnost TDS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fittsův zákon: Horizontální klepání pomocí TDS, klávesnice a myši (průchodnost)
Časové okno: 24 měsíců

Subjekty použily systém řízení jazyka (TDS) k přesunutí kurzoru myši směrem k cílům s různou velikostí a vzdáleností na obrazovce počítače (úloha Horizontální klepání) a k výběru těchto cílů. Počítač měřil dobu, kterou subjekty potřebovaly k dosažení cílů, a přesnost jejich výběru ze středu cílů. Tato data byla poté vložena do rovnice, která poskytla míru propustnosti. Jednotkou propustnosti jsou "bity za sekundu".

Vysoká hodnota propustnosti znamená lepší výkon. Skupina-A a -B byla naplánována na pět po sobě jdoucích studií TDS s intervaly v rozmezí od dvou do deseti dnů. Testování pro skupinu-C bylo rozděleno na počítačový přístup a navigaci PWC během jednoho týdne, po dobu 6 týdnů.
24 měsíců
Fittsův zákon: Horizontální klepání pomocí TDS, klávesnice a myši (chybovost)
Časové okno: 24 měsíců

Subjekty použily systém řízení jazyka (TDS) k přesunutí kurzoru myši směrem k cílům s různou velikostí a vzdáleností na obrazovce počítače (úloha Horizontální klepání) a k výběru těchto cílů. Počítač měřil dobu, kterou subjekty potřebovaly k dosažení cílů, a přesnost jejich výběru ze středu cílů. Chybovost je poměr mimo cíle vs. celkové cíle.

Skupina-A a -B byla naplánována na pět po sobě jdoucích studií TDS s intervaly v rozmezí od dvou do deseti dnů. Testování pro skupinu-C bylo rozděleno na počítačový přístup a navigaci PWC během jednoho týdne, po dobu 6 týdnů.
24 měsíců
Fittsův zákon: Vertikální klepání pomocí TDS, klávesnice a myši (průchodnost)
Časové okno: 24 měsíců

Subjekty použily systém řízení jazyka (TDS) k přesunutí kurzoru myši směrem k cílům s různými velikostmi a vzdálenostmi na obrazovce počítače (úloha Vertical Tapping) a k výběru těchto cílů. Počítač měřil dobu, kterou subjekty potřebovaly k dosažení cílů, a přesnost jejich výběru ze středu cílů. Tato data byla poté vložena do rovnice, která poskytla míru propustnosti. Jednotkou propustnosti jsou "bity za sekundu".

Vysoká hodnota propustnosti znamená lepší výkon. Skupina-A a -B byla naplánována na pět po sobě jdoucích studií TDS s intervaly v rozmezí od dvou do deseti dnů. Testování pro skupinu-C bylo rozděleno na počítačový přístup a navigaci PWC během jednoho týdne, po dobu 6 týdnů.
24 měsíců
Fittsův zákon: Vertikální klepání pomocí TDS, klávesnice a myši (chybovost)
Časové okno: 24 měsíců

Subjekty použily systém řízení jazyka (TDS) k přesunutí kurzoru myši směrem k cílům s různými velikostmi a vzdálenostmi na obrazovce počítače (úloha Vertical Tapping) a k výběru těchto cílů. Počítač měřil dobu, kterou subjekty potřebovaly k dosažení cílů, a přesnost jejich výběru ze středu cílů. Chybovost je poměr mimo cíle vs. celkové cíle.

Skupina-A a -B byla naplánována na pět po sobě jdoucích studií TDS s intervaly v rozmezí od dvou do deseti dnů. Testování pro skupinu-C bylo rozděleno na počítačový přístup a navigaci PWC během jednoho týdne, po dobu 6 týdnů.
24 měsíců
Fittsův zákon: Středové klepání pomocí TDS, klávesnice, myši a SnP (průchodnost)
Časové okno: 24 měsíců

Subjekty použily systém řízení jazyka (TDS) k přesunutí kurzoru myši směrem k cílům s různými velikostmi a vzdálenostmi na obrazovce počítače (úloha Center-out Tapping) a k výběru těchto cílů. Počítač měřil dobu, kterou subjekty potřebovaly k dosažení cílů, a přesnost jejich výběru ze středu cílů. Tato data byla poté vložena do rovnice, která poskytla míru propustnosti. Jednotkou propustnosti jsou "bity za sekundu".

Vysoká hodnota propustnosti znamená lepší výkon. Tato úloha je testována pomocí TDS, klávesnice, myši a zařízení SnP (Sip-and-Puff).

Skupina-A a -B byla naplánována na pět po sobě jdoucích studií TDS s intervaly v rozmezí od dvou do deseti dnů. Testování pro skupinu-C bylo rozděleno na počítačový přístup a navigaci PWC během jednoho týdne, po dobu 6 týdnů.
24 měsíců
Fittsův zákon: Středové klepání pomocí TDS, klávesnice, myši a SnP (chybovost)
Časové okno: 24 měsíců

Subjekty použily systém řízení jazyka (TDS) k přesunutí kurzoru myši směrem k cílům s různými velikostmi a vzdálenostmi na obrazovce počítače (úloha Center-out Tapping) a k výběru těchto cílů. Počítač měřil dobu, kterou subjekty potřebovaly k dosažení cílů, a přesnost jejich výběru ze středu cílů. Chybovost je poměr mimo cíle vs. celkové cíle. Tato úloha je testována pomocí TDS, klávesnice, myši a zařízení SnP (Sip-and-Puff).

Skupina-A a -B byla naplánována na pět po sobě jdoucích studií TDS s intervaly v rozmezí od dvou do deseti dnů. Testování pro skupinu-C bylo rozděleno na počítačový přístup a navigaci PWC během jednoho týdne, po dobu 6 týdnů.
24 měsíců
Fittsův zákon: Středové klepání pomocí TDS, klávesnice, myši a SnP (doba pohybu)
Časové okno: 24 měsíců

Subjekty použily systém řízení jazyka (TDS) k přesunutí kurzoru myši směrem k cílům s různými velikostmi a vzdálenostmi na obrazovce počítače (úloha Center-out Tapping) a k výběru těchto cílů. Počítač měřil dobu, kterou subjekty potřebovaly k dosažení cílů, a přesnost jejich výběru ze středu cílů. Doba pohybu je doba pohybu kurzoru od počátečního pohybu do konečného pohybu pro každý cíl. Tato úloha je testována pomocí TDS, klávesnice, myši a zařízení SnP (Sip-and-Puff).

Skupina-A a -B byla naplánována na pět po sobě jdoucích studií TDS s intervaly v rozmezí od dvou do deseti dnů. Testování pro skupinu-C bylo rozděleno na počítačový přístup a navigaci PWC během jednoho týdne, po dobu 6 týdnů.
24 měsíců
Fittsův zákon: Vícesměrné klepání pomocí TDS, klávesnice a myši (průchodnost)
Časové okno: 24 měsíců

Subjekty použily systém řízení jazyka (TDS) k přesunutí kurzoru myši směrem k cílům s různými velikostmi a vzdálenostmi na obrazovce počítače (úloha Multi-directional Tapping) a k výběru těchto cílů. Počítač měřil dobu, kterou subjekty potřebovaly k dosažení cílů, a přesnost jejich výběru ze středu cílů. Tato data byla poté vložena do rovnice, která poskytla míru propustnosti. Jednotkou propustnosti jsou "bity za sekundu".

Vysoká hodnota propustnosti znamená lepší výkon. Skupina-A a -B byla naplánována na pět po sobě jdoucích studií TDS s intervaly v rozmezí od dvou do deseti dnů. Testování pro skupinu-C bylo rozděleno na počítačový přístup a navigaci PWC během jednoho týdne, po dobu 6 týdnů.
24 měsíců
Fittsův zákon: Vícesměrné klepání pomocí TDS, klávesnice a myši (chybovost)
Časové okno: 24 měsíců

Subjekty použily systém řízení jazyka (TDS) k přesunutí kurzoru myši směrem k cílům s různými velikostmi a vzdálenostmi na obrazovce počítače (úloha Multi-directional Tapping) a k výběru těchto cílů. Počítač měřil dobu, kterou subjekty potřebovaly k dosažení cílů, a přesnost jejich výběru ze středu cílů. Chybovost je poměr mimo cíle vs. celkové cíle.

Skupina-A a -B byla naplánována na pět po sobě jdoucích studií TDS s intervaly v rozmezí od dvou do deseti dnů. Testování pro skupinu-C bylo rozděleno na počítačový přístup a navigaci PWC během jednoho týdne, po dobu 6 týdnů.
24 měsíců
Rychlost přenosu informací (ITR)
Časové okno: 24 měsíců
Počítač náhodně zvýrazní jeden ze šesti nebo čtyř příkazů a subjekty vydají tento konkrétní příkaz pomocí systému řízení jazyka (TDS) a zařízení SnP (Sip-and-Puff Device). Subjektům je přidělen časový úsek (T). Časové intervaly pro TDS: (skupina-A) 2,0 s, 1,5 s, 1,0 s, (skupina-B &-C) 1,0 s, 0,7 s, 0,5 s, SnP: (skupina-C) 1,2 s, 1,0 s, 0,7 s. Nasycené výsledky byly pozorovány od druhého sezení během studií skupiny A. Zkrátili jsme proto časové období od pokusu skupiny B. Kromě toho zařízení SnP potřebuje určitou dobu k vydání příkazu a zjistili jsme, že minimální možná doba byla 0,7 sekundy. Na konci se vypočítá procento správně zvolených příkazů a vloží se do rovnice spolu s časem daným subjektům pro každý výběr. Skupina-A a -B byla naplánována na pět po sobě jdoucích testů TDS s intervaly v rozmezí od dvou do deseti dnů. Testování pro skupinu-C bylo rozděleno na počítačový přístup a navigaci PWC během jednoho týdne, po dobu 6 týdnů.
24 měsíců
Rychlost přenosu informací (procento správně dokončených příkazů)
Časové okno: 24 měsíců
Počítač náhodně zvýrazní jeden ze šesti nebo čtyř příkazů a subjekty vydají tento konkrétní příkaz pomocí systému řízení jazyka (TDS) a zařízení SnP (Sip-and-Puff Device). Subjektům je přidělen časový úsek (T). Časové intervaly pro TDS: (skupina-A) 2,0 s, 1,5 s, 1,0 s, (skupina-B &-C) 1,0 s, 0,7 s, 0,5 s, SnP: (Skupina-C) 1,2 s, 1,0 s, 0,7 s. Nasycené výsledky byly pozorovány od druhého sezení během studií skupiny A. Zkrátili jsme proto časové období od pokusu skupiny B. Kromě toho zařízení SnP potřebuje určitou dobu k vydání příkazu a zjistili jsme, že minimální možná doba byla 0,7 sekundy. Na konci se vypočítá procento správně zvolených příkazů a vloží se do rovnice spolu s časem daným subjektům pro každý výběr. Skupina-A a -B byla naplánována na pět po sobě jdoucích testů TDS s intervaly v rozmezí od dvou do deseti dnů. Testování pro skupinu-C bylo rozděleno na počítačový přístup a navigaci PWC během jednoho týdne, po dobu 6 týdnů.
24 měsíců
Bludiště na obrazovce pomocí TDS, klávesnice a SnP (čas dokončení)
Časové okno: 24 měsíců

Subjekty byly instruovány, aby pomocí čtyř směrových příkazů (doleva, doprava, nahoru a dolů) pohybovaly kurzorem myši pomocí systému jazykového pohonu (TDS), klávesnice a zařízení SnP (Sip-and-Puff Device) tak rychle a přesně jako možné v bludišti. V každém kole byl náhodně vybrán jeden z osmi vzorů bludiště. Měřítkem výkonu byl čas dokončení (CT) od začátku do konce a součet odchylek (SoD) od trati. SoD byla vypočtena jako součet všech oblastí mezi skutečnou trajektorií kurzoru, když byl mimo stopu, a nejbližším okrajem stopy dělený 1000.

Skupina-A a -B byla naplánována na pět po sobě jdoucích studií TDS s intervaly v rozmezí od dvou do deseti dnů. Testování pro skupinu-C bylo rozděleno na počítačový přístup a navigaci PWC během jednoho týdne, po dobu 6 týdnů.
24 měsíců
Bludiště na obrazovce pomocí TDS, klávesnice a SnP (součet odchylek / 1000)
Časové okno: 24 měsíců

Subjekty byly instruovány, aby pomocí čtyř směrových příkazů (doleva, doprava, nahoru a dolů) pohybovaly kurzorem myši pomocí systému jazykového pohonu (TDS), klávesnice a zařízení SnP (Sip-and-Puff Device) tak rychle a přesně jako možné v bludišti. V každém kole byl náhodně vybrán jeden z osmi vzorů bludiště. Měřítkem výkonu byl čas dokončení (CT) od začátku do konce a součet odchylek (SoD) od trati. SoD byla vypočtena jako součet všech oblastí mezi skutečnou trajektorií kurzoru, když byl mimo stopu, a nejbližším okrajem stopy dělený 1000.

Skupina-A a -B byla naplánována na pět po sobě jdoucích studií TDS s intervaly v rozmezí od dvou do deseti dnů. Testování pro skupinu-C bylo rozděleno na počítačový přístup a navigaci PWC během jednoho týdne, po dobu 6 týdnů.
24 měsíců
Řízení invalidního vozíku pomocí TDS vs SnP (doba dokončení)
Časové okno: 24 měsíců

Překážková dráha bude vytyčena na volném prostranství a subjekty jezdí na elektrickém invalidním vozíku s využitím jazykového pohonu (TDS) a zařízení „sip-and-puff“ (SnP) k projetí překážkovou dráhou. Operátor změřil dobu, kterou subjekty potřebují k zahájení a návratu zpět do výchozího bodu, a počítá počet kolizí s překážkami.

Uvolnění a zajištění: použijte čtyři příkazy TDS pro pohyby vpřed, vzad, doleva a doprava.

Odjištěno: držte jejich jazyk, aby se PWC pohybovalo. Blokovaný: (5 úrovní lineární rychlosti: Dozadu, Stop, Vpřed-1, Vpřed-2 a Vpřed-3) Vydáním příkazů vpřed nebo vzad lze zvýšit nebo snížit lineární rychlost.

Poloproporcionální: Rychlým dotykem levé a pravé tváře - povely vpřed nebo vzad, posunutím jazyka přes rtěnku posuňte PWC doleva nebo doprava.

Skupina-A&-B:5 po sobě jdoucí zkoušky TDS (intervaly od dvou do deseti dnů) Skupina-C:počítač a PWC během jednoho týdne, po dobu 6 týdnů.
24 měsíců
Řízení invalidního vozíku pomocí TDS vs SnP (počet navigačních chyb)
Časové okno: 24 měsíců

Překážková dráha bude vytyčena na volném prostranství a subjekty jezdí na elektrickém invalidním vozíku s využitím jazykového pohonu (TDS) a zařízení „sip-and-puff“ (SnP) k projetí překážkovou dráhou. Operátor změřil dobu, kterou subjekty potřebují k zahájení a návratu zpět do výchozího bodu, a počítá počet kolizí s překážkami.

Uvolnění a zajištění: použijte čtyři příkazy TDS pro pohyby vpřed, vzad, doleva a doprava.

Odjištěno: držte jejich jazyk, aby se PWC pohybovalo. Blokovaný: (5 úrovní lineární rychlosti: Dozadu, Stop, Vpřed-1, Vpřed-2 a Vpřed-3) Vydáním příkazů vpřed nebo vzad lze zvýšit nebo snížit lineární rychlost.

Poloproporcionální: Rychlým dotykem levé a pravé tváře - povely vpřed nebo vzad, posunutím jazyka přes rtěnku posuňte PWC doleva nebo doprava.

Skupina-A&-B:5 po sobě jdoucí zkoušky TDS (intervaly od dvou do deseti dnů) Skupina-C:počítač a PWC během jednoho týdne, po dobu 6 týdnů.
24 měsíců
Telefonické vytáčení pomocí systému Tongue Drive System (TDS) pro osoby s poraněním míchy (doba dokončení)
Časové okno: 24 měsíců

Náhodně vybrané desetimístné cílové telefonní číslo bylo vizuálně vyzváno v horní části obrazovky smartphonu a subjekt zadal stejné číslo do následujícího řádku co nejrychleji a nejpřesněji. Pokud bylo zaregistrováno nesprávné číslo, bylo subjektům umožněno je smazat vydáním příkazu k vymazání. Na konci zadávání čísla musí subjekt přesunout kurzor na zeleně zbarvené tlačítko "VOLAT" uprostřed spodní řádek a měl by být vybrán k dokončení zkoušky. Při hodnocení výkonu byl zohledněn čas dokončení a chybovost.

Testování pro skupinu-C bylo rozděleno na počítačový přístup a navigaci PWC během jednoho týdne, po dobu 6 týdnů.
24 měsíců
Přesun hmotnosti pomocí systému Tongue Drive System (TDS) pro osoby s poraněním míchy (doba dokončení)
Časové okno: 24 měsíců

Příkazy TDS byly určeny ke změně režimu invalidního vozíku z jízdy na naklánění a k ovládání úhlu vozíku. Čas dokončení byl od počáteční změny režimu do konce přesunu hmotnosti.

Testování pro skupinu-C bylo rozděleno na počítačový přístup a navigaci PWC během jednoho týdne, po dobu 6 týdnů.
24 měsíců
Krátký dotazník na konci každé relace Skupina-A&-B:5 po sobě jdoucích zkoušek TDS (intervaly od dvou do deseti dnů) Skupina-C: Počítač a PWC do týdne, více než 6 týdnů.
Časové okno: 24 měsíců
Otázka 1. Kolik přemýšlení bylo nutné k rozhodnutí, kam položit jazyk, abyste vydali konkrétní příkaz?1:A lot,5:Trochu Q2.Byla rychlost pohybu kurzoru na obrazovce počítače:1:Příliš pomalý,3:Správně,5:Příliš rychlý Q3.Jak obtížné bylo přesně mířit na konkrétní cíle na obrazovce počítače ?1: Velmi obtížné,5:Velmi snadné Q4.Přesné vedení elektrického vozíku přes překážkovou dráhu bylo:1:Velmi obtížné,5:Velmi snadné Q4.Přesné vedení elektrického vozíku přes překážkovou dráhu bylo:1: Velmi obtížné,5:Velmi snadné (TDS:Q4-1.Unlatched,Q4-2.Latched,Q4-3.Semi-pro,SnP:Q4-4.Latched) Q5.Byla rychlost invalidního vozíku:1:Příliš pomalá,5:Příliš rychlá Q6 .Byl pohyb invalidního vozíku:1:Velmi trhavý,5:Velmi plynulý Q7.Byl TDS účinný při vytáčení telefonních čísel:1:Zcela neúčinný,5:Velmi účinný Q8.Byl TDS účinný při provádění přesunu váhy:1:Zcela neúčinné,5:Velmi účinné
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgia Institute of Technology

Spolupracovníci

Northwestern University
University of Arizona
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maysam Ghovanloo, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H09240
  • 1RC1EB010915-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALS

Klinické studie na Posouzení použitelnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit