Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en tungeopereret hjælpeteknologi til personer med svær lammelse (TDS-1)

9. september 2013 opdateret af: Maysam Ghovanloo, Georgia Institute of Technology

Udvikling og translationel vurdering af en tungebaseret assistent neuroteknologi til personer med svære neurologiske lidelser

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere en ny assisterende neuroteknologi, kendt som Tongue Drive System (TDS), af dets potentielle slutbrugere, dvs. personer med alvorlige handicap, som er de bedste eksperter til at angive fordelene og mulige mangler ved evt. ny ANT. Vores mål er at vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​TDS til forskellige opgaver, der er vigtige i dagligdagen for disse personer, såsom computeradgang, mobilitet på hjul og miljøkontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny assisterende neuro-teknologi (ANT), kaldet Tongue Drive System (TDS), gør det muligt for personer med svære handicap at få adgang til deres omgivelser uden andet end deres tungebevægelse. Den menneskelige tunge er i sagens natur i stand til sofistikerede kontrol- og manipulationsopgaver med mange grader af frihed. Den kan bevæge sig hurtigt og præcist i munden, så spidsen kan røre hver eneste tand. Den direkte forbindelse mellem hjernen og tungen gør det generelt muligt for den at undslippe skader selv ved alvorlige rygmarvsskader (SCI). I modsætning til hjernen er tungen tilgængelig, og dens placering inde i munden giver en vis grad af privatliv.

TDS består af et magnetisk sporstof, på størrelse med en linse, fastgjort til tungen ved limning, implantation eller piercing. Sporen genererer et magnetfelt inde i og omkring munden, som registreres af en række magnetiske sensorer monteret på et trådløst headset. Tungebevægelse-inducerede ændringer i magnetfeltet sendes trådløst til en ultra-mobil computer eller smartphone, båret af brugeren, som behandler og oversætter hver tungebevægelse til en bestemt brugerdefineret funktion.

Når en person med handicap er "aktiveret" til at få adgang til en computerenhed, kan han/hun næsten gøre alt, hvad en rask person kan gøre med denne enhed. Dette inkluderer kommunikation, uddannelse, træning, underholdning og styring af andre enheder såsom elektriske kørestole (PWC), assisterende robotmanipulatorer og andre husholdnings-/kontorapparater på et lokalt netværk (LAN). Selv individets egne naturlige eller protetiske lemmer kan manipuleres til at bevæge sig ved funktionel elektrisk stimulation (FES).

Denne undersøgelse var beregnet til at evaluere TDS af de ultimative tilsigtede brugere, personer med alvorlige handicap, som er de bedste eksperter til at angive fordelene og mulige mangler ved enhver ny ANT. Vores mål er at vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​TDS til forskellige opgaver, der er vigtige i dagligdagen, såsom computeradgang, mobilitet på hjul og miljøkontrol.

Tre grupper af forsøgspersoner blev rekrutteret:

Gruppe-A: Aktive forsøgspersoner, der allerede har en tungepiercing

Gruppe-B: Aktive forsøgspersoner, der ønskede at få tungepiercing som en del af dette forsøg

Gruppe-C: Forsøgspersoner med handicap på højt niveau, som ønskede at få tungepiercing som en del af dette forsøg

Hver gruppe af forsøgspersoner deltog i et batteri af opgaver, der kvantitativt måler deres præstationer med at få adgang til computere og køre kørestole ved hjælp af TDS.

Vi udtænkte også acceptable procedurer for modtagelse af en magnetisk tungepiercing (påkrævet for at bruge TDS) og vurderer dets potentielle sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Georgia Institute of Technology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionsgruppe-A:

  • Alder 18-65
  • Handig med tungepiercing Skal have haft tungepiercing i mindst 3 måneder og stadig bruge den
  • Piercing er placeret i midten af ​​tungen mellem spidsen og frenulum, næsten i midten af ​​munden
  • Kan forstå og tale engelsk
  • Har nogen erfaring med at bruge computere

Inklusionsgruppe-B:

  • Alder 18-65
  • Ingen åbenlyse tegn på handicap eller neurologisk sygdom
  • Har ikke en tungepiercing, men er villig til at modtage en i midterlinjen mellem spidsen og lingual frenulum, næsten i midten af ​​munden
  • Kan forstå og tale engelsk
  • Har nogen erfaring med at bruge computere

Inklusionsgruppe-C:

  • Alder 18-65
  • Har mobilitetsbegrænsninger, der kræver en el-kørestol og har også utilstrækkelig styrke i overekstremiteterne til at håndtere en hånd- eller armkontrol, dvs. har alvorlige motoriske handicap og har brug for alternativ kontrol
  • Enten ved hjælp af eller egnet til en alternativ kontrol
  • Kan følge simple kommandoer
  • Siddetolerance på mindst 4 timer (hver eksperiment session vil ikke vare mere end 4 timer, og forskeren følger standard trykaflastningsplan)
  • Har nogen erfaring med at bruge computere
  • Kunne bevæge tungen
  • Være i stand til at tale eller svare på spørgsmål på egen hånd eller gennem en forstærkende og alternativ kommunikationsanordning (AAC).
  • Kunne give samtykke
  • Kunne have en pårørende, som kan reagere med det samme i nødstilfælde, til rådighed i løbet af undersøgelsen.
  • Kan forstå og tale engelsk
  • Har eller er villig til at få en tungepiercing i midterlinjen mellem spidsen og det linguale frenulum, næsten i midten af ​​munden

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingsgruppe-A:

  • Original tungepiercing og indføringsstedet er for bredt.
  • Løbende vanskeligheder med nuværende tungesmykker
  • Tungepiercing ikke placeret i den korrekte position på tungen
  • Ingen erfaring med computere eller analfabeter
  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse eller svækkelse af neurologisk sygdom
  • Har en igangværende systemisk tilstand vurderet som relevant af den lokale investigator-kliniker
  • Er gravid
  • Kognitiv svækkelse, så ude af stand til at følge enkle kommandoer
  • Sår eller sår på hovedet eller i munden eller på tungen
  • Brug af følsomt elektronisk implanterbart medicinsk udstyr såsom en dyb hjernestimulator eller en pacemaker i overkroppen
  • Intraoralt rum optager læsion eller ortodontisk apparat
  • Ude af stand til at komme til GT eller RIC regelmæssigt i løbet af studieperioden
  • Gå glip af mere end to aftaler uden forudgående varsel
  • Ude af stand til at overholde nogen af ​​procedurerne i protokollen

Ekskluderingsgruppe-B:

  • Tungen for kort eller tungevævet for langt strakt, hvilket gør tungepiercing vanskelig
  • Har en torus mandibularis eller palatini eller anden pladsoptager intraoral læsion eller ortodontisk anordning
  • Ingen erfaring med computere eller analfabeter
  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse eller svækkelse af neurologisk sygdom
  • Hjerte-kar- og luftvejssygdomme, kunstig hjerteklap, medfødt hjertesygdom
  • På en immunsuppressiv medicin eller på anden måde immunkompromitteret
  • Diabetiker eller har en anden igangværende systemisk tilstand, som den lokale investigator-kliniker vurderer at være relevant
  • Igangværende neoplastisk sygdom bortset fra lokaliseret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Har kendt astma, fysisk nældefeber eller angioødem
  • Har en aktuel infektionstilstand
  • Kognitiv svækkelse i et omfang, der ikke kan følge simple kommandoer
  • Er gravid
  • Sår eller sår på hovedet eller i munden eller på tungen
  • Brug af følsomt elektronisk implanterbart medicinsk udstyr såsom en dyb hjernestimulator eller en pacemaker i overkroppen
  • Plads optager ortodontiske apparater
  • Ude af stand til at komme SCA eller NU til en tungepiercing, 72 timers besøg og til GTB eller RIC på regelmæssig basis i løbet af studieperioden
  • Gå glip af mere end to aftaler uden forudgående varsel
  • Ude af stand til at overholde nogen af ​​procedurerne i protokollen

Ekskluderingsgruppe-C:

  • Ude af stand til at bevæge tungen
  • Har en stor genstand eller slange i munden, der blokerer tungebevægelsen
  • Tunge eller tunge frenulum kort eller tunge frenulum strakt langt frem, hvilket gør tungepiercing vanskelig
  • Har en torus mandibularis eller palatini eller anden pladsoptager intraoral læsion eller ortodontisk anordning
  • Medicinsk eller psykisk ustabil
  • Kendt følsomhed eller allergi over for et klæbemiddel
  • Brug af en gloriebøjle eller ansigtspuder, der ville blokere brugen af ​​et headset eller hovedbeklædning
  • Kognitiv svækkelse i det omfang, at forsøgspersonen ikke kan følge simple kommandoer
  • Alvorlig høre- eller synsmangel
  • Hjerte-kar- og luftvejssygdomme, kunstig hjerteklap, medfødt hjertesygdom
  • På enhver form for antikoagulering, herunder men ikke begrænset til warfarin, heparin, lavmolekylært heparin, faktor Xa-hæmmere, aspirin, aspirinholdige produkter eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som forsøgspersonens tilsynsførende læge angiver ikke kan stoppes under pre-piercing periode, som kan omfatte ikke kun den passende medicinspecifikke udvaskningsperiode før piercingen, men også op til 5 dage efter proceduren.
  • På en immunsuppressiv eller på anden måde immunkompromitteret
  • Har et decubitus ulcus stadium III eller højere eller et decubitus ulcus af et hvilket som helst stadium, der forværres.
  • Diabetiker eller har en anden igangværende systemisk tilstand, som vurderes at være relevant af den lokale investigator-kliniker
  • Igangværende neoplastisk sygdom bortset fra lokaliseret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Har kendt astma, fysisk nældefeber eller angioødem
  • Har en aktuel infektionstilstand
  • Er gravid
  • Ingen erfaring med computere eller analfabeter
  • Brug af et følsomt elektronisk implanterbart medicinsk udstyr såsom en dyb hjernestimulator eller en pacemaker i overkroppen
  • Ude af stand til at sidde i 4 timer med trykaflastning
  • Sår eller sår på hovedet eller i munden eller på tungen
  • Ingen kontinuerlig adgang til en omsorgsperson
  • Ude af stand til at komme til SCA eller NMH for et tre dages ophold for tungepiercing og til SCA eller RIC på regelmæssig basis i løbet af studieperioden
  • Gå glip af mere end tre aftaler uden forudgående meddelelse
  • Ude af stand til at overholde nogen af ​​procedurerne i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Handigt motiv med piercing
Aktive forsøgspersoner, der allerede har en tungepiercing.
Enhed: Usability vurdering

Computeradgang: Forsøgspersoner bærer TDS og bliver trænet. Så sidder de 1,5 m fra en 22" LCD-skærm. Derefter bruger de TDS til at udføre flere opgaver ved hjælp af deres tunger, såsom at klikke på målobjekter og navigere gennem labyrint på skærmen, mens computeren registrerer deres tungekommandoer og måler deres ydeevne.

Kørestolskontrol: Forsøgspersoner bærer TDS og bruger den til at køre en elektrisk drevet kørestol gennem en forhindringsbane ved hjælp af deres tunger. Operatøren målte den tid, det tager for forsøgspersonerne at køre gennem banen, samt antallet af kollisioner.
Eksperimentel: Handigt motiv uden piercing
Aktive forsøgspersoner, der er villige til at få en tungepiercing til denne undersøgelse.
Enhed: Usability vurdering

Computeradgang: Forsøgspersoner bærer TDS og bliver trænet. Så sidder de 1,5 m fra en 22" LCD-skærm. Derefter bruger de TDS til at udføre flere opgaver ved hjælp af deres tunger, såsom at klikke på målobjekter og navigere gennem labyrint på skærmen, mens computeren registrerer deres tungekommandoer og måler deres ydeevne.

Kørestolskontrol: Forsøgspersoner bærer TDS og bruger den til at køre en elektrisk drevet kørestol gennem en forhindringsbane ved hjælp af deres tunger. Operatøren målte den tid, det tager for forsøgspersonerne at køre gennem banen, samt antallet af kollisioner.

Procedure: Tungepiercing
Forsøgspersoner børster deres tænder og pisker og spytter derefter med klorhexidin mundskyl i 30-60 sekunder. Forsøgspersonerne ville blive placeret i en halvliggende stilling i en procedurestol. Efter markering af piercingsstedet ved hjælp af en steriliseret kirurgisk markeringspen ville den fremskudte tunge blive gennemboret. Anæstesi kan anvendes under piercingen efter operatørens og forsøgspersonens skøn. En steriliseret titanium eller kirurgisk piercing-tungestuds af rustfrit stål ville blive placeret i en passende position på tungen for at minimere komplikationer fra piercingen, men også lette en god funktionalitet af TDS.
Eksperimentel: Personer med rygmarvsskade
Personer med mobilitetsbegrænsninger, der kræver el-kørestol, i stand til at bevæge tungen, i stand til at følge enkle kommandoer og har en vis erfaring med computere. Alle deltagere modtog gerne en midline-tungepiercing.
Enhed: Usability vurdering

Computeradgang: Forsøgspersoner bærer TDS og bliver trænet. Så sidder de 1,5 m fra en 22" LCD-skærm. Derefter bruger de TDS til at udføre flere opgaver ved hjælp af deres tunger, såsom at klikke på målobjekter og navigere gennem labyrint på skærmen, mens computeren registrerer deres tungekommandoer og måler deres ydeevne.

Kørestolskontrol: Forsøgspersoner bærer TDS og bruger den til at køre en elektrisk drevet kørestol gennem en forhindringsbane ved hjælp af deres tunger. Operatøren målte den tid, det tager for forsøgspersonerne at køre gennem banen, samt antallet af kollisioner.

Procedure: Tungepiercing
Forsøgspersoner børster deres tænder og pisker og spytter derefter med klorhexidin mundskyl i 30-60 sekunder. Forsøgspersonerne ville blive placeret i en halvliggende stilling i en procedurestol. Efter markering af piercingsstedet ved hjælp af en steriliseret kirurgisk markeringspen ville den fremskudte tunge blive gennemboret. Anæstesi kan anvendes under piercingen efter operatørens og forsøgspersonens skøn. En steriliseret titanium eller kirurgisk piercing-tungestuds af rustfrit stål ville blive placeret i en passende position på tungen for at minimere komplikationer fra piercingen, men også lette en god funktionalitet af TDS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitts' lov: Vandret tapning ved hjælp af TDS, tastatur og mus (gennemstrømning)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøgspersonerne brugte tungedrevsystemet (TDS) til at flytte musemarkøren mod mål med forskellige størrelser og afstande på computerskærmen (Horizontal Tapping-opgave) og vælge disse mål. Computeren målte den tid, det tog for forsøgspersonerne at nå målene og nøjagtigheden af ​​deres valg fra midten af ​​målene. Disse data blev derefter ført ind i en ligning, som gav gennemløbsmålet. Enheden for gennemløb er "bits per sekund".

Den høje værdi af gennemløb betyder bedre ydeevne. Gruppe-A og -B var planlagt til fem på hinanden følgende TDS-forsøg med intervaller fra to til ti dage. Testsessioner for Group-C blev opdelt i computeradgang og PWC-navigation inden for en uge, over 6 uger.
24 måneder
Fitts' lov: Horisontal bankning ved hjælp af TDS, tastatur og mus (fejlfrekvens)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøgspersonerne brugte tungedrevsystemet (TDS) til at flytte musemarkøren mod mål med forskellige størrelser og afstande på computerskærmen (Horizontal Tapping-opgave) og vælge disse mål. Computeren målte den tid, det tog for forsøgspersonerne at nå målene og nøjagtigheden af ​​deres valg fra midten af ​​målene. Fejlraten er frekvensen af ​​uden for mål i forhold til samlede mål.

Gruppe-A og -B var planlagt til fem på hinanden følgende TDS-forsøg med intervaller fra to til ti dage. Testsessioner for Group-C blev opdelt i computeradgang og PWC-navigation inden for en uge, over 6 uger.
24 måneder
Fitts' lov: Lodret aflytning ved hjælp af TDS, tastatur og mus (gennemstrømning)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøgspersonerne brugte tungedrevsystemet (TDS) til at flytte musemarkøren mod mål med forskellige størrelser og afstande på computerskærmen (Vertical Tapping-opgave) og vælge disse mål. Computeren målte den tid, det tog for forsøgspersonerne at nå målene og nøjagtigheden af ​​deres valg fra midten af ​​målene. Disse data blev derefter ført ind i en ligning, som gav gennemløbsmålet. Enheden for gennemløb er "bits per sekund".

Den høje værdi af gennemløb betyder bedre ydeevne. Gruppe-A og -B var planlagt til fem på hinanden følgende TDS-forsøg med intervaller fra to til ti dage. Testsessioner for Group-C blev opdelt i computeradgang og PWC-navigation inden for en uge, over 6 uger.
24 måneder
Fitts' lov: Lodret bankning ved hjælp af TDS, tastatur og mus (fejlfrekvens)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøgspersonerne brugte tungedrevsystemet (TDS) til at flytte musemarkøren mod mål med forskellige størrelser og afstande på computerskærmen (Vertical Tapping-opgave) og vælge disse mål. Computeren målte den tid, det tog for forsøgspersonerne at nå målene og nøjagtigheden af ​​deres valg fra midten af ​​målene. Fejlraten er frekvensen af ​​uden for mål i forhold til samlede mål.

Gruppe-A og -B var planlagt til fem på hinanden følgende TDS-forsøg med intervaller fra to til ti dage. Testsessioner for Group-C blev opdelt i computeradgang og PWC-navigation inden for en uge, over 6 uger.
24 måneder
Fitts' lov: Center-Out-tapping ved hjælp af TDS, tastatur, mus og SnP (Throughput)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøgspersoner brugte tungedrevsystemet (TDS) til at flytte musemarkøren mod mål med forskellige størrelser og afstande på computerskærmen (Center-out Tapping-opgave) og vælge disse mål. Computeren målte den tid, det tog for forsøgspersonerne at nå målene og nøjagtigheden af ​​deres valg fra midten af ​​målene. Disse data blev derefter ført ind i en ligning, som gav gennemløbsmålet. Enheden for gennemløb er "bits per sekund".

Den høje værdi af gennemløb betyder bedre ydeevne. Denne opgave er testet af TDS, tastatur, mus og sip-and-puff-enheden (SnP).

Gruppe-A og -B var planlagt til fem på hinanden følgende TDS-forsøg med intervaller fra to til ti dage. Testsessioner for Group-C blev opdelt i computeradgang og PWC-navigation inden for en uge, over 6 uger.
24 måneder
Fitts' lov: Center-out-tapping ved hjælp af TDS, tastatur, mus og SnP (fejlfrekvens)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøgspersoner brugte tungedrevsystemet (TDS) til at flytte musemarkøren mod mål med forskellige størrelser og afstande på computerskærmen (Center-out Tapping-opgave) og vælge disse mål. Computeren målte den tid, det tog for forsøgspersonerne at nå målene og nøjagtigheden af ​​deres valg fra midten af ​​målene. Fejlraten er frekvensen af ​​uden for mål i forhold til samlede mål. Denne opgave er testet af TDS, tastatur, mus og sip-and-puff-enheden (SnP).

Gruppe-A og -B var planlagt til fem på hinanden følgende TDS-forsøg med intervaller fra to til ti dage. Testsessioner for Group-C blev opdelt i computeradgang og PWC-navigation inden for en uge, over 6 uger.
24 måneder
Fitts' lov: Center-out-tapping ved hjælp af TDS, tastatur, mus og SnP (bevægelsestid)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøgspersoner brugte tungedrevsystemet (TDS) til at flytte musemarkøren mod mål med forskellige størrelser og afstande på computerskærmen (Center-out Tapping-opgave) og vælge disse mål. Computeren målte den tid, det tog for forsøgspersonerne at nå målene og nøjagtigheden af ​​deres valg fra midten af ​​målene. Bevægelsestiden er markørens bevægelsestid fra den indledende bevægelse til den sidste bevægelse for hvert mål. Denne opgave er testet af TDS, tastatur, mus og sip-and-puff-enheden (SnP).

Gruppe-A og -B var planlagt til fem på hinanden følgende TDS-forsøg med intervaller fra to til ti dage. Testsessioner for Group-C blev opdelt i computeradgang og PWC-navigation inden for en uge, over 6 uger.
24 måneder
Fitts' lov: Multi-direktionel aflytning ved hjælp af TDS, tastatur og mus (gennemstrømning)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøgspersoner brugte tungedrevsystemet (TDS) til at flytte musemarkøren mod mål med forskellige størrelser og afstande på computerskærmen (Multi-directional Tapping-opgave) og vælge disse mål. Computeren målte den tid, det tog for forsøgspersonerne at nå målene og nøjagtigheden af ​​deres valg fra midten af ​​målene. Disse data blev derefter ført ind i en ligning, som gav gennemløbsmålet. Enheden for gennemløb er "bits per sekund".

Den høje værdi af gennemløb betyder bedre ydeevne. Gruppe-A og -B var planlagt til fem på hinanden følgende TDS-forsøg med intervaller fra to til ti dage. Testsessioner for Group-C blev opdelt i computeradgang og PWC-navigation inden for en uge, over 6 uger.
24 måneder
Fitts' lov: Multi-direktionel tapping ved hjælp af TDS, tastatur og mus (fejlfrekvens)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøgspersoner brugte tungedrevsystemet (TDS) til at flytte musemarkøren mod mål med forskellige størrelser og afstande på computerskærmen (Multi-directional Tapping-opgave) og vælge disse mål. Computeren målte den tid, det tog for forsøgspersonerne at nå målene og nøjagtigheden af ​​deres valg fra midten af ​​målene. Fejlraten er frekvensen af ​​uden for mål i forhold til samlede mål.

Gruppe-A og -B var planlagt til fem på hinanden følgende TDS-forsøg med intervaller fra to til ti dage. Testsessioner for Group-C blev opdelt i computeradgang og PWC-navigation inden for en uge, over 6 uger.
24 måneder
Informationsoverførselshastighed (ITR)
Tidsramme: 24 måneder
Computer fremhæver tilfældigt én ud af seks eller fire kommandoer, og forsøgspersonerne udsteder den pågældende kommando ved hjælp af tungedrevsystemet (TDS) og sip-and-puff-enheden (SnP). Forsøgspersonerne får en tidsperiode (T). Tidsintervallerne for TDS:(Gruppe-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Gruppe-B &-C)1,0s,0,7s,0,5s, SnP:(Gruppe-C)1,2s,1,0s,0,7s. De mættede resultater blev observeret fra den anden session under gruppe-A forsøg. Derfor reducerede vi tidsperioden fra gruppe-B forsøget. Desuden har SnP-enheden brug for en vis tidsperiode for at udstede en kommando, og vi observerede, at den mindst mulige tidsperiode var 0,7 sekunder. I slutningen beregnes procentdelen af ​​korrekt valgte kommandoer og føres ind i en ligning sammen med den tid, der er givet til forsøgspersonerne for hver udvælgelse. Gruppe-A og -B var planlagt til fem på hinanden følgende TDS-forsøg med intervaller fra to til ti dage. Testsessioner for Group-C blev opdelt i computeradgang og PWC-navigation inden for en uge, over 6 uger.
24 måneder
Informationsoverførselshastighed (procentdel af korrekt udførte kommandoer)
Tidsramme: 24 måneder
Computer fremhæver tilfældigt én ud af seks eller fire kommandoer, og forsøgspersonerne udsteder den pågældende kommando ved hjælp af tungedrevsystemet (TDS) og sip-and-puff-enheden (SnP). Forsøgspersonerne får en tidsperiode (T). Tidsintervallerne for TDS:(Gruppe-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Gruppe-B &-C)1,0s,0,7s,0,5s,SnP:(Gruppe-C)1,2s,1,0s,0,7s. De mættede resultater blev observeret fra den anden session under gruppe-A forsøg. Derfor reducerede vi tidsperioden fra gruppe-B forsøget. Desuden har SnP-enheden brug for en vis tidsperiode for at udstede en kommando, og vi observerede, at den mindst mulige tidsperiode var 0,7 sekunder. I slutningen beregnes procentdelen af ​​korrekt valgte kommandoer og føres ind i en ligning sammen med den tid, der er givet til forsøgspersonerne for hver udvælgelse. Gruppe-A og -B var planlagt til fem på hinanden følgende TDS-forsøg med intervaller fra to til ti dage. Testsessioner for Group-C blev opdelt i computeradgang og PWC-navigation inden for en uge, over 6 uger.
24 måneder
Labyrint på skærmen ved hjælp af TDS, tastatur og SnP (fuldførelsestid)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøgspersonerne blev instrueret i at bruge fire retningskommandoer (venstre, højre, op og ned) til at flytte musemarkøren ved hjælp af tungedrevsystemet (TDS), tastaturet og sip-and-puff-enheden (SnP) så hurtigt og præcist som muligt på en labyrint. Et ud af otte labyrintmønstre blev tilfældigt udvalgt i hver runde. Ydeevnemålene var færdiggørelsestid (CT) fra start til slut og sum af afvigelse (SoD) fra sporet. SoD blev beregnet som summen af ​​alle områder mellem markørens faktiske bane, når den var ude af sporet og den nærmeste kant af sporet divideret med 1000.

Gruppe-A og -B var planlagt til fem på hinanden følgende TDS-forsøg med intervaller fra to til ti dage. Testsessioner for Group-C blev opdelt i computeradgang og PWC-navigation inden for en uge, over 6 uger.
24 måneder
Labyrint på skærmen ved hjælp af TDS, tastatur og SnP (Sum of Deviation / 1000)
Tidsramme: 24 måneder

Forsøgspersonerne blev instrueret i at bruge fire retningskommandoer (venstre, højre, op og ned) til at flytte musemarkøren ved hjælp af tungedrevsystemet (TDS), tastaturet og sip-and-puff-enheden (SnP) så hurtigt og præcist som muligt på en labyrint. Et ud af otte labyrintmønstre blev tilfældigt udvalgt i hver runde. Ydeevnemålene var færdiggørelsestid (CT) fra start til slut og sum af afvigelse (SoD) fra sporet. SoD blev beregnet som summen af ​​alle områder mellem markørens faktiske bane, når den var ude af sporet og den nærmeste kant af sporet divideret med 1000.

Gruppe-A og -B var planlagt til fem på hinanden følgende TDS-forsøg med intervaller fra to til ti dage. Testsessioner for Group-C blev opdelt i computeradgang og PWC-navigation inden for en uge, over 6 uger.
24 måneder
Kørsel i kørestol ved hjælp af TDS vs SnP (afslutningstid)
Tidsramme: 24 måneder

En forhindringsbane vil blive anlagt i et åbent rum, og forsøgspersonerne kører en elektrisk drevet kørestol ved hjælp af tungedriftssystemet (TDS) og sip-and-puff-anordningen (SnP) til at køre gennem forhindringsbanen. Operatøren målte den tid, det tager for forsøgspersonerne at begynde og vende tilbage til startpunktet og tæller antallet af kollisioner med forhindringerne.

Ulåst og låst: Brug fire TDS-kommandoer til fremad-, tilbage-, venstre- og højrebevægelser.

Ulåst: Hold tungen for at holde PWC'en i bevægelse. Fastlåst: (5 lineære hastighedsniveauer: Tilbage, Stop, Frem-1, Frem-2 og Frem-3) Udsendelse af frem- eller tilbagekommandoer kan øge eller mindske den lineære hastighed.

Semi-proportional: Berøring af venstre og højre kind hurtigt - fremad eller bagud kommandoer, glidende tunge over læbe-styre PWC til venstre eller højre.

Gruppe-A&-B:5 på hinanden følgende TDS-forsøg (intervaller fra to til ti dage) Gruppe-C:computer og PWC inden for en uge, over 6 uger.
24 måneder
Kørsel i kørestol ved hjælp af TDS vs SnP (Antal navigationsfejl)
Tidsramme: 24 måneder

En forhindringsbane vil blive anlagt i et åbent rum, og forsøgspersonerne kører en elektrisk drevet kørestol ved hjælp af tungedriftssystemet (TDS) og sip-and-puff-anordningen (SnP) til at køre gennem forhindringsbanen. Operatøren målte den tid, det tager for forsøgspersonerne at begynde og vende tilbage til startpunktet og tæller antallet af kollisioner med forhindringerne.

Ulåst og låst: Brug fire TDS-kommandoer til fremad-, tilbage-, venstre- og højrebevægelser.

Ulåst: Hold tungen for at holde PWC'en i bevægelse. Fastlåst: (5 lineære hastighedsniveauer: Tilbage, Stop, Frem-1, Frem-2 og Frem-3) Udsendelse af frem- eller tilbagekommandoer kan øge eller mindske den lineære hastighed.

Semi-proportional: Berøring af venstre og højre kind hurtigt - fremad eller bagud kommandoer, glidende tunge over læbe-styre PWC til venstre eller højre.

Gruppe-A&-B:5 på hinanden følgende TDS-forsøg (intervaller fra to til ti dage) Gruppe-C:computer og PWC inden for en uge, over 6 uger.
24 måneder
Telefonopkald ved hjælp af tungedrevsystemet (TDS) til personer med rygmarvsskader (afslutningstid)
Tidsramme: 24 måneder

Tilfældigt udvalgt ti-cifret måltelefonnummer blev visuelt bedt om på toppen af ​​smartphone-skærmen, og forsøgspersonen indtastede det samme nummer i den følgende linje så hurtigt og så præcist som muligt. Hvis det forkerte nummer blev registreret, fik forsøgspersonerne lov til at slette det ved at udstede slettekommandoen. Ved slutningen af ​​nummeret, der indtastes, skal forsøgspersonen flytte markøren til den grønne "CALL"-knap i midten af bundlinjen, og den skal vælges for at fuldføre forsøget. Gennemførelsestiden og fejlprocenten blev taget i betragtning for at evaluere ydeevnen.

Testsessioner for Group-C blev opdelt i computeradgang og PWC-navigation inden for en uge, over 6 uger.
24 måneder
Vægtskift ved hjælp af tungedrevsystemet (TDS) til personer med rygmarvsskader (afslutningstid)
Tidsramme: 24 måneder

TDS-kommandoerne blev designet til at ændre kørestolstilstanden fra kørsel til vipning og til at kontrollere kørestolsvinklen. Gennemførelsestiden var fra den indledende tilstandsændring til slutningen af ​​vægtskiftet.

Testsessioner for Group-C blev opdelt i computeradgang og PWC-navigation inden for en uge, over 6 uger.
24 måneder
Kort spørgeskema i slutningen af ​​hver session Gruppe-A&-B:5 på hinanden følgende TDS-forsøg (intervaller fra to til ti dage) Gruppe-C:Computer og PWC inden for en uge, over 6 uger.
Tidsramme: 24 måneder
Spørgsmål 1. Hvor meget omtanke var nødvendigt for at beslutte, hvor du skulle sætte tungen på tungen for at udstede en specifik kommando? 1:A lot,5:Lidt Q2.Var hastigheden af ​​markørens bevægelse på computerskærmen:1:For langsom,3:Lige rigtigt,5:For hurtigt Q3.Hvor svært var det at pege præcist på specifikke mål på computerskærmen ?1: Meget svært,5:Meget let Q4.Nøjagtig føring af den elektriske kørestol gennem forhindringsbanen var:1:Meget vanskelig,5:Meget let Q4.Nøjagtig føring af den elektriske kørestol gennem forhindringsbanen var:1:Meget vanskelig,5:Meget let. (TDS:Q4-1.Unlatched,Q4-2.Latched,Q4-3.Semi-pro,SnP:Q4-4.Latched) Q5.Var kørestolens hastighed:1:For langsom,5:For hurtig Q6 .Var kørestolens bevægelse:1:Meget rykkende,5:Meget glat Q7.Var TDS effektiv til at ringe til telefonnumre:1:Fuldstændig ineffektiv,5:Meget effektiv Q8.Var TDS effektiv til at udføre vægtskiftet:1:Fuldstændig ineffektiv ineffektiv,5:Meget effektiv
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgia Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Northwestern University
University of Arizona
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maysam Ghovanloo, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H09240
  • 1RC1EB010915-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS

Kliniske forsøg med Usability vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner