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Avaliação de uma Tecnologia Assistiva Operada pela Língua para Indivíduos com Paralisia Grave (TDS-1)

9 de setembro de 2013 atualizado por: Maysam Ghovanloo, Georgia Institute of Technology

Desenvolvimento e Avaliação Translacional de uma Neurotecnologia Assistiva Baseada na Língua para Indivíduos com Distúrbios Neurológicos Graves

Este estudo teve como objetivo avaliar uma nova neurotecnologia assistiva, conhecida como Tongue Drive System (TDS), por seus potenciais usuários finais, ou seja, indivíduos com deficiências graves, que são os melhores especialistas para indicar os benefícios e possíveis deficiências de qualquer novo ANT. Nosso objetivo é avaliar a aceitabilidade e usabilidade do TDS para várias tarefas importantes no cotidiano desses indivíduos, como acesso ao computador, mobilidade sobre rodas e controle ambiental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma nova neurotecnologia assistiva (ANT), chamada Tongue Drive System (TDS), permite que indivíduos com deficiências graves acessem seu ambiente com nada além do movimento da língua. A língua humana é inerentemente capaz de tarefas sofisticadas de controle e manipulação com muitos graus de liberdade. Ele pode se mover com rapidez e precisão dentro da boca, de modo que a ponta possa tocar cada dente. A conexão direta entre o cérebro e a língua geralmente permite que ela escape de danos, mesmo em lesões graves da medula espinhal (LM). Ao contrário do cérebro, a língua é acessível e sua localização dentro da boca proporciona um certo grau de privacidade.

O TDS consiste em um traçador magnético, do tamanho de uma lentilha, preso à língua por colagem, implantação ou perfuração. O traçador gera um campo magnético dentro e ao redor da boca que é detectado por uma série de sensores magnéticos montados em um fone de ouvido sem fio. As mudanças induzidas pelo movimento da língua no campo magnético são enviadas sem fio para um computador ou smartphone ultra-móvel, carregado pelo usuário, que processa e traduz cada movimento da língua para uma função específica definida pelo usuário.

Uma vez que um indivíduo com deficiência é "habilitado" para acessar um dispositivo de computação, ele pode fazer quase tudo que um indivíduo sem deficiência pode fazer com esse dispositivo. Isso inclui comunicação, educação, treinamento, entretenimento e controle de outros dispositivos, como cadeiras de rodas motorizadas (PWC), manipuladores robóticos assistivos e outros aparelhos domésticos/escritórios em uma rede local (LAN). Mesmo os membros naturais ou protéticos do próprio indivíduo podem ser manipulados para se moverem por estimulação elétrica funcional (FES).

Este estudo pretendeu avaliar o TDS pelos usuários finais pretendidos, indivíduos com deficiências graves, que são os melhores especialistas para indicar os benefícios e possíveis deficiências de qualquer novo ANT. Nosso objetivo é avaliar a aceitabilidade e usabilidade do TDS para várias tarefas importantes na vida diária, como acesso ao computador, mobilidade com rodas e controle ambiental.

Três grupos de sujeitos foram recrutados:

Grupo A: Indivíduos aptos que já possuem piercing na língua

Grupo-B: Indivíduos aptos que desejavam receber piercing na língua como parte deste estudo

Grupo-C: Indivíduos com deficiência de alto nível, que desejavam receber piercing na língua como parte deste estudo

Cada grupo de sujeitos participou de uma bateria de tarefas que mede quantitativamente seu desempenho no acesso a computadores e na condução de cadeiras de rodas usando o TDS.

Também elaboramos procedimentos aceitáveis ​​para receber um piercing magnético na língua (necessário para usar o TDS) e avaliamos seus possíveis problemas de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Georgia Institute of Technology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de inclusão-A:

  • Idade 18-65
  • Apto com piercing na língua Deve ter o piercing na língua por pelo menos 3 meses e ainda estar usando
  • O piercing está localizado na linha média da língua entre a ponta e o frênulo, quase no centro da boca
  • Pode entender e falar inglês
  • Ter alguma experiência no uso de computadores

Grupo de inclusão-B:

  • Idade 18-65
  • Nenhum sinal evidente de incapacidade ou doença neurológica
  • Não tem piercing na língua, mas está disposto a receber um na linha média entre a ponta e o frênulo lingual, quase no centro da boca
  • Pode entender e falar inglês
  • Ter alguma experiência no uso de computadores

Grupo de inclusão-C:

  • Idade 18-65
  • Têm limitações de mobilidade que requerem uma cadeira de rodas elétrica e também têm força inadequada nos membros superiores para controlar o controle de uma mão ou braço, ou seja, têm deficiências motoras graves e precisam de controle alternativo
  • Usando ou adequado para um controle alternativo
  • Capaz de seguir comandos simples
  • Tolerância sentada de pelo menos 4 horas (cada sessão de experimento não será superior a 4 horas e o pesquisador segue o cronograma padrão de alívio de pressão)
  • Ter alguma experiência no uso de computadores
  • Ser capaz de mover a língua
  • Ser capaz de falar ou responder a perguntas por conta própria ou por meio de um dispositivo de comunicação aumentativa e alternativa (AAC)
  • Ser capaz de dar consentimento
  • Ser capaz de ter um cuidador, que possa responder imediatamente em caso de emergência, disponível durante o período do estudo.
  • Pode entender e falar inglês
  • Tem ou está disposto a receber um piercing na língua na linha média entre a ponta e o frênulo lingual, quase no centro da boca

Critério de exclusão:

Grupo de exclusão-A:

  • O piercing original na língua e o local de inserção são muito largos.
  • Dificuldades contínuas com joias de língua atuais
  • Piercing na língua não localizado na posição correta na língua
  • Sem experiência com computadores ou analfabeto
  • Deficiência auditiva ou visual grave ou doença neurológica incapacitante
  • Ter qualquer condição sistêmica em andamento considerada relevante pelo investigador-clínico local
  • Está grávida
  • Comprometimento cognitivo, de modo que incapaz de seguir comandos simples
  • Feridas ou úlceras na cabeça ou na boca ou na língua
  • Uso de dispositivo médico eletrônico implantável sensível, como um estimulador cerebral profundo ou um marca-passo na parte superior do corpo
  • Lesão ocupando espaço intraoral ou aparelho ortodôntico
  • Incapaz de vir ao GT ou RIC regularmente durante o período de estudo
  • Faltar a mais de duas consultas sem aviso prévio
  • Incapaz de cumprir qualquer um dos procedimentos do protocolo

Grupo de Exclusão-B:

  • Língua muito curta ou membrana lingual muito estendida, dificultando a perfuração da língua
  • Tem um tórus mandibular ou palatino ou outra lesão intra-oral ocupando espaço ou aparelho ortodôntico
  • Sem experiência com computadores ou analfabeto
  • Deficiência auditiva ou visual grave ou doença neurológica incapacitante
  • Doenças cardiovasculares e respiratórias, válvula cardíaca artificial, cardiopatia congênita
  • Em uma medicação imunossupressora ou imunocomprometida de outra forma
  • Diabético ou com qualquer outra condição sistêmica em curso considerada relevante pelo investigador-clínico local
  • Doença neoplásica em curso, exceto carcinoma basocelular localizado ou carcinoma espinocelular da pele
  • Tem asma conhecida, urticária física ou angioedema
  • Tem qualquer condição infecciosa atual
  • Comprometimento cognitivo na medida em que não consegue seguir comandos simples
  • Está grávida
  • Feridas ou úlceras na cabeça ou na boca ou na língua
  • Uso de dispositivo médico eletrônico implantável sensível, como um estimulador cerebral profundo ou um marca-passo na parte superior do corpo
  • Aparelhos ortodônticos que ocupam espaço
  • Incapaz de vir SCA ou NU para um piercing na língua, visita de 72 horas e GTB ou RIC regularmente durante o período de estudo
  • Faltar a mais de duas consultas sem aviso prévio
  • Incapaz de cumprir qualquer um dos procedimentos do protocolo

Grupo de Exclusão-C:

  • Incapaz de mover a língua
  • Ter um objeto grande ou tubo na boca bloqueando o movimento da língua
  • Língua ou frênulo da língua curto ou frênulo da língua estendido para a frente, dificultando a perfuração da língua
  • Tem um tórus mandibular ou palatino ou outra lesão intra-oral ocupando espaço ou aparelho ortodôntico
  • Medicamente ou mentalmente instável
  • Sensibilidade conhecida ou alergia a um adesivo
  • Usando um suporte de halo ou almofadas faciais que bloqueiem o uso de um fone de ouvido ou arnês
  • Comprometimento cognitivo na medida em que o sujeito não consegue seguir comandos simples
  • Deficiência auditiva ou visual severa
  • Doenças cardiovasculares e respiratórias, válvula cardíaca artificial, cardiopatia congênita
  • Em qualquer forma de anticoagulação, incluindo, mas não limitado a, varfarina, heparina, heparina de baixo peso molecular, inibidores do fator Xa, aspirina, produtos contendo aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides que o médico supervisor do sujeito declara que não podem ser interrompidos durante o período pré-perfuração, que pode incluir não apenas o período de lavagem específico da medicação antes do piercing, mas também até 5 dias após o procedimento.
  • Em um imunossupressor ou outro imunocomprometido
  • Ter uma úlcera de decúbito estágio III ou superior ou uma úlcera de decúbito de qualquer estágio que esteja piorando.
  • Diabético ou com qualquer outra condição sistêmica em curso, conforme considerado relevante pelo investigador-clínico local
  • Doença neoplásica em curso, exceto carcinoma basocelular localizado ou carcinoma espinocelular da pele
  • Tem asma conhecida, urticária física ou angioedema
  • Tem qualquer condição infecciosa atual
  • Está grávida
  • Sem experiência com computadores ou analfabeto
  • Usando um dispositivo médico eletrônico implantável sensível, como um estimulador cerebral profundo ou um marca-passo na parte superior do corpo
  • Incapaz de sentar por 4 horas com alívio de pressão
  • Feridas ou úlceras na cabeça ou na boca ou na língua
  • Sem acesso contínuo a um cuidador
  • Incapaz de comparecer ao SCA ou NMH para uma estadia de três dias para piercing na língua e ao SCA ou RIC regularmente durante o período de estudo
  • Faltar a mais de três consultas sem aviso prévio
  • Incapaz de cumprir qualquer um dos procedimentos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeito apto com piercing
Indivíduos aptos que já tenham piercing na língua.
Dispositivo: Avaliação de usabilidade

Acesso ao computador: Os indivíduos usam o TDS e são treinados. Em seguida, eles ficam a 1,5 m de um monitor LCD de 22". Em seguida, eles usam o TDS para realizar várias tarefas usando a língua, como clicar em objetos-alvo e navegar pelo labirinto na tela, enquanto o computador registra os comandos da língua e mede seu desempenho.

Controle de cadeira de rodas: Os sujeitos vestem o TDS e o usam para dirigir uma cadeira de rodas elétrica através de uma pista de obstáculos usando suas línguas. O operador mediu o tempo que os sujeitos levaram para percorrer o percurso, bem como o número de colisões.
Experimental: Sujeito apto sem piercing
Indivíduos aptos que desejam receber um piercing na língua para este estudo.
Dispositivo: Avaliação de usabilidade

Acesso ao computador: Os indivíduos usam o TDS e são treinados. Em seguida, eles ficam a 1,5 m de um monitor LCD de 22". Em seguida, eles usam o TDS para realizar várias tarefas usando a língua, como clicar em objetos-alvo e navegar pelo labirinto na tela, enquanto o computador registra os comandos da língua e mede seu desempenho.

Controle de cadeira de rodas: Os sujeitos vestem o TDS e o usam para dirigir uma cadeira de rodas elétrica através de uma pista de obstáculos usando suas línguas. O operador mediu o tempo que os sujeitos levaram para percorrer o percurso, bem como o número de colisões.

Procedimento: Piercing na língua
Os indivíduos escovam os dentes e, em seguida, bochecham e cuspem com enxaguatório bucal de clorexidina por 30 a 60 segundos. Os indivíduos seriam colocados em uma posição semi-reclinada em uma cadeira de procedimento. Depois de marcar o local do piercing usando uma caneta de marcação cirúrgica esterilizada, a língua protuberante seria perfurada. A anestesia pode ser usada durante o piercing, a critério do operador e do paciente. Um piercing esterilizado de titânio ou aço inoxidável de grau cirúrgico seria colocado em uma posição apropriada na língua para minimizar as complicações do piercing, mas também facilitar a boa funcionalidade do TDS.
Experimental: Indivíduos com lesão medular
Pessoas com limitações de mobilidade que requerem cadeira de rodas motorizada, capazes de mover a língua, capazes de seguir comandos simples e com alguma experiência com computadores. Todos os participantes receberam voluntariamente um piercing na língua na linha média.
Dispositivo: Avaliação de usabilidade

Acesso ao computador: Os indivíduos usam o TDS e são treinados. Em seguida, eles ficam a 1,5 m de um monitor LCD de 22". Em seguida, eles usam o TDS para realizar várias tarefas usando a língua, como clicar em objetos-alvo e navegar pelo labirinto na tela, enquanto o computador registra os comandos da língua e mede seu desempenho.

Controle de cadeira de rodas: Os sujeitos vestem o TDS e o usam para dirigir uma cadeira de rodas elétrica através de uma pista de obstáculos usando suas línguas. O operador mediu o tempo que os sujeitos levaram para percorrer o percurso, bem como o número de colisões.

Procedimento: Piercing na língua
Os indivíduos escovam os dentes e, em seguida, bochecham e cuspem com enxaguatório bucal de clorexidina por 30 a 60 segundos. Os indivíduos seriam colocados em uma posição semi-reclinada em uma cadeira de procedimento. Depois de marcar o local do piercing usando uma caneta de marcação cirúrgica esterilizada, a língua protuberante seria perfurada. A anestesia pode ser usada durante o piercing, a critério do operador e do paciente. Um piercing esterilizado de titânio ou aço inoxidável de grau cirúrgico seria colocado em uma posição apropriada na língua para minimizar as complicações do piercing, mas também facilitar a boa funcionalidade do TDS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lei de Fitts: Tapping horizontal usando TDS, teclado e mouse (rendimento)
Prazo: 24 meses

Os indivíduos usaram o sistema de acionamento da língua (TDS) para mover o cursor do mouse em direção a alvos com vários tamanhos e distâncias na tela do computador (tarefa de toque horizontal) e selecionar esses alvos. O computador mediu o tempo que os sujeitos levaram para atingir os alvos e a precisão de suas seleções a partir do centro dos alvos. Esses dados foram então alimentados em uma equação, que forneceu a medida da taxa de transferência. A unidade de throughput é "bits por segundo".

O alto valor de throughput significa melhor desempenho. Grupo-A e -B foram programados para cinco tentativas consecutivas de TDS com intervalos variando de dois a dez dias. As sessões de teste para o Grupo-C foram divididas em acesso ao computador e navegação em PWC em uma semana, ao longo de 6 semanas.
24 meses
Lei de Fitts: Tapping horizontal usando TDS, teclado e mouse (taxa de erro)
Prazo: 24 meses

Os indivíduos usaram o sistema de acionamento da língua (TDS) para mover o cursor do mouse em direção a alvos com vários tamanhos e distâncias na tela do computador (tarefa de toque horizontal) e selecionar esses alvos. O computador mediu o tempo que os sujeitos levaram para atingir os alvos e a precisão de suas seleções a partir do centro dos alvos. A taxa de erro é a taxa fora dos alvos vs. alvos totais.

Grupo-A e -B foram programados para cinco tentativas consecutivas de TDS com intervalos variando de dois a dez dias. As sessões de teste para o Grupo-C foram divididas em acesso ao computador e navegação em PWC em uma semana, ao longo de 6 semanas.
24 meses
Lei de Fitts: Tapping vertical usando TDS, teclado e mouse (rendimento)
Prazo: 24 meses

Os indivíduos usaram o sistema de acionamento da língua (TDS) para mover o cursor do mouse em direção a alvos com vários tamanhos e distâncias na tela do computador (tarefa de toque vertical) e selecionar esses alvos. O computador mediu o tempo que os sujeitos levaram para atingir os alvos e a precisão de suas seleções a partir do centro dos alvos. Esses dados foram então alimentados em uma equação, que forneceu a medida da taxa de transferência. A unidade de throughput é "bits por segundo".

O alto valor de throughput significa melhor desempenho. Grupo-A e -B foram programados para cinco tentativas consecutivas de TDS com intervalos variando de dois a dez dias. As sessões de teste para o Grupo-C foram divididas em acesso ao computador e navegação em PWC em uma semana, ao longo de 6 semanas.
24 meses
Lei de Fitts: Tapping vertical usando TDS, teclado e mouse (taxa de erro)
Prazo: 24 meses

Os indivíduos usaram o sistema de acionamento da língua (TDS) para mover o cursor do mouse em direção a alvos com vários tamanhos e distâncias na tela do computador (tarefa de toque vertical) e selecionar esses alvos. O computador mediu o tempo que os sujeitos levaram para atingir os alvos e a precisão de suas seleções a partir do centro dos alvos. A taxa de erro é a taxa fora dos alvos vs. alvos totais.

Grupo-A e -B foram programados para cinco tentativas consecutivas de TDS com intervalos variando de dois a dez dias. As sessões de teste para o Grupo-C foram divididas em acesso ao computador e navegação em PWC em uma semana, ao longo de 6 semanas.
24 meses
Lei de Fitts: Toque centralizado usando TDS, teclado, mouse e SnP (rendimento)
Prazo: 24 meses

Os indivíduos usaram o sistema de acionamento da língua (TDS) para mover o cursor do mouse em direção a alvos com vários tamanhos e distâncias na tela do computador (tarefa de toque centralizado) e selecionar esses alvos. O computador mediu o tempo que os sujeitos levaram para atingir os alvos e a precisão de suas seleções a partir do centro dos alvos. Esses dados foram então alimentados em uma equação, que forneceu a medida da taxa de transferência. A unidade de throughput é "bits por segundo".

O alto valor de throughput significa melhor desempenho. Esta tarefa é testada pelo TDS, teclado, mouse e dispositivo sip-and-puff (SnP).

Grupo-A e -B foram programados para cinco tentativas consecutivas de TDS com intervalos variando de dois a dez dias. As sessões de teste para o Grupo-C foram divididas em acesso ao computador e navegação em PWC em uma semana, ao longo de 6 semanas.
24 meses
Lei de Fitts: batida centralizada usando TDS, teclado, mouse e SnP (taxa de erro)
Prazo: 24 meses

Os indivíduos usaram o sistema de acionamento da língua (TDS) para mover o cursor do mouse em direção a alvos com vários tamanhos e distâncias na tela do computador (tarefa de toque centralizado) e selecionar esses alvos. O computador mediu o tempo que os sujeitos levaram para atingir os alvos e a precisão de suas seleções a partir do centro dos alvos. A taxa de erro é a taxa fora dos alvos vs. alvos totais. Esta tarefa é testada pelo TDS, teclado, mouse e dispositivo sip-and-puff (SnP).

Grupo-A e -B foram programados para cinco tentativas consecutivas de TDS com intervalos variando de dois a dez dias. As sessões de teste para o Grupo-C foram divididas em acesso ao computador e navegação em PWC em uma semana, ao longo de 6 semanas.
24 meses
Lei de Fitts: batidas centradas usando TDS, teclado, mouse e SnP (tempo de movimento)
Prazo: 24 meses

Os indivíduos usaram o sistema de acionamento da língua (TDS) para mover o cursor do mouse em direção a alvos com vários tamanhos e distâncias na tela do computador (tarefa de toque centralizado) e selecionar esses alvos. O computador mediu o tempo que os sujeitos levaram para atingir os alvos e a precisão de suas seleções a partir do centro dos alvos. O tempo de movimento é o tempo de movimento do cursor desde o movimento inicial até o movimento final para cada alvo. Esta tarefa é testada pelo TDS, teclado, mouse e dispositivo sip-and-puff (SnP).

Grupo-A e -B foram programados para cinco tentativas consecutivas de TDS com intervalos variando de dois a dez dias. As sessões de teste para o Grupo-C foram divididas em acesso ao computador e navegação em PWC em uma semana, ao longo de 6 semanas.
24 meses
Lei de Fitts: Tapping Multidirecional Usando TDS, Teclado e Mouse (Throughput)
Prazo: 24 meses

Os indivíduos usaram o sistema de acionamento da língua (TDS) para mover o cursor do mouse em direção a alvos com vários tamanhos e distâncias na tela do computador (tarefa de toque multidirecional) e selecionar esses alvos. O computador mediu o tempo que os sujeitos levaram para atingir os alvos e a precisão de suas seleções a partir do centro dos alvos. Esses dados foram então alimentados em uma equação, que forneceu a medida da taxa de transferência. A unidade de throughput é "bits por segundo".

O alto valor de throughput significa melhor desempenho. Grupo-A e -B foram programados para cinco tentativas consecutivas de TDS com intervalos variando de dois a dez dias. As sessões de teste para o Grupo-C foram divididas em acesso ao computador e navegação em PWC em uma semana, ao longo de 6 semanas.
24 meses
Lei de Fitts: Tapping multidirecional usando TDS, teclado e mouse (taxa de erro)
Prazo: 24 meses

Os indivíduos usaram o sistema de acionamento da língua (TDS) para mover o cursor do mouse em direção a alvos com vários tamanhos e distâncias na tela do computador (tarefa de toque multidirecional) e selecionar esses alvos. O computador mediu o tempo que os sujeitos levaram para atingir os alvos e a precisão de suas seleções a partir do centro dos alvos. A taxa de erro é a taxa fora dos alvos vs. alvos totais.

Grupo-A e -B foram programados para cinco tentativas consecutivas de TDS com intervalos variando de dois a dez dias. As sessões de teste para o Grupo-C foram divididas em acesso ao computador e navegação em PWC em uma semana, ao longo de 6 semanas.
24 meses
Taxa de Transferência de Informações (ITR)
Prazo: 24 meses
O computador destaca aleatoriamente um dos seis ou quatro comandos e os sujeitos emitem esse comando específico usando o sistema de acionamento da língua (TDS) e o dispositivo sip-and-puff (SnP). Os indivíduos recebem um período de tempo (T). Os intervalos de tempo para o TDS:(Grupo-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Grupo-B &-C)1,0s,0,7s,0,5s, SnP:(Grupo-C)1.2s,1.0s,0.7s. Os resultados saturados foram observados a partir da segunda sessão durante as tentativas do Grupo-A. Portanto, reduzimos o período de tempo da tentativa do Grupo B. Além disso, o dispositivo SnP precisa de um certo período de tempo para emitir um comando e observamos que o tempo mínimo possível foi de 0,7 segundos. No final, a porcentagem de comandos selecionados corretamente é calculada e alimentada em uma equação junto com o tempo dado aos sujeitos para cada seleção. Os grupos A e B foram programados para cinco tentativas consecutivas de TDS com intervalos variando de dois a dez dias. As sessões de teste para o Grupo-C foram divididas em acesso ao computador e navegação em PWC em uma semana, ao longo de 6 semanas.
24 meses
Taxa de transferência de informações (porcentagem de comandos concluídos corretamente)
Prazo: 24 meses
O computador destaca aleatoriamente um dos seis ou quatro comandos e os sujeitos emitem esse comando específico usando o sistema de acionamento da língua (TDS) e o dispositivo sip-and-puff (SnP). Os indivíduos recebem um período de tempo (T). Os intervalos de tempo para o TDS:(Grupo-A)2.0s,1.5s,1.0s,(Grupo-B &-C)1,0s,0,7s,0,5s,SnP:(Grupo-C)1,2s,1,0s,0,7s. Os resultados saturados foram observados a partir da segunda sessão durante as tentativas do Grupo-A. Portanto, reduzimos o período de tempo da tentativa do Grupo B. Além disso, o dispositivo SnP precisa de um certo período de tempo para emitir um comando e observamos que o tempo mínimo possível foi de 0,7 segundos. No final, a porcentagem de comandos selecionados corretamente é calculada e alimentada em uma equação junto com o tempo dado aos sujeitos para cada seleção. Os grupos A e B foram programados para cinco tentativas consecutivas de TDS com intervalos variando de dois a dez dias. As sessões de teste para o Grupo-C foram divididas em acesso ao computador e navegação em PWC em uma semana, ao longo de 6 semanas.
24 meses
Labirinto na tela usando TDS, teclado e SnP (tempo de conclusão)
Prazo: 24 meses

Os indivíduos foram instruídos a usar quatro comandos direcionais (esquerda, direita, para cima e para baixo) para mover o cursor do mouse usando o sistema de acionamento da língua (TDS), teclado e o dispositivo sip-and-puff (SnP) tão rápido e preciso quanto possível em um labirinto. Um dos oito padrões de labirinto foi selecionado aleatoriamente em cada rodada. As medidas de desempenho foram o tempo de conclusão (CT) do início ao fim e a soma do desvio (SoD) da pista. O SoD foi calculado como a soma de todas as áreas entre a trajetória real do cursor quando ele estava fora da pista e a borda mais próxima da pista dividida por 1000.

Grupo-A e -B foram programados para cinco tentativas consecutivas de TDS com intervalos variando de dois a dez dias. As sessões de teste para o Grupo-C foram divididas em acesso ao computador e navegação em PWC em uma semana, ao longo de 6 semanas.
24 meses
Labirinto na tela usando TDS, teclado e SnP (soma do desvio / 1000)
Prazo: 24 meses

Os indivíduos foram instruídos a usar quatro comandos direcionais (esquerda, direita, para cima e para baixo) para mover o cursor do mouse usando o sistema de acionamento da língua (TDS), teclado e o dispositivo sip-and-puff (SnP) tão rápido e preciso quanto possível em um labirinto. Um dos oito padrões de labirinto foi selecionado aleatoriamente em cada rodada. As medidas de desempenho foram o tempo de conclusão (CT) do início ao fim e a soma do desvio (SoD) da pista. O SoD foi calculado como a soma de todas as áreas entre a trajetória real do cursor quando ele estava fora da pista e a borda mais próxima da pista dividida por 1000.

Grupo-A e -B foram programados para cinco tentativas consecutivas de TDS com intervalos variando de dois a dez dias. As sessões de teste para o Grupo-C foram divididas em acesso ao computador e navegação em PWC em uma semana, ao longo de 6 semanas.
24 meses
Dirigindo uma cadeira de rodas usando TDS vs SnP (tempo de conclusão)
Prazo: 24 meses

Uma pista de obstáculos será disposta em um espaço aberto e os sujeitos dirigem uma cadeira de rodas elétrica usando o sistema de acionamento da língua (TDS) e o dispositivo sip-and-puff (SnP) para percorrer a pista de obstáculos. O operador mediu o tempo que os sujeitos levaram para iniciar e retornar ao ponto de partida e contou o número de colisões com os obstáculos.

Destravado e travado: utilize quatro comandos TDS para movimentos para frente, para trás, para a esquerda e para a direita.

Destravado: segure a língua para manter a moto aquática em movimento. Travado: (5 níveis de velocidade linear: Retroceder, Parar, Avançar-1, Avançar-2 e Avançar-3) Emitir os comandos para frente ou para trás pode aumentar ou diminuir a velocidade linear.

Semi-proporcional: tocar rapidamente as bochechas esquerda e direita - comandos para frente ou para trás, deslizando a língua sobre o lábio - direcionar o jet para a esquerda ou direita.

Grupo-A&-B:5 tentativas consecutivas de TDS (intervalos variando de dois a dez dias) Grupo-C:computador e PWC em uma semana, durante 6 semanas.
24 meses
Dirigindo uma cadeira de rodas usando TDS vs SnP (número de erros de navegação)
Prazo: 24 meses

Uma pista de obstáculos será disposta em um espaço aberto e os sujeitos dirigem uma cadeira de rodas elétrica usando o sistema de acionamento da língua (TDS) e o dispositivo sip-and-puff (SnP) para percorrer a pista de obstáculos. O operador mediu o tempo que os sujeitos levaram para iniciar e retornar ao ponto de partida e contou o número de colisões com os obstáculos.

Destravado e travado: utilize quatro comandos TDS para movimentos para frente, para trás, para a esquerda e para a direita.

Destravado: segure a língua para manter a moto aquática em movimento. Travado: (5 níveis de velocidade linear: Retroceder, Parar, Avançar-1, Avançar-2 e Avançar-3) Emitir os comandos para frente ou para trás pode aumentar ou diminuir a velocidade linear.

Semi-proporcional: tocar rapidamente as bochechas esquerda e direita - comandos para frente ou para trás, deslizando a língua sobre o lábio - direcionar o jet para a esquerda ou direita.

Grupo-A&-B:5 tentativas consecutivas de TDS (intervalos variando de dois a dez dias) Grupo-C:computador e PWC em uma semana, durante 6 semanas.
24 meses
Discagem telefônica usando o sistema Tongue Drive (TDS) para pessoas com lesões na medula espinhal (tempo de conclusão)
Prazo: 24 meses

O número de telefone de destino de dez dígitos selecionado aleatoriamente foi solicitado visualmente na parte superior da tela do smartphone, e o sujeito inseriu o mesmo número na linha seguinte da maneira mais rápida e precisa possível. Se o número errado foi registrado, então os sujeitos foram autorizados a deletar aquele emitindo o comando de exclusão. Ao final da digitação do número, o sujeito precisa mover o cursor no botão verde "CHAMAR", no meio da a linha de fundo, e deve ser selecionado para concluir o julgamento. O tempo de conclusão e a taxa de erro foram considerados para avaliar o desempenho.

As sessões de teste para o Grupo-C foram divididas em acesso ao computador e navegação em PWC em uma semana, ao longo de 6 semanas.
24 meses
Mudança de peso usando o sistema de acionamento da língua (TDS) para pessoas com lesões na medula espinhal (tempo de conclusão)
Prazo: 24 meses

Os comandos TDS foram designados para alterar o modo da cadeira de rodas de condução para inclinação e para controlar o ângulo da cadeira de rodas. O tempo de conclusão foi desde a mudança de modo inicial até o final da mudança de peso.

As sessões de teste para o Grupo-C foram divididas em acesso ao computador e navegação em PWC em uma semana, ao longo de 6 semanas.
24 meses
Questionário Curto no Final de Cada Sessão Grupo-A&-B:5 Testes TDS Consecutivos (Intervalos Variando de Dois a Dez Dias) Grupo-C:Computador e PWC Dentro de uma Semana, Mais de 6 Semanas.
Prazo: 24 meses
Q1. Quanto pensamento foi necessário para decidir onde colocar sua língua para emitir um comando específico? 1:A muito,5:Um pouco Q2.A velocidade do movimento do cursor na tela do computador:1:Muito lento,3:Na medida certa,5:Muito rápido Q3.Qual foi a dificuldade em apontar com precisão para alvos específicos na tela do computador ?1: Muito difícil,5:Muito fácil Q4.Guiar com precisão a cadeira de rodas motorizada pela pista de obstáculos foi:1:Muito difícil,5:Muito fácil Q4.Guiar com precisão a cadeira de rodas motorizada pela pista de obstáculos foi:1:Muito difícil,5:Muito fácil (TDS:Q4-1.Desbloqueado,Q4-2.Travado,Q4-3.Semi-profissional,SnP:Q4-4.Travado) Q5.A velocidade da cadeira de rodas:1:Muito lenta,5:Muito rápida Q6 .O movimento da cadeira de rodas foi:1:Muito espasmódico,5:Muito suave Q7.O TDS foi eficaz na discagem de números de telefone:1:Totalmente ineficaz,5:Muito eficaz Q8.O TDS foi eficaz em fazer a mudança de peso:1:Totalmente ineficaz,5:muito eficaz
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgia Institute of Technology

Colaboradores

Northwestern University
University of Arizona
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA

Investigadores

  • Investigador principal: Maysam Ghovanloo, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H09240
  • 1RC1EB010915-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ELA

  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... e outros colaboradores
    Concluído
    Answer ALS: Iniciativa individualizada para descoberta de ALS (AnswerALS)
    Doença do neurônio motor | Esclerose Lateral Amiotrófica | Esclerose Lateral Primária | Atrofia Muscular Progressiva | Controles Saudáveis | ALS de braço mangual | Amiotrofia monomélica | Portadores assintomáticos do gene da ELA
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Concluído
    Genética da ELA Familiar e Esporádica (ALS)
    Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Doença de Lou Gehrig | Esclerose Lateral Primária (PLS) | Esclerose Lateral Amiotrófica Familiar | ELA com Demência Frontotemporal (ALS/FTD) | Doença do Neurônio Motor (MND) | ELA Esporádica (SALS)
    Estados Unidos
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... e outros colaboradores
    Concluído
    Pesquisa avançada e tratamento para degeneração lobar frontotemporal (ARTFL) (ARTFL)
    Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | FTLD | Demência Frontotemporal (FTD) | Síndrome PPA | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva... e outras condições
    Estados Unidos, Canadá
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... e outros colaboradores
    Recrutamento
    ARTFL LEFFTDS Degeneração Lobar Frontotemporal Longitudinal (ALLFTD)
    Esclerose Lateral Amiotrófica | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | Demência Frontotemporal Relacionada ao GRN | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva Primária... e outras condições
    Estados Unidos, Canadá

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