수유 중인 여성에 대한 프로바이오틱 균주의 전반적인 영향 (PROBIOLAC)
2014년 8월 19일 업데이트: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
수유 중인 여성에게 프로바이오틱스의 경구 투여: 미생물학적, 면역학적, 전사체학 및 대사체학 효과
이 연구에서 연구자들은 모유에서 분리한 프로바이오틱스 균주를 적용하는 것이 실제로 젖샘염을 앓고 있는 여성에게 유익한 효과가 있는지 확인하려고 합니다.
이 프로젝트는 프로바이오테라피(Lactobacillus salivarius PS2)가 인간 숙주에 미치는 영향에 대한 통합된 비전을 제공하도록 설계되었습니다.
따라서 연구자들은 미생물학, 면역학, 게놈학, metagenomic, transcriptomic 및 metabolomic 기술의 적용을 포함하는 다학제적 접근법을 제안합니다.
가설은 프로바이오테라피가 숙주에 다른 영향을 미칠 것이라는 것이며 목표는 그러한 조건에서 균주의 유익한 효과를 뒷받침할 수 있는 마커를 찾는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정상 만기 임신
- 수유 여성
- 건강한 모유수유아
유방염이 있는 여성:
- 유방염의 임상 증상
- 고통스러운 모유 수유
- 3,000 colony-forming units/mL 이상의 우유에 포함된 포도상구균, 연쇄상구균 및/또는 코리네박테리아의 수
- 우유의 백혈구 수 6 log10/mL 이상
유방염이 없는 여성:
- 유방염의 임상 증상 없음
- 고통스러운 모유 수유 없음
- 우유에 포함된 포도상구균, 연쇄상구균 및/또는 코리네박테리아 수가 500 집락 형성 단위/mL 미만
- 우유의 백혈구 수는 5 log10/mL 이하
제외 기준:
- 우유 단백질에 대한 알레르기
- 유당 불내성
- 항생제 치료
- 유방 농양
- 레이노 증후군
- 모든 병렬 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토바실러스 살리바리우스 PS2
Lactobacillus salivarius PS2(1일 9.5로그, 21일)를 투여받은 유선염 여성(n=25)
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9.5 log10(콜로니 형성 단위), 동결 건조 분말, 21일 동안 매일
9.5 log10 콜로니 형성 단위, 경구 경로, 동결 건조 분말, 21일 동안 매일
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활성 비교기: 락토바실러스 살리바리우스 PS2B
유방염이 없는 수유 중인 여성(n=15)
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9.5 log10(콜로니 형성 단위), 동결 건조 분말, 21일 동안 매일
9.5 log10 콜로니 형성 단위, 경구 경로, 동결 건조 분말, 21일 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 배양 및 체세포 수에 의해 확인된 임상적으로 확정된 유방염의 증거
기간: 일주일
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연구 종료 시 총 우유 박테리아 수(21일 동안 프로바이오틱 투여 후), 우유 mL당 콜로니 형성 단위 수의 log10으로 측정됨
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우유 샘플에서 얻은 체세포의 유전자 발현 변화에 대한 증거
기간: 1년
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1년
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소변의 대사 프로필 변화의 증거
기간: 1년
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1년
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우유의 다량 영양소 및 전해질 프로필의 변화에 대한 증거
기간: 1년
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1년
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우유의 면역학적 프로필 변화의 증거
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Juan M Rodríguez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROBIOLAC
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