Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny wpływ szczepu probiotycznego na kobiety karmiące piersią (PROBIOLAC)

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Doustne podawanie probiotyku kobietom karmiącym: efekty mikrobiologiczne, immunologiczne, transkryptomika i metabolomika

W tym badaniu badacze spróbują potwierdzić, czy stosowanie szczepów probiotycznych wyizolowanych z mleka matki faktycznie ma korzystny wpływ na kobiety cierpiące na laktacyjne zapalenie sutka. Projekt ten został zaprojektowany, aby zaoferować zintegrowaną wizję wpływu probioterapii (Lactobacillus salivarius PS2) na człowieka. Dlatego badacze proponują multidyscyplinarne podejście obejmujące zastosowanie technik mikrobiologicznych, immunologicznych, genomicznych, metagenomicznych, transkryptomicznych i metabolomicznych. Hipotezą jest, że probioterapia będzie miała różny wpływ na gospodarza, a celem jest znalezienie markerów, które mogą wspierać korzystne działanie szczepu w takim stanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża normalna
  • Kobiety karmiące
  • Zdrowe niemowlę karmione piersią

Kobiety z mastitis:

  • Objawy kliniczne mastitis
  • Bolesne karmienie piersią
  • Liczba gronkowców, paciorkowców i/lub maczugowców w mleku powyżej 3000 jednostek tworzących kolonie/ml
  • Liczba leukocytów w mleku wyższa 6 log10/ml

Kobiety bez zapalenia sutka:

  • Brak klinicznych objawów zapalenia sutka
  • Bez bolesnego karmienia piersią
  • Liczba gronkowców, paciorkowców i/lub maczugowców w mleku poniżej 500 jednostek tworzących kolonie/ml
  • Liczba leukocytów w mleku niższa o 5 log10/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na białko mleka krowiego
  • Nietolerancja laktozy
  • Leczenie antybiotykami
  • Ropień piersi
  • Zespół Raynauda
  • Każda równoległa choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus salivarius PS2
Kobiety z zapaleniem sutka (n=25) otrzymujące Lactobacillus salivarius PS2 (9,5 log dziennie, 21 dni)
Biologiczny: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 (jednostki tworzące kolonie), liofilizowany proszek, codziennie przez 21 dni
Biologiczny: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 jednostek tworzących kolonie, droga doustna, liofilizowany proszek, codziennie przez 21 dni
Aktywny komparator: Lactobacillus salivarius PS2B
Kobiety karmiące bez zapalenia sutka (n=15)
Biologiczny: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 (jednostki tworzące kolonie), liofilizowany proszek, codziennie przez 21 dni
Biologiczny: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 jednostek tworzących kolonie, droga doustna, liofilizowany proszek, codziennie przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na klinicznie określone zapalenie sutka potwierdzone przez hodowle mikrobiologiczne i liczbę komórek somatycznych
Ramy czasowe: jeden tydzień
Całkowita liczba bakterii w mleku na koniec badania (po podawaniu probiotyku przez 21 dni), mierzona jako log10 liczby jednostek tworzących kolonie na ml mleka
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowód zmian w ekspresji genów komórek somatycznych uzyskanych z próbek mleka
Ramy czasowe: rok
rok
Dowody zmian w profilu metabolicznym moczu
Ramy czasowe: Rok
Rok
Dowody zmian w profilu makroskładników odżywczych i elektrolitów w mleku
Ramy czasowe: Rok
Rok
Dowody zmian w profilu immunologicznym mleka
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

University of Valencia
Danone Research
National Research Council, Spain

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan M Rodríguez, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROBIOLAC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie sutek

Badania kliniczne na Lactobacillus salivarius PS2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj